Evaluering av effekten av PHENIX LIBERTY, elektrisk stimulering og biofeedback medisinsk utstyr, ved behandling av urininkontinens (IncontiLib)
Prospektiv evaluering av effekten av PHENIX LIBERTY, elektrisk stimulering og biofeedback medisinsk utstyr, i behandling av statiske bekkenlidelser hos kvinner med urininkontinens
Målet med denne kliniske studien er å evaluere den kortsiktige forbedringen i urininkontinens etter perineo-sfinkterrehabilitering ved bruk av funksjonell elektrostimulering og biofeedback (PHENIX LIBERTY VIVALTIS-enhet) hos pasienter med statiske lidelser i bekkenet.
• Fører bruken av det medisinske utstyret til behandling av statiske bekkenlidelser til en bedring av urininkontinens?
Deltakerne vil bruke det medisinske utstyret, som gir elektrisk stimulering, biofeedback og trykkbiofeedback for å reutdanne bekkenbunnsmuskulaturen og forbedre urininkontinens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rasjonell:
Urininkontinens er en tilstand som rammer mange kvinner i deres voksne liv. Det regnes som et folkehelseproblem, og har høy negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet. Fysioterapibasert perineal rehabilitering anses som førstelinjebehandling for denne tilstanden. Behandlinger består av bekkenbunnsøvelser (fysioterapi) med eller uten bruk av andre ressurser som biofeedback, elektrisk elektrostimulering og skjedekjegler.
I denne sammenhengen ønsker arrangøren å gjennomføre denne studien for å forsterke dataene som for øyeblikket er tilgjengelige på det medisinske utstyret PHENIX LIBERTY.
Design:
Prospektiv observasjonell, ikke-komparativ, enkeltsenter, åpen undersøkelse av et CE-merket medisinsk utstyr.
Intervensjon:
Denne studien er en del av en rutinemessig observasjonsstudie. Som et resultat vil ikke ledelsen endres.
Intervensjonen vil foregå som følger:
- 10 økter med elektrisk stimulering og biofeedback utført mellom 6 og 8 uker;
- Økter utført med jevne mellomrom etter et opplegg utarbeidet av fysioterapeut.
Pasientens oppfølging er inntil 8 uker etter første intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mouans-Sartoux, Frankrike, 06370
- Pôle santé de la Nartassière
-
Nîmes, Frankrike, 30000
- Human Physio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med inkontinens (ufrivillig tap av urin) og/eller overaktiv blære (pollakiuri definert som mer enn én nattlig vannlating og mer enn seks vannlatinger på dagtid eller én lekkasje per dag);
- Voksne pasienter (mellom 18 og 65 år);
- Pasient som har minst ett av følgende symptomer knyttet til en statisk bekkenlidelse: smerte, hypertoni, muskelsvakhet, reduksjon eller tap av motorisk kontroll, trofisk anomali;
- Pasienten er i stand til å stille seg tilgjengelig for å delta på økter regelmessig og forventer å kunne fullføre den tiende behandlingsøkten senest 8 uker etter V0;
- Pasient som ikke har uttrykt noen innvendinger mot å delta i studien;
- Pasienten er fysisk og mentalt villig og i stand til, i henhold til etterforskerens vurdering på rekrutteringstidspunktet, å utføre prosedyrene som studeres;
- Pasienten er dekket av trygd.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med perifer eller sentral nevrologisk skade (sensitivitetsforstyrrelse i det perianale eller perivulva området);
- Pasienter som har hatt mer enn 3 graviditeter;
- Pasienter som har fått hjerneslag, har Alzheimers sykdom, multippel sklerose eller har kognitive og/eller atferdsforstyrrelser som, etter utøverens vurdering, sannsynligvis vil samhandle med evalueringen ved hjelp av selvspørreskjema eller biofeedback;
- Gravid på tidspunktet for inkluderingsbesøket;
- Pasient med implantert hjerte- eller ryggmargspacemaker;
- Pasient med overfølsomhet for elektrostimulering;
- Pasient med kronisk eller tilbakevendende vaginal eller urinveisinfeksjon på langvarig TT;
- Pasient med vaginal patologi (udiagnostisert blødning, kreft i området som skal behandles);
- Pasienter som har gitt fra seg friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse, eller som er under vergemål eller begrenset rettslig beskyttelse;
- Pasient som deltar i en annen intervensjonell klinisk utprøving eller tester/har testet et forsøkslegemiddel i løpet av 30 dager før inkludering i studien;
- Pasient som ikke kan lese eller skrive fransk;
- Pasient som nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard av omsorg pluss ekstra spørreskjema
Som en del av denne kliniske undersøkelsen brukes det medisinske utstyret som undersøkes i henhold til vanlig bruk, og pasientens terapeutiske prosedyre inkluderer ytterligere, ikke-invasive prosedyrer.
