A PHENIX LIBERTY elektromos stimulációs és biofeedback orvosi eszköz hatékonyságának értékelése a vizelet inkontinencia kezelésében (IncontiLib)
A PHENIX LIBERTY, elektromos stimulációs és biofeedback orvosi eszköz hatékonyságának jövőbeli értékelése vizelet-inkontinenciában szenvedő nők kismedencei statikus rendellenességeinek kezelésében
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a vizelet inkontinencia rövid távú javulását a perineo-sphincter rehabilitációt követően funkcionális elektrostimuláció és biofeedback (PHENIX LIBERTY VIVALTIS készülék) alkalmazásával kismedencei statikai rendellenességekben szenvedő betegeknél.
• Az orvostechnikai eszköz használata kismedencei statikus rendellenességek kezelésében a vizelet-inkontinencia javulásához vezet?
A résztvevők az elektromos stimulációt, biofeedbacket és nyomási biofeedbacket biztosító orvosi eszközt a medencefenék izmainak átnevelésére és a vizelet inkontinencia javítására használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Racionális:
A vizelet inkontinencia olyan állapot, amely sok nőt érint felnőtt életében. Népegészségügyi problémának tekintik, és nagymértékben negatív hatással van a betegek életminőségére. A fizioterápiás perineális rehabilitáció az első vonalbeli kezelés ennek az állapotnak a kezelésére. A kezelések medencefenékizom-gyakorlatokból (fizioterápiából) állnak más erőforrások, például biofeedback, elektromos elektrostimuláció és hüvelykúpok felhasználásával vagy anélkül.
Ebben az összefüggésben a projektgazda ezt a tanulmányt szeretné elvégezni a PHENIX LIBERTY orvostechnikai eszközről jelenleg rendelkezésre álló adatok megerősítése érdekében.
Tervezés:
Prospektív megfigyeléses, nem összehasonlító, egyközpontú, nyílt vizsgálat egy CE-jelölésű orvostechnikai eszközről.
Közbelépés :
Ez a tanulmány egy rutin megfigyeléses vizsgálat része. Ennek eredményeként a menedzsment nem módosul.
A beavatkozás a következőképpen történik:
- 10 elektromos stimuláció és biofeedback alkalom 6 és 8 hét között;
- A foglalkozások rendszeres időközönként a gyógytornász által összeállított menetrend szerint.
A betegek nyomon követése az első beavatkozás után legfeljebb 8 hétig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: George Billard
- Telefonszám: 0467274889
- E-mail: georges.billard@vivaltis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Camélia Bentaleb
- E-mail: camelia.bentaleb@ceiso.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mouans-Sartoux, Franciaország, 06370
- Pôle santé de la Nartassière
-
Kutatásvezető:
- Julie Perrin
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie Perrin
-
Alkutató:
- Sara Valabregue
-
Alkutató:
- Juliette Haris
-
Nîmes, Franciaország, 30000
- Human Physio
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathias Willame
- Telefonszám: 0466366895
- E-mail: admin@humanphysio.com
-
Kutatásvezető:
- Mathias Willame
-
Alkutató:
- Julie LADET
-
Alkutató:
- Taïs LUIT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Inkontinenciában (akaratlan vizeletvesztés) és/vagy túlműködő hólyagban (a pollakiuria meghatározása szerint egynél több éjszakai vizelés és hatnál több nappali vizelés vagy napi egy szivárgás) szenvedő betegek;
- Felnőtt betegek (18 és 65 év között);
- Olyan beteg, akinél a következő tünetek közül legalább egy kismedencei statikus rendellenességhez kapcsolódik: fájdalom, hipertónia, izomgyengeség, a motoros kontroll csökkenése vagy elvesztése, trofikus anomália;
- a beteg képes arra, hogy rendszeresen részt vegyen az üléseken, és várhatóan legkésőbb a V0 után 8 héttel befejezi a tizedik kezelést;
- beteg, aki nem emelt kifogást a vizsgálatban való részvétel ellen;
- Az a beteg, aki fizikailag és szellemileg hajlandó és képes a vizsgáló felvételekor megítélése szerint a vizsgált eljárások elvégzésére;
- A beteget társadalombiztosítás fedezi.
Kizárási kritériumok:
- Perifériás vagy centrális neurológiai károsodásban szenvedő betegek (érzékenységi zavar a perianalis vagy perivulvar területen);
- Olyan betegek, akiknek több mint 3 terhességük volt;
- Azok a betegek, akik agyvérzést szenvedtek, Alzheimer-kórban szenvednek, sclerosis multiplexben szenvednek, vagy olyan kognitív és/vagy viselkedési zavaraik vannak, amelyek az orvos megítélése szerint valószínűleg kölcsönhatásba lépnek az önkérdőíves vagy biofeedbackes értékeléssel;
- Terhes a befogadó látogatás időpontjában;
- beültetett szív- vagy gerincvelő pacemakerrel rendelkező beteg;
- Elektrostimulációra túlérzékeny beteg;
- Krónikus vagy visszatérő hüvelyi vagy húgyúti fertőzésben szenvedő beteg hosszú távú TT-n;
- hüvelyi patológiás beteg (nem diagnosztizált vérzés, rák a kezelendő területen);
- Azok a betegek, akik közigazgatási vagy bírósági határozattal lemondtak szabadságukról, vagy akik gondnokság vagy korlátozott bírói védelem alatt állnak;
- olyan beteg, aki egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy egy vizsgálati gyógyszert tesztelt/tesztelt a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül;
- olyan beteg, aki nem tud írni vagy olvasni franciául;
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellátási standard plusz további kérdőív
Ennek a klinikai vizsgálatnak a részeként a vizsgált orvostechnikai eszközt a szokásos használatának megfelelően használják, és a beteg terápiás eljárása további, non-invazív beavatkozásokat is tartalmaz.
Ezek a további eljárások az életvégi látogatáshoz és a funkcionális hiányosságokat és a mindennapi életre gyakorolt hatást értékelő validált kérdőívekhez kapcsolódnak.
|
A páciens 10 terápiás funkcionális átnevelésen esik át, rendszeres időközönként a gyógytornász által összeállított ütemterv szerint, amelyek során a PHENIX LIBERTY készülék használható. A betegek az ellátás végén kérdőíveket töltenek ki Összességében a funkcionális perineális rehabilitációs foglalkozások izomtesztet, elektrostimulációt és biofeedbacket tartalmaznak. A nyomon követés a következőképpen zajlik:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a hólyaggyengeség gyakoriságában
Időkeret: 0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
Micionális rácsot fognak használni A mikciós rács negyvennyolc és hetvenkét óra közötti időtartamot fed le. Felméri a nappali és éjszakai vizeletürítések számát, és számszerűsíti az egyes vizeletürítések alkalmával kibocsátott vizelet mennyiségét, valamint a diurézist 24 órán keresztül. A mikciós rács megjeleníti a szivárgás epizódjait, azok mennyiségét (kis cseppek, vizeletürítés kezdete vagy nagymértékű szivárgás) és a kezdet pillanatát, például erőfeszítés közben (köhögés, tüsszögés, teherhordás, sportolás stb.) vagy nyugalomban. |
0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kismedencei statikus rendellenességek hatását értékelő medencefenéki hatáskérdőív (PFIQ-7) pontszámában
Időkeret: 0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
A medencefenéki hatáskérdőívet (PFIQ-7) használjuk, amely a kismedencei statikus zavarok társadalmi hatását méri fel. A kérdőív 7 kérdésből és 3 oszlopból áll. Az első oszlop a vizeletürítési tüneteket, a 2. oszlop a kolorektális-anális tüneteket, a 3. oszlop pedig a nemi szervek prolapsus tüneteit tartalmazza. Minden kérdés a következő válaszformátumot használja:
Minden oszlop 0 és 100 közötti pontszámot ad, amelyet összeadva a PFIQ-7 skála összpontszáma 0 és 300 között lesz. A magas pontszám a kismedencei statikus rendellenességek jelentős hatását jelzi |
0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
|
Változás a betegek vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámában
Időkeret: 0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
A medencefenék rendellenessége által okozott fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) fogja értékelni. A VAS egy 10 centiméteres vonalból áll, amelyet a fájdalom két vége rögzít. A 10 az első vége az "elképzelhető maximális fájdalom", a 0 pedig a másik vége a "nincs fájdalom". |
0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
|
Az üregek számának változása nappal és éjszaka,
Időkeret: 0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
A napközbeni és éjszakai üregek számát értékeljük. Ugyanazt a mikcionális rácsot fogja használni A mikciós rács negyvennyolc és hetvenkét óra közötti időtartamot fed le. Felméri a nappali és éjszakai vizeletürítések számát, és számszerűsíti az egyes vizeletürítések alkalmával kibocsátott vizelet mennyiségét, valamint a diurézist 24 órán keresztül. A mikciós rács megjeleníti a szivárgás epizódjait, azok mennyiségét (kis cseppek, vizeletürítés kezdete vagy nagymértékű szivárgás) és a kezdet pillanatát, például erőfeszítés közben (köhögés, tüsszögés, teherhordás, sportolás stb.) vagy nyugalomban. |
0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
|
A szivárgás súlyosságának változása
Időkeret: 0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
Felmérik a szivárgás súlyosságát (kis cseppek, vizeletürítés kezdete vagy nagymértékű szivárgás) Ugyanazt a mikcionális rácsot fogja használni A mikciós rács negyvennyolc és hetvenkét óra közötti időtartamot fed le. Felméri a nappali és éjszakai vizeletürítések számát, és számszerűsíti az egyes vizeletürítések alkalmával kibocsátott vizelet mennyiségét, valamint a diurézist 24 órán keresztül. A mikciós rács megjeleníti a szivárgás epizódjait, azok mennyiségét (kis cseppek, vizeletürítés kezdete vagy nagymértékű szivárgás) és a kezdet pillanatát, például erőfeszítés közben (köhögés, tüsszögés, teherhordás, sportolás stb.) vagy nyugalomban. |
0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
|
A diurézis változása huszonnégy óra alatt;
Időkeret: 0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
Felmérik a huszonnégy órán át tartó ürítési érzések számát Ugyanazt a mikcionális rácsot fogja használni A mikciós rács negyvennyolc és hetvenkét óra közötti időtartamot fed le. Felméri a nappali és éjszakai vizeletürítések számát, és számszerűsíti az egyes vizeletürítések alkalmával kibocsátott vizelet mennyiségét, valamint a diurézist 24 órán keresztül. A mikciós rács megjeleníti a szivárgás epizódjait, azok mennyiségét (kis cseppek, vizeletürítés kezdete vagy nagymértékű szivárgás) és a kezdet pillanatát, például erőfeszítés közben (köhögés, tüsszögés, teherhordás, sportolás stb.) vagy nyugalomban. |
0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
|
Az ürített vizelet mennyiségének változása minden ürítéskor
Időkeret: 0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
Az egyes ürítéseknél kiürült vizelet mennyiségét deciliterben kell meghatározni Ugyanazt a mikcionális rácsot fogja használni A mikciós rács negyvennyolc és hetvenkét óra közötti időtartamot fed le. Felméri a nappali és éjszakai vizeletürítések számát, és számszerűsíti az egyes vizeletürítések alkalmával kibocsátott vizelet mennyiségét, valamint a diurézist 24 órán keresztül. A mikciós rács megjeleníti a szivárgás epizódjait, azok mennyiségét (kis cseppek, vizeletürítés kezdete vagy nagymértékű szivárgás) és a kezdet pillanatát, például erőfeszítés közben (köhögés, tüsszögés, teherhordás, sportolás stb.) vagy nyugalomban. |
0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
|
Változások a perineális védőreflex javulási ütemében köhögés közben
Időkeret: 0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
Felületi elektromiográfiát (EMG) használnak.
Az izom elektromos aktivitása "térképet" ad az izmok toborzásáról az edzési körülményeknek megfelelően (pozíció, relatív terhelés, ellenállás típusa, támasz típusa stb.).
|
0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
|
A hipertónia javulásának ütemében bekövetkezett változások a myoelektromos aktivitás mérésével értékelve
Időkeret: 0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
Felületi elektromiográfiát (EMG) használnak.
Az izom elektromos aktivitása "térképet" ad az izmok toborzásáról az edzési körülményeknek megfelelően (pozíció, relatív terhelés, ellenállás típusa, támasz típusa stb.).
|
0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
|
A hipertónia javulásának ütemében bekövetkezett változások a perineális izomtónus mérésével értékelve
Időkeret: 0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
Módosított Oxford gradiens kerül felhasználásra. Ez a medencefenék izomerejének felmérése a szakember által, hüvelyi tapintással. A pontozás a következőképpen történik: 0 → nincs kimutatható medencefenék összehúzódás |
0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
|
A hüvelyi mikrocirkuláció és a trofitás alakulása a szakember szubjektív véleménye szerint
Időkeret: 0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
Ezt az eredményt a kezelőorvos véleményének megfelelően értékelik a hüvely vizuális értékelésére, tapintási értékelésére vonatkozóan. Az orvos jelzi, ha véleménye szerint kóros hüvelyi mikrokeringést és trofitást észlel. |
0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
|
Az ébredés és az izomerősödés javulásának ütemében bekövetkezett változások a myoelektromos aktivitás mérésével értékelve
Időkeret: 0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
Felületi elektromiográfiát (EMG) és hüvelyen belüli üreges szondát használnak.
Az izom elektromos aktivitása "térképet" ad az izmok toborzásáról az edzési körülményeknek megfelelően (pozíció, relatív terhelés, ellenállás típusa, támasz típusa stb.).
|
0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
|
Az ébredés és az izomerősödés javulásának ütemében bekövetkezett változások a perineális izomtónus mérésével értékelve
Időkeret: 0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
Módosított Oxford gradiens kerül felhasználásra. Ez a medencefenék izomerejének felmérése a szakember által, hüvelyi tapintással. A pontozás a következőképpen történik: 0 → nincs kimutatható medencefenék összehúzódás |
0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél javult a medence statikája
Időkeret: 0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
Ezt az eredményt a szakember véleménye alapján értékelik
|
0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Minden látogatáskor a 0. naptól a 15. hétig (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
Az orvostechnikai eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási aránya
|
Minden látogatáskor a 0. naptól a 15. hétig (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
|
A Global Impression of Change Skála pontszámának értékelése a terápiás kezelés után
Időkeret: 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
A Patiens Global Impression of Change (PGIC) skála egy kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy kifejezze a páciens általános benyomását a terápiás kezelést követő tünetekben, tevékenységekben, érzelmekben és életminőségben bekövetkezett változásokról17.
A páciens az első kérdésre a javasolt válaszok egyikének kipipálásával válaszol, mindegyik válasz 1-től 7-ig terjedő pontszámnak felel meg. Ezután a páciens egy 0-tól 10-ig terjedő skálán pontozza a haladásról alkotott benyomását.
|
15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
|
A PHENIX LIBERTY készülék terápiás kezelés utáni használatáról szóló betegelégedettségi kérdőívre adott válaszok értékelése
Időkeret: 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
Az elégedettségi kérdőív a Likert-skála alapján készült. A szponzor kérdőívet írt a Phenix Liberty használatáról a páciens számára. A Likert-skála (vagy attitűdskála) egy szemantikai értékelési rendszer, amely általában 5 vagy 7 elemből áll, és amelyet felmérésekben használnak az észlelések, attitűdök és vélemények mérésére és értékelésére. Az értékelés a következő válaszok alapján történik: Teljesen egyetértek (=5) ; Egyetértek (=4) ; Inkább egyetértek (=3) ; Inkább nem értek egyet (=2) ; Nem értek egyet (=1= ; Egyáltalán nem értek egyet (=0). A minimum 0 rosszabb eredményt, a maximális 5 pedig jobb eredményt jelent. |
15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
|
A hüvelyi kenési és hidratációs pontszám alakulása a mikrocirkuláció és a hüvelyi trofitás értékeléséhez
Időkeret: 0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
A hüvelyi kenés és hidratálás a hüvely mikrokeringésének és trofikusságának felmérésére is használható.
Ezt a paramétert a szakember vizuális és tapintható megfigyeléssel figyeli.
A pontszám a következő: 1 → nincs hüvelykenés/hidratálás (módosult nyálkahártya), 2 → nincs hüvelykenés/hidratálás (változatlan nyálkahártya), 3 → nagyon alacsony hüvelykenés/hidratálás, 4 → közepes hüvelykenés/hidratálás, 5 → normál hüvelyi kenés/hidratálás.
|
0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
|
A hüvely savassági pontszámának alakulása a hüvelyi mikrocirkuláció és a trofikusság értékeléséhez
Időkeret: 0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
A hüvely pH-ja fontos tényező a hüvely egészségének meghatározásában, beleértve a mikrokeringést és a hüvelyi trofitást.
A hüvely savas környezet (pH ≤ 4,6) egészséges baktériumflórájának köszönhetően, amely tejsavat választ ki, hogy korlátozza számos kórokozó mikroba növekedését.
A különböző pH-értékek bekeretezéséhez egy skála kerül felhasználásra.
A pontszám a következő: 1 → pH ≥6,1, 2 → pH = 5,6-6, 3 → 5,1-5,5, 4 → 4,7-5,0, 5 → ≤4,6.
(6a. függelék) Az 1-es pontszám rendellenes pH-értéket, az 5-ös pedig a normál pH-t jelöli.
|
0. nap és 15. hét (a látogatás végén a 10. szeánsz utáni héten belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathias Willame, Human Physio
- Kutatásvezető: Julie Perrin, Pôle santé de la Nartassière
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Terhességi szövődmények
- Eliminációs zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- Medencefenéki rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A02195-40
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .