Evaluering af effektiviteten af PHENIX LIBERTY, elektrisk stimulering og biofeedback medicinsk udstyr til behandling af urininkontinens (IncontiLib)
Prospektiv evaluering af effektiviteten af PHENIX LIBERTY, elektrisk stimulering og biofeedback medicinsk udstyr til behandling af statiske bækkensygdomme hos kvinder med urininkontinens
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den kortsigtede forbedring af urininkontinens efter perineo-sphincter-rehabilitering ved hjælp af funktionel elektrostimulering og biofeedback (PHENIX LIBERTY VIVALTIS-enhed) hos patienter med statiske lidelser i bækkenet.
• Fører brugen af det medicinske udstyr til behandling af statiske lidelser i bækkenet til en forbedring af urininkontinens?
Deltagerne vil bruge det medicinske udstyr, som giver elektrisk stimulation, biofeedback og trykbiofeedback til at genopdrage bækkenbundsmusklerne og forbedre urininkontinens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rationel:
Urininkontinens er en tilstand, der påvirker mange kvinder i deres voksne liv. Det betragtes som et folkesundhedsproblem og har en høj negativ indvirkning på patienternes livskvalitet. Fysioterapi-baseret perineal rehabilitering betragtes som den første linje behandling af denne tilstand. Behandlinger består af bækkenbundsmuskeløvelser (fysioterapi) med eller uden brug af andre ressourcer såsom biofeedback, elektrisk elektro-stimulering og skedekegler.
I denne sammenhæng ønsker initiativtageren at udføre denne undersøgelse for at styrke de data, der i øjeblikket er tilgængelige på det medicinske udstyr PHENIX LIBERTY.
Design:
Prospektiv observationel, ikke-komparativ, enkelt-center, åben-label undersøgelse af et CE-mærket medicinsk udstyr.
Intervention:
Denne undersøgelse er en del af et rutinemæssigt observationsstudie. Som følge heraf vil ledelsen ikke blive ændret.
Indgrebet vil foregå som følger:
- 10 sessioner med elektrisk stimulation og biofeedback udført mellem 6 og 8 uger;
- Sessioner udføres med jævne mellemrum efter et skema udarbejdet af fysioterapeuten.
Patientopfølgningen er op til 8 uger efter den første intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mouans-Sartoux, Frankrig, 06370
- Pôle santé de la Nartassière
-
Nîmes, Frankrig, 30000
- Human Physio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med inkontinens (ufrivilligt tab af urin) og/eller overaktiv blære (pollakiuri defineret som mere end én natlig vandladning og mere end seks daglige vandladninger eller én lækage om dagen);
- Voksne patienter (mellem 18 og 65 år);
- Patient med mindst et af følgende symptomer forbundet med en statisk sygdom i bækkenet: smerte, hypertoni, muskelsvaghed, reduktion eller tab af motorisk kontrol, trofisk anomali;
- Patienten kan stille sig til rådighed for at deltage i sessioner regelmæssigt og forventer at kunne gennemføre den tiende behandlingssession senest 8 uger efter V0;
- Patient, der ikke har udtrykt nogen indvendinger mod at deltage i undersøgelsen;
- Patient fysisk og mentalt villig og i stand til, ifølge investigators vurdering på rekrutteringstidspunktet, at udføre de undersøgte procedurer;
- Patienten er omfattet af social sikring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med perifer eller central neurologisk skade (følsomhedsforstyrrelse i det perianale eller perivulvare område);
- Patienter, der har haft mere end 3 graviditeter;
- Patienter, der har lidt et slagtilfælde, har Alzheimers sygdom, har multipel sklerose eller har kognitive og/eller adfærdsmæssige forstyrrelser, som efter den praktiserende læges vurdering sandsynligvis vil interagere med evalueringen ved hjælp af selvspørgeskema eller biofeedback;
- Gravid på tidspunktet for inklusionsbesøget;
- Patient med en implanteret hjerte- eller rygmarvspacemaker;
- Patient med overfølsomhed over for elektrostimulering;
- Patient med kronisk eller tilbagevendende vaginal eller urinvejsinfektion på langvarig TT;
- Patient med en vaginal patologi (udiagnosticeret blødning, kræft i det område, der skal behandles);
- Patienter, der har givet afkald på deres frihed ved administrativ eller retslig afgørelse, eller som er under værgemål eller begrænset retsbeskyttelse;
- Patient, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg eller tester/har testet et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage før optagelse i undersøgelsen;
- Patient, der ikke kan læse eller skrive fransk;
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard of care plus yderligere spørgeskema
Som en del af denne kliniske undersøgelse anvendes det medicinske udstyr, der undersøges, i overensstemmelse med dets sædvanlige brug, og patientens terapeutiske procedure omfatter yderligere, ikke-invasive procedurer.
Disse yderligere procedurer vedrører tilføjelsen af et end-of-life visit og validerede spørgeskemaer, der vurderer funktionelle mangler og indvirkning på dagligdagen.
|
Patienten vil gennemgå 10 terapeutiske funktionelle genopdragelsessessioner med jævne mellemrum i henhold til et skema udarbejdet af fysioterapeuten, hvor PHENIX LIBERTY-apparatet kan bruges. Patienterne vil udfylde spørgeskemaer ved slutningen af behandlingen. Generelt vil de funktionelle perineale rehabiliteringssessioner omfatte muskeltestning, elektrostimulation og biofeedback. Opfølgningen vil foregå som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hyppigheden af blæresvaghed
Tidsramme: Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
Der vil blive brugt et miktionsgitter Det miktionelle gitter dækker en periode på otteogfyrre til tooghalvfjerds timer. Den vurderer antallet af vandladninger i løbet af dagen og om natten, og kvantificerer mængden af urin, der passerer ved hver vandladning, samt diurese over en 24-timers periode. Miktionsgitteret visualiserer episoder med lækage, deres mængde (små dråber, begyndende vandladning eller massiv lækage) og tidspunktet for debut, såsom under anstrengelse (hoste, nysen, bære en byrde, sport osv.) eller i hvile. |
Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) score, der vurderer virkningen af statiske bækkensygdomme
Tidsramme: Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) vil blive brugt, det vurderer den sociale virkning af statiske bækkensygdomme. Spørgeskemaet har 7 spørgsmål og 3 kolonner. Første kolonne vedrører urinvejssymptomer, 2. kolonne vedrører kolorektale-anale symptomer og 3. kolonne vedrører genitale prolapssymptomer. Alle spørgsmål bruger følgende svarformat:
Hver kolonne giver en score mellem 0 og 100, som vil blive tilføjet for at give den samlede score på PFIQ-7-skalaen mellem 0 og 300. En høj score indikerer en signifikant påvirkning af statiske lidelser i bækkenet |
Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
|
Ændring i patienters visuelle analoge skala (VAS) smertescore
Tidsramme: Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
Smerten forårsaget af bækkenbundslidelsen vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS består af en 10-centimeter linje forankret af to ender af smerten. 10 er den første ende, der er "den maksimale smerte, der kan tænkes", og 0 er den anden ende, der er "ingen smerte". |
Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
|
Ændringer i antallet af tomrum i løbet af dagen og om natten,
Tidsramme: Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
Antallet af tomrum i løbet af dagen og om natten vil blive vurderet. Det samme miktionsgitter vil blive brugt Det miktionelle gitter dækker en periode på otteogfyrre til tooghalvfjerds timer. Den vurderer antallet af vandladninger i løbet af dagen og om natten, og kvantificerer mængden af urin, der passerer ved hver vandladning, samt diurese over en 24-timers periode. Miktionsgitteret visualiserer episoder med lækage, deres mængde (små dråber, begyndende vandladning eller massiv lækage) og tidspunktet for debut, såsom under anstrengelse (hoste, nysen, bære en byrde, sport osv.) eller i hvile. |
Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
|
Ændring i sværhedsgraden af lækagen
Tidsramme: Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
Sværhedsgraden af lækagen vil blive vurderet (små dråber, begyndende vandladning eller massiv lækage) Det samme miktionsgitter vil blive brugt Det miktionelle gitter dækker en periode på otteogfyrre til tooghalvfjerds timer. Den vurderer antallet af vandladninger i løbet af dagen og om natten, og kvantificerer mængden af urin, der passerer ved hver vandladning, samt diurese over en 24-timers periode. Miktionsgitteret visualiserer episoder med lækage, deres mængde (små dråber, begyndende vandladning eller massiv lækage) og tidspunktet for debut, såsom under anstrengelse (hoste, nysen, bære en byrde, sport osv.) eller i hvile. |
Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
|
Ændring i diurese over 24 timer;
Tidsramme: Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
Antallet af tømningsfornemmelser over 24 timer vil blive vurderet Det samme miktionsgitter vil blive brugt Det miktionelle gitter dækker en periode på otteogfyrre til tooghalvfjerds timer. Den vurderer antallet af vandladninger i løbet af dagen og om natten, og kvantificerer mængden af urin, der passerer ved hver vandladning, samt diurese over en 24-timers periode. Miktionsgitteret visualiserer episoder med lækage, deres mængde (små dråber, begyndende vandladning eller massiv lækage) og tidspunktet for debut, såsom under anstrengelse (hoste, nysen, bære en byrde, sport osv.) eller i hvile. |
Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
|
Ændring i mængden af tømt urin ved hver tømning
Tidsramme: Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
Mængden af tømt urin ved hver tømning vil blive vurderet i deciliter Det samme miktionsgitter vil blive brugt Det miktionelle gitter dækker en periode på otteogfyrre til tooghalvfjerds timer. Den vurderer antallet af vandladninger i løbet af dagen og om natten, og kvantificerer mængden af urin, der passerer ved hver vandladning, samt diurese over en 24-timers periode. Miktionsgitteret visualiserer episoder med lækage, deres mængde (små dråber, begyndende vandladning eller massiv lækage) og tidspunktet for debut, såsom under anstrengelse (hoste, nysen, bære en byrde, sport osv.) eller i hvile. |
Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
|
Ændringer i hastigheden af forbedring af perineal beskyttelsesrefleks under en hosteanstrengelse
Tidsramme: Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
En overfladeelektromyografi (EMG) vil blive brugt.
Muskel elektrisk aktivitet giver et "kort" over muskelrekruttering i henhold til træningsforhold (position, relativ belastning, type modstand, type støtte osv.).
|
Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
|
Ændringer i hastigheden for forbedring af hypertoni vurderet gennem måling af myoelektrisk aktivitet
Tidsramme: Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
En overfladeelektromyografi (EMG) vil blive brugt.
Muskel elektrisk aktivitet giver et "kort" over muskelrekruttering i henhold til træningsforhold (position, relativ belastning, type modstand, type støtte osv.).
|
Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
|
Ændringer i hastigheden for forbedring af hypertoni vurderet gennem måling af perineal muskeltonus
Tidsramme: Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
Modificeret Oxford-gradient vil blive brugt. Dette er en vurdering af bækkenbundsmuskelstyrken af den praktiserende læge ved hjælp af vaginal palpation. Scoren scores som følger: 0 → ingen påviselig bækkenbundskontraktion, 1 → meget svag bækkenbundskontraktion, 2 → svag bækkenbundskontraktion, 3 → moderat bækkenbundskontraktion, 4 → god bækkenbundskontraktion, 5 → kraftig bækkenbundskontraktion |
Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
|
Udvikling af vaginal mikrocirkulation og troficitet i henhold til praktiserende læges subjektive mening
Tidsramme: Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
Dette resultat vil blive vurderet i henhold til praktiserende læges vurdering vedrørende visuel vurdering, palpationsvurdering af skeden. Lægerne vil angive, hvis der efter hans mening er en unormal vaginal mikrocirkulation og troficitet. |
Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
|
Ændringer i hastigheden for forbedring af opvågning og muskelstyrkelse vurderet gennem måling af myoelektrisk aktivitet
Tidsramme: Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
En overfladeelektromyografi (EMG) og en vaginal intrakavitetsonde vil blive brugt.
Muskel elektrisk aktivitet giver et "kort" over muskelrekruttering i henhold til træningsforhold (position, relativ belastning, type modstand, type støtte osv.).
|
Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
|
Ændringer i hastigheden for forbedring af opvågning og muskelstyrkelse vurderet gennem måling af perineal muskeltonus
Tidsramme: Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
Modificeret Oxford-gradient vil blive brugt. Dette er en vurdering af bækkenbundsmuskelstyrken af den praktiserende læge ved hjælp af vaginal palpation. Scoren scores som følger: 0 → ingen påviselig bækkenbundskontraktion, 1 → meget svag bækkenbundskontraktion, 2 → svag bækkenbundskontraktion, 3 → moderat bækkenbundskontraktion, 4 → god bækkenbundskontraktion, 5 → kraftig bækkenbundskontraktion |
Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
|
Procentdel af patienter med en forbedring i bækkenstatik
Tidsramme: Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
Dette resultat vil blive vurderet i henhold til praktiserende læges vurdering
|
Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Ved hvert besøg, fra dag 0 til uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
Hyppigheden af uønskede hændelser relateret til det medicinske udstyr
|
Ved hvert besøg, fra dag 0 til uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
|
Evaluering af Global Impression of Change Scale-score efter terapeutisk behandling
Tidsramme: Uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
Patient's Global Impression of Change (PGIC) Scale er et spørgeskema designet til at udtrykke patientens helhedsindtryk af ændringer i symptomer, aktiviteter, følelser og livskvalitet efter terapeutisk behandling17.
Patienten besvarer det første spørgsmål ved at sætte kryds ved et af de foreslåede svar, hvor hvert svar svarer til en score fra 1 til 7. Patienten scorer derefter sit indtryk af fremskridt på en skala fra 0 til 10.
|
Uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
|
Evaluering af svar på patienttilfredshedsspørgeskemaet om brugen af PHENIX LIBERTY-apparatet efter terapeutisk behandling
Tidsramme: Uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
Tilfredshedsspørgeskemaet er opbygget ud fra Likert-skalaen. Sponsoren har skrevet et spørgeskema vedrørende brugen af Phenix Liberty til patienten. Likert-skalaen (eller holdningsskalaen) er et semantisk vurderingssystem, generelt bestående af 5 eller 7 punkter, der bruges i undersøgelser til at måle og evaluere opfattelser, holdninger og meninger. Evalueringen vil være baseret på følgende svar: Meget enig (=5) ; Enig (=4) ; Heller enig (=3); Hellere uenig (=2); Uenig (=1= ; Meget uenig (=0). Minimumsscore 0 betyder et dårligere resultat, og maksimumscore 5 betyder et bedre resultat. |
Uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
|
Udvikling af vaginal smøring og hydreringsscore til evaluering af mikrocirkulation og vaginal troficitet
Tidsramme: Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
Vaginal smøring og hydrering kan også bruges til at vurdere vaginal mikrocirkulation og troficitet.
Denne parameter observeres af udøveren gennem visuel og taktil observation.
Scoren er som følger: 1 → ingen vaginal smøring/hydrering (ændret slimhinde), 2 → ingen vaginal smøring/hydrering (uændret slimhinde), 3 → meget lav vaginal smøring/hydrering, 4 → moderat vaginal smøring/hydrering, 5 → normal vaginal smøring/hydrering.
|
Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
|
Udvikling af vaginal surhedsgrad til vurdering af vaginal mikrocirkulation og troficitet
Tidsramme: Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
Vaginal pH er et vigtigt element i bestemmelsen af vaginal sundhed, der omfatter mikrocirkulation og vaginal troficitet.
Skeden er et surt miljø (pH ≤ 4,6) takket være dens sunde bakterieflora, som udskiller mælkesyre for at begrænse væksten af mange patogene mikrober.
En skala vil blive brugt til at indramme de forskellige pH-værdier.
Scoren er som følger: 1 → pH ≥6,1, 2 → pH = 5,6-6, 3 → 5,1-5,5, 4 → 4,7-5,0, 5 → ≤4,6.
(Bilag 6bis) Score 1 repræsenterer en unormal pH og score 5 repræsenterer en normal pH.
|
Dag 0 og uge 15 (ved slutningen af besøget inden for ugen efter den 10. seance)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathias Willame, Human Physio
- Ledende efterforsker: Julie Perrin, Pôle santé de la Nartassière
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Bækkenbundslidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A02195-40
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien