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Effetto dei fattori di crescita concentrati sulla guarigione dei difetti apicomarginali: uno studio prospettico

19 settembre 2023 aggiornato da: Wen Luo, West China Hospital
La parodontite apicale persistente e cronica ha causato grandi difficoltà ai medici clinici. Garantire una guarigione rapida e di successo della regione periapicale ampiamente danneggiata è un problema urgente che deve essere affrontato. Le opzioni di trattamento comprendono la chirurgia apicale tradizionale, il posizionamento simultaneo di polvere ossea e membrana dopo la chirurgia apicale e il posizionamento simultaneo di sticky bone (polvere ossea miscelata con gel concentrato di fattori di crescita) e membrana. Tuttavia, le prove di alta qualità riguardo a queste varie opzioni di trattamento sono scarse. Lo scopo di questo studio è confrontare i vantaggi e gli svantaggi di ciascuna opzione di trattamento, al fine di guidare i medici clinici nell'applicazione della chirurgia apicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico recluterà 72 pazienti con parodontite periapicale cronica nei loro denti anteriori o premolari, che hanno ricevuto un trattamento completo del canale radicolare. I pazienti saranno divisi casualmente in quattro gruppi: Gruppo A, che sarà sottoposto solo a chirurgia apicale (inclusa apicectomia, debridement infiammatorio e retrofilling dell'apice radicolare); Gruppo B, che subirà chirurgia apicale più polvere ossea; Gruppo C, che verrà sottoposto a chirurgia apicale più CGF (fattori di crescita concentrati); e il gruppo D, che sarà sottoposto a chirurgia apicale più polvere ossea e gel CGF. Ogni gruppo sarà composto da 18 pazienti e tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti dallo stesso medico esperto. I partecipanti riceveranno un follow-up di 1 anno con l'assistenza di un medico professionista, compresi i dati del questionario e le registrazioni giornaliere di dolore e gonfiore a 2, 6 e 12 ore e 7 giorni dopo l'intervento. Le immagini della tomografia computerizzata cone-beam (CBCT) verranno anche acquisite prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e a 2, 3, 4, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570102
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Dente con sintomi significativi o con distruzione del tessuto osseo dell'apice della radice che non può essere trattato con metodi non chirurgici.
  • Il dente interessato è un dente anteriore o un premolare.
  • La dimensione della lesione durante l'acquisizione coronale con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) preoperatoria è di almeno 6 mm ma non superiore a 12 mm.
  • Il dente interessato è stato sottoposto con successo a un trattamento canalare.
  • La CBCT mostra una placca ossea laterale linguale intatta nella regione apicale, con solo difetto osseo alveolare buccale presente.
  • Buona igiene orale e rispetto delle istruzioni mediche.

Criteri di esclusione:

  • Grave distruzione parodontale, con oltre 1/3 della lunghezza della radice assorbita dall'osso alveolare.
  • La CBCT mostra una frattura radicolare o una perforazione del canale radicolare.
  • Dopo intervento chirurgico all'apice radicolare, rapporto corona-radice ≤1:1.
  • Presenza di controindicazioni chirurgiche, fattori sistemici e locali che influenzano la guarigione delle ferite.
  • Donne incinte e donne che intendono concepire entro i prossimi due anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: solo gruppo di chirurgia apicale
che sarà sottoposto solo a chirurgia apicale (inclusa apicectomia, sbrigliamento dell'infiammazione e riempimento dell'apice della radice)
Sperimentale: gruppo dei sostituti ossei
che subirà un intervento chirurgico apicale più un sostituto osseo
Altro: sostituto osseo
Impianto di sostituto osseo nell'area del difetto osseo apicale della radice
Sperimentale: gruppo di fattori di crescita concentrati
che verrà sottoposto a chirurgia apicale più CGF (fattori di crescita concentrati)
Altro: fattore di crescita concentrato
Impianto di fattore di crescita concentrato nell'area del difetto osseo apicale della radice
Sperimentale: sostituto osseo e gruppo CGF
che verrà sottoposto a chirurgia apicale più sostituto osseo e gel CGF
Prodotto combinato: fattore di crescita concentrato + sostituto osseo
Impianto di fattore di crescita concentrato + sostituto osseo nell'area del difetto osseo apicale della radice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di guarigione dell'apice della radice
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

Le misurazioni della guarigione ossea apicale postoperatoria sono state ottenute utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) rispettivamente nei piani orizzontale, coronale e sagittale.

Unità: mm
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato di dolore
Lasso di tempo: 7 giorni

Registrare la condizione del dolore dei pazienti dopo l'intervento a 2, 6 e 12 ore, così come ogni giorno per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico attraverso questionari.

La scala del dolore è la seguente:

0: Nessun dolore;

  1. (lieve): disagio o dolore che si avverte ma non richiede farmaci;
  2. (moderato): dolore che è scomodo ma tollerabile e può essere efficacemente alleviato con farmaci antidolorifici;
  3. (grave): dolore difficile da sopportare.
7 giorni
gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni

Registrare il gonfiore postoperatorio dei pazienti dopo l'intervento a 2, 6 e 12 ore, nonché quotidianamente per 7 giorni dopo l'intervento attraverso questionari.

Il punteggio del gonfiore postoperatorio sarà valutato sulla seguente scala:

0: nessun rigonfiamento;

  1. Lieve gonfiore nel sito chirurgico;
  2. Gonfiore moderato al di fuori dell'area chirurgica;
  3. Grave gonfiore al di fuori dell'area da trattare.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RH2200003294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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