Disse tilleggsprosedyrene er knyttet til tillegg av et besøk ved livets slutt og validerte spørreskjemaer som vurderer funksjonsmangler og innvirkning på dagliglivet.
|
Pasienten vil gjennomgå 10 terapeutiske funksjonelle re-opplæringsøkter med jevne mellomrom i henhold til en tidsplan utarbeidet av fysioterapeuten, hvor PHENIX LIBERTY-apparatet kan brukes. Pasientene vil fylle ut spørreskjemaer på slutten av behandlingen. Generelt vil de funksjonelle perineale rehabiliteringsøktene inkludere muskeltesting, elektrostimulering og biofeedback. Oppfølgingen vil foregå som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hyppigheten av blæresvakhet
Tidsramme: Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
Et miksjonelt rutenett vil bli brukt Det miksjonelle rutenettet dekker en periode på førtiåtte til syttito timer. Den vurderer antall vannlatinger i løpet av dagen og om natten, og kvantifiserer volumet av urin som passerer ved hver vannlating, samt diurese over en 24-timers periode. Det miksjonelle rutenettet visualiserer episoder med lekkasje, deres mengde (små dråper, begynnelse av miksjon eller massiv lekkasje) og øyeblikket de begynner, for eksempel under anstrengelse (hoste, nysing, bære en last, sport, etc.) eller i hvile. |
Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i bekkenbunnspåvirkningsspørreskjemaet (PFIQ-7) poengsum som vurderer virkningen av statiske bekkenlidelser
Tidsramme: Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) vil bli brukt, det vurderer den sosiale effekten av statiske bekkenlidelser. Spørreskjemaet har 7 spørsmål og 3 kolonner. Første kolonne gjelder urinveissymptomer, 2. kolonne gjelder kolorektale-anale symptomer og 3. kolonne gjelder genital prolapssymptomer. Alle spørsmål bruker følgende svarformat:
Hver kolonne gir en poengsum mellom 0 og 100, som legges til for å gi den totale poengsummen til PFIQ-7-skalaen mellom 0 og 300. En høy skåre indikerer en betydelig påvirkning av statiske bekkenlidelser |
Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
|
Endring i pasientenes visuelle analoge skala (VAS) smertescore
Tidsramme: Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
Smerten forårsaket av bekkenbunnslidelsen vil bli vurdert av Visual Analogue Scale (VAS). VAS består av en 10-centimeters linje forankret av to ender av smerten. 10 er den første enden som er "maksimal smerte som kan tenkes" og 0 er den andre enden som er "ingen smerte". |
Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
|
Endringer i antall tomrom i løpet av dagen og om natten,
Tidsramme: Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
Antall tomrom på dagtid og om natten vil bli vurdert. Det samme miksjonelle rutenettet vil bli brukt Det miksjonelle rutenettet dekker en periode på førtiåtte til syttito timer. Den vurderer antall vannlatinger i løpet av dagen og om natten, og kvantifiserer volumet av urin som passerer ved hver vannlating, samt diurese over en 24-timers periode. Det miksjonelle rutenettet visualiserer episoder med lekkasje, deres mengde (små dråper, begynnelse av miksjon eller massiv lekkasje) og øyeblikket de begynner, for eksempel under anstrengelse (hoste, nysing, bære en last, sport, etc.) eller i hvile. |
Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av lekkasje
Tidsramme: Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
Alvorlighetsgraden av lekkasjen vil bli vurdert (små dråper, begynnende vannlating eller massiv lekkasje) Det samme miksjonelle rutenettet vil bli brukt Det miksjonelle rutenettet dekker en periode på førtiåtte til syttito timer. Den vurderer antall vannlatinger i løpet av dagen og om natten, og kvantifiserer volumet av urin som passerer ved hver vannlating, samt diurese over en 24-timers periode. Det miksjonelle rutenettet visualiserer episoder med lekkasje, deres mengde (små dråper, begynnelse av miksjon eller massiv lekkasje) og øyeblikket de begynner, for eksempel under anstrengelse (hoste, nysing, bære en last, sport, etc.) eller i hvile. |
Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
|
Endring i diurese over tjuefire timer;
Tidsramme: Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
Antall tømningsfølelse over tjuefire timer vil bli vurdert Det samme miksjonelle rutenettet vil bli brukt Det miksjonelle rutenettet dekker en periode på førtiåtte til syttito timer. Den vurderer antall vannlatinger i løpet av dagen og om natten, og kvantifiserer volumet av urin som passerer ved hver vannlating, samt diurese over en 24-timers periode. Det miksjonelle rutenettet visualiserer episoder med lekkasje, deres mengde (små dråper, begynnelse av miksjon eller massiv lekkasje) og øyeblikket de begynner, for eksempel under anstrengelse (hoste, nysing, bære en last, sport, etc.) eller i hvile. |
Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
|
Endring i volumet av urin tømt ved hver tømning
Tidsramme: Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
Volumet av urin tømt ved hver tømning vil bli vurdert i desiliter Det samme miksjonelle rutenettet vil bli brukt Det miksjonelle rutenettet dekker en periode på førtiåtte til syttito timer. Den vurderer antall vannlatinger i løpet av dagen og om natten, og kvantifiserer volumet av urin som passerer ved hver vannlating, samt diurese over en 24-timers periode. Det miksjonelle rutenettet visualiserer episoder med lekkasje, deres mengde (små dråper, begynnelse av miksjon eller massiv lekkasje) og øyeblikket de begynner, for eksempel under anstrengelse (hoste, nysing, bære en last, sport, etc.) eller i hvile. |
Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
|
Endringer i forbedringshastigheten i perineal beskyttelsesrefleks under en hosteanstrengelse
Tidsramme: Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
En overflateelektromyografi (EMG) vil bli brukt.
Muskelelektrisk aktivitet gir et «kart» over muskelrekruttering i henhold til treningsforhold (posisjon, relativ belastning, type motstand, type støtte osv.).
|
Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
|
Endringer i graden av forbedring av hypertoni vurdert gjennom måling av myoelektrisk aktivitet
Tidsramme: Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
En overflateelektromyografi (EMG) vil bli brukt.
Muskelelektrisk aktivitet gir et «kart» over muskelrekruttering i henhold til treningsforhold (posisjon, relativ belastning, type motstand, type støtte osv.).
|
Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
|
Endringer i forbedringshastigheten i hypertoni vurdert gjennom måling av perineal muskeltonus
Tidsramme: Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
Modifisert Oxford-gradient vil bli brukt. Dette er en vurdering av bekkenbunnsmuskelstyrken av utøveren ved bruk av vaginal palpasjon. Poengsummen skåres som følger: 0 → ingen påvisbar bekkenbunnskontraksjon, 1 → svært svak bekkenbunnskontraksjon, 2 → svak bekkenbunnskontraksjon, 3 → moderat bekkenbunnskontraksjon, 4 → god bekkenbunnskontraksjon, 5 → sterk bekkenbunnskontraksjon |
Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
|
Evolusjon av vaginal mikrosirkulasjon og trofisitet i henhold til utøverens subjektive mening
Tidsramme: Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
Dette utfallet vil bli vurdert i henhold til utøverens mening om visuell vurdering, palpasjonsvurdering av skjeden. Utøverne vil indikere om det etter hans mening er en unormal vaginal mikrosirkulasjon og trofisitet. |
Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
|
Endringer i forbedringshastigheten i oppvåkning og muskelstyrking vurdert gjennom måling av myoelektrisk aktivitet
Tidsramme: Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
En overflateelektromyografi (EMG) og en vaginal intrakavitetsonde vil bli brukt.
Muskelelektrisk aktivitet gir et «kart» over muskelrekruttering i henhold til treningsforhold (posisjon, relativ belastning, type motstand, type støtte osv.).
|
Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
|
Endringer i forbedringshastigheten i oppvåkning og muskelstyrking vurdert gjennom måling av perineal muskeltonus
Tidsramme: Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
Modifisert Oxford-gradient vil bli brukt. Dette er en vurdering av bekkenbunnsmuskelstyrken av utøveren ved bruk av vaginal palpasjon. Poengsummen skåres som følger: 0 → ingen påvisbar bekkenbunnskontraksjon, 1 → svært svak bekkenbunnskontraksjon, 2 → svak bekkenbunnskontraksjon, 3 → moderat bekkenbunnskontraksjon, 4 → god bekkenbunnskontraksjon, 5 → sterk bekkenbunnskontraksjon |
Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
|
Andel pasienter med bedring i bekkenstatikk
Tidsramme: Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
Dette utfallet vil bli vurdert i henhold til utøverens mening
|
Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Ved hvert besøk, fra dag 0 til uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
Frekvensen av uønskede hendelser knyttet til det medisinske utstyret
|
Ved hvert besøk, fra dag 0 til uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
|
Evaluering av Global Impression of Change Scale-score etter terapeutisk behandling
Tidsramme: Uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
The Patient's Global Impression of Change (PGIC) Scale er et spørreskjema designet for å uttrykke pasientens helhetsinntrykk av endringer i symptomer, aktiviteter, følelser og livskvalitet etter terapeutisk behandling17.
Pasienten svarer på det første spørsmålet ved å krysse av for ett av de foreslåtte svarene, hvert svar tilsvarer en skåre fra 1 til 7. Pasienten skårer deretter sitt inntrykk av fremgang på en skala fra 0 til 10.
|
Uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
|
Evaluering av svar på spørreskjemaet om pasienttilfredshet om bruk av PHENIX LIBERTY-apparatet etter terapeutisk behandling
Tidsramme: Uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
Tilfredshetsspørreskjemaet er konstruert med utgangspunkt i Likert-skalaen. Sponsoren har skrevet et spørreskjema angående bruken av Phenix Liberty for pasienten. Likert-skalaen (eller holdningsskalaen) er et semantisk rangeringssystem, vanligvis bestående av 5 eller 7 elementer, brukt i undersøkelser for å måle og evaluere oppfatninger, holdninger og meninger. Evalueringen vil være basert på følgende svar: Helt enig (=5) ; Enig (=4) ; Heller enig (=3) ; Heller uenig (=2) ; Uenig (=1= ; Helt uenig (=0). Minste poengsum 0 betyr et dårligere resultat og maksimal poengsum 5 betyr et bedre resultat. |
Uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
|
Evolusjon av vaginal smøring og hydreringspoeng for evaluering av mikrosirkulasjon og vaginal trofisitet
Tidsramme: Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
Vaginal smøring og hydrering kan også brukes til å vurdere vaginal mikrosirkulasjon og trofisitet.
Denne parameteren observeres av utøveren gjennom visuell og taktil observasjon.
Poengsummen er som følger: 1 → ingen vaginal smøring/hydrering (endret slimhinne), 2 → ingen vaginal smøring/hydrering (uendret slimhinne), 3 → svært lav vaginal smøring/hydrering, 4 → moderat vaginal smøring/hydrering, 5 → normal vaginal smøring/hydrering.
|
Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
|
Evolusjon av vaginal surhetsgrad for vurdering av vaginal mikrosirkulasjon og trofisitet
Tidsramme: Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
Vaginal pH er et viktig element for å bestemme vaginal helse, og omfatter mikrosirkulasjon og vaginal trofisitet.
Skjeden er et surt miljø (pH ≤ 4,6) takket være dens sunne bakterieflora, som skiller ut melkesyre for å begrense veksten av mange patogene mikrober.
En skala vil bli brukt for å ramme de forskjellige pH-verdiene.
Poengsummen er som følger: 1 → pH ≥6,1, 2 → pH = 5,6-6, 3 → 5,1-5,5, 4 → 4,7-5,0, 5 → ≤4,6.
(Vedlegg 6bis) Poeng 1 representerer en unormal pH og poeng 5 representerer en normal pH.
|
Dag 0 og uke 15 (ved slutten av besøket innen uken etter den 10. seansen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathias Willame, Human Physio
- Hovedetterforsker: Julie Perrin, Pôle santé de la Nartassière
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
- Bekkenbunnslidelser
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02195-40
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .