根尖縁欠損の治癒に対する濃縮成長因子の効果:前向き研究
2023年9月19日 更新者：Wen Luo、West China Hospital
持続的かつ慢性的な根尖性歯周炎は、臨床医師にとって大きな困難を引き起こしています。
広範囲に損傷した根尖周囲領域の迅速かつ成功した治癒を確保することは、対処する必要がある緊急の課題です。
治療オプションには、従来の根尖手術、根尖手術後の骨粉末と膜の同時設置、粘着性骨 (濃縮成長因子ゲルと混合した骨粉末) と膜の同時設置などがあります。
しかし、これらのさまざまな治療法に関する質の高い証拠はほとんどありません。
この研究の目的は、臨床医師が歯根端手術の適用をガイドするために、各治療選択肢の長所と短所を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究では、前歯または小臼歯に慢性根尖周囲歯周炎を患い、全員が包括的な根管治療を受けた患者 72 名を募集します。
患者はランダムに 4 つのグループに分けられます。グループ A は歯根端手術 (歯根端切除術、炎症デブリードマン、歯根端の再充填を含む) のみを受けます。グループ B は根尖手術と骨粉末を受ける予定です。グループCは、心尖部の手術とCGF（濃縮成長因子）を受ける予定です。グループDは、根尖手術に加えて骨粉末とCGFゲルを受けます。
各グループは18人の患者で構成され、すべての手術は同じ経験豊富な医師によって行われます。
参加者は専門の医師の支援を受けて、アンケートデータや介入後2、6、12時間、7日後の痛みと腫れの毎日の記録を含む1年間の追跡調査を受けることになる。
コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) 画像も、手術前、手術直後、手術後 2、3、4、6、12 か月後に撮影されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wen Luo
- 電話番号：15103660395
- メール：luowen228@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaiyue Zheng
- 電話番号：18976528173
- メール：1032638813@qq.com
研究場所
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570102
- 募集
- First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
コンタクト：
- Wen Luo
- 電話番号：15103660395
- メール：luowen228@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 重大な症状がある歯、または非外科的方法では治療できない根尖の骨組織の破壊がある歯。
- 影響を受ける歯は前歯または小臼歯のいずれかです。
- 術前のコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) 冠状撮影中の病変のサイズは、少なくとも 6 mm、最大 12 mm です。
- 影響を受けた歯は根管治療が成功しました。
- CBCT では、根尖領域に無傷の舌側骨プレートが示され、頬側歯槽骨欠損のみが存在します。
- 良好な口腔衛生と医師の指示の順守。
除外基準:
- 歯根の長さの1/3以上が歯槽骨に吸収される重度の歯周破壊。
- CBCTでは歯根破折や根管穿孔が見られます。
- 根尖手術後、歯冠と根の比率が 1:1 以下。
- 外科的禁忌、創傷治癒に影響を与える全身的および局所的要因の存在。
- 妊婦および今後2年以内に妊娠を予定している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：根尖外科グループのみ
根尖手術（歯根端切除術、炎症デブリードマン、歯根端の再充填を含む）のみを受ける場合
|
|
|
実験的：骨代替グループ
歯根端手術と代用骨の手術を受ける予定です
|
根尖骨欠損部への骨補填材の移植
|
|
実験的：濃縮成長因子グループ
根尖手術と CGF (濃縮成長因子) を受ける予定です。
|
根尖部骨欠損部への濃縮成長因子の移植
|
|
実験的：骨代替物とCGFグループ
根尖手術に加えて代用骨と CGF ゲルが適用されます。
|
根尖部骨欠損部に濃縮成長因子+骨代替物を移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
根尖治癒状況
時間枠：最長12ヶ月
|
術後の根尖骨治癒の測定は、コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) を使用して、それぞれ水平面、冠状面、および矢状面で得られました。 単位：mm |
最長12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの状態
時間枠：7日
|
術後2時間、6時間、12時間後の患者の痛みの状態と、術後7日間の毎日の痛みの状態をアンケート調査により記録します。 痛みのスケールは次のとおりです。 0: 痛みなし。
|
7日
|
|
術後の腫れ
時間枠：7日
|
アンケート調査を通じて、術後 2、6、12 時間および術後 7 日間の毎日の患者の術後の腫れを記録します。 術後の腫れスコアは次の尺度で評価されます。 ０：膨潤なし。
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月15日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RH2200003294
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。