Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv koncentrovaných růstových faktorů na hojení apikomarginálních defektů: prospektivní studie

19. září 2023 aktualizováno: Wen Luo, West China Hospital
Přetrvávající a chronická apikální parodontitida způsobila klinickým lékařům velké potíže. Zajištění rychlého a úspěšného hojení značně poškozené periapikální oblasti je naléhavým problémem, který je třeba řešit. Možnosti léčby zahrnují tradiční apikální chirurgii, současné umístění kostního prášku a membrány po apikální operaci a současné umístění lepivé kosti (kostní prášek smíchaný s koncentrovaným gelem růstových faktorů) a membrány. Vysoce kvalitní důkazy týkající se těchto různých možností léčby jsou však vzácné. Účelem této studie je porovnat výhody a nevýhody jednotlivých léčebných možností s cílem vést klinické lékaře při aplikaci apikální chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie zahrne 72 pacientů s chronickou periapikální parodontitidou v předních zubech nebo premolárech, z nichž všichni podstoupili komplexní léčbu kořenových kanálků. Pacienti budou náhodně rozděleni do čtyř skupin: Skupina A, která podstoupí pouze apikální operaci (včetně apikoektomie, debridementu zánětu a retrofillingu apexu kořene); Skupina B, která podstoupí apikální operaci plus kostní prášek; skupina C, která podstoupí apikální operaci plus CGF (koncentrované růstové faktory); a skupina D, která podstoupí apikální operaci plus kostní prášek a CGF gel. Každá skupina se bude skládat z 18 pacientů a všechny operace bude provádět stejný zkušený lékař. Účastníci obdrží 1 rok sledování za asistence profesionálního lékaře, včetně údajů z dotazníku a denních záznamů bolesti a otoku 2, 6 a 12 hodin a 7 dní po intervenci. Před operací, bezprostředně po operaci a 2, 3, 4, 6 a 12 měsíců po operaci budou také pořízeny snímky z počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570102
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více.
  • Zub s výraznými příznaky nebo s destrukcí kostní tkáně kořenového vrcholu, kterou nelze léčit nechirurgickými metodami.
  • Postižený zub je buď přední zub nebo premolár.
  • Velikost léze během předoperační akvizice koronální tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) je nejméně 6 mm, ale ne více než 12 mm.
  • Postižený zub prošel úspěšným ošetřením kořenového kanálku.
  • CBCT ukazuje intaktní lingvální postranní kostní dlahu v apikální oblasti, pouze s defektem bukální alveolární kosti.
  • Dobrá ústní hygiena a dodržování lékařských pokynů.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná periodontální destrukce s více než 1/3 délky kořene absorbovanou alveolární kostí.
  • CBCT ukazuje zlomeninu kořene nebo perforaci kořenového kanálku.
  • Po operaci kořenového vrcholu poměr korunky a kořene ≤1:1.
  • Přítomnost chirurgických kontraindikací, systémové a lokální faktory ovlivňující hojení ran.
  • Těhotné ženy a ženy plánující otěhotnět během příštích dvou let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: pouze skupina apikální chirurgie
které podstoupí pouze apikální operaci (včetně apikoektomie, debridementu zánětu a doplnění kořenového hrotu)
Experimentální: skupina náhrad kosti
který podstoupí apikální operaci plus náhradu kosti
Jiný: kostní náhrada
Implantace kostní náhrady do oblasti kořenového apikálního kostního defektu
Experimentální: skupina koncentrovaných růstových faktorů
který podstoupí apikální operaci plus CGF (koncentrované růstové faktory)
Jiný: koncentrovaný růstový faktor
Implantace koncentrovaného růstového faktoru do oblasti kořenového apikálního kostního defektu
Experimentální: kostní náhrada a skupina CGF
který podstoupí apikální operaci plus kostní náhradu a CGF gel
Kombinovaný produkt: koncentrovaný růstový faktor + kostní náhrada
Implantace koncentrovaného růstového faktoru + kostní náhrady do oblasti kořenového apikálního kostního defektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav hojení kořenového vrcholu
Časové okno: až 12 měsíců

Měření pooperačního hojení apikální kosti byla získána pomocí cone-beam počítačové tomografie (CBCT) v horizontální, koronální a sagitální rovině.

Jednotka: mm
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stav bolesti
Časové okno: 7 dní

Zaznamenávejte stav bolesti pacientů po operaci ve 2, 6 a 12 hodinách a také denně po dobu 7 dnů po operaci pomocí dotazníkových šetření.

Stupnice bolesti je následující:

0: Žádná bolest;

  1. (mírná): nepohodlí nebo bolest, která je pociťována, ale nevyžaduje léky;
  2. (střední): Bolest, která je nepříjemná, ale snesitelná a lze ji účinně zmírnit pomocí léků proti bolesti;
  3. (těžká): Bolest, kterou je těžké snést.
7 dní
pooperační otok
Časové okno: 7 dní

Zaznamenávejte pooperační otoky pacientů po operaci za 2, 6 a 12 hodin a také denně po dobu 7 dnů po operaci pomocí dotazníkových šetření.

Pooperační skóre otoku bude hodnoceno na následující stupnici:

0: Žádné otoky;

  1. Mírný otok v místě chirurgického zákroku;
  2. Mírný otok mimo chirurgickou oblast;
  3. Silný otok mimo ošetřovanou oblast.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RH2200003294

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kostní náhrada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit