Evaluación de la Eficacia de PHENIX LIBERTY, Dispositivo Médico de Estimulación Eléctrica y Biofeedback, en el Tratamiento de la Incontinencia Urinaria (IncontiLib)
Evaluación prospectiva de la eficacia de PHENIX LIBERTY, dispositivo médico de estimulación eléctrica y biorretroalimentación, en el tratamiento de los trastornos estáticos pélvicos en mujeres con incontinencia urinaria
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la mejora a corto plazo de la incontinencia urinaria tras la rehabilitación perineoesfinteriana mediante electroestimulación funcional y biofeedback (dispositivo PHENIX LIBERTY VIVALTIS) en pacientes con trastornos de la estática pélvica.
• ¿El uso del dispositivo médico en el tratamiento de los trastornos de estática pélvica conduce a una mejora en la incontinencia urinaria?
Los participantes utilizarán el dispositivo médico, que proporciona estimulación eléctrica, biorretroalimentación y biorretroalimentación por presión para reeducar los músculos del suelo pélvico y mejorar la incontinencia urinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Racional :
La incontinencia urinaria es una condición que afecta a muchas mujeres en su vida adulta. Se considera un problema de salud pública y tiene un alto impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes. La rehabilitación perineal basada en fisioterapia se considera el tratamiento de primera línea para esta patología. Los tratamientos consisten en ejercicios musculares del suelo pélvico (fisioterapia) con o sin el uso de otros recursos como biofeedback, electroestimulación eléctrica y conos vaginales.
En este contexto, el promotor desea realizar este estudio con el fin de reforzar los datos actualmente disponibles sobre el dispositivo médico PHENIX LIBERTY.
Diseño:
Estudio prospectivo observacional, no comparativo, de un solo centro, de etiqueta abierta de un dispositivo médico con marcado CE.
Intervención :
Este estudio es parte de un estudio observacional de rutina. Como resultado, la gestión no se modificará.
La intervención se llevará a cabo de la siguiente manera:
- 10 sesiones de electroestimulación y biofeedback realizadas entre 6 y 8 semanas;
- Sesiones realizadas a intervalos regulares según un programa elaborado por el fisioterapeuta.
El seguimiento de los pacientes es de hasta 8 semanas después de la primera intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mouans-Sartoux, Francia, 06370
- Pôle santé de la Nartassière
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Nîmes, Francia, 30000
- Human Physio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con incontinencia (pérdida involuntaria de orina) y/o vejiga hiperactiva (polaquiuria definida como más de una micción nocturna y más de seis micciones diurnas o una fuga por día);
- Pacientes adultos (entre 18 y 65 años de edad);
- Paciente que presente al menos uno de los siguientes síntomas relacionados con un trastorno estático pélvico: dolor, hipertonía, debilidad muscular, reducción o pérdida del control motor, anomalía trófica;
- Paciente capaz de estar disponible para asistir a sesiones regularmente y que espera poder completar la décima sesión de tratamiento a más tardar 8 semanas después de V0;
- Paciente que no haya expresado objeción alguna a participar en el estudio;
- Paciente física y mentalmente dispuesto y capaz, según el juicio del investigador en el momento del reclutamiento, para llevar a cabo los procedimientos en estudio;
- El paciente está cubierto por la seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con daño neurológico periférico o central (trastorno de sensibilidad en el área perianal o perivulvar);
- Pacientes que han tenido más de 3 embarazos;
- Pacientes que hayan sufrido un ictus, tengan enfermedad de Alzheimer, tengan esclerosis múltiple o tengan trastornos cognitivos y/o conductuales que, a juicio del facultativo, puedan interactuar con la evaluación por autocuestionario o biofeedback;
- Embarazada al momento de la visita de inclusión;
- Paciente con un marcapasos cardíaco o de médula espinal implantado;
- Paciente con hipersensibilidad a la electroestimulación;
- Paciente con infección vaginal o urinaria crónica o recurrente en TT a largo plazo;
- Paciente con patología vaginal (sangrado no diagnosticado, cáncer en la zona a tratar);
- Pacientes que hayan renunciado a su libertad por decisión administrativa o judicial, o que se encuentren bajo tutela o tutela judicial limitada;
- Paciente que participa en otro ensayo clínico intervencionista o prueba/ha probado un medicamento en investigación en los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio;
- Paciente que no sabe leer ni escribir en francés;
- Paciente que se niega a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estándar de atención más cuestionario adicional
Como parte de esta investigación clínica, el dispositivo médico bajo investigación se utiliza de acuerdo con su uso habitual y el procedimiento terapéutico del paciente incluye procedimientos adicionales no invasivos.
Estos procedimientos adicionales se relacionan con la adición de una visita al final de la vida y cuestionarios validados que evalúan las deficiencias funcionales y el impacto en la vida diaria.
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Dispositivo: Estimulación eléctrica y biorretroalimentación con el dispositivo médico Phenix Liberty
El paciente se someterá a 10 sesiones terapéuticas de reeducación funcional, a intervalos regulares según un cronograma elaborado por el fisioterapeuta, durante las cuales se podrá utilizar el dispositivo PHENIX LIBERTY. Los pacientes completarán cuestionarios al final de la atención. En general, las sesiones de rehabilitación perineal funcional incluirán pruebas musculares, electroestimulación y biorretroalimentación. El seguimiento se realizará de la siguiente manera:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia de la debilidad de la vejiga.
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Se utilizará una rejilla miccional. La parrilla miccional cubre un período de cuarenta y ocho a setenta y dos horas. Evalúa el número de micciones durante el día y la noche, y cuantifica el volumen de orina excretado en cada micción, así como la diuresis en un periodo de 24 horas. La rejilla miccional visualiza los episodios de fuga, su cantidad (pequeñas gotas, inicio de la micción o fuga masiva) y el momento de aparición, como por ejemplo durante el esfuerzo (tos, estornudo, transporte de carga, deporte, etc.) o en reposo. |
Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación del Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico (PFIQ-7) que evalúa el impacto de los trastornos estáticos pélvicos
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Se utilizará el Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico (PFIQ-7), que evalúa el impacto social de los trastornos de la estática pélvica. El cuestionario tiene 7 preguntas y 3 columnas. La primera columna se refiere a los síntomas urinarios, la segunda columna a los síntomas colorrectales-anales y la tercera columna a los síntomas de prolapso genital. Todas las preguntas utilizan el siguiente formato de respuesta:
Cada columna otorga una puntuación entre 0 y 100, que se sumará para dar la puntuación total de la escala PFIQ-7 entre 0 y 300. Una puntuación alta indica un impacto significativo de los trastornos estáticos pélvicos |
Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Cambio en las puntuaciones de dolor de la escala visual analógica (EVA) de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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El dolor provocado por la alteración del suelo pélvico se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA). La VAS está formada por una línea de 10 centímetros anclada por dos extremos del dolor. 10 es el primer extremo que indica "el máximo dolor imaginable" y 0 es el otro extremo que indica "sin dolor". |
Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Cambios en el número de micciones durante el día y la noche.
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Se evaluará el número de micciones durante el día y la noche. Se utilizará la misma grilla miccional. La parrilla miccional cubre un período de cuarenta y ocho a setenta y dos horas. Evalúa el número de micciones durante el día y la noche, y cuantifica el volumen de orina excretado en cada micción, así como la diuresis en un periodo de 24 horas. La rejilla miccional visualiza los episodios de fuga, su cantidad (pequeñas gotas, inicio de la micción o fuga masiva) y el momento de aparición, como por ejemplo durante el esfuerzo (tos, estornudo, transporte de carga, deporte, etc.) o en reposo. |
Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Cambio en la gravedad de las fugas.
