Evaluatie van de werkzaamheid van PHENIX LIBERTY, medische apparatuur voor elektrische stimulatie en biofeedback, bij de behandeling van urine-incontinentie (IncontiLib)
Prospectieve evaluatie van de werkzaamheid van PHENIX LIBERTY, medische apparatuur voor elektrische stimulatie en biofeedback, bij de behandeling van bekkenstatische aandoeningen bij vrouwen met urine-incontinentie
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de kortetermijnverbetering van urine-incontinentie na revalidatie van de perineosfincter met behulp van functionele elektrostimulatie en biofeedback (PHENIX LIBERTY VIVALTIS-apparaat) bij patiënten met bekkenstatische stoornissen.
• Leidt het gebruik van het medische hulpmiddel bij de behandeling van bekkenstatische aandoeningen tot een verbetering van urine-incontinentie?
Deelnemers zullen het medische apparaat gebruiken, dat elektrische stimulatie, biofeedback en drukbiofeedback biedt om de bekkenbodemspieren opnieuw te trainen en urine-incontinentie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationeel:
Urine-incontinentie is een aandoening die veel vrouwen in hun volwassen leven treft. Het wordt beschouwd als een probleem voor de volksgezondheid en heeft een grote negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten. Op fysiotherapie gebaseerde perineale revalidatie wordt beschouwd als de eerstelijnsbehandeling voor deze aandoening. De behandelingen bestaan uit bekkenbodemspieroefeningen (fysiotherapie) met of zonder gebruik van andere middelen zoals biofeedback, elektrische elektrostimulatie en vaginale kegeltjes.
In deze context wenst de promotor deze studie uit te voeren om de gegevens te versterken die momenteel beschikbaar zijn over het medische hulpmiddel PHENIX LIBERTY.
Ontwerp:
Prospectieve observationele, niet-vergelijkende, single-center, open-label studie van een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel.
tussenkomst:
Dit onderzoek maakt deel uit van een routinematig observationeel onderzoek. Hierdoor wordt het beheer niet aangepast.
De interventie zal als volgt worden uitgevoerd:
- 10 sessies elektrische stimulatie en biofeedback tussen 6 en 8 weken;
- Sessies worden met regelmatige tussenpozen uitgevoerd volgens een door de fysiotherapeut opgesteld schema.
De follow-up van de patiënt is tot 8 weken na de eerste interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mouans-Sartoux, Frankrijk, 06370
- Pôle santé de la Nartassière
-
Nîmes, Frankrijk, 30000
- Human Physio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met incontinentie (onvrijwillig urineverlies) en/of overactieve blaas (pollakisurie gedefinieerd als meer dan één nachtelijke mictie en meer dan zes dagelijkse micties of één lek per dag);
- Volwassen patiënten (tussen 18 en 65 jaar);
- Patiënt met ten minste één van de volgende symptomen die verband houden met een bekkenstatische stoornis: pijn, hypertonie, spierzwakte, vermindering of verlies van motorische controle, trofische anomalie;
- Patiënt is in staat zich regelmatig beschikbaar te stellen voor het bijwonen van sessies en verwacht uiterlijk 8 weken na V0 de tiende behandelsessie af te ronden;
- Patiënt die geen bezwaar heeft gemaakt tegen deelname aan het onderzoek;
- Patiënt fysiek en mentaal bereid en in staat, volgens het oordeel van de onderzoeker op het moment van werving, om de onderzochte procedures uit te voeren;
- De patiënt is gedekt door de sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met perifere of centrale neurologische schade (gevoeligheidsstoornis in het perianale of perivulvaire gebied);
- Patiënten die meer dan 3 zwangerschappen hebben gehad;
- Patiënten die een beroerte hebben gehad, de ziekte van Alzheimer hebben, multiple sclerose hebben of cognitieve en/of gedragsstoornissen hebben die, naar het oordeel van de behandelaar, waarschijnlijk een wisselwerking hebben met de evaluatie door zelfvragenlijst of biofeedback;
- Zwanger ten tijde van het opnamebezoek;
- Patiënt met een geïmplanteerde hart- of ruggenmergpacemaker;
- Patiënt met overgevoeligheid voor elektrostimulatie;
- Patiënt met chronische of recidiverende vaginale of urineweginfectie op langdurige TT;
- Patiënt met een vaginale pathologie (niet-gediagnosticeerde bloeding, kanker in het te behandelen gebied);
- Patiënten die bij administratieve of gerechtelijke beslissing afstand hebben gedaan van hun vrijheid, of die onder curatele of beperkte rechtsbescherming staan;
- Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of een geneesmiddel voor onderzoek test/heeft getest in de 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek;
- Patiënt die geen Frans kan lezen of schrijven;
- Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zorgstandaard plus aanvullende vragenlijst
Als onderdeel van dit klinische onderzoek wordt het onderzochte medische hulpmiddel gebruikt in overeenstemming met het gebruikelijke gebruik ervan, en omvat de therapeutische procedure van de patiënt aanvullende, niet-invasieve procedures.
Deze aanvullende procedures hebben betrekking op de toevoeging van een bezoek aan het levenseinde en gevalideerde vragenlijsten die functionele tekortkomingen en de impact op het dagelijks leven beoordelen.
|
De patiënt zal met regelmatige tussenpozen 10 therapeutische functionele heropvoedingssessies ondergaan volgens een door de fysiotherapeut opgesteld schema, gedurende welke het PHENIX LIBERTY-apparaat mag worden gebruikt. De patiënten vullen vragenlijsten in aan het einde van de zorg. Over het algemeen omvatten de functionele perineale revalidatiesessies spiertesten, elektrostimulatie en biofeedback. Het vervolg zal als volgt verlopen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de frequentie van blaaszwakte
Tijdsspanne: Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een mictierooster Het mictionele raster bestrijkt een periode van achtenveertig tot tweeënzeventig uur. Het meet het aantal urinelozingen overdag en 's nachts en kwantificeert het urinevolume dat bij elke urinelozing wordt uitgescheiden, evenals de diurese over een periode van 24 uur. Het mictionele raster visualiseert episoden van lekkage, de hoeveelheid ervan (kleine druppels, begin van mictie of massale lekkage) en het moment van aanvang, zoals tijdens inspanning (hoesten, niezen, dragen van een last, sporten, enz.) of in rust. |
Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7)-score die de impact van bekkenstatische aandoeningen beoordeelt
Tijdsspanne: Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), waarmee de sociale impact van bekkenstatische stoornissen kan worden beoordeeld. De vragenlijst heeft 7 vragen en 3 kolommen. De eerste kolom betreft urinewegklachten, de 2e kolom betreft colorectaal-anale symptomen en de 3e kolom betreft genitale prolapsklachten. Alle vragen gebruiken het volgende antwoordformaat:
Elke kolom geeft een score tussen 0 en 100, die wordt opgeteld om de totale score van de PFIQ-7-schaal tussen 0 en 300 te krijgen. Een hoge score duidt op een significante impact van statische bekkenstoornissen |
Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
|
Verandering in de pijnscores van patiënten op de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
De pijn veroorzaakt door de bekkenbodemaandoening wordt beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS). De VAS bestaat uit een lijn van 10 centimeter, verankerd door twee uiteinden van de pijn. 10 is het eerste uiteinde dat de "maximaal denkbare pijn" is en 0 is het andere uiteinde dat "geen pijn" is. |
Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
|
Veranderingen in het aantal holtes overdag en 's nachts,
Tijdsspanne: Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
Het aantal holtes overdag en 's nachts wordt beoordeeld. Hetzelfde mictionele raster zal worden gebruikt Het mictionele raster bestrijkt een periode van achtenveertig tot tweeënzeventig uur. Het meet het aantal urinelozingen overdag en 's nachts en kwantificeert het urinevolume dat bij elke urinelozing wordt uitgescheiden, evenals de diurese over een periode van 24 uur. Het mictionele raster visualiseert episoden van lekkage, de hoeveelheid ervan (kleine druppels, begin van mictie of massale lekkage) en het moment van aanvang, zoals tijdens inspanning (hoesten, niezen, dragen van een last, sporten, enz.) of in rust. |
Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
|
Verandering in de ernst van de lekkage
Tijdsspanne: Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
De ernst van de lekkage zal worden beoordeeld (kleine druppels, begin van mictie of enorme lekkage) Hetzelfde mictionele raster zal worden gebruikt Het mictionele raster bestrijkt een periode van achtenveertig tot tweeënzeventig uur. Het meet het aantal urinelozingen overdag en 's nachts en kwantificeert het urinevolume dat bij elke urinelozing wordt uitgescheiden, evenals de diurese over een periode van 24 uur. Het mictionele raster visualiseert episoden van lekkage, de hoeveelheid ervan (kleine druppels, begin van mictie of massale lekkage) en het moment van aanvang, zoals tijdens inspanning (hoesten, niezen, dragen van een last, sporten, enz.) of in rust. |
Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
|
Verandering in diurese gedurende vierentwintig uur;
Tijdsspanne: Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
Het aantal mictiesensaties over een periode van vierentwintig uur zal worden beoordeeld Hetzelfde mictionele raster zal worden gebruikt Het mictionele raster bestrijkt een periode van achtenveertig tot tweeënzeventig uur. Het meet het aantal urinelozingen overdag en 's nachts en kwantificeert het urinevolume dat bij elke urinelozing wordt uitgescheiden, evenals de diurese over een periode van 24 uur. Het mictionele raster visualiseert episoden van lekkage, de hoeveelheid ervan (kleine druppels, begin van mictie of massale lekkage) en het moment van aanvang, zoals tijdens inspanning (hoesten, niezen, dragen van een last, sporten, enz.) of in rust. |
Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
|
Verandering in het volume urine dat bij elke lediging wordt geloosd
Tijdsspanne: Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
Het volume urine dat bij elke lediging wordt geloosd, wordt in deciliter bepaald Hetzelfde mictionele raster zal worden gebruikt Het mictionele raster bestrijkt een periode van achtenveertig tot tweeënzeventig uur. Het meet het aantal urinelozingen overdag en 's nachts en kwantificeert het urinevolume dat bij elke urinelozing wordt uitgescheiden, evenals de diurese over een periode van 24 uur. Het mictionele raster visualiseert episoden van lekkage, de hoeveelheid ervan (kleine druppels, begin van mictie of massale lekkage) en het moment van aanvang, zoals tijdens inspanning (hoesten, niezen, dragen van een last, sporten, enz.) of in rust. |
Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
|
Veranderingen in de mate van verbetering van de perineale beschermingsreflex tijdens een hoestinspanning
Tijdsspanne: Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van oppervlakte-elektromyografie (EMG).
De elektrische activiteit van de spieren geeft een "kaart" van de spierrekrutering op basis van de oefenomstandigheden (positie, relatieve belasting, soort weerstand, soort ondersteuning, enz.).
|
Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
|
Veranderingen in de mate van verbetering van hypertonie beoordeeld door meting van myo-elektrische activiteit
Tijdsspanne: Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van oppervlakte-elektromyografie (EMG).
De elektrische activiteit van de spieren geeft een "kaart" van de spierrekrutering op basis van de oefenomstandigheden (positie, relatieve belasting, soort weerstand, soort ondersteuning, enz.).
|
Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
|
Veranderingen in de mate van verbetering van hypertonie, beoordeeld door meting van de perineale spiertonus
Tijdsspanne: Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
Er zal een gemodificeerde Oxford-gradiënt worden gebruikt. Dit is een beoordeling van de bekkenbodemspierkracht door de arts, met behulp van vaginale palpatie. De score wordt als volgt gescoord: 0 → geen waarneembare bekkenbodemcontractie, 1 → zeer zwakke bekkenbodemcontractie, 2 → zwakke bekkenbodemcontractie, 3 → matige bekkenbodemcontractie, 4 → goede bekkenbodemcontractie, 5 → sterke bekkenbodemcontractie |
Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
|
Evolutie van de vaginale microcirculatie en troficiteit volgens de subjectieve mening van de arts
Tijdsspanne: Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld op basis van de mening van de arts met betrekking tot visuele beoordeling en palpatiebeoordeling van de vagina. De behandelaar zal aangeven of er naar zijn mening sprake is van een abnormale vaginale microcirculatie en troficiteit. |
Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
|
Veranderingen in de snelheid van verbetering bij het ontwaken en spierversterking, beoordeeld door meting van myo-elektrische activiteit
Tijdsspanne: Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een oppervlakte-elektromyografie (EMG) en een vaginale intra-caviteitssonde.
De elektrische activiteit van de spieren geeft een "kaart" van de spierrekrutering op basis van de oefenomstandigheden (positie, relatieve belasting, soort weerstand, soort ondersteuning, enz.).
|
Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
|
Veranderingen in de mate van verbetering bij het ontwaken en spierversterking, beoordeeld door meting van de perineale spiertonus
Tijdsspanne: Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
Er zal een gemodificeerde Oxford-gradiënt worden gebruikt. Dit is een beoordeling van de bekkenbodemspierkracht door de arts, met behulp van vaginale palpatie. De score wordt als volgt gescoord: 0 → geen waarneembare bekkenbodemcontractie, 1 → zeer zwakke bekkenbodemcontractie, 2 → zwakke bekkenbodemcontractie, 3 → matige bekkenbodemcontractie, 4 → goede bekkenbodemcontractie, 5 → sterke bekkenbodemcontractie |
Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
|
Percentage patiënten met een verbetering in de bekkenstatistiek
Tijdsspanne: Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld op basis van het oordeel van de beroepsbeoefenaar
|
Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij elk bezoek, van dag 0 tot week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
Percentage van de incidentie van bijwerkingen die verband houden met het medische hulpmiddel
|
Bij elk bezoek, van dag 0 tot week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
|
Evaluatie van de Global Impression of Change Scale-score na therapeutisch management
Tijdsspanne: Week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
De Patient's Global Impression of Change (PGIC) Scale is een vragenlijst die is ontworpen om de algemene indruk van de patiënt weer te geven over veranderingen in symptomen, activiteiten, emoties en kwaliteit van leven na therapeutische behandeling17.
De patiënt beantwoordt de eerste vraag door een van de voorgestelde antwoorden aan te kruisen, waarbij elk antwoord overeenkomt met een score van 1 tot 7. Vervolgens scoort de patiënt zijn of haar indruk van vooruitgang op een schaal van 0 tot 10.
|
Week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
|
Evaluatie van de antwoorden op de patiënttevredenheidsvragenlijst over het gebruik van het PHENIX LIBERTY-apparaat na therapeutische behandeling
Tijdsspanne: Week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
De tevredenheidsvragenlijst is opgebouwd op basis van de Likertschaal. De sponsor heeft een vragenlijst geschreven over het gebruik van de Phoenix Liberty voor de patiënt. De Likert-schaal (of attitudeschaal) is een semantisch beoordelingssysteem, doorgaans bestaande uit 5 of 7 items, dat in enquêtes wordt gebruikt om percepties, attitudes en meningen te meten en te evalueren. De evaluatie zal gebaseerd zijn op de volgende antwoorden: Zeer mee eens (=5); Mee eens (=4); Eerder mee eens (=3) ; Eerder oneens (=2) ; Niet mee eens (=1=; Helemaal mee oneens (=0). De minimumscore 0 betekent een slechter resultaat en de maximumscore 5 betekent een beter resultaat. |
Week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
|
Evolutie van de vaginale smering en hydratatiescore voor de evaluatie van de microcirculatie en vaginale troficiteit
Tijdsspanne: Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
Vaginale smering en hydratatie kunnen ook worden gebruikt om de vaginale microcirculatie en troficiteit te beoordelen.
Deze parameter wordt door de arts waargenomen door middel van visuele en tactiele observatie.
De score is als volgt: 1 → geen vaginale smering/hydratatie (veranderde mucosa), 2 → geen vaginale smering/hydratatie (ongewijzigde mucosa), 3 → zeer lage vaginale smering/hydratatie, 4 → matige vaginale smering/hydratatie, 5 → normaal vaginale smering/hydratatie.
|
Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
|
Evolutie van de vaginale zuurgraadscore voor het beoordelen van de vaginale microcirculatie en troficiteit
Tijdsspanne: Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
Vaginale pH is een belangrijk element bij het bepalen van de vaginale gezondheid en omvat de microcirculatie en vaginale troficiteit.
De vagina is een zure omgeving (pH ≤ 4,6) dankzij de gezonde bacteriële flora, die melkzuur afscheidt om de groei van veel pathogene microben te beperken.
Er zal een schaal worden gebruikt om de verschillende pH-waarden in te kaderen.
De score is als volgt: 1 → pH ≥6,1, 2 → pH = 5,6-6, 3 → 5,1-5,5, 4 → 4,7-5,0, 5 → ≤4,6.
(Bijlage 6bis) Score 1 vertegenwoordigt een abnormale pH en score 5 vertegenwoordigt een normale pH.
|
Dag 0 en week 15 (bij het eindbezoek binnen de week na de 10e seance)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathias Willame, Human Physio
- Hoofdonderzoeker: Julie Perrin, Pôle santé de la Nartassière
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Bekkenbodemaandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A02195-40
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .