Évaluation de l'efficacité de PHENIX LIBERTY, dispositif médical de stimulation électrique et de biofeedback, dans le traitement de l'incontinence urinaire (IncontiLib)
Évaluation prospective de l'efficacité de PHENIX LIBERTY, dispositif médical de stimulation électrique et de biofeedback, dans le traitement des troubles de la statique pelvienne chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'amélioration à court terme de l'incontinence urinaire après rééducation périnéo-sphinctérienne par électrostimulation fonctionnelle et biofeedback (appareil PHENIX LIBERTY VIVALTIS) chez des patients présentant des troubles de la statique pelvienne.
• L'utilisation du dispositif médical dans le traitement des troubles de la statique pelvienne entraîne-t-elle une amélioration de l'incontinence urinaire ?
Les participants utiliseront le dispositif médical, qui fournit une stimulation électrique, un biofeedback et un biofeedback de pression pour rééduquer les muscles du plancher pelvien et améliorer l'incontinence urinaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Rationnel :
L'incontinence urinaire est une condition affectant de nombreuses femmes dans leur vie d'adulte. Elle est considérée comme un problème de santé publique et a un impact négatif important sur la qualité de vie des patients. La rééducation périnéale basée sur la kinésithérapie est considérée comme le traitement de première intention de cette affection. Les traitements consistent en des exercices des muscles du plancher pelvien (kinésithérapie) avec ou sans l'utilisation d'autres ressources telles que le biofeedback, l'électro-stimulation et les cônes vaginaux.
Dans ce cadre, le promoteur souhaite réaliser cette étude afin de renforcer les données actuellement disponibles sur le dispositif médical PHENIX LIBERTY.
Conception:
Etude prospective observationnelle, non comparative, monocentrique, en ouvert d'un dispositif médical marqué CE.
Intervention :
Cette étude fait partie d'une étude observationnelle de routine. De ce fait, la gestion ne sera pas modifiée.
L'intervention se déroulera comme suit :
- 10 séances d'électrostimulation et de biofeedback réalisées entre 6 et 8 semaines ;
- Séances réalisées à intervalles réguliers selon un planning établi par le kinésithérapeute.
Le suivi des patients va jusqu'à 8 semaines après la première intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mouans-Sartoux, France, 06370
- Pôle santé de la Nartassière
-
Nîmes, France, 30000
- Human Physio
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'incontinence (perte involontaire d'urine) et/ou d'hyperactivité vésicale (pollakiurie définie comme plus d'une miction nocturne et plus de six mictions diurnes ou une fuite par jour) ;
- Patients adultes (entre 18 et 65 ans);
- Patient présentant au moins un des symptômes suivants lié à un trouble de la statique pelvienne : douleur, hypertonie, faiblesse musculaire, diminution ou perte du contrôle moteur, anomalie trophique ;
- Patient capable de se rendre disponible pour assister régulièrement aux séances et s'attendant à pouvoir terminer la dixième séance de traitement au plus tard 8 semaines après V0 ;
- Patient n'ayant exprimé aucune objection à participer à l'étude ;
- Patient physiquement et mentalement disposé et capable, selon le jugement de l'investigateur au moment du recrutement, de réaliser les procédures à l'étude ;
- Le patient est couvert par la sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des lésions neurologiques périphériques ou centrales (trouble de la sensibilité dans la région périanale ou périvulvaire) ;
- Patientes ayant eu plus de 3 grossesses ;
- Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral, atteints de la maladie d'Alzheimer, atteints de sclérose en plaques ou présentant des troubles cognitifs et/ou comportementaux qui, de l'avis du praticien, sont susceptibles d'interagir avec l'évaluation par auto-questionnaire ou biofeedback ;
- Enceinte au moment de la visite d'inclusion ;
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque ou médullaire implanté ;
- Patient présentant une hypersensibilité à l'électrostimulation ;
- Patiente avec une infection vaginale ou urinaire chronique ou récurrente en TT à long terme ;
- Patiente présentant une pathologie vaginale (saignement non diagnostiqué, cancer de la zone à traiter) ;
- Les patients qui ont démissionné de leur liberté par décision administrative ou judiciaire, ou qui sont sous tutelle ou sous protection judiciaire limitée ;
- Patient participant à un autre essai clinique interventionnel ou testant/ayant testé un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude ;
- Patient qui ne sait ni lire ni écrire le français ;
- Patient refusant de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Norme de soins et questionnaire supplémentaire
Dans le cadre de cette investigation clinique, le dispositif médical étudié est utilisé conformément à son usage habituel et la procédure thérapeutique du patient comprend des procédures supplémentaires non invasives.
Ces procédures complémentaires portent sur l'ajout d'une visite de fin de vie et de questionnaires validés évaluant les déficiences fonctionnelles et l'impact sur la vie quotidienne.
|
Le patient bénéficiera de 10 séances de rééducation fonctionnelle thérapeutique, à intervalles réguliers selon un planning établi par le kinésithérapeute, au cours desquelles l'appareil PHENIX LIBERTY pourra être utilisé. Les patients rempliront des questionnaires à la fin des soins. Dans l'ensemble, les séances de rééducation fonctionnelle périnéale comprendront des tests musculaires, de l'électrostimulation et du biofeedback. Le suivi se déroulera comme suit :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la fréquence des fuites urinaires
Délai: Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
Une grille mictionnelle sera utilisée La grille mictionnelle couvre une période de quarante-huit à soixante-douze heures. Il évalue le nombre de mictions diurnes et nocturnes, et quantifie le volume d'urine émis à chaque miction, ainsi que la diurèse sur une période de 24 heures. La grille mictionnelle visualise les épisodes de fuite, leur quantité (petites gouttes, début de miction ou fuite massive) et le moment de leur apparition, comme par exemple lors d'un effort (toux, éternuements, port de charge, sport...) ou au repos. |
Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications du score du Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) évaluant l'impact des troubles statiques pelviens
Délai: Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
Le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) sera utilisé, il évaluera l'impact social des troubles de la statique pelvienne. Le questionnaire comporte 7 questions et 3 colonnes. La première colonne concerne les symptômes urinaires, la 2ème colonne concerne les symptômes colorecto-anaux et la 3ème colonne concerne les symptômes de prolapsus génital. Toutes les questions utilisent le format de réponse suivant :
Chaque colonne donne un score compris entre 0 et 100, qui sera additionné pour donner le score total de l'échelle PFIQ-7 compris entre 0 et 300. Un score élevé indique un impact significatif des troubles de la statique pelvienne |
Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
|
Modification des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) des patients
Délai: Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
La douleur causée par le trouble du plancher pelvien sera évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA). Le EVA est constitué d’une ligne de 10 centimètres ancrée aux deux extrémités de la douleur. 10 est la première extrémité étant la « douleur maximale imaginable » et 0 est l'autre extrémité étant « aucune douleur ». |
Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
|
Modifications du nombre de mictions pendant la journée et la nuit,
Délai: Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
Le nombre de vides pendant la journée et la nuit sera évalué. La même grille mictionnelle sera utilisée La grille mictionnelle couvre une période de quarante-huit à soixante-douze heures. Il évalue le nombre de mictions diurnes et nocturnes, et quantifie le volume d'urine émis à chaque miction, ainsi que la diurèse sur une période de 24 heures. La grille mictionnelle visualise les épisodes de fuite, leur quantité (petites gouttes, début de miction ou fuite massive) et le moment de leur apparition, comme par exemple lors d'un effort (toux, éternuements, port de charge, sport...) ou au repos. |
Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
|
Modification de la gravité de la fuite
Délai: Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
La gravité de la fuite sera évaluée (petites gouttes, début de miction ou fuite massive) La même grille mictionnelle sera utilisée La grille mictionnelle couvre une période de quarante-huit à soixante-douze heures. Il évalue le nombre de mictions diurnes et nocturnes, et quantifie le volume d'urine émis à chaque miction, ainsi que la diurèse sur une période de 24 heures. La grille mictionnelle visualise les épisodes de fuite, leur quantité (petites gouttes, début de miction ou fuite massive) et le moment de leur apparition, comme par exemple lors d'un effort (toux, éternuements, port de charge, sport...) ou au repos. |
Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
|
Modification de la diurèse sur vingt-quatre heures ;
Délai: Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
Le nombre de sensations mictionnelles sur vingt-quatre heures sera évalué La même grille mictionnelle sera utilisée La grille mictionnelle couvre une période de quarante-huit à soixante-douze heures. Il évalue le nombre de mictions diurnes et nocturnes, et quantifie le volume d'urine émis à chaque miction, ainsi que la diurèse sur une période de 24 heures. La grille mictionnelle visualise les épisodes de fuite, leur quantité (petites gouttes, début de miction ou fuite massive) et le moment de leur apparition, comme par exemple lors d'un effort (toux, éternuements, port de charge, sport...) ou au repos. |
Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
|
Modification du volume d'urine rejeté à chaque miction
Délai: Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
Le volume d'urine rejeté à chaque miction sera évalué en décilitre La même grille mictionnelle sera utilisée La grille mictionnelle couvre une période de quarante-huit à soixante-douze heures. Il évalue le nombre de mictions diurnes et nocturnes, et quantifie le volume d'urine émis à chaque miction, ainsi que la diurèse sur une période de 24 heures. La grille mictionnelle visualise les épisodes de fuite, leur quantité (petites gouttes, début de miction ou fuite massive) et le moment de leur apparition, comme par exemple lors d'un effort (toux, éternuements, port de charge, sport...) ou au repos. |
Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
|
Modifications du taux d'amélioration du réflexe de protection périnéale lors d'un effort de toux
Délai: Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
Une électromyographie de surface (EMG) sera utilisée.
L'activité électrique musculaire fournit une « cartographie » du recrutement musculaire en fonction des conditions d'exercice (position, charge relative, type de résistance, type d'appui, etc.).
|
Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
|
Modifications du taux d'amélioration de l'hypertonie évaluées par la mesure de l'activité myoélectrique
Délai: Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
Une électromyographie de surface (EMG) sera utilisée.
L'activité électrique musculaire fournit une « cartographie » du recrutement musculaire en fonction des conditions d'exercice (position, charge relative, type de résistance, type d'appui, etc.).
|
Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
|
Modifications du taux d'amélioration de l'hypertonie évaluées par la mesure du tonus musculaire périnéal
Délai: Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
Un dégradé Oxford modifié sera utilisé. Il s’agit d’une évaluation de la force musculaire du plancher pelvien par le praticien, par palpation vaginale. Le score est noté comme suit : 0 → pas de contraction du plancher pelvien détectable, 1 → contraction du plancher pelvien très faible, 2 → contraction du plancher pelvien faible, 3 → contraction du plancher pelvien modérée, 4 → bonne contraction du plancher pelvien, 5 → forte contraction du plancher pelvien |
Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
|
Evolution de la microcirculation vaginale et de la trophicité selon l'avis subjectif du praticien
Délai: Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
Ce résultat sera évalué selon l'avis du praticien concernant l'évaluation visuelle, l'évaluation palpatoire du vagin. Les praticiens lui indiqueront si à son avis il existe une microcirculation vaginale et une trophicité anormales. |
Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
|
Modifications du taux d'amélioration de l'éveil et du renforcement musculaire évaluées par la mesure de l'activité myoélectrique
Délai: Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
Une électromyographie de surface (EMG) et une sonde intra-cavitaire vaginale seront utilisées.
L'activité électrique musculaire fournit une « cartographie » du recrutement musculaire en fonction des conditions d'exercice (position, charge relative, type de résistance, type d'appui, etc.).
|
Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
|
Modifications du taux d'amélioration de l'éveil et du renforcement musculaire évaluées par la mesure du tonus musculaire périnéal
Délai: Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
Un dégradé Oxford modifié sera utilisé. Il s’agit d’une évaluation de la force musculaire du plancher pelvien par le praticien, par palpation vaginale. Le score est noté comme suit : 0 → pas de contraction du plancher pelvien détectable, 1 → contraction du plancher pelvien très faible, 2 → contraction du plancher pelvien faible, 3 → contraction du plancher pelvien modérée, 4 → bonne contraction du plancher pelvien, 5 → forte contraction du plancher pelvien |
Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
|
Pourcentage de patients présentant une amélioration de la statique pelvienne
Délai: Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
Ce résultat sera apprécié selon l'avis du praticien
|
Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: A chaque visite, du jour 0 à la semaine 15 (à la visite de fin dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
Taux d’incidence des événements indésirables liés au dispositif médical
|
A chaque visite, du jour 0 à la semaine 15 (à la visite de fin dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
|
Évaluation du score Global Impression of Change Scale après prise en charge thérapeutique
Délai: Semaine 15 (à la visite de fin dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
L'échelle d'impression globale du changement (PGIC) du patient est un questionnaire conçu pour exprimer l'impression globale du patient sur les changements dans les symptômes, les activités, les émotions et la qualité de vie après un traitement thérapeutique17.
Le patient répond à la première question en cochant une des réponses proposées, chaque réponse correspondant à une note de 1 à 7. Le patient note ensuite son impression de progrès sur une échelle de 0 à 10.
|
Semaine 15 (à la visite de fin dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
|
Évaluation des réponses au questionnaire de satisfaction des patients sur l'utilisation du dispositif PHENIX LIBERTY après prise en charge thérapeutique
Délai: Semaine 15 (à la visite de fin dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
Le questionnaire de satisfaction est construit sur la base de l'échelle de Likert. Le promoteur a rédigé un questionnaire concernant l'utilisation du Phenix Liberty pour le patient. L'échelle de Likert (ou échelle d'attitude) est un système de notation sémantique, généralement composé de 5 ou 7 items, utilisé dans les enquêtes pour mesurer et évaluer les perceptions, attitudes et opinions. L'évaluation sera basée sur les réponses suivantes : Tout à fait d'accord (=5) ; D'accord (=4) ; Plutôt d'accord (=3) ; Plutôt en désaccord (=2) ; En désaccord (=1= ; Fortement en désaccord (=0). Le score minimum 0 signifie un pire résultat et le score maximum 5 signifie un meilleur résultat. |
Semaine 15 (à la visite de fin dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
|
Evolution du score de lubrification et d'hydratation vaginale pour l'évaluation de la microcirculation et de la trophicité vaginale
Délai: Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
La lubrification et l'hydratation vaginales peuvent également être utilisées pour évaluer la microcirculation vaginale et la trophicité.
Ce paramètre est observé par le praticien à travers une observation visuelle et tactile.
Le score est le suivant : 1 → pas de lubrification/hydratation vaginale (muqueuse altérée), 2 → pas de lubrification/hydratation vaginale (muqueuse non altérée), 3 → lubrification/hydratation vaginale très faible, 4 → lubrification/hydratation vaginale modérée, 5 → normale lubrification/hydratation vaginale.
|
Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
|
Evolution du score d'acidité vaginale pour évaluer la microcirculation vaginale et la trophicité
Délai: Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
Le pH vaginal est un élément important dans la détermination de la santé vaginale, englobant la microcirculation et la trophicité vaginale.
Le vagin est un environnement acide (pH ≤ 4,6) grâce à sa flore bactérienne saine, qui sécrète de l'acide lactique pour limiter la croissance de nombreux microbes pathogènes.
Une échelle sera utilisée pour encadrer les différentes valeurs de pH.
Le score est le suivant : 1 → pH ≥6,1, 2 → pH = 5,6-6, 3 → 5,1-5,5, 4 → 4,7-5,0, 5 → ≤4,6.
(Annexe 6bis) Le score 1 représente un pH anormal et le score 5 représente un pH normal.
|
Jour 0 et semaine 15 (à la fin de la visite dans la semaine suivant la 10ème séance)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathias Willame, Human Physio
- Chercheur principal: Julie Perrin, Pôle santé de la Nartassière
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Symptômes comportementaux
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Troubles du plancher pelvien
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02195-40
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .