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Efeito de Fatores de Crescimento Concentrados na Cicatrização de Defeitos Apicomarginais: um Estudo Prospectivo

19 de setembro de 2023 atualizado por: Wen Luo, West China Hospital
A periodontite apical persistente e crônica tem causado grandes dificuldades para os médicos clínicos. Garantir uma cicatrização rápida e bem-sucedida da região periapical extensamente danificada é uma questão premente que precisa ser abordada. As opções de tratamento incluem cirurgia apical tradicional, colocação simultânea de pó ósseo e membrana após a cirurgia apical e colocação simultânea de osso pegajoso (pó ósseo misturado com gel concentrado de fatores de crescimento) e membrana. No entanto, evidências de alta qualidade sobre essas várias opções de tratamento são escassas. O objetivo deste estudo é comparar as vantagens e desvantagens de cada opção de tratamento, a fim de orientar os médicos clínicos na aplicação da cirurgia apical.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo recrutará 72 pacientes com periodontite periapical crônica em seus dentes anteriores ou pré-molares, todos os quais receberam tratamento endodôntico abrangente. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em quatro grupos: Grupo A, que será submetido apenas à cirurgia apical (incluindo apicectomia, desbridamento da inflamação e retroobturação do ápice radicular); Grupo B, que será submetido a cirurgia apical mais pó ósseo; Grupo C, que será submetido a cirurgia apical mais CGF (fatores de crescimento concentrados); e Grupo D, que será submetido a cirurgia apical mais pó de osso e gel de CGF. Cada grupo será composto por 18 pacientes, e todas as cirurgias serão realizadas pelo mesmo médico experiente. Os participantes receberão um acompanhamento de 1 ano com a assistência de um médico profissional, incluindo dados do questionário e registros diários de dor e inchaço em 2, 6 e 12 horas e 7 dias após a intervenção. Imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) também serão feitas antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia e 2, 3, 4, 6 e 12 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • Dente com sintomas significativos ou com destruição do tecido ósseo do ápice radicular que não pode ser tratado por métodos não cirúrgicos.
  • O dente afetado é um dente anterior ou um pré-molar.
  • O tamanho da lesão durante a aquisição coronal da tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) pré-operatória é de pelo menos 6 mm, mas não superior a 12 mm.
  • O dente afetado foi submetido a tratamento de canal com sucesso.
  • A CBCT mostra placa óssea lateral lingual intacta na região apical, com apenas defeito ósseo alveolar vestibular presente.
  • Boa higiene oral e cumprimento das instruções médicas.

Critério de exclusão:

  • Destruição periodontal severa, com mais de 1/3 do comprimento da raiz absorvido pelo osso alveolar.
  • A CBCT mostra fratura radicular ou perfuração do canal radicular.
  • Após a cirurgia do ápice radicular, relação coroa-raiz ≤1:1.
  • Presença de contraindicações cirúrgicas, fatores sistêmicos e locais que afetem a cicatrização da ferida.
  • Mulheres grávidas e mulheres que planejam engravidar nos próximos dois anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: único grupo de cirurgia apical
que serão submetidos apenas a cirurgia apical (incluindo apicectomia, desbridamento da inflamação e retroobturação do ápice radicular)
Experimental: grupo substituto ósseo
que passará por cirurgia apical mais substituto ósseo
Outro: substituto ósseo
Implantação de substituto ósseo na área do defeito ósseo apical radicular
Experimental: grupo de fatores de crescimento concentrados
que serão submetidos a cirurgia apical mais CGF (fatores de crescimento concentrados)
Outro: fator de crescimento concentrado
Implantação de fator de crescimento concentrado na área do defeito ósseo apical da raiz
Experimental: substituto ósseo e grupo CGF
que passará por cirurgia apical mais substituto ósseo e gel CGF
Produto combinado: fator de crescimento concentrado + substituto ósseo
Implantação de fator de crescimento concentrado + substituto ósseo na área do defeito ósseo apical radicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de cicatrização do ápice da raiz
Prazo: até 12 meses

As medições da consolidação óssea apical pós-operatória foram obtidas usando tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) nos planos horizontal, coronal e sagital, respectivamente.

Unidade: mm
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado de dor
Prazo: 7 dias

Registre a condição de dor dos pacientes no pós-operatório em 2, 6 e 12 horas, bem como diariamente por 7 dias após a cirurgia por meio de questionários.

A escala de dor é a seguinte:

0: Sem dor;

  1. (leve): Desconforto ou dor que é sentida, mas não requer medicação;
  2. (moderada): Dor que é desconfortável, mas tolerável, e pode ser efetivamente aliviada com medicação para dor;
  3. (grave): Dor difícil de suportar.
7 dias
inchaço pós-operatório
Prazo: 7 dias

Registre o inchaço pós-operatório dos pacientes no pós-operatório às 2, 6 e 12 horas, bem como diariamente durante 7 dias após a cirurgia através de pesquisas por questionário.

A pontuação do inchaço pós-operatório será avaliada na seguinte escala:

0: Sem inchaço;

  1. Leve inchaço no local da cirurgia;
  2. Inchaço moderado fora da área cirúrgica;
  3. Inchaço grave fora da área de tratamento.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RH2200003294

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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