Keskittyneiden kasvutekijöiden vaikutus apikomarginaalisten vaurioiden paranemiseen: tuleva tutkimus
tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Wen Luo, West China Hospital
Jatkuva ja krooninen apikaalinen parodontiitti on aiheuttanut suuria vaikeuksia kliinisille lääkäreille.
Laajasti vaurioituneen periapikaalisen alueen nopean ja onnistuneen paranemisen varmistaminen on kiireellinen ongelma, johon on puututtava.
Hoitovaihtoehtoja ovat perinteinen apikaalkirurgia, luujauheen ja kalvon samanaikainen sijoittaminen apikaalileikkauksen jälkeen sekä tahmean luun (luujauhe sekoitettuna konsentroitua kasvutekijägeeliä) ja kalvon samanaikainen sijoittaminen.
Laadukasta näyttöä näistä eri hoitovaihtoehdoista on kuitenkin vähän.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kunkin hoitovaihtoehdon etuja ja haittoja, jotta kliinisiä lääkäreitä voidaan ohjata apikaalikirurgian soveltamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan 72 potilasta, joilla on krooninen periapikaalinen parodontiitti etuhampaissa tai esihampaissa ja jotka kaikki ovat saaneet kattavaa juurihoitoa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään: Ryhmä A, joille tehdään vain apikaalinen leikkaus (mukaan lukien apikoektomia, tulehduksellinen debridementti ja juuren kärjen jälkitäyttö); Ryhmä B, jolle tehdään apikaalinen leikkaus sekä luujauhe; Ryhmä C, jolle tehdään apikaalinen leikkaus sekä CGF (konsentroidut kasvutekijät); ja ryhmä D, jolle tehdään apikaalinen leikkaus sekä luujauhe ja CGF-geeli.
Jokaisessa ryhmässä on 18 potilasta, ja kaikki leikkaukset suorittaa sama kokenut lääkäri.
Osallistujat saavat 1 vuoden seurannan ammattilääkärin avustuksella, mukaan lukien kyselytiedot ja päivittäiset tiedot kivusta ja turvotuksesta 2, 6 ja 12 tunnin ja 7 päivän kuluttua toimenpiteestä.
Myös kartiotietokonetomografia (CBCT) otetaan ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 2, 3, 4, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wen Luo
- Puhelinnumero: 15103660395
- Sähköposti: luowen228@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kaiyue Zheng
- Puhelinnumero: 18976528173
- Sähköposti: 1032638813@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570102
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Luo
- Puhelinnumero: 15103660395
- Sähköposti: luowen228@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi.
- Hammas, jossa on merkittäviä oireita tai juuren kärjen luukudosvaurio, jota ei voida hoitaa ei-kirurgisilla menetelmillä.
- Vaurioitunut hammas on joko etuhammas tai esihammas.
- Leesion koko preoperatiivisen kartiosädetietokonetomografian (CBCT) koronaalisen hankinnan aikana on vähintään 6 mm mutta enintään 12 mm.
- Sairastunut hammas on läpikäynyt onnistuneen juurihoidon.
- CBCT:ssä näkyy ehjä kielen puoleinen luulevy apikaalisella alueella, ja vain bukkaalinen alveolaarinen luuvika.
- Hyvä suuhygienia ja lääkärin ohjeiden noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava periodontaalivaurio, yli 1/3 juuren pituudesta imeytyy alveolaariseen luuhun.
- CBCT osoittaa juurimurtuman tai juurikanavan rei'ityksen.
- Juuren kärkileikkauksen jälkeen kruunu-juurisuhde ≤1:1.
- Leikkauksen vasta-aiheet, systeemiset ja paikalliset tekijät, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen.
- Raskaana olevat naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan kahden vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: vain apikaalikirurgiaryhmä
jolle tehdään vain apikaalinen leikkaus (mukaan lukien apikoektomia, tulehduksen puhdistaminen ja juuren kärjen jälkitäyttö)
|
|
|
Kokeellinen: luun korvikeryhmä
jolle tehdään apikaalinen leikkaus sekä luunkorvike
|
Luunkorvikkeen istuttaminen juuren apikaalisen luuvaurion alueelle
|
|
Kokeellinen: keskittyneiden kasvutekijöiden ryhmä
jolle tehdään apikaalinen leikkaus sekä CGF (väkevä kasvutekijä)
|
Konsentroidun kasvutekijän istuttaminen juuren apikaalisen luuvaurion alueelle
|
|
Kokeellinen: luunkorvike ja CGF-ryhmä
jolle tehdään apikaalinen leikkaus sekä luunkorvike ja CGF-geeli
|
Tiivistetyn kasvutekijän + luunkorvikkeen istuttaminen juuren apikaalisen luuvaurion alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren huipun paranemistila
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen apikaalisen luun paranemisen mittaukset saatiin käyttämällä kartio-tietokonetomografiaa (CBCT) vaakasuorassa, koronaalisessa ja sagitaalistasossa, vastaavasti. Yksikkö: mm |
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun tila
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kirjaa potilaan kiputila leikkauksen jälkeen 2, 6 ja 12 tunnin kohdalla sekä päivittäin 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen kyselylomakkeella. Kivun asteikko on seuraava: 0: Ei kipua;
|
7 päivää
|
|
leikkauksen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tallenna potilaiden leikkauksen jälkeinen turvotus leikkauksen jälkeen 2, 6 ja 12 tunnin kohdalla sekä päivittäin 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen kyselylomakkeella. Leikkauksen jälkeinen turvotus pisteytetään seuraavalla asteikolla: 0: Ei turvotusta;
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RH2200003294
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .