태아 성장 제한: 두 가지 지침을 사용한 관리 - 태아 성장 산전 관리 평가 (FAME)
2023년 6월 30일 업데이트: Hector Mendez-Figueroa, The University of Texas Health Science Center, Houston
태아 성장 제한: 두 가지 지침을 사용한 관리(FAME) - 태아 성장 산전 관리 평가
이 연구의 목적은 SMFM(Society of Maternal-Fetal Medicine)과 ISUOG(International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology)를 사용하여 관리되는 태아 성장 제한(FGR)을 동반한 임신 중 복합 신생아 유해 결과(CNAO)를 비교하는 것입니다. 분만 전 초음파 가이드라인, CNAO의 개별 구성 요소 비율 측정, 분만 중 제왕절개 비율 기록, 평가 시 할당된 관리 프로토콜의 편차 비율 표 작성, 신생아 집중 치료실(NICU) 기록 ) 입원율 및 복합 산모 부작용(CMAO)의 비율을 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sunbola S Ashimi Ademola
- 전화번호: 713-500-6410
- 이메일: Sunbola.S.Ashimi@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Hector Mendez-Figueroa, MD
- 전화번호: 713-566-4674
- 이메일: Hector.MendezFigueroa@uth.tmc.edu
연구 장소
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Sunbola S Ashimi Ademola
- 전화번호: 713-500-6410
- 이메일: Sunbola.S.Ashimi@uth.tmc.edu
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연락하다:
- Hector Mendez-Figueroa, MD
- 전화번호: 713-566-4674
- 이메일: Hector.MendezFigueroa@uth.tmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 초음파 검사 중에 진단된 FGR
- 태아의 추정 체중이 10백분위수 미만이거나 태아 복부 둘레가 10백분위수 미만
제외 기준:
- FGR을 통한 다태 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SMFM 가이드라인을 사용한 초음파, ISUOG 가이드라인을 사용한 초음파
각 사이트는 처음 12개월 동안 SMFM 가이드라인을 활용한 다음 2주간 휴약 기간이 있으며, 그 후 각 사이트는 12개월 동안 ISUOG 가이드라인을 활용합니다.
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환자는 매주 초음파 검사를 받게 됩니다.
이러한 스캔 동안 환자는 생물물리학적 프로필, 비스트레스 테스트(임신 연령이 32주 이상인 경우) 및 태아 제대 동맥의 도플러 심문을 받게 됩니다.
이 정보는 초음파 보고 소프트웨어인 Viewpoint에서 캡처됩니다.
환자는 매주 초음파 검사를 받게 됩니다.
이러한 스캔 동안 환자는 생물물리학적 프로필, 비스트레스 검사(임신 연령이 32주 이상인 경우), 태아 제대 동맥, 중대뇌 동맥 및 정맥관의 도플러 심문을 받게 됩니다.
이 정보는 초음파 보고 소프트웨어인 Viewpoint에서 캡처됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복합 신생아 유해 결과(CNAO)가 있는 신생아 수
기간: 출생시부터 생후 30일까지
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출생시부터 생후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개 분만 횟수
기간: 배송시
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배송시
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관리 프로토콜에서 벗어난 참가자 수
기간: 태아 성장 제한 진단 시점부터 분만까지
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태아 성장 제한 진단 시점부터 분만까지
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신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 참가자 수
기간: 출생시부터 생후 30일까지
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출생시부터 생후 30일까지
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복합 산모 부작용(CMAO)이 있는 산모의 수
기간: 출생시부터 생후 30일까지
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여기에는 예상 실혈(EBL)/양적 실혈(QBL) > 1,000mL, 수혈, 융모양막염, ICU 입원 또는 산모 사망이 포함됩니다.
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출생시부터 생후 30일까지
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Apgar 점수가 7 미만인 참가자 수
기간: 생후 5분에
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생후 5분에
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기계적 환기가 필요한 참가자 수
기간: 생후 6시간
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생후 6시간
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신생아 발작의 징후를 보이는 참가자 수
기간: 출생시부터 생후 30일까지
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출생시부터 생후 30일까지
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배양으로 입증된 신생아 패혈증이 있는 참가자 수
기간: 출생시부터 생후 30일까지
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출생시부터 생후 30일까지
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두개내 출혈이 있는 참가자 수
기간: 출생시부터 생후 30일까지
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출생시부터 생후 30일까지
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아직 태어나거나 신생아 사망을 보이는 참가자 수
기간: 출생시부터 생후 30일까지
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출생시부터 생후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hector Mendez-Figueroa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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