PHENIX LIBERTY、电刺激和生物反馈医疗器械治疗尿失禁的疗效评估 (IncontiLib)
PHENIX LIBERTY、电刺激和生物反馈医疗器械治疗女性尿失禁盆腔静态疾病疗效的前瞻性评估
该临床试验的目的是评估使用功能性电刺激和生物反馈（PHENIX LIBERTY VIVALTIS 装置）对盆腔静态障碍患者进行会阴括约肌康复后尿失禁的短期改善情况。
• 使用该医疗设备治疗盆腔静止性疾病是否会改善尿失禁？
参与者将使用提供电刺激、生物反馈和压力生物反馈的医疗设备来重新训练盆底肌肉并改善尿失禁。
研究概览
详细说明
合理的 ：
尿失禁是影响许多成年女性的一种疾病。 它被认为是一个公共卫生问题，并对患者的生活质量产生很大的负面影响。 基于物理治疗的会阴康复被认为是这种情况的一线治疗方法。 治疗包括盆底肌肉锻炼（物理治疗），使用或不使用其他资源，如生物反馈、电刺激和阴道锥体。
在此背景下，发起人希望开展这项研究，以强化医疗设备 PHENIX LIBERTY 现有的现有数据。
设计：
对带有 CE 标志的医疗器械进行前瞻性观察、非比较、单中心、开放标签研究。
干涉 ：
这项研究是常规观察研究的一部分。 因此，管理不会发生变化。
干预将按如下方式进行：
- 6至8周期间进行10次电刺激和生物反馈；
- 根据物理治疗师制定的时间表定期进行治疗。
首次干预后患者的随访时间长达 8 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Mouans-Sartoux、法国、06370
- Pôle santé de la Nartassière
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Nîmes、法国、30000
- Human Physio
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
研究人群
描述
纳入标准：
- 尿失禁（不自主漏尿）和/或膀胱过度活动症（尿频定义为夜间排尿超过 1 次，白天排尿超过 6 次或每天漏尿 1 次）的患者；
- 成年患者（18岁至65岁之间）；
- 患者出现至少一种与骨盆静态障碍相关的以下症状：疼痛、张力亢进、肌肉无力、运动控制减少或丧失、营养异常；
- 患者能够定期参加治疗，并期望能够在 V0 后 8 周内完成第十次治疗；
- 未对参与研究表示任何异议的患者；
- 根据研究者在招募时的判断，患者在身心上愿意并能够执行所研究的程序；
- 患者享受社会保障。
排除标准：
- 周围或中枢神经损伤（肛周或外阴周围区域敏感障碍）的患者；
- 曾怀孕3次以上的患者；
- 患有中风、阿尔茨海默病、多发性硬化症或患有认知和/或行为障碍的患者，根据医生的判断，这些障碍可能会与自我问卷或生物反馈的评估产生相互作用；
- 纳入访视时怀孕；
- 植入心脏或脊髓起搏器的患者；
- 对电刺激过敏的患者；
- 长期 TT 期间患有慢性或复发性阴道或泌尿道感染的患者；
- 患有阴道病变的患者（未确诊的出血、待治疗区域的癌症）；
- 因行政或司法决定而放弃自由、或受到监护或有限司法保护的患者；
- 患者在纳入研究之前的 30 天内参加另一项介入性临床试验或测试/已经测试了研究药物产品；
- 无法读写法语的患者；
- 患者拒绝参加研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准护理加上附加问卷
作为本临床调查的一部分，所调查的医疗器械按照其通常用途使用，患者的治疗程序包括额外的非侵入性程序。
这些额外的程序涉及增加临终访视和评估功能缺陷和对日常生活影响的经过验证的问卷。
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患者将根据物理治疗师制定的时间表定期接受 10 次治疗功能再教育课程，在此期间可以使用 PHENIX LIBERTY 设备。 患者将在护理结束时填写问卷总体而言，功能性会阴康复课程将包括肌肉测试、电刺激和生物反馈。 后续将按如下方式进行：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱无力频率的变化
大体时间：第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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将使用 mictional 网格 运动网格涵盖四十八到七十二小时的时间段。 它评估白天和晚上的排尿次数，并量化每次排尿的尿量以及 24 小时内的利尿情况。 运动网格将漏尿事件、漏尿量（少量、开始排尿或大量漏尿）以及发生时间（例如在努力时（咳嗽、打喷嚏、搬运重物、运动等）或休息时）可视化。 |
第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估盆腔静态疾病影响的盆底影响问卷 (PFIQ-7) 评分的变化
大体时间：第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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将使用盆底影响问卷（PFIQ-7）来评估盆腔静力障碍的社会影响。 调查问卷有 7 个问题和 3 个栏目。 第一列涉及泌尿系统症状，第二列涉及结直肠肛门症状，第三列涉及生殖器脱垂症状。 所有问题均使用以下答案格式：
每列给出 0 到 100 之间的分数，将其相加得到 PFIQ-7 量表的 0 到 300 之间的总分。 高分表明骨盆静态障碍有显着影响 |
第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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患者视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的变化
大体时间：第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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由盆底疾病引起的疼痛将通过视觉模拟量表（VAS）进行评估。 VAS 由一根 10 厘米长的线组成，该线固定在疼痛的两端。 10 是第一端，表示“可想象的最大疼痛”，0 是另一端，表示“无疼痛”。 |
第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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白天和晚上空隙数量的变化，
大体时间：第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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将评估白天和夜间的空洞数量。 将使用相同的 mictional 网格 运动网格涵盖四十八到七十二小时的时间段。 它评估白天和晚上的排尿次数，并量化每次排尿的尿量以及 24 小时内的利尿情况。 运动网格将漏尿事件、漏尿量（少量、开始排尿或大量漏尿）以及发生时间（例如在努力时（咳嗽、打喷嚏、搬运重物、运动等）或休息时）可视化。 |
第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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泄漏严重程度的变化
大体时间：第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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将评估渗漏的严重程度（小滴、开始排尿或大量渗漏） 将使用相同的 mictional 网格 运动网格涵盖四十八到七十二小时的时间段。 它评估白天和晚上的排尿次数，并量化每次排尿的尿量以及 24 小时内的利尿情况。 运动网格将漏尿事件、漏尿量（少量、开始排尿或大量漏尿）以及发生时间（例如在努力时（咳嗽、打喷嚏、搬运重物、运动等）或休息时）可视化。 |
第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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二十四小时内利尿量的变化；
大体时间：第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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将评估二十四小时内排尿感觉的次数 将使用相同的 mictional 网格 运动网格涵盖四十八到七十二小时的时间段。 它评估白天和晚上的排尿次数，并量化每次排尿的尿量以及 24 小时内的利尿情况。 运动网格将漏尿事件、漏尿量（少量、开始排尿或大量漏尿）以及发生时间（例如在努力时（咳嗽、打喷嚏、搬运重物、运动等）或休息时）可视化。 |
第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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每次排尿时排尿量的变化
大体时间：第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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每次排尿时排出的尿液量将以分升为单位进行评估 将使用相同的 mictional 网格 运动网格涵盖四十八到七十二小时的时间段。 它评估白天和晚上的排尿次数，并量化每次排尿的尿量以及 24 小时内的利尿情况。 运动网格将漏尿事件、漏尿量（少量、开始排尿或大量漏尿）以及发生时间（例如在努力时（咳嗽、打喷嚏、搬运重物、运动等）或休息时）可视化。 |
第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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咳嗽期间会阴保护反射改善率的变化
大体时间：第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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将使用表面肌电图 (EMG)。
肌肉电活动根据运动条件（位置、相对负荷、阻力类型、支撑类型等）提供肌肉募集的“地图”。
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第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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通过测量肌电活动评估肌张力亢进改善率的变化
大体时间：第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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将使用表面肌电图 (EMG)。
肌肉电活动根据运动条件（位置、相对负荷、阻力类型、支撑类型等）提供肌肉募集的“地图”。
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第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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通过测量会阴肌张力评估张力亢进改善率的变化
大体时间：第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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将使用修改后的牛津梯度。 这是医生使用阴道触诊对盆底肌肉力量的评估。 评分如下：0→未检测到盆底收缩，1→盆底收缩非常弱，2→盆底收缩较弱，3→盆底收缩中度，4→盆底收缩良好，5→盆底收缩较强 |
第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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根据医生的主观意见阴道微循环和营养性的演变
大体时间：第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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该结果将根据医生关于阴道视觉评估、触诊评估的意见进行评估。 如果他认为阴道微循环和营养性异常，医生会指出。 |
第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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通过测量肌电活动评估觉醒和肌肉强化改善率的变化
大体时间：第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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将使用表面肌电图 (EMG) 和阴道腔内探针。
肌肉电活动根据运动条件（位置、相对负荷、阻力类型、支撑类型等）提供肌肉募集的“地图”。
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第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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通过测量会阴肌张力评估觉醒和肌肉强化改善率的变化
大体时间：第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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将使用修改后的牛津梯度。 这是医生使用阴道触诊对盆底肌肉力量的评估。 评分如下：0→未检测到盆底收缩，1→盆底收缩非常弱，2→盆底收缩较弱，3→盆底收缩中度，4→盆底收缩良好，5→盆底收缩较强 |
第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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骨盆静力学改善的患者百分比
大体时间：第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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该结果将根据从业者的意见进行评估
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第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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不良事件发生率
大体时间：每次访视，从第 0 天到第 15 周（在第 10 次降神会后一周内的最终访视）
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医疗器械相关不良事件发生率
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每次访视，从第 0 天到第 15 周（在第 10 次降神会后一周内的最终访视）
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治疗管理后总体印象变化量表评分的评估
大体时间：第 15 周（第十次降神会后一周内的最后一次访视）
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患者总体印象变化量表 (PGIC) 是一份问卷，旨在表达患者对治疗后症状、活动、情绪和生活质量变化的总体印象17。
患者通过勾选一个建议的答案来回答第一个问题，每个答案对应 1 到 7 的分数。然后患者按照 0 到 10 的等级对他或她的进展印象进行评分。
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第 15 周（第十次降神会后一周内的最后一次访视）
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治疗管理后对使用 PHENIX LIBERTY 设备的患者满意度调查问卷的答复评估
大体时间：第 15 周（第十次降神会后一周内的最后一次访视）
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满意度调查问卷是在李克特量表的基础上构建的。 申办者已编写了一份有关患者使用 Phoenix Liberty 的调查问卷。 李克特量表（或态度量表）是一种语义评级系统，通常由 5 或 7 个项目组成，用于调查中衡量和评估感知、态度和意见。 评估将基于以下答复： 非常同意 (=5) ；同意（=4）；比较同意(=3)；相当不同意(=2)；不同意 (=1= ；强烈不同意 (=0)。 最低分数 0 意味着更差的结果，最高分数 5 意味着更好的结果。 |
第 15 周（第十次降神会后一周内的最后一次访视）
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用于评估微循环和阴道营养性的阴道润滑和水合评分的演变
大体时间：第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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阴道润滑和水合也可用于评估阴道微循环和营养性。
该参数由从业者通过视觉和触觉观察来观察。
评分如下：1 → 无阴道润滑/水化（粘膜改变），2 → 无阴道润滑/水化（粘膜未改变），3 → 阴道润滑/水化非常低，4 → 中等阴道润滑/水化，5 → 正常阴道润滑/保湿。
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第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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用于评估阴道微循环和营养性的阴道酸度评分的演变
大体时间：第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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阴道 pH 值是决定阴道健康的重要因素，包括微循环和阴道营养性。
由于阴道内有健康的菌群，阴道呈酸性环境（pH ≤ 4.6），可分泌乳酸来限制许多病原微生物的生长。
将使用刻度来确定不同的 pH 值。
评分如下：1→pH≥6.1，2→pH=5.6-6，3→5.1-5.5，4→4.7-5.0，5→≤4.6。
（附录 6 之二）分数 1 代表 pH 值异常，分数 5 代表 pH 值正常。
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第 0 天和第 15 周（第十次降神会后一周内的最终访问）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mathias Willame、Human Physio
- 首席研究员：Julie Perrin、Pôle santé de la Nartassière
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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