電気刺激およびバイオフィードバック医療機器PHENIX LIBERTYの尿失禁治療における有効性の評価 (IncontiLib)
尿失禁女性の骨盤静電気障害の治療における電気刺激およびバイオフィードバック医療機器PHENIX LIBERTYの有効性の前向き評価
この臨床試験の目的は、骨盤静力障害患者における機能的電気刺激とバイオフィードバック (PHENIX LIBERTY VIVALTIS デバイス) を使用した会陰括約筋リハビリテーション後の尿失禁の短期改善を評価することです。
• 骨盤静電気障害の治療に医療機器を使用すると、尿失禁の改善につながりますか?
参加者は、電気刺激、バイオフィードバック、圧力バイオフィードバックを提供する医療機器を使用して骨盤底筋を再教育し、尿失禁を改善します。
調査の概要
詳細な説明
合理的な ：
尿失禁は、成人してからも多くの女性が罹患する症状です。 これは公衆衛生上の問題とみなされ、患者の生活の質に大きな悪影響を及ぼします。 理学療法に基づいた会陰リハビリテーションは、この症状の第一選択治療とみなされます。 治療は、バイオフィードバック、電気電気刺激、膣コーンなどの他のリソースの使用の有無にかかわらず、骨盤底筋運動 (理学療法) で構成されます。
これに関連して、推進者は医療機器PHENIX LIBERTYに関して現在入手可能なデータを補強するためにこの研究を実施したいと考えています。
デザイン：
CEマーク付き医療機器の前向き観察、非比較、単一施設、非盲検研究。
介入:
この研究は定期的な観察研究の一部です。 その結果、経営が変わることはありません。
介入は以下のように行われます。
- 電気刺激とバイオフィードバックの 10 セッションを 6 ～ 8 週間の間に実施。
- 理学療法士が作成したスケジュールに従って、定期的にセッションが実行されます。
患者の追跡調査は最初の介入後最大 8 週間行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mouans-Sartoux、フランス、06370
- Pôle santé de la Nartassière
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Nîmes、フランス、30000
- Human Physio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 失禁（不随意の尿失禁）および/または過活動膀胱（頻尿は、夜間排尿が1回以上、日中排尿が6回以上、または1日あたり1回の尿漏れと定義されます）を患っている患者。
- 成人患者（18歳から65歳まで）。
- 骨盤静的障害に関連する以下の症状のうち少なくとも 1 つを呈する患者：痛み、筋緊張亢進、筋力低下、運動制御の低下または喪失、栄養異常。
- 患者は定期的にセッションに参加できるようにすることができ、V0 後 8 週間以内に 10 回目の治療セッションを完了できる予定である。
- 研究への参加に何の反対も表明していない患者。
- 患者は、募集時の研究者の判断に従って、研究中の手順を実行するために身体的および精神的に意欲的かつ能力がある。
- 患者は社会保障の対象となります。
除外基準:
- 末梢神経障害または中枢神経障害（肛門周囲または外陰周囲領域の過敏症）のある患者。
- 3回以上妊娠した患者;
- 脳卒中、アルツハイマー病、多発性硬化症、あるいは医師の判断で自己アンケートやバイオフィードバックによる評価と相互作用する可能性が高い認知障害や行動障害を患っている患者。
- 包含訪問時に妊娠している。
- 心臓ペースメーカーまたは脊髄ペースメーカーが埋め込まれている患者。
- 電気刺激に対して過敏症のある患者。
- 長期TT中の慢性または再発性の膣または尿路感染症を患っている患者。
- 膣の病状のある患者（診断されていない出血、治療対象領域の癌）。
- 行政または司法の決定により自由を放棄した患者、または後見または制限された司法の保護下にある患者。
- 患者が別の介入臨床試験または試験に参加している、または試験に参加する前の30日間に治験薬を試験したことがある。
- フランス語の読み書きができない患者。
- 患者が研究への参加を拒否した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療と追加の質問
この臨床調査の一環として、調査対象の医療機器は通常の使用法に従って使用され、患者の治療手順には追加の非侵襲的手順が含まれます。
これらの追加手順は、終末期訪問の追加と、機能的欠陥と日常生活への影響を評価する検証済みのアンケートに関連しています。
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患者は、理学療法士が作成したスケジュールに従って一定の間隔で、10 回の治療機能再教育セッションを受けます。その間、PHENIX LIBERTY デバイスが使用されます。 患者はケアの最後にアンケートに回答します。全体として、会陰部の機能的リハビリテーション セッションには、筋肉テスト、電気刺激、バイオフィードバックが含まれます。 フォローアップは以下の通り実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱衰弱の頻度の変化
時間枠：0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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仮想グリッドが使用されます 仮想グリッドは 48 ～ 72 時間の期間をカバーします。 日中と夜間の排尿回数を評価し、各排尿時の排尿量と 24 時間にわたる利尿を定量化します。 ミクショングリッドは、漏れのエピソード、その量（少量の滴、排尿の始まり、または大量の漏れ）、および努力中（咳、くしゃみ、荷物を運ぶとき、スポーツなど）または安静時などの発症の瞬間を視覚化します。 |
0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤静的障害の影響を評価する骨盤底影響質問票 (PFIQ-7) スコアの変化
時間枠：0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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骨盤底影響アンケート (PFIQ-7) が使用され、骨盤静的障害の社会的影響が評価されます。 アンケートには 7 つの質問と 3 つの欄があります。 最初の列は泌尿器の症状に関するもの、2 番目の列は結腸直腸肛門の症状に関するもの、3 番目の列は性器脱出の症状に関するものです。 すべての質問では次の回答形式が使用されます。
各列には 0 ～ 100 のスコアが与えられ、これが追加されて 0 ～ 300 の PFIQ-7 スケールの合計スコアが得られます。 高いスコアは、骨盤静的障害の重大な影響を示します。 |
0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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患者のビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコアの変化
時間枠：0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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骨盤底疾患によって引き起こされる痛みは、Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます。 VAS は、痛みの両端で固定された 10 センチメートルの線で構成されています。 10 は最初の端が「想像できる最大の痛み」で、0 がもう一方の端が「痛みがない」ことを示します。 |
0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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昼と夜のボイド数の変化、
時間枠：0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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日中と夜間のボイドの数が評価されます。 同じ仮想グリッドが使用されます 仮想グリッドは 48 ～ 72 時間の期間をカバーします。 日中と夜間の排尿回数を評価し、各排尿時の排尿量と 24 時間にわたる利尿を定量化します。 ミクショングリッドは、漏れのエピソード、その量（少量の滴、排尿の始まり、または大量の漏れ）、および努力中（咳、くしゃみ、荷物を運ぶとき、スポーツなど）または安静時などの発症の瞬間を視覚化します。 |
0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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漏れの程度の変化
時間枠：0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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漏れの重症度が評価されます（少量の滴、排尿の始まり、または大量の漏れ） 同じ仮想グリッドが使用されます 仮想グリッドは 48 ～ 72 時間の期間をカバーします。 日中と夜間の排尿回数を評価し、各排尿時の排尿量と 24 時間にわたる利尿を定量化します。 ミクショングリッドは、漏れのエピソード、その量（少量の滴、排尿の始まり、または大量の漏れ）、および努力中（咳、くしゃみ、荷物を運ぶとき、スポーツなど）または安静時などの発症の瞬間を視覚化します。 |
0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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24時間にわたる利尿の変化。
時間枠：0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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24時間にわたる排尿感覚の回数が評価されます 同じ仮想グリッドが使用されます 仮想グリッドは 48 ～ 72 時間の期間をカバーします。 日中と夜間の排尿回数を評価し、各排尿時の排尿量と 24 時間にわたる利尿を定量化します。 ミクショングリッドは、漏れのエピソード、その量（少量の滴、排尿の始まり、または大量の漏れ）、および努力中（咳、くしゃみ、荷物を運ぶとき、スポーツなど）または安静時などの発症の瞬間を視覚化します。 |
0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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排尿ごとの排尿量の変化
時間枠：0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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各排尿時に排尿された尿の量はデシリットル単位で評価されます。 同じ仮想グリッドが使用されます 仮想グリッドは 48 ～ 72 時間の期間をカバーします。 日中と夜間の排尿回数を評価し、各排尿時の排尿量と 24 時間にわたる利尿を定量化します。 ミクショングリッドは、漏れのエピソード、その量（少量の滴、排尿の始まり、または大量の漏れ）、および努力中（咳、くしゃみ、荷物を運ぶとき、スポーツなど）または安静時などの発症の瞬間を視覚化します。 |
0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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咳をしているときの会陰保護反射の改善率の変化
時間枠：0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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表面筋電図検査（EMG）が使用されます。
筋肉の電気活動は、運動条件（位置、相対負荷、抵抗の種類、サポートの種類など）に応じた筋肉動員の「マップ」を提供します。
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0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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筋電活動測定による筋緊張亢進の改善率の変化
時間枠：0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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表面筋電図検査（EMG）が使用されます。
筋肉の電気活動は、運動条件（位置、相対負荷、抵抗の種類、サポートの種類など）に応じた筋肉動員の「マップ」を提供します。
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0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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会陰筋緊張測定による筋緊張亢進の改善率の変化
時間枠：0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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修正されたオックスフォード グラデーションが使用されます。 これは、医師が膣の触診を使用して骨盤底筋の強さを評価するものです。 スコアは次のように採点されます: 0 → 検出できない骨盤底収縮、1 → 非常に弱い骨盤底収縮、2 → 弱い骨盤底収縮、3 → 中程度の骨盤底収縮、4 → 良好な骨盤底収縮、5 → 強い骨盤底収縮 |
0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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医師の主観による膣微小循環と栄養性の進化
時間枠：0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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この結果は、膣の視覚的評価、触診評価に関する医師の意見に従って評価されます。 医師は、彼の意見に基づいて、異常な膣微小循環と栄養性があるかどうかを指摘します。 |
0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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筋電活動測定による覚醒・筋力向上率の変化
時間枠：0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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表面筋電図検査 (EMG) と膣腔内プローブが使用されます。
筋肉の電気活動は、運動条件（位置、相対負荷、抵抗の種類、サポートの種類など）に応じた筋肉動員の「マップ」を提供します。
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0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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会陰部筋緊張の測定による覚醒と筋力強化の改善率の変化
時間枠：0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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修正されたオックスフォード グラデーションが使用されます。 これは、医師が膣の触診を使用して骨盤底筋の強さを評価するものです。 スコアは次のように採点されます: 0 → 検出できない骨盤底収縮、1 → 非常に弱い骨盤底収縮、2 → 弱い骨盤底収縮、3 → 中程度の骨盤底収縮、4 → 良好な骨盤底収縮、5 → 強い骨盤底収縮 |
0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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骨盤の静的状態が改善された患者の割合
時間枠：0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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この結果は医師の意見に従って評価されます
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0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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有害事象の発生率
時間枠：各訪問時、0日目から15週目まで（10回目の交霊会の翌週以内の最後の訪問時）
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医療機器に関連する有害事象の発生率
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各訪問時、0日目から15週目まで（10回目の交霊会の翌週以内の最後の訪問時）
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治療管理後の全体的な変化印象スケールスコアの評価
時間枠：第15週（第10回交霊会の翌週以内の最終訪問時）
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患者全体の変化印象 (PGIC) スケールは、治療後の症状、活動、感情、生活の質の変化に対する患者の全体的な印象を表現するために設計された質問表です17。
患者は、提案された回答の 1 つにチェックを入れることで最初の質問に回答します。各回答は 1 ～ 7 のスコアに対応します。その後、患者は進歩の印象を 0 ～ 10 のスケールでスコア付けします。
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第15週（第10回交霊会の翌週以内の最終訪問時）
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治療管理後のPHENIX LIBERTYデバイスの使用に関する患者満足度アンケートへの回答の評価
時間枠：第15週（第10回交霊会の翌週以内の最終訪問時）
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満足度アンケートはリッカート尺度に基づいて作成されています。 スポンサーは、患者に対する Phenix Liberty の使用に関するアンケートを作成しました。 リッカート尺度 (または態度尺度) は、一般に 5 つまたは 7 つの項目で構成される意味評価システムで、認識、態度、意見を測定および評価するための調査で使用されます。 評価は次の回答に基づいて行われます: 非常にそう思う (=5) 。同意する (=4) ;むしろ同意します (=3) ;むしろ同意しません (=2) ;そう思わない (=1= ; 全く同意しない (=0)。 最小スコア 0 は結果が悪いことを意味し、最大スコア 5 は結果が良いことを意味します。 |
第15週（第10回交霊会の翌週以内の最終訪問時）
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微小循環と膣の栄養性を評価するための膣の潤滑と水分補給スコアの進化
時間枠：0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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膣の潤滑と水分補給は、膣の微小循環と栄養性を評価するためにも使用できます。
このパラメータは、医師が視覚的および触覚的な観察を通じて観察します。
スコアは次のとおりです: 1 → 膣の潤滑/水分補給なし (粘膜の変化)、2 → 膣の潤滑/水分補給なし (粘膜の変化なし)、3 → 膣の潤滑/水分補給が非常に低い、4 → 膣の潤滑/水分補給が中程度、5 → 正常膣の潤滑/水分補給。
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0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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膣微小循環と栄養性を評価するための膣酸度スコアの進化
時間枠：0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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膣の pH は、微小循環と膣の栄養性を含め、膣の健康を決定する上で重要な要素です。
膣は、多くの病原性微生物の増殖を制限するために乳酸を分泌する健康な細菌叢のおかげで、酸性環境（pH ≤ 4.6）になっています。
さまざまな pH 値を表すためにスケールが使用されます。
スコアは次のとおりです: 1 → pH ≥6.1、2 → pH = 5.6 ～ 6、3 → 5.1 ～ 5.5、4 → 4.7 ～ 5.0、5 → ≤4.6。
(付録 6 の 2) スコア 1 は異常な pH を表し、スコア 5 は正常な pH を表します。
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0日目と15週目（10回目の交霊会から1週間以内に最後に訪問）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mathias Willame、Human Physio
- 主任研究者：Julie Perrin、Pôle santé de la Nartassière
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-A02195-40
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。