요실금 치료에서 PHENIX LIBERTY, 전기자극 및 바이오피드백 의료기기의 효능 평가 (IncontiLib)

다른: 치료 표준과 추가 설문지

이 임상 조사의 일환으로 조사 중인 의료 기기는 일반적인 용도에 따라 사용되며 환자의 치료 절차에는 추가적인 비침습적 절차가 포함됩니다. 이러한 추가 절차는 임종 방문 추가와 기능적 결함 및 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 검증된 설문지 추가와 관련이 있습니다.

장치: 의료 기기 Phenix Liberty를 사용한 전기 자극 및 바이오피드백

환자는 물리치료사가 정한 일정에 따라 일정한 간격으로 10회 치료 기능 재교육 세션을 받게 되며 이 기간 동안 PHENIX LIBERTY 장치를 사용할 수 있습니다.

환자는 치료가 끝나면 설문지를 작성하게 됩니다. 전반적으로 기능적 회음부 재활 세션에는 근육 테스트, 전기 자극 및 바이오피드백이 포함됩니다.

후속 조치는 다음과 같이 진행됩니다.

• 10~12주 사이에 10회 세션
• 1회 최종 방문, 10회 세션 후 일주일 이내

방광 약화 빈도의 변화

믹셔널 그리드가 사용됩니다.

믹셔널 그리드는 48~72시간의 기간을 포괄합니다. 낮과 밤의 배뇨 횟수를 평가하고, 각 배뇨 시 배출되는 소변의 양과 24시간 동안의 이뇨량을 정량화합니다. 믹셔널 그리드는 누출 에피소드, 그 양(작은 방울, 배뇨 시작 또는 대규모 누출) 및 노력 중(기침, 재채기, 짐 운반, 스포츠 등) 또는 휴식 중과 같은 발병 순간을 시각화합니다.

골반 정적 장애의 영향을 평가하는 골반저 영향 설문지(PFIQ-7) 점수의 변화

골반저 영향 설문지(PFIQ-7)를 사용하여 골반 정역학 장애의 사회적 영향을 평가합니다.

설문지는 7개의 질문과 3개의 열로 구성되어 있습니다. 첫 번째 열은 비뇨기 증상에 관한 것이고, 두 번째 열은 대장-항문 증상에 관한 것이며, 세 번째 열은 생식기 탈출 증상에 관한 것입니다.

모든 질문은 다음 답변 형식을 사용합니다.

• 전혀 그렇지 않다 = 0
• 다소 = 1
• 보통 = 2
• 많이 = 3

각 열은 0에서 100 사이의 점수를 제공하며, 이는 0에서 300 사이의 PFIQ-7 척도의 총점을 제공하기 위해 추가됩니다.

높은 점수는 골반 정적 장애의 심각한 영향을 나타냅니다.

환자의 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수 변화

골반저 장애로 인한 통증은 시각 상사 척도(VAS)로 평가됩니다.

VAS는 통증의 두 끝을 고정하는 10cm 선으로 구성됩니다. 10은 첫 번째 끝인 "상상할 수 있는 최대 통증"이고 0은 다른 끝인 "통증 없음"입니다.

낮과 밤의 공극 수 변화,

낮과 밤의 공극 수를 평가합니다.

동일한 믹셔널 그리드가 사용됩니다.

믹셔널 그리드는 48~72시간의 기간을 포괄합니다. 낮과 밤의 배뇨 횟수를 평가하고, 각 배뇨 시 배출되는 소변의 양과 24시간 동안의 이뇨량을 정량화합니다. 믹셔널 그리드는 누출 에피소드, 그 양(작은 방울, 배뇨 시작 또는 대규모 누출) 및 노력 중(기침, 재채기, 짐 운반, 스포츠 등) 또는 휴식 중과 같은 발병 순간을 시각화합니다.

누출 심각도의 변화

누출의 심각도를 평가합니다(작은 방울, 배뇨 시작 또는 대규모 누출).

동일한 믹셔널 그리드가 사용됩니다.

믹셔널 그리드는 48~72시간의 기간을 포괄합니다. 낮과 밤의 배뇨 횟수를 평가하고, 각 배뇨 시 배출되는 소변의 양과 24시간 동안의 이뇨량을 정량화합니다. 믹셔널 그리드는 누출 에피소드, 그 양(작은 방울, 배뇨 시작 또는 대규모 누출) 및 노력 중(기침, 재채기, 짐 운반, 스포츠 등) 또는 휴식 중과 같은 발병 순간을 시각화합니다.

24시간에 걸친 이뇨의 변화;

24시간 동안의 배뇨감 횟수를 평가합니다.

동일한 믹셔널 그리드가 사용됩니다.

믹셔널 그리드는 48~72시간의 기간을 포괄합니다. 낮과 밤의 배뇨 횟수를 평가하고, 각 배뇨 시 배출되는 소변의 양과 24시간 동안의 이뇨량을 정량화합니다. 믹셔널 그리드는 누출 에피소드, 그 양(작은 방울, 배뇨 시작 또는 대규모 누출) 및 노력 중(기침, 재채기, 짐 운반, 스포츠 등) 또는 휴식 중과 같은 발병 순간을 시각화합니다.

배뇨할 때마다 배뇨되는 소변량의 변화

각 배뇨 시 배뇨되는 소변의 양은 데시리터 단위로 평가됩니다.

동일한 믹셔널 그리드가 사용됩니다.

믹셔널 그리드는 48~72시간의 기간을 포괄합니다. 낮과 밤의 배뇨 횟수를 평가하고, 각 배뇨 시 배출되는 소변의 양과 24시간 동안의 이뇨량을 정량화합니다. 믹셔널 그리드는 누출 에피소드, 그 양(작은 방울, 배뇨 시작 또는 대규모 누출) 및 노력 중(기침, 재채기, 짐 운반, 스포츠 등) 또는 휴식 중과 같은 발병 순간을 시각화합니다.

기침 노력 중 회음부 보호 반사의 개선 속도 변화

표면 근전도검사(EMG)가 사용됩니다. 근육 전기 활동은 운동 조건(위치, 상대 부하, 저항 유형, 지지 유형 등)에 따라 근육 동원의 "지도"를 제공합니다.

근전위 활성도 측정을 통해 평가된 과다긴장증 개선 속도의 변화

표면 근전도검사(EMG)가 사용됩니다. 근육 전기 활동은 운동 조건(위치, 상대 부하, 저항 유형, 지지 유형 등)에 따라 근육 동원의 "지도"를 제공합니다.

회음부 근긴장도 측정을 통한 근육긴장항진증 호전율 변화

수정된 옥스포드 그라데이션이 사용됩니다. 이것은 의사가 질 촉진을 사용하여 골반기저근의 근력을 평가하는 것입니다.

점수는 다음과 같이 점수화됩니다: 0 → 골반저 수축이 감지되지 않음, 1 → 매우 약한 골반저 수축, 2 → 약한 골반저 수축, 3 → 중간 정도의 골반저 수축, 4 → 좋은 골반저 수축, 5 → 강한 골반저 수축

시술자의 주관적 의견에 따른 질 미세순환 및 영양의 진화

이 결과는 질의 시각적 평가, 촉진 평가에 대한 의사의 의견에 따라 평가됩니다.

의사는 자신의 의견에 비정상적인 질 미세순환 및 영양 상태가 있는지 표시할 것입니다.

근전위 활성도 측정을 통해 평가되는 각성 및 근력 강화 속도의 변화

표면 근전도검사(EMG)와 질강 내 프로브가 사용됩니다. 근육 전기 활동은 운동 조건(위치, 상대 부하, 저항 유형, 지지 유형 등)에 따라 근육 동원의 "지도"를 제공합니다.

회음부 근긴장도 측정을 통해 평가되는 각성 및 근력 강화 속도의 변화

수정된 옥스포드 그라데이션이 사용됩니다. 이것은 의사가 질 촉진을 사용하여 골반기저근의 근력을 평가하는 것입니다.

점수는 다음과 같이 점수화됩니다: 0 → 골반저 수축이 감지되지 않음, 1 → 매우 약한 골반저 수축, 2 → 약한 골반저 수축, 3 → 중간 정도의 골반저 수축, 4 → 좋은 골반저 수축, 5 → 강한 골반저 수축

골반 정역학이 개선된 환자의 비율

이 결과는 실무자의 의견에 따라 평가됩니다.

부작용 발생률

의료기기 관련 이상사례 발생률

치료 관리 후 변화 척도 점수에 대한 전반적인 인상 평가

PGIC(Patient's Global Impression of Change) 척도는 치료 치료 후 증상, 활동, 감정 및 삶의 질 변화에 대한 환자의 전반적인 인상을 표현하기 위해 고안된 설문지입니다17. 환자는 제안된 답변 중 하나를 선택하여 첫 번째 질문에 답변합니다. 각 답변은 1에서 7까지의 점수에 해당합니다. 그런 다음 환자는 0에서 10까지의 척도로 진행에 대한 인상을 채점합니다.

치료 관리 후 PHENIX LIBERTY 장치 사용에 관한 환자 만족도 설문조사에 대한 응답 평가

만족도 설문지는 Likert 척도를 기반으로 구성되었습니다. 후원자는 환자의 Phoenix Liberty 사용에 관한 설문지를 작성했습니다.

리커트 척도(또는 태도 척도)는 일반적으로 5~7개 항목으로 구성된 의미론적 평가 시스템으로, 설문조사에서 인식, 태도 및 의견을 측정하고 평가하는 데 사용됩니다.

평가는 다음 응답을 기반으로 이루어집니다: 매우 동의함(=5) ; 동의함 (=4) ; 오히려 동의합니다 (=3) ; 오히려 동의하지 않습니다 (=2) ; 동의하지 않음(=1= ; 매우 동의하지 않음(=0).

최소 점수 0은 더 나쁜 결과를 의미하고 최대 점수 5는 더 나은 결과를 의미합니다.

미세순환 및 질 영양 평가를 위한 질 윤활 및 수화 점수의 진화

질 윤활 및 수분 공급은 또한 질 미세순환 및 영양 상태를 평가하는 데 사용될 수 있습니다. 이 매개변수는 의사가 시각 및 촉각 관찰을 통해 관찰합니다. 점수는 다음과 같습니다: 1 → 질 윤활/수분 공급 없음(점막 변화), 2 → 질 윤활/수분 공급 없음(점막 변화 없음), 3 → 질 윤활/수분 공급 매우 낮음, 4 → 질 윤활/수분 공급 보통, 5 → 정상 질 윤활/수화.

질 미세순환 및 영양 상태를 평가하기 위한 질 산도 점수의 진화

질 pH는 미세순환과 질 영양을 포함하여 질 건강을 결정하는 데 중요한 요소입니다. 질은 많은 병원성 미생물의 성장을 제한하기 위해 젖산을 분비하는 건강한 세균총 덕분에 산성 환경(pH 4.6)입니다. 다양한 pH 값을 구성하기 위해 척도가 사용됩니다. 점수는 다음과 같습니다: 1 → pH ≥6.1, 2 → pH = 5.6-6, 3 → 5.1-5.5, 4 → 4.7-5.0, 5 → ≤4.6. (부록 6bis) 점수 1은 비정상적인 pH를 나타내고 점수 5는 정상 pH를 나타냅니다.