Utvärdering av effekten av PHENIX LIBERTY, elektrisk stimulering och medicinsk utrustning för biofeedback, vid behandling av urininkontinens (IncontiLib)
Prospektiv utvärdering av effekten av PHENIX LIBERTY, elektrisk stimulering och medicinsk utrustning för biofeedback, vid behandling av statiska störningar i bäckenet hos kvinnor med urininkontinens
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera den kortsiktiga förbättringen av urininkontinens efter perineo-sfinkterrehabilitering med hjälp av funktionell elektrostimulering och biofeedback (PHENIX LIBERTY VIVALTIS-apparat) hos patienter med statiska störningar i bäckenet.
• Leder användningen av den medicintekniska produkten vid behandling av statiska störningar i bäckenet till en förbättring av urininkontinensen?
Deltagarna kommer att använda den medicinska enheten, som ger elektrisk stimulering, biofeedback och tryckbiofeedback för att återutbilda bäckenbottenmusklerna och förbättra urininkontinens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rationell:
Urininkontinens är ett tillstånd som drabbar många kvinnor i deras vuxna liv. Det anses vara ett folkhälsoproblem och har en hög negativ inverkan på patienternas livskvalitet. Fysioterapibaserad perineal rehabilitering anses vara den första linjens behandling för detta tillstånd. Behandlingarna består av bäckenbottenmuskelövningar (fysioterapi) med eller utan användning av andra resurser såsom biofeedback, elektrisk elektrostimulering och vaginala koner.
I detta sammanhang vill arrangören genomföra denna studie för att förstärka de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga om den medicintekniska produkten PHENIX LIBERTY.
Design:
Prospektiv observationell, icke-jämförande, singelcenter, öppen studie av en CE-märkt medicinteknisk produkt.
Intervention:
Denna studie är en del av en rutinmässig observationsstudie. Som ett resultat kommer förvaltningen inte att ändras.
Insatsen kommer att utföras enligt följande:
- 10 sessioner med elektrisk stimulering och biofeedback utförda mellan 6 och 8 veckor;
- Sessioner utförs med jämna mellanrum enligt ett schema som fysioterapeuten upprättat.
Patientuppföljningen är upp till 8 veckor efter den första interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mouans-Sartoux, Frankrike, 06370
- Pôle santé de la Nartassière
-
Nîmes, Frankrike, 30000
- Human Physio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med inkontinens (ofrivillig förlust av urin) och/eller överaktiv blåsa (pollakiuri definieras som mer än en nattlig urinering och mer än sex dagmiktioner eller en läcka per dag);
- Vuxna patienter (mellan 18 och 65 år);
- Patient som uppvisar minst ett av följande symtom kopplat till en statisk störning i bäckenet: smärta, hypertoni, muskelsvaghet, minskning eller förlust av motorisk kontroll, trofisk anomali;
- Patienten kan göra sig tillgänglig för att delta regelbundet och förväntar sig att kunna slutföra den tionde behandlingssessionen senast 8 veckor efter V0;
- Patient som inte har uttryckt några invändningar mot att delta i studien;
- Patient fysiskt och mentalt villig och kapabel att, enligt utredarens bedömning vid tidpunkten för rekryteringen, utföra de förfaranden som studeras;
- Patienten omfattas av socialförsäkringen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med perifer eller central neurologisk skada (känslighetsstörning i det perianala eller perivulva området);
- Patienter som har haft fler än 3 graviditeter;
- Patienter som har drabbats av en stroke, har Alzheimers sjukdom, multipel skleros eller har kognitiva och/eller beteendestörningar som, enligt läkarens bedömning, sannolikt kommer att interagera med utvärderingen genom självfrågeformulär eller biofeedback;
- Gravid vid tidpunkten för inklusionsbesöket;
- Patient med en implanterad hjärt- eller ryggmärgspacemaker;
- Patient med överkänslighet mot elektrostimulering;
- Patient med kronisk eller återkommande vaginal eller urinvägsinfektion på långvarig TT;
- Patient med vaginal patologi (odiagnostiserad blödning, cancer i området som ska behandlas);
- Patienter som har avstått från sin frihet genom administrativa eller rättsliga beslut, eller som är under förmyndarskap eller begränsat rättsligt skydd;
- Patient som deltar i en annan interventionell klinisk prövning eller testar/har testat ett prövningsläkemedel under de 30 dagarna före inkluderingen i studien;
- Patient som inte kan läsa eller skriva franska;
- Patienten vägrar att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vårdstandard plus ytterligare frågeformulär
Som en del av denna kliniska undersökning används den medicinska produkten som undersöks i enlighet med dess vanliga användning, och patientens terapeutiska förfarande inkluderar ytterligare, icke-invasiva förfaranden.
