Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности медицинского устройства PHENIX LIBERTY с электрической стимуляцией и биологической обратной связью при лечении недержания мочи (IncontiLib)

10 декабря 2024 г. обновлено: Vivaltis

Проспективная оценка эффективности медицинского устройства электростимуляции и биологической обратной связи PHENIX LIBERTY при лечении тазовых статических расстройств у женщин с недержанием мочи

Целью данного клинического исследования является оценка кратковременного улучшения недержания мочи после перинеосфинктерной реабилитации с использованием функциональной электростимуляции и биологической обратной связи (аппарат PHENIX LIBERTY VIVALTIS) у пациентов с нарушениями тазовой статики.

• Приводит ли использование медицинского изделия при лечении тазовых статических расстройств к уменьшению недержания мочи?

Участники будут использовать медицинское устройство, которое обеспечивает электрическую стимуляцию, биологическую обратную связь и биологическую обратную связь по давлению для повторного обучения мышц тазового дна и улучшения недержания мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рациональный:

Недержание мочи — это состояние, от которого страдают многие женщины во взрослой жизни. Это считается проблемой общественного здравоохранения и оказывает сильное негативное влияние на качество жизни пациентов. Реабилитация промежности на основе физиотерапии считается лечением первой линии при этом состоянии. Лечение состоит из упражнений для мышц тазового дна (физиотерапия) с использованием или без использования других ресурсов, таких как биологическая обратная связь, электрическая электростимуляция и вагинальные конусы.

В этом контексте промоутер желает провести это исследование, чтобы подтвердить имеющиеся в настоящее время данные о медицинском устройстве PHENIX LIBERTY.

Дизайн:

Проспективное обсервационное, несравнительное, одноцентровое, открытое исследование медицинского изделия с СЕ-маркировкой.

Вмешательство:

Это исследование является частью обычного обсервационного исследования. В результате управление не будет изменено.

Вмешательство будет проводиться следующим образом:

  • 10 сеансов электростимуляции и биологической обратной связи между 6 и 8 неделями;
  • Сеансы проводят через равные промежутки времени по графику, составленному физиотерапевтом.

Последующее наблюдение за пациентами продолжается до 8 недель после первого вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Mouans-Sartoux, Франция, 06370
        • Pôle santé de la Nartassière
      • Nîmes, Франция, 30000
        • Human Physio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Пациенты, страдающие недержанием мочи, патология которых подпадает под стандартное лечение путем функциональной реабилитации нарушений статики таза.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недержанием мочи (непроизвольное выделение мочи) и/или гиперактивным мочевым пузырем (поллакиурия определяется как более одного ночного мочеиспускания и более шести дневных мочеиспусканий или одно подтекание в день);
  • Взрослые пациенты (от 18 до 65 лет);
  • Пациент, проявляющий по крайней мере один из следующих симптомов, связанных с тазовым статическим расстройством: боль, гипертонус, мышечная слабость, снижение или потеря двигательного контроля, трофическая аномалия;
  • Пациент, способный регулярно посещать сеансы и ожидающий, что сможет завершить десятый сеанс лечения не позднее, чем через 8 недель после V0;
  • Пациент, не выразивший возражений против участия в исследовании;
  • Пациент физически и психически готов и способен, по мнению исследователя на момент набора, выполнять изучаемые процедуры;
  • Пациент охвачен социальным обеспечением.

Критерий исключения:

  • Пациенты с периферическим или центральным неврологическим поражением (нарушение чувствительности в перианальной или перивульварной области);
  • пациентки, у которых было более 3 беременностей;
  • Пациенты, перенесшие инсульт, страдающие болезнью Альцгеймера, рассеянным склерозом или когнитивными и/или поведенческими расстройствами, которые, по мнению практикующего врача, могут взаимодействовать с оценкой с помощью самоанкетирования или биологической обратной связи;
  • Беременность на момент визита для включения;
  • Пациенты с имплантированным кардиостимулятором сердца или спинного мозга;
  • Пациент с повышенной чувствительностью к электростимуляции;
  • Пациенты с хронической или рецидивирующей вагинальной или мочевой инфекцией на длительном ТТ;
  • Пациентка с вагинальной патологией (недиагностированное кровотечение, рак в области, подлежащей лечению);
  • Пациенты, отказавшиеся от свободы по административному или судебному решению либо находящиеся под опекой или ограниченной судебной защитой;
  • Пациент, принимающий участие в другом интервенционном клиническом исследовании или тестирующий/испытавший исследуемый лекарственный препарат в течение 30 дней до включения в исследование;
  • Пациент, который не может читать или писать по-французски;
  • Пациент отказывается от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандарт медицинского обслуживания плюс дополнительная анкета
В рамках данного клинического исследования исследуемое медицинское изделие используется в соответствии с его обычным применением, а терапевтическая процедура пациента включает дополнительные неинвазивные процедуры. Эти дополнительные процедуры связаны с посещением в конце жизни и утвержденными анкетами для оценки функциональных недостатков и их влияния на повседневную жизнь.
Устройство: Электростимуляция и биологическая обратная связь с помощью медицинского аппарата Феникс Либерти

Пациент пройдет 10 терапевтических сеансов функционального переобучения через регулярные промежутки времени по графику, составленному физиотерапевтом, во время которых может использоваться аппарат ФЕНИКС ЛИБЕРТИ.

По окончании лечения пациенты заполняют анкеты. В целом сеансы функциональной реабилитации промежности будут включать мышечное тестирование, электростимуляцию и биологическую обратную связь.

Дальнейшее наблюдение будет проводиться следующим образом:

  • 10 сеансов в течение 10–12 недель.
  • 1 заключительный визит, в течение недели после 10-го сеанса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты слабости мочевого пузыря
Временное ограничение: День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)

Будет использована микционная сетка.

Микционная сетка охватывает период от сорока восьми до семидесяти двух часов. Он оценивает количество мочеиспусканий в течение дня и ночи и количественно определяет объем мочи, выделяемой при каждом мочеиспускании, а также диурез за 24-часовой период. Микционная сетка визуализирует эпизоды истечения, их количество (небольшие капли, начало мочеиспускания или массивное истечение) и момент начала, например, во время усилия (кашля, чихания, переноски груза, занятий спортом и т. д.) или в покое.
День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах по опроснику воздействия на тазовое дно (PFIQ-7), оценивающему влияние статических нарушений таза
Временное ограничение: День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)

Будет использоваться опросник воздействия на тазовое дно (PFIQ-7), который оценивает социальное воздействие нарушений статики таза.

Анкета состоит из 7 вопросов и 3 столбцов. В первом столбце представлены симптомы мочеиспускания, во втором — колоректально-анальные симптомы, а в третьем — симптомы пролапса гениталий.

Все вопросы имеют следующий формат ответов:

  • Совсем нет = 0
  • Немного = 1
  • Умеренно = 2
  • Много = 3

В каждом столбце указывается балл от 0 до 100, который будет суммироваться для получения общего балла по шкале PFIQ-7 от 0 до 300.

Высокий балл указывает на значительное влияние статических нарушений таза.
День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)
Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) у пациентов
Временное ограничение: День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)

Боль, вызванную расстройством тазового дна, будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).

СВА представляет собой 10-сантиметровую линию, закрепленную двумя концами боли. 10 — это первый конец, обозначающий «максимальную боль, которую можно вообразить», а 0 — другой конец, обозначающий «отсутствие боли».
День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)
Изменение количества мочеиспусканий в течение дня и ночи,
Временное ограничение: День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)

Будет оцениваться количество мочеиспусканий в течение дня и ночи.

Будет использована та же самая Миксационная сетка.

Микционная сетка охватывает период от сорока восьми до семидесяти двух часов. Он оценивает количество мочеиспусканий в течение дня и ночи и количественно определяет объем мочи, выделяемой при каждом мочеиспускании, а также диурез за 24-часовой период. Микционная сетка визуализирует эпизоды истечения, их количество (небольшие капли, начало мочеиспускания или массивное истечение) и момент начала, например, во время усилия (кашля, чихания, переноски груза, занятий спортом и т. д.) или в покое.
День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)
Изменение степени тяжести утечки
Временное ограничение: День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)

Будет оценена тяжесть подтекания (небольшие капли, начало мочеиспускания или массивное подтекание).

Будет использована та же самая Миксационная сетка.

Микционная сетка охватывает период от сорока восьми до семидесяти двух часов. Он оценивает количество мочеиспусканий в течение дня и ночи и количественно определяет объем мочи, выделяемой при каждом мочеиспускании, а также диурез за 24-часовой период. Микционная сетка визуализирует эпизоды истечения, их количество (небольшие капли, начало мочеиспускания или массивное истечение) и момент начала, например, во время усилия (кашля, чихания, переноски груза, занятий спортом и т. д.) или в покое.
День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)
Изменение диуреза в течение суток;
Временное ограничение: День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)

Будет оценено количество ощущений мочеиспускания за двадцать четыре часа.

Будет использована та же самая Миксационная сетка.

Микционная сетка охватывает период от сорока восьми до семидесяти двух часов. Он оценивает количество мочеиспусканий в течение дня и ночи и количественно определяет объем мочи, выделяемой при каждом мочеиспускании, а также диурез за 24-часовой период. Микционная сетка визуализирует эпизоды истечения, их количество (небольшие капли, начало мочеиспускания или массивное истечение) и момент начала, например, во время усилия (кашля, чихания, переноски груза, занятий спортом и т. д.) или в покое.
День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)
Изменение объема мочи, выделяемой при каждом мочеиспускании.
Временное ограничение: День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)

Объем мочи, выделяемой при каждом мочеиспускании, измеряется в децилитрах.

Будет использована та же самая Миксационная сетка.

Микционная сетка охватывает период от сорока восьми до семидесяти двух часов. Он оценивает количество мочеиспусканий в течение дня и ночи и количественно определяет объем мочи, выделяемой при каждом мочеиспускании, а также диурез за 24-часовой период. Микционная сетка визуализирует эпизоды истечения, их количество (небольшие капли, начало мочеиспускания или массивное истечение) и момент начала, например, во время усилия (кашля, чихания, переноски груза, занятий спортом и т. д.) или в покое.
День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)
Изменения скорости улучшения защитного рефлекса промежности при кашлевом усилии
Временное ограничение: День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)
Будет использоваться поверхностная электромиография (ЭМГ). Электрическая активность мышц составляет «карту» рекрутирования мышц в зависимости от условий тренировки (положение, относительная нагрузка, тип сопротивления, тип поддержки и т. д.).
День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)
Изменения скорости улучшения гипертонии, оцененные посредством измерения миоэлектрической активности
Временное ограничение: День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)
Будет использоваться поверхностная электромиография (ЭМГ). Электрическая активность мышц составляет «карту» рекрутирования мышц в зависимости от условий тренировки (положение, относительная нагрузка, тип сопротивления, тип поддержки и т. д.).
День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)
Изменения в скорости улучшения гипертонии, оцениваемые посредством измерения тонуса мышц промежности.
Временное ограничение: День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)

Будет использован модифицированный Оксфордский градиент. Это оценка силы мышц тазового дна практикующим врачом с помощью вагинальной пальпации.

Баллы оцениваются следующим образом: 0 → отсутствие заметного сокращения тазового дна, 1 → очень слабое сокращение тазового дна, 2 → слабое сокращение тазового дна, 3 → умеренное сокращение тазового дна, 4 → хорошее сокращение тазового дна, 5 → сильное сокращение тазового дна.
День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)
Эволюция микроциркуляции и трофики влагалища по субъективному мнению практикующего врача
Временное ограничение: День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)

Этот результат будет оцениваться в соответствии с мнением практикующего врача относительно визуальной оценки и пальпаторной оценки влагалища.

Врач укажет, есть ли, по его мнению, нарушения микроциркуляции и трофики влагалища.
День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)
Изменения скорости пробуждения и укрепления мышц, оцененные посредством измерения миоэлектрической активности
Временное ограничение: День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)
Будет использоваться поверхностная электромиография (ЭМГ) и вагинальный внутриполостной датчик. Электрическая активность мышц составляет «карту» рекрутирования мышц в зависимости от условий тренировки (положение, относительная нагрузка, тип сопротивления, тип поддержки и т. д.).
День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)
Изменения в скорости пробуждения и укрепления мышц, оцениваемые посредством измерения тонуса мышц промежности.
Временное ограничение: День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)

Будет использован модифицированный Оксфордский градиент. Это оценка силы мышц тазового дна практикующим врачом с помощью вагинальной пальпации.

Баллы оцениваются следующим образом: 0 → отсутствие заметного сокращения тазового дна, 1 → очень слабое сокращение тазового дна, 2 → слабое сокращение тазового дна, 3 → умеренное сокращение тазового дна, 4 → хорошее сокращение тазового дна, 5 → сильное сокращение тазового дна.
День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)
Процент пациентов с улучшением статики таза
Временное ограничение: День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)
Этот результат будет оцениваться по мнению практикующего специалиста.
День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: При каждом визите, с 0-го дня по 15-ю неделю (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с медицинским изделием
При каждом визите, с 0-го дня по 15-ю неделю (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)
Оценка шкалы глобального впечатления от изменений после терапевтического лечения
Временное ограничение: 15-я неделя (заключительный визит через неделю после 10-го сеанса)
Шкала общего впечатления пациента от изменений (PGIC) представляет собой опросник, предназначенный для выражения общего впечатления пациента об изменениях симптомов, активности, эмоций и качества жизни после терапевтического лечения17. Пациент отвечает на первый вопрос, отмечая один из предложенных ответов, каждый ответ соответствует баллу от 1 до 7. Затем пациент оценивает свое впечатление о прогрессе по шкале от 0 до 10.
15-я неделя (заключительный визит через неделю после 10-го сеанса)
Оценка ответов на опросник удовлетворенности пациентов использованием устройства PHENIX LIBERTY после терапевтического лечения.
Временное ограничение: 15-я неделя (заключительный визит через неделю после 10-го сеанса)

Анкета удовлетворенности построена на основе шкалы Лайкерта. Спонсор написал для пациента анкету относительно использования Феникса Либерти.

Шкала Лайкерта (или шкала отношения) представляет собой семантическую рейтинговую систему, обычно состоящую из 5 или 7 пунктов, используемую в опросах для измерения и оценки восприятий, отношений и мнений.

Оценка будет основываться на следующих ответах: Полностью согласен (=5); Согласен (=4) ; Скорее согласен (=3) ; Скорее не согласен (=2); Не согласен (=1= ; Категорически не согласен (=0).

Минимальный балл 0 означает худший результат, а максимальный балл 5 означает лучший результат.
15-я неделя (заключительный визит через неделю после 10-го сеанса)
Эволюция показателей вагинальной смазки и гидратации для оценки микроциркуляции и трофики влагалища
Временное ограничение: День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)
Вагинальную смазку и гидратацию также можно использовать для оценки микроциркуляции и трофики влагалища. Этот параметр наблюдает практикующий врач посредством визуального и тактильного наблюдения. Оценка следующая: 1 → нет вагинальной смазки/гидратации (измененная слизистая оболочка), 2 → нет вагинальной смазки/гидратации (неизмененная слизистая оболочка), 3 → очень низкая вагинальная смазка/гидратация, 4 → умеренная вагинальная смазка/гидратация, 5 → норма вагинальная смазка/гидратация.
День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)
Эволюция показателя кислотности влагалища для оценки микроциркуляции и трофики влагалища
Временное ограничение: День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)
РН влагалища является важным элементом определения здоровья влагалища, включая микроциркуляцию и трофику влагалища. Влагалище представляет собой кислую среду (pH ≤ 4,6) благодаря здоровой бактериальной флоре, которая выделяет молочную кислоту, ограничивающую рост многих патогенных микробов. Для определения различных значений pH будет использоваться шкала. Оценка следующая: 1 → pH ≥6,1, 2 → pH = 5,6–6, 3 → 5,1–5,5, 4 → 4,7–5,0, 5 → ≤4,6. (Приложение 6bis) Оценка 1 соответствует аномальному pH, а оценка 5 соответствует нормальному pH.
День 0 и неделя 15 (при заключительном визите в течение недели после 10-го сеанса)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vivaltis

Соавторы

CEISO
Human Physio
Pôle santé de la Nartassière

Следователи

  • Главный следователь: Mathias Willame, Human Physio
  • Главный следователь: Julie Perrin, Pôle santé de la Nartassière

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A02195-40

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться