Avaliação da Eficácia do PHENIX LIBERTY, Dispositivo Médico de Estimulação Elétrica e Biofeedback, no Tratamento da Incontinência Urinária (IncontiLib)
Avaliação Prospectiva da Eficácia do PHENIX LIBERTY, Dispositivo Médico de Estimulação Elétrica e Biofeedback, no Tratamento de Distúrbios Estáticos Pélvicos em Mulheres com Incontinência Urinária
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a melhora a curto prazo na incontinência urinária após a reabilitação perineoesfincteriana usando eletroestimulação funcional e biofeedback (dispositivo PHENIX LIBERTY VIVALTIS) em pacientes com distúrbios da estática pélvica.
• O uso do dispositivo médico no tratamento de distúrbios estáticos pélvicos leva a uma melhora na incontinência urinária?
Os participantes usarão o dispositivo médico, que fornece estimulação elétrica, biofeedback e biofeedback de pressão para reeducar os músculos do assoalho pélvico e melhorar a incontinência urinária.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Racional :
A incontinência urinária é uma condição que afeta muitas mulheres na vida adulta. É considerada um problema de saúde pública, com alto impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes. A reabilitação perineal baseada em fisioterapia é considerada o tratamento de primeira linha para esta condição. Os tratamentos consistem em exercícios dos músculos do assoalho pélvico (fisioterapia) com ou sem o uso de outros recursos como biofeedback, eletroestimulação elétrica e cones vaginais.
Neste contexto, o promotor pretende realizar este estudo de forma a reforçar os dados atualmente disponíveis sobre o dispositivo médico PHENIX LIBERTY.
Projeto:
Estudo prospectivo observacional, não comparativo, de centro único e aberto de um dispositivo médico com a marca CE.
Intervenção:
Este estudo faz parte de um estudo observacional de rotina. Como resultado, o gerenciamento não será modificado.
A intervenção será realizada da seguinte forma:
- 10 sessões de eletroestimulação e biofeedback realizadas entre 6 e 8 semanas;
- Sessões realizadas em intervalos regulares de acordo com um cronograma elaborado pelo fisioterapeuta.
O seguimento dos pacientes é de até 8 semanas após a primeira intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mouans-Sartoux, França, 06370
- Pôle santé de la Nartassière
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Nîmes, França, 30000
- Human Physio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com incontinência (perda involuntária de urina) e/ou bexiga hiperativa (polaquiúria definida como mais de uma micção noturna e mais de seis micções diurnas ou uma perda por dia);
- Pacientes adultos (entre 18 e 65 anos);
- Paciente apresentando pelo menos um dos seguintes sintomas relacionados a um distúrbio estático pélvico: dor, hipertonia, fraqueza muscular, redução ou perda do controle motor, anomalia trófica;
- Paciente capaz de se disponibilizar para frequentar as sessões regularmente e espera poder completar a décima sessão de tratamento no máximo 8 semanas após V0;
- Paciente que não manifestou qualquer objeção em participar do estudo;
- Paciente fisicamente e mentalmente disposto e capaz, de acordo com o julgamento do investigador no momento do recrutamento, para realizar os procedimentos em estudo;
- O paciente está coberto pela segurança social.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dano neurológico periférico ou central (distúrbio de sensibilidade na área perianal ou perivulvar);
- Pacientes que tiveram mais de 3 gestações;
- Pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral, têm doença de Alzheimer, têm esclerose múltipla ou têm distúrbios cognitivos e/ou comportamentais que, no julgamento do profissional, podem interagir com a avaliação por autoquestionário ou biofeedback;
- Grávida no momento da consulta de inclusão;
- Paciente com marca-passo cardíaco ou medular implantado;
- Paciente com hipersensibilidade à eletroestimulação;
- Paciente com infecção vaginal ou urinária crônica ou recorrente em TT de longa duração;
- Paciente com patologia vaginal (sangramento não diagnosticado, câncer na área a ser tratada);
- Pacientes que tenham renunciado à liberdade por decisão administrativa ou judicial, ou que se encontrem sob tutela ou proteção judicial limitada;
- Paciente participando de outro ensaio clínico intervencionista ou testando/tendo testado medicamento experimental nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo;
- Paciente que não sabe ler ou escrever em francês;
- Paciente se recusou a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Padrão de atendimento mais questionário adicional
No âmbito desta investigação clínica, o dispositivo médico sob investigação é utilizado de acordo com o seu uso habitual, e o procedimento terapêutico do paciente inclui procedimentos adicionais e não invasivos.
Estes procedimentos adicionais estão relacionados com a adição de uma visita de fim de vida e questionários validados que avaliam deficiências funcionais e impacto na vida diária.
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O paciente será submetido a 10 sessões terapêuticas de reeducação funcional, em intervalos regulares de acordo com cronograma elaborado pelo fisioterapeuta, durante as quais poderá ser utilizado o aparelho PHENIX LIBERTY. Os pacientes preencherão questionários ao final do atendimento. No geral, as sessões de reabilitação perineal funcional incluirão testes musculares, eletroestimulação e biofeedback. O acompanhamento será conduzido da seguinte forma:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na frequência dos problemas urinários
Prazo: Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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Uma grade miccional será usada A grade miccional cobre um período de quarenta e oito a setenta e duas horas. Avalia o número de micções durante o dia e à noite e quantifica o volume de urina eliminado em cada micção, bem como a diurese ao longo de um período de 24 horas. A grade miccional visualiza os episódios de vazamento, sua quantidade (pequenas gotas, início da micção ou vazamento maciço) e o momento do início, como durante o esforço (tosse, espirro, transporte de carga, esporte, etc.) ou em repouso. |
Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na pontuação do Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) que avalia o impacto dos distúrbios estáticos pélvicos
Prazo: Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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Será utilizado o Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico (PFIQ-7), que avalia o impacto social dos distúrbios estáticos pélvicos. O questionário possui 7 perguntas e 3 colunas. A primeira coluna diz respeito aos sintomas urinários, a 2ª coluna diz respeito aos sintomas colorretal-anais e a 3ª coluna diz respeito aos sintomas de prolapso genital. Todas as perguntas usam o seguinte formato de resposta:
Cada coluna dá uma pontuação entre 0 e 100, que será somada para dar a pontuação total da escala PFIQ-7 entre 0 e 300. Uma pontuação alta indica um impacto significativo dos distúrbios estáticos pélvicos |
Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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Mudança nos escores de dor da escala visual analógica (VAS) dos pacientes
Prazo: Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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A dor causada pelo distúrbio do assoalho pélvico será avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA). A EVA é composta por uma linha de 10 centímetros ancorada nas duas pontas da dor. 10 é a primeira extremidade sendo a "dor máxima imaginável" e 0 é a outra extremidade sendo "sem dor". |
Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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Mudanças no número de vazios durante o dia e à noite,
Prazo: Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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O número de vazios durante o dia e à noite será avaliado. A mesma grade miccional será usada A grade miccional cobre um período de quarenta e oito a setenta e duas horas. Avalia o número de micções durante o dia e à noite e quantifica o volume de urina eliminado em cada micção, bem como a diurese ao longo de um período de 24 horas. A grade miccional visualiza os episódios de vazamento, sua quantidade (pequenas gotas, início da micção ou vazamento maciço) e o momento do início, como durante o esforço (tosse, espirro, transporte de carga, esporte, etc.) ou em repouso. |
Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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Mudança na gravidade do vazamento
Prazo: Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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A gravidade do vazamento será avaliada (pequenas gotas, início da micção ou vazamento maciço) A mesma grade miccional será usada A grade miccional cobre um período de quarenta e oito a setenta e duas horas. Avalia o número de micções durante o dia e à noite e quantifica o volume de urina eliminado em cada micção, bem como a diurese ao longo de um período de 24 horas. A grade miccional visualiza os episódios de vazamento, sua quantidade (pequenas gotas, início da micção ou vazamento maciço) e o momento do início, como durante o esforço (tosse, espirro, transporte de carga, esporte, etc.) ou em repouso. |
Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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Alteração na diurese ao longo de vinte e quatro horas;
Prazo: Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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O número de sensação de micção ao longo de vinte e quatro horas será avaliado A mesma grade miccional será usada A grade miccional cobre um período de quarenta e oito a setenta e duas horas. Avalia o número de micções durante o dia e à noite e quantifica o volume de urina eliminado em cada micção, bem como a diurese ao longo de um período de 24 horas. A grade miccional visualiza os episódios de vazamento, sua quantidade (pequenas gotas, início da micção ou vazamento maciço) e o momento do início, como durante o esforço (tosse, espirro, transporte de carga, esporte, etc.) ou em repouso. |
Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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Alteração no volume de urina eliminada a cada micção
Prazo: Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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O volume de urina anulado a cada micção será avaliado em decilitro A mesma grade miccional será usada A grade miccional cobre um período de quarenta e oito a setenta e duas horas. Avalia o número de micções durante o dia e à noite e quantifica o volume de urina eliminado em cada micção, bem como a diurese ao longo de um período de 24 horas. A grade miccional visualiza os episódios de vazamento, sua quantidade (pequenas gotas, início da micção ou vazamento maciço) e o momento do início, como durante o esforço (tosse, espirro, transporte de carga, esporte, etc.) ou em repouso. |
Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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Mudanças na taxa de melhora do reflexo de proteção perineal durante um esforço de tosse
Prazo: Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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Uma eletromiografia de superfície (EMG) será usada.
A atividade elétrica muscular fornece um “mapa” de recrutamento muscular de acordo com as condições de exercício (posição, carga relativa, tipo de resistência, tipo de suporte, etc.).
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Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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Mudanças na taxa de melhora da hipertonia avaliadas através da medição da atividade mioelétrica
Prazo: Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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Uma eletromiografia de superfície (EMG) será usada.
A atividade elétrica muscular fornece um “mapa” de recrutamento muscular de acordo com as condições de exercício (posição, carga relativa, tipo de resistência, tipo de suporte, etc.).
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Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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Mudanças na taxa de melhora da hipertonia avaliadas através da medição do tônus muscular perineal
Prazo: Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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Será usado gradiente Oxford modificado. Esta é uma avaliação da força muscular do assoalho pélvico pelo médico, por meio da palpação vaginal. A pontuação é pontuada da seguinte forma: 0 → nenhuma contração detectável do assoalho pélvico, 1 → contração muito fraca do assoalho pélvico, 2 → contração fraca do assoalho pélvico, 3 → contração moderada do assoalho pélvico, 4 → boa contração do assoalho pélvico, 5 → forte contração do assoalho pélvico |
Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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Evolução da microcirculação e troficidade vaginal de acordo com a opinião subjetiva do médico
Prazo: Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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Este resultado será avaliado de acordo com a opinião do médico em relação à avaliação visual, avaliação por palpação da vagina. O médico indicará se, na sua opinião, há microcirculação e troficidade vaginal anormais. |
Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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Mudanças na taxa de melhora no despertar e no fortalecimento muscular avaliadas através da medição da atividade mioelétrica
Prazo: Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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Uma eletromiografia de superfície (EMG) e uma sonda intracavitária vaginal serão usadas.
A atividade elétrica muscular fornece um “mapa” de recrutamento muscular de acordo com as condições de exercício (posição, carga relativa, tipo de resistência, tipo de suporte, etc.).
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Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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Mudanças na taxa de melhora no despertar e no fortalecimento muscular avaliadas através da medição do tônus muscular perineal
Prazo: Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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Será usado gradiente Oxford modificado. Esta é uma avaliação da força muscular do assoalho pélvico pelo médico, por meio da palpação vaginal. A pontuação é pontuada da seguinte forma: 0 → nenhuma contração detectável do assoalho pélvico, 1 → contração muito fraca do assoalho pélvico, 2 → contração fraca do assoalho pélvico, 3 → contração moderada do assoalho pélvico, 4 → boa contração do assoalho pélvico, 5 → forte contração do assoalho pélvico |
Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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Porcentagem de pacientes com melhora na estática pélvica
Prazo: Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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Este resultado será avaliado de acordo com a opinião do profissional
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Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Em cada visita, do dia 0 à semana 15 (na visita final, na semana após a 10ª sessão)
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Taxa de incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo médico
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Em cada visita, do dia 0 à semana 15 (na visita final, na semana após a 10ª sessão)
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Avaliação da pontuação da Escala Global de Impressão de Mudança após manejo terapêutico
Prazo: Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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A Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) é um questionário elaborado para expressar a impressão geral do paciente sobre mudanças nos sintomas, atividades, emoções e qualidade de vida após tratamento terapêutico17.
O paciente responde à primeira questão assinalando uma das respostas propostas, correspondendo cada resposta a uma pontuação de 1 a 7. O paciente então pontua sua impressão de progresso em uma escala de 0 a 10.
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Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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Avaliação das respostas ao questionário de satisfação do paciente sobre o uso do dispositivo PHENIX LIBERTY após manejo terapêutico
Prazo: Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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O questionário de satisfação é construído com base na Escala Likert. O patrocinador escreveu um questionário sobre o uso do Phenix Liberty para o paciente. A escala Likert (ou escala de atitude) é um sistema de classificação semântica, geralmente composto por 5 ou 7 itens, utilizado em pesquisas para medir e avaliar percepções, atitudes e opiniões. A avaliação será baseada nas seguintes respostas: Concordo plenamente (=5) ; Concordo (=4); Concordo bastante (=3); Discordo bastante (=2); Discordo (=1= ; Discordo totalmente (=0). A pontuação mínima 0 significa um resultado pior e a pontuação máxima 5 significa um resultado melhor. |
Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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Evolução do escore de lubrificação e hidratação vaginal para avaliação da microcirculação e troficidade vaginal
Prazo: Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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A lubrificação e hidratação vaginal também podem ser usadas para avaliar a microcirculação e troficidade vaginal.
Este parâmetro é observado pelo praticante através da observação visual e tátil.
A pontuação é a seguinte: 1 → sem lubrificação/hidratação vaginal (mucosa alterada), 2 → sem lubrificação/hidratação vaginal (mucosa inalterada), 3 → lubrificação/hidratação vaginal muito baixa, 4 → lubrificação/hidratação vaginal moderada, 5 → normal lubrificação/hidratação vaginal.
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Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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Evolução do escore de acidez vaginal para avaliação da microcirculação e troficidade vaginal
Prazo: Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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O pH vaginal é um elemento importante na determinação da saúde vaginal, abrangendo a microcirculação e a troficidade vaginal.
A vagina é um ambiente ácido (pH ≤ 4,6) graças à sua flora bacteriana saudável, que secreta ácido láctico para limitar o crescimento de muitos micróbios patogénicos.
Uma escala será usada para enquadrar os diferentes valores de pH.
A pontuação é a seguinte: 1 → pH ≥6,1, 2 → pH = 5,6-6, 3 → 5,1-5,5, 4 → 4,7-5,0, 5 → ≤4,6.
(Apêndice 6bis) A pontuação 1 representa um pH anormal e a pontuação 5 representa um pH normal.
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Dia 0 e Semana 15 (na visita final na semana após a 10ª sessão)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Willame, Human Physio
- Investigador principal: Julie Perrin, Pôle santé de la Nartassière
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Distúrbios do assoalho pélvico
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A02195-40
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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