Effekt av koncentrerade tillväxtfaktorer på läkning av Apicomarginaldefekter: en prospektiv studie
19 september 2023 uppdaterad av: Wen Luo, West China Hospital
Den ihållande och kroniska apikala parodontiten har orsakat stora svårigheter för kliniska läkare.
Att säkerställa snabb och framgångsrik läkning av den omfattande skadade periapikala regionen är en akut fråga som måste åtgärdas.
Behandlingsalternativen inkluderar traditionell apikal kirurgi, samtidig placering av benpulver och membran efter apikal kirurgi, och samtidig placering av klibbigt ben (benpulver blandat med koncentrerad tillväxtfaktorgel) och membran.
Det finns dock brist på högkvalitativa bevis för dessa olika behandlingsalternativ.
Syftet med denna studie är att jämföra fördelarna och nackdelarna med varje behandlingsalternativ, för att vägleda kliniska läkare i tillämpningen av apikal kirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva studie kommer att rekrytera 72 patienter med kronisk periapikal parodontit i deras främre tänder eller premolarer, som alla har fått en omfattande rotbehandling.
Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i fyra grupper: Grupp A, som endast kommer att genomgå apikal kirurgi (inklusive apikoektomi, inflammationsdebridering och efterfyllning av rotspetsen); Grupp B, som kommer att genomgå apikal kirurgi plus benpulver; Grupp C, som kommer att genomgå apikal kirurgi plus CGF (koncentrerade tillväxtfaktorer); och grupp D, som kommer att genomgå apikal kirurgi plus benpulver och CGF-gel.
Varje grupp kommer att bestå av 18 patienter, och alla operationer kommer att utföras av samma erfarna läkare.
Deltagarna kommer att få en 1-års uppföljning med hjälp av en professionell läkare, inklusive frågeformulär och dagliga registreringar av smärta och svullnad 2, 6 och 12 timmar och 7 dagar efter interventionen.
Cone-beam computed tomography (CBCT) bilder kommer också att tas före operationen, omedelbart efter operationen och 2, 3, 4, 6 och 12 månader efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wen Luo
- Telefonnummer: 15103660395
- E-post: luowen228@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kaiyue Zheng
- Telefonnummer: 18976528173
- E-post: 1032638813@qq.com
Studieorter
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570102
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Kontakt:
- Wen Luo
- Telefonnummer: 15103660395
- E-post: luowen228@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Tand med betydande symtom eller med rot apex benvävnadsdestruktion som inte kan behandlas med icke-kirurgiska metoder.
- Den drabbade tanden är antingen en främre tand eller en premolar.
- Storleken på lesionen under preoperativ cone beam computed tomography (CBCT) koronal insamling är minst 6 mm men inte mer än 12 mm.
- Den drabbade tanden har genomgått en framgångsrik rotbehandling.
- CBCT visar intakt lingual sidobensplatta i den apikala regionen, med endast buckal alveolär bendefekt närvarande.
- God munhygien och efterlevnad av medicinska instruktioner.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig periodontal förstörelse, med över 1/3 av rotlängden absorberad av alveolärt ben.
- CBCT visar rotfraktur eller rotkanalperforation.
- Efter rotspetsoperation, kron-rot-förhållande ≤1:1.
- Förekomst av kirurgiska kontraindikationer, systemiska och lokala faktorer som påverkar sårläkning.
- Gravida kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravida inom de kommande två åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: endast apikala kirurgigrupp
som endast kommer att genomgå apikal kirurgi (inklusive apikoektomi, inflammationsdebridering och efterfyllning av rotspetsen)
|
|
|
Experimentell: benersättningsgrupp
som kommer att genomgå en apikal operation plus bensubstitut
|
Implantering av bensubstitut i området för rotens apikala bendefekt
|
|
Experimentell: koncentrerad tillväxtfaktorgrupp
som kommer att genomgå apikal kirurgi plus CGF (koncentrerade tillväxtfaktorer)
|
Implantering av koncentrerad tillväxtfaktor i området för rotens apikala bendefekt
|
|
Experimentell: bensubstitut och CGF-grupp
som kommer att genomgå apikal kirurgi plus bensubstitut och CGF-gel
|
Implantering av koncentrerad tillväxtfaktor + bensubstitut i området för rotens apikala bendefekt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Root apex healing status
Tidsram: upp till 12 månader
|
Mätningar av postoperativ apikala benläkning erhölls med hjälp av cone-beam computed tomography (CBCT) i horisontella, koronala respektive sagittala plan. Enhet: mm |
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtstatus
Tidsram: 7 dagar
|
Registrera smärttillståndet hos patienter postoperativt vid 2, 6 och 12 timmar, samt dagligen i 7 dagar efter operationen genom frågeformulär. Smärtskalan är som följer: 0: Ingen smärta;
|
7 dagar
|
|
postoperativ svullnad
Tidsram: 7 dagar
|
Registrera den postoperativa svullnaden hos patienter postoperativt vid 2, 6 och 12 timmar, såväl som dagligen i 7 dagar efter operationen genom frågeformulär. Postoperativa svullnadspoäng kommer att bedömas på följande skala: 0: Ingen svullnad;
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Första postat (Faktisk)
11 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RH2200003294
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .