Hodnocení účinnosti lékařského zařízení PHENIX LIBERTY, elektrické stimulace a biofeedbacku, při léčbě inkontinence moči (IncontiLib)
Prospektivní hodnocení účinnosti lékařského zařízení PHENIX LIBERTY, elektrické stimulace a biofeedbacku, při léčbě pánevních statických poruch u žen s inkontinencí moči
Cílem této klinické studie je zhodnotit krátkodobé zlepšení močové inkontinence po rehabilitaci perineosfinkteru pomocí funkční elektrostimulace a biofeedbacku (přístroj PHENIX LIBERTY VIVALTIS) u pacientů s poruchami statiky pánve.
• Vede použití zdravotnického prostředku při léčbě poruch statiky pánve ke zlepšení inkontinence moči?
Účastníci využijí zdravotnický přístroj, který poskytuje elektrickou stimulaci, biofeedback a tlakovou biofeedback k reedukaci svalů pánevního dna a zlepšení inkontinence moči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Racionální :
Močová inkontinence je stav, který postihuje mnoho žen v jejich dospělosti. Je považován za problém veřejného zdraví a má vysoce negativní dopad na kvalitu života pacientů. Fyzioterapeutická perineální rehabilitace je považována za léčbu první volby tohoto stavu. Léčba se skládá z cvičení svalů pánevního dna (fyzioterapie) s nebo bez použití jiných zdrojů, jako je biofeedback, elektrická elektrostimulace a vaginální kužely.
V této souvislosti si předkladatel přeje provést tuto studii, aby posílil údaje, které jsou v současnosti dostupné o zdravotnickém zařízení PHENIX LIBERTY.
Design:
Prospektivní observační, nekomparativní, jednocentrová, otevřená studie zdravotnického prostředku s označením CE.
Zásah:
Tato studie je součástí rutinní observační studie. V důsledku toho nedojde ke změně řízení.
Intervence bude probíhat následovně:
- 10 sezení elektrické stimulace a biofeedbacku provedených mezi 6 a 8 týdny;
- Sezení prováděná v pravidelných intervalech podle harmonogramu sestaveného fyzioterapeutem.
Sledování pacientů je až 8 týdnů po prvním zásahu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mouans-Sartoux, Francie, 06370
- Pôle santé de la Nartassière
-
Nîmes, Francie, 30000
- Human Physio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s inkontinencí (nedobrovolná ztráta moči) a/nebo hyperaktivním močovým měchýřem (polakisurie definovaná jako více než jedno noční močení a více než šest denních močení nebo jeden únik za den);
- Dospělí pacienti (ve věku 18 až 65 let);
- Pacient vykazující alespoň jeden z následujících příznaků spojených se statickou pánevní poruchou: bolest, hypertonie, svalová slabost, snížení nebo ztráta kontroly motoru, trofická anomálie;
- pacientka schopná být k dispozici k pravidelné účasti na sezení a očekává, že bude schopna dokončit desáté léčebné sezení nejpozději 8 týdnů po V0;
- Pacient, který nevyjádřil žádné námitky proti účasti ve studii;
- Pacient fyzicky a duševně ochotný a schopný, podle úsudku zkoušejícího v době náboru, provádět postupy, které jsou předmětem studie;
- Pacient je hrazen sociálním pojištěním.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s periferním nebo centrálním neurologickým poškozením (porucha citlivosti v perianální nebo perivulvální oblasti);
- Pacientky, které měly více než 3 těhotenství;
- Pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, mají Alzheimerovu chorobu, roztroušenou sklerózu nebo mají kognitivní poruchy a/nebo poruchy chování, které podle úsudku lékaře pravděpodobně interagují s hodnocením pomocí samodotazníku nebo biologické zpětné vazby;
- těhotná v době inkluzní návštěvy;
- Pacient s implantovaným srdečním nebo míšním kardiostimulátorem;
- Pacient s přecitlivělostí na elektrostimulaci;
- Pacientka s chronickou nebo recidivující vaginální nebo močovou infekcí na dlouhodobé TT;
- pacientka s vaginální patologií (nediagnostikované krvácení, rakovina v oblasti, která má být léčena);
- Pacienti, kteří se vzdali svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí nebo kteří jsou pod opatrovnictvím nebo omezenou soudní ochranou;
- Pacient, který se účastní jiného intervenčního klinického hodnocení nebo testuje/testoval hodnocený léčivý přípravek během 30 dnů před zařazením do studie;
- Pacient, který neumí číst nebo psát francouzsky;
- Pacient odmítá účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní péče plus doplňkový dotazník
V rámci tohoto klinického zkoušení je zkoušený zdravotnický prostředek používán v souladu s jeho obvyklým použitím a terapeutický postup pacienta zahrnuje další, neinvazivní postupy.
Tyto dodatečné postupy se týkají přidání návštěvy na konci života a validovaných dotazníků hodnotících funkční nedostatky a dopad na každodenní život.
|
Pacient absolvuje 10 terapeutických funkčních reedukací v pravidelných intervalech dle harmonogramu sestaveného fyzioterapeutem, při kterých může být používán přístroj PHENIX LIBERTY. Pacienti na konci péče vyplní dotazníky Celkově budou sezení funkční perineální rehabilitace zahrnovat svalové testování, elektrostimulaci a biofeedback. Následovat bude následující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve frekvenci slabosti močového měchýře
Časové okno: Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
Bude použita mikční mřížka Mikční mřížka pokrývá období čtyřiceti osmi až sedmdesáti dvou hodin. Hodnotí počet mikcí během dne a v noci a kvantifikuje objem moči vymočené při každé mikci a také diurézu za 24 hodin. Mikční mřížka zobrazuje epizody úniku, jejich množství (malé kapky, začátek mikce nebo masivní únik) a okamžik nástupu, např. při námaze (kašel, kýchání, nošení zátěže, sport atd.) nebo v klidu. |
Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) hodnotící dopad statických poruch pánve
Časové okno: Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
Bude použit dotazník dopadu pánevního dna (PFIQ-7), který hodnotí sociální dopad poruch statiky pánve. Dotazník má 7 otázek a 3 sloupce. První sloupec se týká močových příznaků, 2. sloupec kolorektálně-análních příznaků a 3. sloupec příznaků genitálního prolapsu. Všechny otázky používají následující formát odpovědí:
Každý sloupec udává skóre mezi 0 a 100, které se sečte, aby bylo získáno celkové skóre na stupnici PFIQ-7 mezi 0 a 300. Vysoké skóre ukazuje na významný dopad pánevních statických poruch |
Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
|
Změna skóre bolesti pacientů ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
Bolest způsobená poruchou pánevního dna bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS se skládá z 10centimetrové linie ukotvené dvěma konci bolesti. 10 je první konec znamená "maximální představitelnou bolest" a 0 je druhý konec znamená "žádná bolest". |
Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
|
Změny v počtu vyprazdňování ve dne a v noci,
Časové okno: Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
Hodnotí se počet vyprázdnění ve dne a v noci. Bude použita stejná mikční mřížka Mikční mřížka pokrývá období čtyřiceti osmi až sedmdesáti dvou hodin. Hodnotí počet mikcí během dne a v noci a kvantifikuje objem moči vymočené při každé mikci a také diurézu za 24 hodin. Mikční mřížka zobrazuje epizody úniku, jejich množství (malé kapky, začátek mikce nebo masivní únik) a okamžik nástupu, např. při námaze (kašel, kýchání, nošení zátěže, sport atd.) nebo v klidu. |
Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
|
Změna závažnosti úniku
Časové okno: Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
Bude posouzena závažnost úniku (malé kapky, začátek močení nebo masivní únik) Bude použita stejná mikční mřížka Mikční mřížka pokrývá období čtyřiceti osmi až sedmdesáti dvou hodin. Hodnotí počet mikcí během dne a v noci a kvantifikuje objem moči vymočené při každé mikci a také diurézu za 24 hodin. Mikční mřížka zobrazuje epizody úniku, jejich množství (malé kapky, začátek mikce nebo masivní únik) a okamžik nástupu, např. při námaze (kašel, kýchání, nošení zátěže, sport atd.) nebo v klidu. |
Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
|
Změna diurézy za dvacet čtyři hodin;
Časové okno: Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
Hodnotí se počet pocitů močení za dvacet čtyři hodin Bude použita stejná mikční mřížka Mikční mřížka pokrývá období čtyřiceti osmi až sedmdesáti dvou hodin. Hodnotí počet mikcí během dne a v noci a kvantifikuje objem moči vymočené při každé mikci a také diurézu za 24 hodin. Mikční mřížka zobrazuje epizody úniku, jejich množství (malé kapky, začátek mikce nebo masivní únik) a okamžik nástupu, např. při námaze (kašel, kýchání, nošení zátěže, sport atd.) nebo v klidu. |
Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
|
Změna objemu vyloučené moči při každém močení
Časové okno: Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
Objem moči vymočené při každém vyprazdňování bude hodnocen v decilitrech Bude použita stejná mikční mřížka Mikční mřížka pokrývá období čtyřiceti osmi až sedmdesáti dvou hodin. Hodnotí počet mikcí během dne a v noci a kvantifikuje objem moči vymočené při každé mikci a také diurézu za 24 hodin. Mikční mřížka zobrazuje epizody úniku, jejich množství (malé kapky, začátek mikce nebo masivní únik) a okamžik nástupu, např. při námaze (kašel, kýchání, nošení zátěže, sport atd.) nebo v klidu. |
Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
|
Změny v rychlosti zlepšení perineálního ochranného reflexu během kašlacího úsilí
Časové okno: Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
Bude použita povrchová elektromyografie (EMG).
Svalová elektrická aktivita poskytuje „mapu“ náboru svalů podle cvičebních podmínek (poloha, relativní zátěž, typ odporu, typ opory atd.).
|
Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
|
Změny v rychlosti zlepšení hypertonie hodnocené měřením myoelektrické aktivity
Časové okno: Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
Bude použita povrchová elektromyografie (EMG).
Svalová elektrická aktivita poskytuje „mapu“ náboru svalů podle cvičebních podmínek (poloha, relativní zátěž, typ odporu, typ opory atd.).
|
Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
|
Změny v rychlosti zlepšení hypertonie hodnocené měřením perineálního svalového tonusu
Časové okno: Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
Použije se upravený přechod Oxford. Toto je hodnocení síly svalů pánevního dna praktickým lékařem pomocí vaginální palpace. Skóre se hodnotí následovně: 0 → žádná detekovatelná kontrakce pánevního dna, 1 → velmi slabá kontrakce pánevního dna, 2 → slabá kontrakce pánevního dna, 3 → mírná kontrakce pánevního dna, 4 → dobrá kontrakce pánevního dna, 5 → silná kontrakce pánevního dna |
Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
|
Vývoj vaginální mikrocirkulace a trofiky dle subjektivního názoru praktika
Časové okno: Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
Tento výsledek bude posouzen podle názoru praktického lékaře, pokud jde o vizuální hodnocení, palpační hodnocení vagíny. Praktici indikují, zda je podle jeho názoru abnormální vaginální mikrocirkulace a trofika. |
Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
|
Změny v rychlosti zlepšení probouzení a posilování svalů hodnocené měřením myoelektrické aktivity
Časové okno: Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
Bude použita povrchová elektromyografie (EMG) a vaginální intra-dutinová sonda.
Svalová elektrická aktivita poskytuje „mapu“ náboru svalů podle cvičebních podmínek (poloha, relativní zátěž, typ odporu, typ opory atd.).
|
Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
|
Změny v rychlosti zlepšení probouzení a posilování svalů hodnocené měřením svalového tonu perinea
Časové okno: Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
Použije se upravený přechod Oxford. Toto je hodnocení síly svalů pánevního dna praktickým lékařem pomocí vaginální palpace. Skóre se hodnotí následovně: 0 → žádná detekovatelná kontrakce pánevního dna, 1 → velmi slabá kontrakce pánevního dna, 2 → slabá kontrakce pánevního dna, 3 → mírná kontrakce pánevního dna, 4 → dobrá kontrakce pánevního dna, 5 → silná kontrakce pánevního dna |
Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
|
Procento pacientů se zlepšením statiky pánve
Časové okno: Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
Tento výsledek bude posouzen podle názoru odborníka
|
Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Při každé návštěvě, od dne 0 do 15. týdne (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
Míra výskytu nežádoucích příhod souvisejících se zdravotnickým prostředkem
|
Při každé návštěvě, od dne 0 do 15. týdne (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
|
Hodnocení skóre Global Impression of Change Scale po terapeutickém managementu
Časové okno: 15. týden (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
The Patient's Global Impression of Change (PGIC) Scale je dotazník určený k vyjádření celkového dojmu pacienta o změnách symptomů, aktivit, emocí a kvality života po terapeutické léčbě17.
Pacient odpoví na první otázku zaškrtnutím jedné z navržených odpovědí, přičemž každá odpověď odpovídá skóre od 1 do 7. Pacient poté ohodnotí svůj dojem z pokroku na stupnici od 0 do 10.
|
15. týden (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
|
Vyhodnocení odpovědí na dotazník spokojenosti pacientů s používáním přístroje PHENIX LIBERTY po terapeutickém vedení
Časové okno: 15. týden (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
Dotazník spokojenosti je konstruován na základě Likertovy škály. Sponzor sepsal dotazník týkající se použití Phenix Liberty pro pacienta. Likertova škála (neboli škála postojů) je sémantický hodnotící systém, obecně sestávající z 5 nebo 7 položek, používaný v průzkumech k měření a hodnocení vnímání, postojů a názorů. Hodnocení bude založeno na následujících odpovědích: Rozhodně souhlasím (=5) ; Souhlasím (=4) ; Spíše souhlas (=3) ; Spíše nesouhlasím (=2) ; Nesouhlasím (=1= ; Silně nesouhlasím (=0). Minimální skóre 0 znamená horší výsledek a maximální skóre 5 znamená lepší výsledek. |
15. týden (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
|
Vývoj skóre vaginální lubrikace a hydratace pro hodnocení mikrocirkulace a vaginální trofiky
Časové okno: Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
Vaginální lubrikaci a hydrataci lze také použít k posouzení vaginální mikrocirkulace a trofiky.
Tento parametr je pozorován odborníkem prostřednictvím vizuálního a hmatového pozorování.
Skóre je následující: 1 → žádná vaginální lubrikace/hydratace (změněná sliznice), 2 → žádná vaginální lubrikace/hydratace (nezměněná sliznice), 3 → velmi nízká vaginální lubrikace/hydratace, 4 → střední vaginální lubrikace/hydratace, 5 → normální vaginální lubrikace/hydratace.
|
Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
|
Vývoj skóre vaginální acidity pro hodnocení vaginální mikrocirkulace a trofiky
Časové okno: Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
Vaginální pH je důležitým prvkem při určování vaginálního zdraví, včetně mikrocirkulace a vaginální trofiky.
Pochva je kyselé prostředí (pH ≤ 4,6) díky své zdravé bakteriální flóře, která vylučuje kyselinu mléčnou, aby omezila růst mnoha patogenních mikrobů.
K určení různých hodnot pH bude použita stupnice.
Skóre je následující: 1 → pH ≥6,1, 2 → pH = 5,6-6, 3 → 5,1-5,5, 4 → 4,7-5,0, 5 → ≤4,6.
(Příloha 6bis) Skóre 1 představuje abnormální pH a skóre 5 představuje normální pH.
|
Den 0 a týden 15 (při závěrečné návštěvě v týdnu po 10. seanci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathias Willame, Human Physio
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Perrin, Pôle santé de la Nartassière
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Symptomy chování
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Enuréza
- Poruchy pánevního dna
Další identifikační čísla studie
- 2023-A02195-40
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .