Ocena skuteczności urządzenia medycznego PHENIX LIBERTY do stymulacji elektrycznej i biofeedbacku w leczeniu nietrzymania moczu (IncontiLib)

Inny: Standard opieki plus dodatkowy kwestionariusz

W ramach tego badania klinicznego badany wyrób medyczny jest używany zgodnie z jego zwykłym przeznaczeniem, a postępowanie terapeutyczne pacjenta obejmuje dodatkowe, nieinwazyjne procedury. Te dodatkowe procedury wiążą się z dodaniem wizyty u schyłku życia i zatwierdzonych kwestionariuszy oceniających braki funkcjonalne i wpływ na życie codzienne.

Urządzenie: Stymulacja elektryczna i biofeedback za pomocą urządzenia medycznego Phenix Liberty

Pacjent zostanie poddany w regularnych odstępach czasu, według ustalonego przez fizjoterapeutę harmonogramu, 10 sesji terapeutycznej reedukacji funkcjonalnej, podczas których będzie można korzystać z urządzenia PHENIX LIBERTY.

Na zakończenie leczenia pacjenci wypełnią kwestionariusze. Ogólnie rzecz biorąc, sesje rehabilitacji funkcjonalnej krocza będą obejmować badanie mięśni, elektrostymulację i biofeedback.

Dalsze działania będą przebiegać w następujący sposób:

• 10 sesji w odstępie 10–12 tygodni
• 1 wizyta końcowa, w ciągu tygodnia po 10 sesji

Zmiany w częstotliwości osłabienia pęcherza

Zastosowana zostanie siatka mikcyjna

Siatka mikcyjna obejmuje okres od czterdziestu ośmiu do siedemdziesięciu dwóch godzin. Ocenia liczbę mikcji w ciągu dnia i nocy oraz określa ilościowo objętość moczu wydalanego przy każdej mikcji, a także diurezę w ciągu 24 godzin. Siatka mikcyjna wizualizuje epizody wycieku, ich ilość (małe krople, początek mikcji lub masywny wyciek) oraz moment ich wystąpienia, np. podczas wysiłku (kaszel, kichanie, noszenie ciężaru, uprawianie sportu itp.) lub w spoczynku.

Zmiany w punktacji Kwestionariusza Uderzenia Dna Miednicy (PFIQ-7) oceniającego wpływ zaburzeń statyki miednicy

Wykorzystany zostanie Kwestionariusz Wpływu na Dno Miednicy (PFIQ-7), który ocenia społeczne skutki zaburzeń statyki miednicy.

Kwestionariusz składa się z 7 pytań i 3 kolumn. Kolumna pierwsza dotyczy objawów ze strony układu moczowego, kolumna druga dotyczy objawów ze strony jelita grubego i odbytu, a kolumna trzecia dotyczy objawów wypadania narządów płciowych.

Wszystkie pytania mają następujący format odpowiedzi:

• Wcale nie = 0
• Trochę = 1
• Umiarkowanie = 2
• Dużo = 3

Każda kolumna podaje wynik od 0 do 100, który zostanie dodany w celu uzyskania całkowitego wyniku w skali PFIQ-7 od 0 do 300.

Wysoki wynik wskazuje na istotny wpływ zaburzeń statyki miednicy

Zmiana wyników bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) pacjentów

Ból spowodowany zaburzeniami dna miednicy będzie oceniany za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS).

VAS składa się z 10-centymetrowej linii zakotwiczonej na dwóch końcach bólu. 10 to pierwszy koniec oznaczający „maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić”, a 0 to drugi koniec oznaczający „brak bólu”.

Zmiany liczby mikcji w ciągu dnia i nocy,

Oceniana będzie liczba mikcji w dzień i w nocy.

Zastosowana zostanie ta sama siatka mikcyjna

Siatka mikcyjna obejmuje okres od czterdziestu ośmiu do siedemdziesięciu dwóch godzin. Ocenia liczbę mikcji w ciągu dnia i nocy oraz określa ilościowo objętość moczu wydalanego przy każdej mikcji, a także diurezę w ciągu 24 godzin. Siatka mikcyjna wizualizuje epizody wycieku, ich ilość (małe krople, początek mikcji lub masywny wyciek) oraz moment ich wystąpienia, np. podczas wysiłku (kaszel, kichanie, noszenie ciężaru, uprawianie sportu itp.) lub w spoczynku.

Zmiana nasilenia wycieku

Ocenie zostanie poddane nasilenie wycieku (małe krople, początek mikcji lub masywny wyciek)

Zastosowana zostanie ta sama siatka mikcyjna

Siatka mikcyjna obejmuje okres od czterdziestu ośmiu do siedemdziesięciu dwóch godzin. Ocenia liczbę mikcji w ciągu dnia i nocy oraz określa ilościowo objętość moczu wydalanego przy każdej mikcji, a także diurezę w ciągu 24 godzin. Siatka mikcyjna wizualizuje epizody wycieku, ich ilość (małe krople, początek mikcji lub masywny wyciek) oraz moment ich wystąpienia, np. podczas wysiłku (kaszel, kichanie, noszenie ciężaru, uprawianie sportu itp.) lub w spoczynku.

Zmiana diurezy w ciągu dwudziestu czterech godzin;

Oceniana będzie liczba oddawania moczu w ciągu dwudziestu czterech godzin

Zastosowana zostanie ta sama siatka mikcyjna

Siatka mikcyjna obejmuje okres od czterdziestu ośmiu do siedemdziesięciu dwóch godzin. Ocenia liczbę mikcji w ciągu dnia i nocy oraz określa ilościowo objętość moczu wydalanego przy każdej mikcji, a także diurezę w ciągu 24 godzin. Siatka mikcyjna wizualizuje epizody wycieku, ich ilość (małe krople, początek mikcji lub masywny wyciek) oraz moment ich wystąpienia, np. podczas wysiłku (kaszel, kichanie, noszenie ciężaru, uprawianie sportu itp.) lub w spoczynku.

Zmiana objętości wydalanego moczu przy każdym mikcji

Objętość moczu oddanego podczas każdego mikcji będzie oceniana w decylitrach

Zastosowana zostanie ta sama siatka mikcyjna

Siatka mikcyjna obejmuje okres od czterdziestu ośmiu do siedemdziesięciu dwóch godzin. Ocenia liczbę mikcji w ciągu dnia i nocy oraz określa ilościowo objętość moczu wydalanego przy każdej mikcji, a także diurezę w ciągu 24 godzin. Siatka mikcyjna wizualizuje epizody wycieku, ich ilość (małe krople, początek mikcji lub masywny wyciek) oraz moment ich wystąpienia, np. podczas wysiłku (kaszel, kichanie, noszenie ciężaru, uprawianie sportu itp.) lub w spoczynku.

Zmiany w szybkości poprawy odruchu ochrony krocza podczas wysiłku kaszlowego

Wykorzystana zostanie elektromiografia powierzchniowa (EMG). Aktywność elektryczna mięśni zapewnia „mapę” rekrutacji mięśni w zależności od warunków ćwiczeń (pozycja, obciążenie względne, rodzaj oporu, rodzaj podparcia itp.).

Zmiany w tempie poprawy hipertonii oceniane poprzez pomiar aktywności mioelektrycznej

Wykorzystana zostanie elektromiografia powierzchniowa (EMG). Aktywność elektryczna mięśni zapewnia „mapę” rekrutacji mięśni w zależności od warunków ćwiczeń (pozycja, obciążenie względne, rodzaj oporu, rodzaj podparcia itp.).

Zmiany w tempie poprawy hipertonii oceniane poprzez pomiar napięcia mięśniowego krocza

Zastosowany zostanie zmodyfikowany gradient Oxford. Jest to ocena siły mięśni dna miednicy przez lekarza na podstawie badania palpacyjnego pochwy.

Wynik punktowany jest w następujący sposób: 0 → brak wykrywalnego skurczu dna miednicy, 1 → bardzo słaby skurcz dna miednicy, 2 → słaby skurcz dna miednicy, 3 → umiarkowany skurcz dna miednicy, 4 → dobry skurcz dna miednicy, 5 → silny skurcz dna miednicy

Ewolucja mikrokrążenia i troficzności pochwy według subiektywnej opinii lekarza

Wynik ten zostanie oceniony zgodnie z opinią lekarza dotyczącą oceny wizualnej i palpacyjnej oceny pochwy.

Specjalista wskaże, czy jego zdaniem występuje nieprawidłowe mikrokrążenie pochwy i troficzność.

Zmiany w tempie poprawy w zakresie przebudzenia i wzmocnienia mięśni oceniane poprzez pomiar aktywności mioelektrycznej

Zastosowana zostanie elektromiografia powierzchniowa (EMG) i dopochwowa sonda wewnątrzjamowa. Aktywność elektryczna mięśni zapewnia „mapę” rekrutacji mięśni w zależności od warunków ćwiczeń (pozycja, obciążenie względne, rodzaj oporu, rodzaj podparcia itp.).

Zmiany w tempie poprawy przebudzenia i wzmocnienia mięśni oceniane poprzez pomiar napięcia mięśniowego krocza

Zastosowany zostanie zmodyfikowany gradient Oxford. Jest to ocena siły mięśni dna miednicy przez lekarza na podstawie badania palpacyjnego pochwy.

Wynik punktowany jest w następujący sposób: 0 → brak wykrywalnego skurczu dna miednicy, 1 → bardzo słaby skurcz dna miednicy, 2 → słaby skurcz dna miednicy, 3 → umiarkowany skurcz dna miednicy, 4 → dobry skurcz dna miednicy, 5 → silny skurcz dna miednicy

Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa statyki miednicy

Wynik ten zostanie oceniony zgodnie z opinią biegłego rewidenta

Występowanie zdarzeń niepożądanych

Wskaźnik występowania zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem medycznym

Ocena wyniku w Globalnej Skali Wrażenia Zmiany po leczeniu terapeutycznym

Skala Globalnego Wrażenia Zmiany przez Pacjenta (PGIC) to kwestionariusz zaprojektowany w celu wyrażenia ogólnego wrażenia pacjenta na temat zmian w objawach, aktywności, emocjach i jakości życia po leczeniu terapeutycznym17. Pacjent odpowiada na pierwsze pytanie, zaznaczając jedną z proponowanych odpowiedzi, przy czym każda odpowiedź odpowiada punktacji od 1 do 7. Następnie pacjent ocenia swoje wrażenie postępu w skali od 0 do 10.

Ocena odpowiedzi w ankiecie satysfakcji pacjenta z użytkowania urządzenia PHENIX LIBERTY po postępowaniu terapeutycznym

Kwestionariusz satysfakcji skonstruowany jest w oparciu o Skalę Likerta. Sponsor napisał dla pacjenta kwestionariusz dotyczący stosowania aparatu Phenix Liberty.

Skala Likerta (lub skala postaw) to semantyczny system ocen, składający się zazwyczaj z 5 lub 7 pozycji, stosowany w ankietach do pomiaru i oceny spostrzeżeń, postaw i opinii.

Ocena będzie opierać się na następujących odpowiedziach: Zdecydowanie się zgadzam (=5) ; Zgadzam się (=4) ; Raczej się zgadzam (=3) ; Raczej się nie zgadzam (=2) ; Nie zgadzam się (=1= ; Zdecydowanie się nie zgadzam (=0).

Minimalny wynik 0 oznacza gorszy wynik, a maksymalny wynik 5 oznacza lepszy wynik.

Ewolucja nawilżenia i nawodnienia pochwy w celu oceny mikrokrążenia i troficzności pochwy

Do oceny mikrokrążenia i troficzności pochwy można również zastosować nawilżenie i nawilżenie pochwy. Parametr ten jest obserwowany przez praktyka poprzez obserwację wzrokową i dotykową. Ocena jest następująca: 1 → brak nawilżenia/nawilżenia pochwy (zmieniona błona śluzowa), 2 → brak nawilżenia/nawilżenia pochwy (błona śluzowa niezmieniona), 3 → bardzo słabe nawilżenie/nawilżenie pochwy, 4 → umiarkowane nawilżenie/nawilżenie pochwy, 5 → normalne nawilżenie/nawilżenie pochwy.

Ewolucja wskaźnika kwasowości pochwy w celu oceny mikrokrążenia pochwy i troficzności

PH pochwy jest ważnym elementem określającym zdrowie pochwy, obejmującym mikrokrążenie i troficzność pochwy. W pochwie panuje kwaśne środowisko (pH ≤ 4,6) ze względu na zdrową florę bakteryjną, która wydziela kwas mlekowy, aby ograniczyć rozwój wielu drobnoustrojów chorobotwórczych. Do określenia różnych wartości pH zostanie użyta skala. Punktacja jest następująca: 1 → pH ≥6,1, 2 → pH = 5,6-6, 3 → 5,1-5,5, 4 → 4,7-5,0, 5 → ≤4,6. (Załącznik 6bis) Wynik 1 oznacza nieprawidłowe pH, a wynik 5 oznacza normalne pH.