Dessa ytterligare procedurer hänför sig till tillägget av ett besök i livets slutskede och validerade frågeformulär som bedömer funktionella brister och inverkan på det dagliga livet.
|
Patienten kommer att genomgå 10 terapeutiska funktionella omskolningstillfällen, med jämna mellanrum enligt ett schema utarbetat av sjukgymnasten, under vilka PHENIX LIBERTY-apparaten kan användas. Patienterna kommer att fylla i frågeformulär i slutet av vården Sammantaget kommer de funktionella perineala rehabiliteringssessionerna att omfatta muskeltestning, elektrostimulering och biofeedback. Uppföljningen kommer att ske enligt följande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i frekvensen av blåsvaghet
Tidsram: Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
Ett miktionsrutnät kommer att användas Det miktionella rutnätet täcker en period av fyrtioåtta till sjuttiotvå timmar. Den bedömer antalet miktioner under dagen och på natten, och kvantifierar volymen urin som passerar vid varje miction, såväl som diures under en 24-timmarsperiod. Det mikrofoniska rutnätet visualiserar läckageepisoder, deras kvantitet (små droppar, början av miktion eller massivt läckage) och ögonblicket för debut, såsom under ansträngning (hosta, nysningar, bärande av en last, sport, etc.) eller vid vila. |
Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i bäckenbottenpåverkansfrågeformuläret (PFIQ-7) poäng som bedömer effekten av statiska störningar i bäckenet
Tidsram: Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
Bäckenbottenpåverkansfrågeformuläret (PFIQ-7) kommer att användas, det bedömer de sociala effekterna av statiska störningar i bäckenet. Enkäten har 7 frågor och 3 kolumner. Den första kolumnen gäller urinvägssymtom, 2:a kolumnen kolorektal-anala symtom och 3:e kolumnen berör genitalprolapssymtom. Alla frågor använder följande svarsformat:
Varje kolumn ger en poäng mellan 0 och 100, som läggs till för att ge totalpoängen för PFIQ-7-skalan mellan 0 och 300. En hög poäng indikerar en signifikant påverkan av statiska störningar i bäckenet |
Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
|
Förändring i patienternas smärtpoäng för visuell analog skala (VAS).
Tidsram: Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
Smärtan som orsakas av bäckenbottensjukdomen kommer att bedömas med Visual Analogue Scale (VAS). VAS består av en 10-centimeters linje förankrad av två ändar av smärtan. 10 är den första änden som är den "maximala smärtan man kan tänka sig" och 0 är den andra änden som är "ingen smärta". |
Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
|
Förändringar i antalet tomrum under dagen och på natten,
Tidsram: Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
Antalet tomrum under dagen och natten kommer att bedömas. Samma miktionsrutnät kommer att användas Det miktionella rutnätet täcker en period av fyrtioåtta till sjuttiotvå timmar. Den bedömer antalet miktioner under dagen och på natten, och kvantifierar volymen urin som passerar vid varje miction, såväl som diures under en 24-timmarsperiod. Det mikrofoniska rutnätet visualiserar läckageepisoder, deras kvantitet (små droppar, början av miktion eller massivt läckage) och ögonblicket för debut, såsom under ansträngning (hosta, nysningar, bärande av en last, sport, etc.) eller vid vila. |
Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
|
Förändring i läckagets svårighetsgrad
Tidsram: Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
Läckagets svårighetsgrad kommer att bedömas (små droppar, uppkomst av miktion eller massivt läckage) Samma miktionsrutnät kommer att användas Det miktionella rutnätet täcker en period av fyrtioåtta till sjuttiotvå timmar. Den bedömer antalet miktioner under dagen och på natten, och kvantifierar volymen urin som passerar vid varje miction, såväl som diures under en 24-timmarsperiod. Det mikrofoniska rutnätet visualiserar läckageepisoder, deras kvantitet (små droppar, början av miktion eller massivt läckage) och ögonblicket för debut, såsom under ansträngning (hosta, nysningar, bärande av en last, sport, etc.) eller vid vila. |
Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
|
Förändring i diures under tjugofyra timmar;
Tidsram: Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
Antalet tömningskänsla under tjugofyra timmar kommer att bedömas Samma miktionsrutnät kommer att användas Det miktionella rutnätet täcker en period av fyrtioåtta till sjuttiotvå timmar. Den bedömer antalet miktioner under dagen och på natten, och kvantifierar volymen urin som passerar vid varje miction, såväl som diures under en 24-timmarsperiod. Det mikrofoniska rutnätet visualiserar läckageepisoder, deras kvantitet (små droppar, början av miktion eller massivt läckage) och ögonblicket för debut, såsom under ansträngning (hosta, nysningar, bärande av en last, sport, etc.) eller vid vila. |
Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
|
Förändring i volymen urin som töms vid varje tömning
Tidsram: Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
Volymen urin som töms vid varje tömning kommer att bedömas i deciliter Samma miktionsrutnät kommer att användas Det miktionella rutnätet täcker en period av fyrtioåtta till sjuttiotvå timmar. Den bedömer antalet miktioner under dagen och på natten, och kvantifierar volymen urin som passerar vid varje miction, såväl som diures under en 24-timmarsperiod. Det mikrofoniska rutnätet visualiserar läckageepisoder, deras kvantitet (små droppar, början av miktion eller massivt läckage) och ögonblicket för debut, såsom under ansträngning (hosta, nysningar, bärande av en last, sport, etc.) eller vid vila. |
Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
|
Förändringar i förbättringshastigheten i perineal skyddsreflex under en hostansträngning
Tidsram: Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
Ytelektromyografi (EMG) kommer att användas.
Muskelelektrisk aktivitet ger en "karta" över muskelrekrytering enligt träningsförhållanden (position, relativ belastning, typ av motstånd, typ av stöd etc.).
|
Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
|
Förändringar i graden av förbättring av hypertoni bedömd genom mätning av myoelektrisk aktivitet
Tidsram: Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
Ytelektromyografi (EMG) kommer att användas.
Muskelelektrisk aktivitet ger en "karta" över muskelrekrytering enligt träningsförhållanden (position, relativ belastning, typ av motstånd, typ av stöd etc.).
|
Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
|
Förändringar i graden av förbättring av hypertoni bedömd genom mätning av perineal muskeltonus
Tidsram: Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
Modifierad Oxford-gradient kommer att användas. Detta är en bedömning av bäckenbottenmuskelstyrkan av utövaren, med hjälp av vaginal palpation. Poängen poängsätts enligt följande: 0 → ingen detekterbar bäckenbottenkontraktion, 1 → mycket svag bäckenbottenkontraktion, 2 → svag bäckenbottenkontraktion, 3 → måttlig bäckenbottenkontraktion, 4 → bra bäckenbottenkontraktion, 5 → kraftig bäckenbottenkontraktion |
Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
|
Utveckling av vaginal mikrocirkulation och troficitet enligt utövarens subjektiva åsikt
Tidsram: Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
Detta resultat kommer att bedömas enligt läkarens åsikt om synbedömning, palpationsbedömning av slidan. Utövarna kommer att ange om det enligt hans åsikt finns en onormal vaginal mikrocirkulation och troficitet. |
Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
|
Förändringar i förbättringshastigheten i uppvaknande och muskelförstärkning utvärderade genom mätning av myoelektrisk aktivitet
Tidsram: Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
En ytelektromyografi (EMG) och en vaginal intrakavitetssond kommer att användas.
Muskelelektrisk aktivitet ger en "karta" över muskelrekrytering enligt träningsförhållanden (position, relativ belastning, typ av motstånd, typ av stöd etc.).
|
Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
|
Förändringar i förbättringshastigheten i uppvaknande och muskelförstärkning bedöms genom mätning av perineal muskeltonus
Tidsram: Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
Modifierad Oxford-gradient kommer att användas. Detta är en bedömning av bäckenbottenmuskelstyrkan av utövaren, med hjälp av vaginal palpation. Poängen poängsätts enligt följande: 0 → ingen detekterbar bäckenbottenkontraktion, 1 → mycket svag bäckenbottenkontraktion, 2 → svag bäckenbottenkontraktion, 3 → måttlig bäckenbottenkontraktion, 4 → bra bäckenbottenkontraktion, 5 → kraftig bäckenbottenkontraktion |
Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
|
Andel av patienterna med en förbättring av statik i bäckenet
Tidsram: Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
Detta resultat kommer att bedömas enligt läkarens åsikt
|
Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Vid varje besök, från dag 0 till vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
Frekvensen av biverkningar relaterade till den medicinska produkten
|
Vid varje besök, från dag 0 till vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
|
Utvärdering av Global Impression of Change Scale-poäng efter terapeutisk behandling
Tidsram: Vecka 15 (vid slutet av besöket inom veckan efter den 10:e seansen)
|
Patient's Global Impression of Change (PGIC) Scale är ett frågeformulär utformat för att uttrycka patientens helhetsintryck av förändringar i symtom, aktiviteter, känslor och livskvalitet efter terapeutisk behandling17.
Patienten besvarar den första frågan genom att bocka i ett av de föreslagna svaren, varje svar motsvarar en poäng från 1 till 7. Patienten poängsätter sedan sitt intryck av framsteg på en skala från 0 till 10.
|
Vecka 15 (vid slutet av besöket inom veckan efter den 10:e seansen)
|
|
Utvärdering av svar på frågeformuläret om patientnöjdhet om användningen av PHENIX LIBERTY-apparaten efter terapeutisk behandling
Tidsram: Vecka 15 (vid slutet av besöket inom veckan efter den 10:e seansen)
|
Nöjdhetsenkäten är uppbyggd utifrån Likertskalan. Sponsorn har skrivit ett frågeformulär angående användningen av Phenix Liberty för patienten. Likertskalan (eller attitydskalan) är ett semantiskt betygssystem, vanligtvis bestående av 5 eller 7 poster, som används i undersökningar för att mäta och utvärdera uppfattningar, attityder och åsikter. Utvärderingen kommer att baseras på följande svar: Håller helt med (=5) ; Håller med (=4) ; Håller snarare med (=3) ; Håller inte med (=2) ; Håller inte med (=1= ; Håller helt med (=0). Minsta poäng 0 betyder ett sämre resultat och högsta poäng 5 betyder bättre resultat. |
Vecka 15 (vid slutet av besöket inom veckan efter den 10:e seansen)
|
|
Utveckling av vaginal smörjning och hydrering poäng för utvärdering av mikrocirkulation och vaginal troficitet
Tidsram: Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
Vaginal smörjning och hydrering kan också användas för att bedöma vaginal mikrocirkulation och troficitet.
Denna parameter observeras av utövaren genom visuell och taktil observation.
Poängen är följande: 1 → ingen vaginal smörjning/hydrering (förändrad slemhinna), 2 → ingen vaginal smörjning/hydrering (oförändrad slemhinna), 3 → mycket låg vaginal smörjning/hydrering, 4 → måttlig vaginal smörjning/hydrering, 5 → normal vaginal smörjning/hydrering.
|
Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
|
Utveckling av vaginal surhetspoäng för att bedöma vaginal mikrocirkulation och troficitet
Tidsram: Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
Vaginalt pH är ett viktigt element för att bestämma vaginal hälsa, vilket omfattar mikrocirkulation och vaginal troficitet.
Slidan är en sur miljö (pH ≤ 4,6) tack vare dess friska bakterieflora, som utsöndrar mjölksyra för att begränsa tillväxten av många patogena mikrober.
En skala kommer att användas för att rama in de olika pH-värdena.
Poängen är som följer: 1 → pH ≥6,1, 2 → pH = 5,6-6, 3 → 5,1-5,5, 4 → 4,7-5,0, 5 → ≤4,6.
(Bilaga 6bis) Poäng 1 representerar ett onormalt pH och poäng 5 representerar ett normalt pH.
|
Dag 0 och vecka 15 (vid slutet besök inom veckan efter den 10:e seansen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mathias Willame, Human Physio
- Huvudutredare: Julie Perrin, Pôle santé de la Nartassière
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Beteendesymtom
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Enures
- Bäckenbottensjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A02195-40
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .