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Efecto de los factores de crecimiento concentrados en la cicatrización de los defectos apicomarginales: un estudio prospectivo

19 de septiembre de 2023 actualizado por: Wen Luo, West China Hospital
La periodontitis apical persistente y crónica ha causado grandes dificultades a los médicos clínicos. Asegurar una cicatrización rápida y exitosa de la región periapical extensamente dañada es un problema apremiante que debe abordarse. Las opciones de tratamiento incluyen cirugía apical tradicional, colocación simultánea de polvo óseo y membrana después de la cirugía apical, y colocación simultánea de hueso pegajoso (polvo de hueso mezclado con gel concentrado de factores de crecimiento) y membrana. Sin embargo, la evidencia de alta calidad con respecto a estas diversas opciones de tratamiento es escasa. El propósito de este estudio es comparar las ventajas y desventajas de cada opción de tratamiento, con el fin de orientar a los médicos clínicos en la aplicación de la cirugía apical.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo reclutará a 72 pacientes con periodontitis periapical crónica en los dientes anteriores o premolares, todos los cuales han recibido un tratamiento de conducto integral. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en cuatro grupos: Grupo A, que se someterá solo a cirugía apical (que incluye apicectomía, desbridamiento de la inflamación y retroobturación del ápice de la raíz); el grupo B, al que se le realizará cirugía apical más polvo óseo; el grupo C, que será sometido a cirugía apical más CGF (factores de crecimiento concentrados); y el Grupo D, que será sometido a cirugía apical más polvo óseo y gel CGF. Cada grupo constará de 18 pacientes, y todas las cirugías serán realizadas por el mismo médico experimentado. Los participantes recibirán un seguimiento de 1 año con la asistencia de un médico profesional, incluidos los datos del cuestionario y registros diarios de dolor e hinchazón a las 2, 6 y 12 horas y 7 días después de la intervención. También se tomarán imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía y a los 2, 3, 4, 6 y 12 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wen Luo
  • Número de teléfono: 15103660395
  • Correo electrónico: luowen228@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kaiyue Zheng
  • Número de teléfono: 18976528173
  • Correo electrónico: 1032638813@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570102
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más.
  • Diente con síntomas significativos o con destrucción del tejido óseo del ápice de la raíz que no puede ser tratado con métodos no quirúrgicos.
  • El diente afectado es un diente anterior o un premolar.
  • El tamaño de la lesión durante la adquisición coronal preoperatoria de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) es de al menos 6 mm pero no más de 12 mm.
  • El diente afectado se ha sometido con éxito a un tratamiento de conducto.
  • La CBCT muestra la placa ósea lateral lingual intacta en la región apical, con solo un defecto óseo alveolar bucal presente.
  • Buena higiene bucal y cumplimiento de las indicaciones médicas.

Criterio de exclusión:

  • Destrucción periodontal severa, con más de 1/3 de la longitud de la raíz absorbida por el hueso alveolar.
  • CBCT muestra fractura radicular o perforación del conducto radicular.
  • Después de la cirugía del ápice radicular, relación corona-raíz ≤1:1.
  • Presencia de contraindicaciones quirúrgicas, factores sistémicos y locales que afectan la cicatrización de heridas.
  • Mujeres embarazadas y mujeres que planean concebir dentro de los próximos dos años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: solo grupo de cirugía apical
que se someterá solo a cirugía apical (incluida la apicectomía, el desbridamiento de la inflamación y el relleno del ápice de la raíz)
Experimental: grupo de sustitutos óseos
que se someterá a cirugía apical más reemplazo óseo
Otro: sustituto óseo
Implantación de un sustituto óseo en el área del defecto óseo apical de la raíz
Experimental: grupo concentrado de factores de crecimiento
que se someterá a cirugía apical más CGF (factores de crecimiento concentrados)
Otro: factor de crecimiento concentrado
Implantación de factor de crecimiento concentrado en el área del defecto óseo apical de la raíz
Experimental: sustituto óseo y grupo CGF
que se someterá a cirugía apical más sustituto óseo y gel CGF
Producto combinado: factor de crecimiento concentrado + sustituto óseo
Implantación de factor de crecimiento concentrado + sustituto óseo en el área del defecto óseo apical de la raíz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de curación del ápice de la raíz
Periodo de tiempo: hasta 12 meses

Las mediciones de la cicatrización ósea apical posoperatoria se obtuvieron mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) en planos horizontal, coronal y sagital, respectivamente.

Unidad: milímetro
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado del dolor
Periodo de tiempo: 7 días

Registrar el estado de dolor de los pacientes en el postoperatorio a las 2, 6 y 12 horas, así como diariamente durante los 7 días posteriores a la cirugía a través de cuestionarios.

La escala del dolor es la siguiente:

0: Sin dolor;

  1. (leve): Malestar o dolor que se siente pero que no requiere medicación;
  2. (moderado): Dolor que es incómodo pero tolerable y que puede aliviarse eficazmente con medicamentos para el dolor;
  3. (grave): Dolor que es difícil de soportar.
7 días
hinchazón postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días

Registre la hinchazón posoperatoria de los pacientes postoperatoriamente a las 2, 6 y 12 horas, así como diariamente durante los 7 días posteriores a la cirugía mediante encuestas tipo cuestionario.

La puntuación de hinchazón posoperatoria se clasificará según la siguiente escala:

0: Sin hinchazón;

  1. Hinchazón leve en el sitio quirúrgico;
  2. Hinchazón moderada fuera del área quirúrgica;
  3. Hinchazón severa fuera del área de tratamiento.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RH2200003294

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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