Valutazione dell'efficacia di PHENIX LIBERTY, dispositivo medico di stimolazione elettrica e biofeedback, nel trattamento dell'incontinenza urinaria (IncontiLib)
Valutazione prospettica dell'efficacia di PHENIX LIBERTY, dispositivo medico di stimolazione elettrica e biofeedback, nel trattamento dei disturbi statici pelvici nelle donne con incontinenza urinaria
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare il miglioramento a breve termine dell'incontinenza urinaria dopo la riabilitazione perineo-sfinterica mediante elettrostimolazione funzionale e biofeedback (dispositivo PHENIX LIBERTY VIVALTIS) in pazienti con disturbi della statica pelvica.
• L'utilizzo del dispositivo medico nel trattamento dei disturbi della statica pelvica comporta un miglioramento dell'incontinenza urinaria?
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo medico, che fornisce stimolazione elettrica, biofeedback e biofeedback pressorio per rieducare i muscoli del pavimento pelvico e migliorare l'incontinenza urinaria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale:
L'incontinenza urinaria è una condizione che colpisce molte donne nella loro vita adulta. È considerato un problema di salute pubblica e ha un forte impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti. La riabilitazione perineale basata sulla fisioterapia è considerata il trattamento di prima linea per questa condizione. I trattamenti consistono in esercizi muscolari del pavimento pelvico (fisioterapia) con o senza l'utilizzo di altre risorse come il biofeedback, l'elettrostimolazione elettrica e i coni vaginali.
In questo contesto, il promotore desidera realizzare questo studio al fine di rafforzare i dati attualmente disponibili sul dispositivo medico PHENIX LIBERTY.
Progetto:
Studio osservazionale prospettico, non comparativo, monocentrico, in aperto di un dispositivo medico con marchio CE.
Intervento :
Questo studio fa parte di uno studio osservazionale di routine. Di conseguenza, la gestione non verrà modificata.
L'intervento si svolgerà come segue:
- 10 sessioni di stimolazione elettrica e biofeedback eseguite tra le 6 e le 8 settimane;
- Sedute eseguite a intervalli regolari secondo un programma stabilito dal fisioterapista.
Il follow-up dei pazienti è fino a 8 settimane dopo il primo intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: George Billard
- Numero di telefono: 0467274889
- Email: georges.billard@vivaltis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Camélia Bentaleb
- Email: camelia.bentaleb@ceiso.fr
Luoghi di studio
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Mouans-Sartoux, Francia, 06370
- Pôle santé de la Nartassière
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Investigatore principale:
- Julie Perrin
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Contatto:
- Julie Perrin
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Sub-investigatore:
- Sara Valabregue
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Sub-investigatore:
- Juliette Haris
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Nîmes, Francia, 30000
- Human Physio
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Contatto:
- Mathias Willame
- Numero di telefono: 0466366895
- Email: admin@humanphysio.com
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Investigatore principale:
- Mathias Willame
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Sub-investigatore:
- Julie LADET
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Sub-investigatore:
- Taïs LUIT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con incontinenza (perdita involontaria di urina) e/o vescica iperattiva (pollachiuria definita come più di una minzione notturna e più di sei minzioni diurne o una perdita al giorno);
- Pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni);
- Paziente che presenta almeno uno dei seguenti sintomi legati a un disturbo della statica pelvica: dolore, ipertono, debolezza muscolare, riduzione o perdita del controllo motorio, anomalia trofica;
- Paziente in grado di rendersi disponibile a frequentare regolarmente le sedute e che prevede di poter completare la decima seduta di trattamento entro e non oltre 8 settimane dopo V0;
- Paziente che non ha espresso alcuna obiezione alla partecipazione allo studio;
- Paziente fisicamente e mentalmente disposto e in grado, secondo il giudizio dello sperimentatore al momento del reclutamento, di eseguire le procedure oggetto di studio;
- Il paziente è coperto dalla previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con danno neurologico periferico o centrale (disturbi della sensibilità nell'area perianale o perivulvare);
- Pazienti che hanno avuto più di 3 gravidanze;
- Pazienti che hanno subito un ictus, hanno il morbo di Alzheimer, hanno la sclerosi multipla o hanno disturbi cognitivi e/o comportamentali che, a giudizio del medico, possono interagire con la valutazione tramite autoquestionario o biofeedback;
- Incinta al momento della visita di inclusione;
- Paziente con pacemaker cardiaco o del midollo spinale impiantato;
- Paziente con ipersensibilità all'elettrostimolazione;
- Paziente con infezione vaginale o urinaria cronica o ricorrente in TT a lungo termine;
- Paziente con una patologia vaginale (sanguinamento non diagnosticato, cancro nella zona da trattare);
- Pazienti che hanno rinunciato alla propria libertà per decisione amministrativa o giudiziaria, o che sono sotto tutela o tutela giudiziaria limitata;
- Paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica interventistica o testa/ha testato un medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inclusione nello studio;
- Paziente che non sa leggere o scrivere in francese;
- Paziente che rifiuta di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Standard di cura più questionario aggiuntivo
Nell'ambito di questa indagine clinica, il dispositivo medico in esame viene utilizzato conformemente al suo uso abituale e l'iter terapeutico del paziente comprende procedure aggiuntive non invasive.
Queste procedure aggiuntive riguardano l'aggiunta di una visita di fine vita e di questionari validati che valutano le carenze funzionali e l'impatto sulla vita quotidiana.
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Il paziente verrà sottoposto, ad intervalli regolari secondo un programma stabilito dal fisioterapista, a 10 sedute di rieducazione funzionale terapeutica, durante le quali potrà essere utilizzato il dispositivo PHENIX LIBERTY. I pazienti completeranno dei questionari al termine della cura. Nel complesso, le sessioni di riabilitazione funzionale perineale includeranno test muscolari, elettrostimolazione e biofeedback. Il follow-up si svolgerà come segue:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella frequenza della debolezza della vescica
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Verrà utilizzata una griglia virtuale La griglia mizionale copre un periodo da quarantotto a settantadue ore. Valuta il numero di minzioni durante il giorno e la notte e quantifica il volume di urina emessa ad ogni minzione, nonché la diuresi nell'arco delle 24 ore. La griglia minzionale visualizza gli episodi di perdite, la loro quantità (piccole gocce, inizio della minzione o perdite massicce) e il momento in cui si manifestano, ad esempio durante lo sforzo (tosse, starnuti, trasporto di un carico, sport, ecc.) o a riposo. |
Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio del Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) che valuta l’impatto dei disturbi statici pelvici
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Verrà utilizzato il questionario sull’impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7), che valuta l’impatto sociale dei disturbi della statica pelvica. Il questionario è composto da 7 domande e 3 colonne. La prima colonna riguarda i sintomi urinari, la seconda colonna i sintomi colon-rettali e la terza colonna i sintomi del prolasso genitale. Tutte le domande utilizzano il seguente formato di risposta:
Ciascuna colonna riporta un punteggio compreso tra 0 e 100, che verrà sommato per ottenere il punteggio totale della scala PFIQ-7 compreso tra 0 e 300. Un punteggio elevato indica un impatto significativo dei disturbi statici pelvici |
Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Variazione dei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Il dolore causato dal disturbo del pavimento pelvico sarà valutato mediante la Scala Analogica Visiva (VAS). La VAS è costituita da una linea di 10 centimetri ancorata a due estremità del dolore. 10 è il primo estremo che corrisponde al "massimo dolore immaginabile" e 0 è l'altro estremo che corrisponde a "nessun dolore". |
Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Cambiamenti nel numero di vuoti durante il giorno e la notte,
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Verrà valutato il numero di vuoti durante il giorno e la notte. Verrà utilizzata la stessa griglia mizionale La griglia mizionale copre un periodo da quarantotto a settantadue ore. Valuta il numero di minzioni durante il giorno e la notte e quantifica il volume di urina emessa ad ogni minzione, nonché la diuresi nell'arco delle 24 ore. La griglia minzionale visualizza gli episodi di perdite, la loro quantità (piccole gocce, inizio della minzione o perdite massicce) e il momento in cui si manifestano, ad esempio durante lo sforzo (tosse, starnuti, trasporto di un carico, sport, ecc.) o a riposo. |
Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Variazione della gravità della perdita
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Verrà valutata la gravità della perdita (piccole gocce, inizio della minzione o perdita massiccia) Verrà utilizzata la stessa griglia mizionale La griglia mizionale copre un periodo da quarantotto a settantadue ore. Valuta il numero di minzioni durante il giorno e la notte e quantifica il volume di urina emessa ad ogni minzione, nonché la diuresi nell'arco delle 24 ore. La griglia minzionale visualizza gli episodi di perdite, la loro quantità (piccole gocce, inizio della minzione o perdite massicce) e il momento in cui si manifestano, ad esempio durante lo sforzo (tosse, starnuti, trasporto di un carico, sport, ecc.) o a riposo. |
Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Variazione della diuresi nell'arco delle ventiquattro ore;
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Verrà valutato il numero di sensazioni di minzione nell'arco delle ventiquattro ore Verrà utilizzata la stessa griglia mizionale La griglia mizionale copre un periodo da quarantotto a settantadue ore. Valuta il numero di minzioni durante il giorno e la notte e quantifica il volume di urina emessa ad ogni minzione, nonché la diuresi nell'arco delle 24 ore. La griglia minzionale visualizza gli episodi di perdite, la loro quantità (piccole gocce, inizio della minzione o perdite massicce) e il momento in cui si manifestano, ad esempio durante lo sforzo (tosse, starnuti, trasporto di un carico, sport, ecc.) o a riposo. |
Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Variazione del volume di urina eliminata ad ogni minzione
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Il volume di urina eliminata ad ogni minzione sarà valutato in decilitri Verrà utilizzata la stessa griglia mizionale La griglia mizionale copre un periodo da quarantotto a settantadue ore. Valuta il numero di minzioni durante il giorno e la notte e quantifica il volume di urina emessa ad ogni minzione, nonché la diuresi nell'arco delle 24 ore. La griglia minzionale visualizza gli episodi di perdite, la loro quantità (piccole gocce, inizio della minzione o perdite massicce) e il momento in cui si manifestano, ad esempio durante lo sforzo (tosse, starnuti, trasporto di un carico, sport, ecc.) o a riposo. |
Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Cambiamenti nel tasso di miglioramento del riflesso di protezione perineale durante uno sforzo di tosse
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Verrà utilizzata un'elettromiografia di superficie (EMG).
L'attività elettrica muscolare fornisce una "mappa" del reclutamento muscolare in base alle condizioni di esercizio (posizione, carico relativo, tipo di resistenza, tipo di appoggio, ecc.).
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Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Cambiamenti nel tasso di miglioramento dell'ipertonia valutati attraverso la misurazione dell'attività mioelettrica
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Verrà utilizzata un'elettromiografia di superficie (EMG).
L'attività elettrica muscolare fornisce una "mappa" del reclutamento muscolare in base alle condizioni di esercizio (posizione, carico relativo, tipo di resistenza, tipo di appoggio, ecc.).
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Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Cambiamenti nel tasso di miglioramento dell'ipertonia valutati attraverso la misurazione del tono muscolare perineale
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Verrà utilizzato il gradiente Oxford modificato. Questa è una valutazione della forza muscolare del pavimento pelvico da parte del professionista, utilizzando la palpazione vaginale. Il punteggio viene assegnato come segue: 0 → nessuna contrazione rilevabile del pavimento pelvico, 1 → contrazione del pavimento pelvico molto debole, 2 → contrazione debole del pavimento pelvico, 3 → contrazione moderata del pavimento pelvico, 4 → buona contrazione del pavimento pelvico, 5 → forte contrazione del pavimento pelvico |
Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Evoluzione della microcircolazione e del trofismo vaginale secondo il parere soggettivo del medico
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Questo risultato sarà valutato in base all'opinione del professionista per quanto riguarda la valutazione visiva e la valutazione della palpazione della vagina. L'operatore gli indicherà se a suo avviso esiste una microcircolazione e un trofismo vaginale anomali. |
Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Cambiamenti nel tasso di miglioramento del risveglio e del rafforzamento muscolare valutati attraverso la misurazione dell'attività mioelettrica
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Verranno utilizzate un'elettromiografia di superficie (EMG) e una sonda intracavitaria vaginale.
L'attività elettrica muscolare fornisce una "mappa" del reclutamento muscolare in base alle condizioni di esercizio (posizione, carico relativo, tipo di resistenza, tipo di appoggio, ecc.).
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Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Cambiamenti nel tasso di miglioramento del risveglio e del rafforzamento muscolare valutati attraverso la misurazione del tono muscolare perineale
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Verrà utilizzato il gradiente Oxford modificato. Questa è una valutazione della forza muscolare del pavimento pelvico da parte del professionista, utilizzando la palpazione vaginale. Il punteggio viene assegnato come segue: 0 → nessuna contrazione rilevabile del pavimento pelvico, 1 → contrazione del pavimento pelvico molto debole, 2 → contrazione debole del pavimento pelvico, 3 → contrazione moderata del pavimento pelvico, 4 → buona contrazione del pavimento pelvico, 5 → forte contrazione del pavimento pelvico |
Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Percentuale di pazienti con un miglioramento della statica pelvica
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Questo risultato sarà valutato secondo il parere del professionista
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Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Ad ogni visita, dal giorno 0 alla Settimana 15 (a fine visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Tasso di incidenza degli eventi avversi legati al dispositivo medico
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Ad ogni visita, dal giorno 0 alla Settimana 15 (a fine visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Valutazione del punteggio della Global Impression of Change Scale dopo la gestione terapeutica
Lasso di tempo: Settimana 15 (alla visita finale entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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La Patient's Global Impression of Change (PGIC) Scale è un questionario progettato per esprimere l'impressione generale del paziente sui cambiamenti nei sintomi, nelle attività, nelle emozioni e nella qualità della vita in seguito al trattamento terapeutico17.
Il paziente risponde alla prima domanda barrando una delle risposte proposte, ciascuna risposta corrisponde a un punteggio da 1 a 7. Il paziente quindi assegna un punteggio alla sua impressione di progresso su una scala da 0 a 10.
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Settimana 15 (alla visita finale entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Valutazione delle risposte al questionario di soddisfazione del paziente sull'utilizzo del dispositivo PHENIX LIBERTY dopo la gestione terapeutica
Lasso di tempo: Settimana 15 (alla visita finale entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Il questionario di soddisfazione è costruito sulla base della Scala Likert. Lo sponsor ha scritto un questionario riguardante l'uso del Phenix Liberty per il paziente. La scala Likert (o scala di attitudine) è un sistema di rating semantico, generalmente composto da 5 o 7 item, utilizzato nei sondaggi per misurare e valutare percezioni, atteggiamenti e opinioni. La valutazione si baserà sulle seguenti risposte: Molto d'accordo (=5) ; D'accordo (=4) ; Piuttosto d'accordo (=3) ; Piuttosto in disaccordo (=2) ; In disaccordo (=1= ; Fortemente in disaccordo (=0). Il punteggio minimo 0 indica un risultato peggiore e il punteggio massimo 5 indica un risultato migliore. |
Settimana 15 (alla visita finale entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Evoluzione del punteggio di lubrificazione e idratazione vaginale per la valutazione del microcircolo e del trofismo vaginale
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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La lubrificazione e l'idratazione vaginale possono essere utilizzate anche per valutare la microcircolazione e il trofismo vaginale.
Questo parametro viene osservato dal professionista attraverso l'osservazione visiva e tattile.
Il punteggio è il seguente: 1 → nessuna lubrificazione/idratazione vaginale (mucosa alterata), 2 → nessuna lubrificazione/idratazione vaginale (mucosa inalterata), 3 → lubrificazione/idratazione vaginale molto bassa, 4 → lubrificazione/idratazione vaginale moderata, 5 → normale lubrificazione/idratazione vaginale.
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Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Evoluzione del punteggio di acidità vaginale per la valutazione della microcircolazione e del trofismo vaginale
Lasso di tempo: Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Il pH vaginale è un elemento importante nel determinare la salute vaginale, comprendendo la microcircolazione e il trofismo vaginale.
La vagina è un ambiente acido (pH ≤ 4,6) grazie alla sua flora batterica sana, che secerne acido lattico per limitare la crescita di molti microbi patogeni.
Verrà utilizzata una scala per inquadrare i diversi valori di pH.
Il punteggio è il seguente: 1 → pH ≥ 6,1, 2 → pH = 5,6-6, 3 → 5,1-5,5, 4 → 4,7-5,0, 5 → ≤4,6.
(Appendice 6bis) Il punteggio 1 rappresenta un pH anormale e il punteggio 5 rappresenta un pH normale.
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Giorno 0 e Settimana 15 (al termine della visita entro la settimana successiva alla 10a seduta)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mathias Willame, Human Physio
- Investigatore principale: Julie Perrin, Pôle santé de la Nartassière
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Patologie del pavimento pelvico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A02195-40
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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