浓缩生长因子对根尖边缘缺损愈合的影响：一项前瞻性研究
2023年9月19日 更新者：Wen Luo、West China Hospital
持续性、慢性根尖周炎给临床医生带来了很大的困难。
确保广泛受损的根尖周区域快速成功愈合是一个需要解决的紧迫问题。
治疗方案包括传统的根尖手术、根尖手术后同时放置骨粉和膜、以及同时放置粘性骨（骨粉与浓缩生长因子凝胶混合）和膜。
然而，关于这些不同治疗方案的高质量证据很少。
本研究的目的是比较每种治疗方案的优缺点，以指导临床医生在根尖手术中的应用。
研究概览
详细说明
这项前瞻性研究将招募72名前牙或前磨牙患有慢性根尖周炎的患者，所有这些患者均接受过全面的根管治疗。
将患者随机分为四组：A组，仅进行根尖手术（包括根尖切除术、炎症清创术、根尖回填术）； B组，进行根尖手术加骨粉； C组，将进行根尖手术加CGF（浓缩生长因子）； D组将进行根尖手术加骨粉和CGF凝胶。
每组由18名患者组成，所有手术均由同一位经验丰富的医生进行。
参与者将在专业医生的协助下接受为期1年的随访，包括干预后2、6、12小时和7天的问卷数据和每日疼痛和肿胀记录。
还将在手术前、手术后立即以及手术后 2、3、4、6 和 12 个月拍摄锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 图像。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wen Luo
- 电话号码：15103660395
- 邮箱：luowen228@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Kaiyue Zheng
- 电话号码：18976528173
- 邮箱：1032638813@qq.com
学习地点
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570102
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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接触：
- Wen Luo
- 电话号码：15103660395
- 邮箱：luowen228@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上。
- 症状明显或根尖骨组织破坏且非手术方法无法治疗的牙齿。
- 受影响的牙齿是前牙或前磨牙。
- 术前锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 冠状面采集时病变的大小至少为 6 毫米，但不超过 12 毫米。
- 受影响的牙齿已成功接受根管治疗。
- CBCT 显示根尖区舌侧骨板完整，仅存在颊侧牙槽骨缺损。
- 良好的口腔卫生并遵守医疗指示。
排除标准：
- 牙周破坏严重，牙根长度1/3以上被牙槽骨吸收。
- CBCT 显示牙根折断或根管穿孔。
- 根尖手术后，冠根比≤1：1。
- 存在手术禁忌症、影响伤口愈合的全身和局部因素。
- 孕妇和计划在未来两年内怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：仅根尖手术组
仅进行根尖手术（包括根尖切除术、炎症清创术和根尖回填术）
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实验性的：骨替代组
将进行根尖手术加骨替代物
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将骨替代物植入根尖骨缺损区域
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实验性的：浓缩生长因子组
将进行根尖手术加 CGF（浓缩生长因子）
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将浓缩生长因子植入根尖骨缺损区域
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实验性的：骨替代物和CGF组
将进行根尖手术加上骨替代物和 CGF 凝胶
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将浓缩生长因子+骨替代物植入根尖骨缺损区域
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根尖愈合状态
大体时间：长达 12 个月
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使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 分别在水平面、冠状面和矢状面测量术后根尖骨愈合情况。 单位：毫米 |
长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛状态
大体时间：7天
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通过问卷调查的方式记录患者术后2、6、12小时以及术后7天每天的疼痛情况。 疼痛等级如下： 0：无疼痛；
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7天
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术后肿胀
大体时间：7天
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通过问卷调查的方式记录患者术后2、6、12小时以及术后7天的术后肿胀情况。 术后肿胀评分将按照以下标准进行评分： 0：无溶胀；
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月10日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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