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Se valorará la gravedad de las fugas (pequeñas gotas, inicio de la micción o fugas masivas) Se utilizará la misma grilla miccional. La parrilla miccional cubre un período de cuarenta y ocho a setenta y dos horas. Evalúa el número de micciones durante el día y la noche, y cuantifica el volumen de orina excretado en cada micción, así como la diuresis en un periodo de 24 horas. La rejilla miccional visualiza los episodios de fuga, su cantidad (pequeñas gotas, inicio de la micción o fuga masiva) y el momento de aparición, como por ejemplo durante el esfuerzo (tos, estornudo, transporte de carga, deporte, etc.) o en reposo. |
Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Cambio en la diuresis durante veinticuatro horas;
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Se evaluará el número de sensaciones miccionales durante veinticuatro horas. Se utilizará la misma grilla miccional. La parrilla miccional cubre un período de cuarenta y ocho a setenta y dos horas. Evalúa el número de micciones durante el día y la noche, y cuantifica el volumen de orina excretado en cada micción, así como la diuresis en un periodo de 24 horas. La rejilla miccional visualiza los episodios de fuga, su cantidad (pequeñas gotas, inicio de la micción o fuga masiva) y el momento de aparición, como por ejemplo durante el esfuerzo (tos, estornudo, transporte de carga, deporte, etc.) o en reposo. |
Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Cambio en el volumen de orina evacuada en cada micción.
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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El volumen de orina evacuado en cada micción se evaluará en decilitros. Se utilizará la misma grilla miccional. La parrilla miccional cubre un período de cuarenta y ocho a setenta y dos horas. Evalúa el número de micciones durante el día y la noche, y cuantifica el volumen de orina excretado en cada micción, así como la diuresis en un periodo de 24 horas. La rejilla miccional visualiza los episodios de fuga, su cantidad (pequeñas gotas, inicio de la micción o fuga masiva) y el momento de aparición, como por ejemplo durante el esfuerzo (tos, estornudo, transporte de carga, deporte, etc.) o en reposo. |
Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Cambios en la tasa de mejora del reflejo de protección perineal durante un esfuerzo de tos
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Se utilizará una electromiografía de superficie (EMG).
La actividad eléctrica muscular proporciona un "mapa" del reclutamiento muscular según las condiciones del ejercicio (posición, carga relativa, tipo de resistencia, tipo de apoyo, etc.).
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Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Cambios en la tasa de mejora de la hipertonía evaluados mediante la medición de la actividad mioeléctrica
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Se utilizará una electromiografía de superficie (EMG).
La actividad eléctrica muscular proporciona un "mapa" del reclutamiento muscular según las condiciones del ejercicio (posición, carga relativa, tipo de resistencia, tipo de apoyo, etc.).
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Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Cambios en la tasa de mejora de la hipertonía evaluados mediante la medición del tono muscular perineal
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Se utilizará un degradado Oxford modificado. Se trata de una evaluación de la fuerza de los músculos del suelo pélvico realizada por el profesional mediante palpación vaginal. La puntuación se puntúa de la siguiente manera: 0 → ninguna contracción detectable del suelo pélvico, 1 → contracción muy débil del suelo pélvico, 2 → contracción débil del suelo pélvico, 3 → contracción moderada del suelo pélvico, 4 → buena contracción del suelo pélvico, 5 → fuerte contracción del suelo pélvico |
Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Evolución de la microcirculación y troficidad vaginal según la opinión subjetiva del médico.
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Este resultado se evaluará de acuerdo con la opinión del médico con respecto a la evaluación visual y la palpación de la vagina. El médico indicará si a su juicio existe microcirculación vaginal anormal y troficidad. |
Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Cambios en la tasa de mejora en el despertar y el fortalecimiento muscular evaluados mediante la medición de la actividad mioeléctrica
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Se utilizará una electromiografía de superficie (EMG) y una sonda intracavitaria vaginal.
La actividad eléctrica muscular proporciona un "mapa" del reclutamiento muscular según las condiciones del ejercicio (posición, carga relativa, tipo de resistencia, tipo de apoyo, etc.).
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Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Cambios en la tasa de mejora en el despertar y el fortalecimiento muscular evaluados mediante la medición del tono muscular perineal.
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Se utilizará un degradado Oxford modificado. Se trata de una evaluación de la fuerza de los músculos del suelo pélvico realizada por el profesional mediante palpación vaginal. La puntuación se puntúa de la siguiente manera: 0 → ninguna contracción detectable del suelo pélvico, 1 → contracción muy débil del suelo pélvico, 2 → contracción débil del suelo pélvico, 3 → contracción moderada del suelo pélvico, 4 → buena contracción del suelo pélvico, 5 → fuerte contracción del suelo pélvico |
Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Porcentaje de pacientes con una mejora en la estática pélvica
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Este resultado se evaluará según la opinión del profesional.
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Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: En cada visita, desde el día 0 hasta la semana 15 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Tasa de incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo médico.
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En cada visita, desde el día 0 hasta la semana 15 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Evaluación de la puntuación de la Escala de Impresión Global de Cambio después del manejo terapéutico
Periodo de tiempo: Semana 15 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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La Escala de Impresión Global del Cambio (PGIC) del Paciente es un cuestionario diseñado para expresar la impresión general del paciente sobre los cambios en los síntomas, actividades, emociones y calidad de vida después del tratamiento terapéutico17.
El paciente responde a la primera pregunta marcando una de las respuestas propuestas, correspondiendo cada respuesta a una puntuación del 1 al 7. Luego, el paciente puntúa su impresión de progreso en una escala del 0 al 10.
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Semana 15 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Evaluación de respuestas al cuestionario de satisfacción del paciente sobre el uso del dispositivo PHENIX LIBERTY después del manejo terapéutico
Periodo de tiempo: Semana 15 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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El cuestionario de satisfacción se construye a partir de la escala Likert. El patrocinador ha escrito un cuestionario sobre el uso de Phenix Liberty para el paciente. La escala Likert (o escala de actitud) es un sistema de calificación semántica, generalmente compuesto por 5 o 7 ítems, que se utiliza en encuestas para medir y evaluar percepciones, actitudes y opiniones. La evaluación se basará en las siguientes respuestas: Totalmente de acuerdo (=5); De acuerdo (=4); Más bien de acuerdo (=3); Más bien en desacuerdo (=2); En desacuerdo (=1= ; Totalmente en desacuerdo (=0). La puntuación mínima 0 significa un peor resultado y la puntuación máxima 5 significa un mejor resultado. |
Semana 15 (al final de la visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Evolución del puntaje de lubricación e hidratación vaginal para la evaluación de la microcirculación y la troficidad vaginal
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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La lubricación e hidratación vaginales también se pueden utilizar para evaluar la microcirculación y la troficidad vaginal.
Este parámetro es observado por el practicante mediante observación visual y táctil.
La puntuación es la siguiente: 1 → sin lubricación/hidratación vaginal (mucosa alterada), 2 → sin lubricación/hidratación vaginal (mucosa inalterada), 3 → lubricación/hidratación vaginal muy baja, 4 → lubricación/hidratación vaginal moderada, 5 → normal Lubricación/hidratación vaginal.
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Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Evolución del puntaje de acidez vaginal para evaluar la microcirculación y troficidad vaginal
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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El pH vaginal es un elemento importante para determinar la salud vaginal, abarcando la microcirculación y la troficidad vaginal.
La vagina es un ambiente ácido (pH ≤ 4,6) gracias a su flora bacteriana sana, que secreta ácido láctico para limitar el crecimiento de muchos microbios patógenos.
Se utilizará una escala para enmarcar los diferentes valores de pH.
La puntuación es la siguiente: 1 → pH ≥6,1, 2 → pH = 5,6-6, 3 → 5,1-5,5, 4 → 4,7-5,0, 5 → ≤4,6.
(Apéndice 6bis) La puntuación 1 representa un pH anormal y la puntuación 5 representa un pH normal.
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Día 0 y Semana 15 (al final visita dentro de la semana posterior a la décima sesión)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Willame, Human Physio
- Investigador principal: Julie Perrin, Pôle santé de la Nartassière
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Trastornos del suelo pélvico
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02195-40
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .