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농축 성장인자가 정단변연결손 치유에 미치는 영향: 전향적 연구

2023년 9월 19일 업데이트: Wen Luo, West China Hospital
지속적이고 만성적인 치근단 치주염은 임상 의사에게 큰 어려움을 초래했습니다. 광범위하게 손상된 치근단 부위의 빠르고 성공적인 치유를 보장하는 것은 해결해야 할 시급한 문제입니다. 치료 옵션에는 전통적인 치근단 수술, 치근단 수술 후 뼈 가루와 멤브레인의 동시 배치, 끈적끈적한 뼈(농축된 성장 인자 젤과 혼합된 뼈 가루)와 멤브레인의 동시 배치가 포함됩니다. 그러나 이러한 다양한 치료 옵션에 대한 고품질의 증거는 거의 없습니다. 본 연구의 목적은 치근단 수술 적용에 있어서 임상 의사를 안내하기 위해 각 치료 옵션의 장단점을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 연구는 포괄적인 근관 치료를 받은 전치부 또는 소구치에 만성 치근단 치주염이 있는 72명의 환자를 모집할 것입니다. 환자는 무작위로 4개 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A는 치근단 수술(치근단 절제술, 염증 괴사조직 제거술, 치근단 역충전 포함)만 시행합니다. 치근단 수술과 골분을 받을 그룹 B; 치근단 수술 + CGF(농축 성장 인자)를 받을 그룹 C; 그리고 그룹 D는 치근단 수술과 골분 및 CGF 젤을 받을 것입니다. 각 그룹은 18명의 환자로 구성되며 모든 수술은 경험이 풍부한 동일한 의사가 수행합니다. 참가자는 개입 후 2, 6, 12시간 및 7일에 설문지 데이터 및 통증 및 부종의 일일 기록을 포함하여 전문 의사의 도움으로 1년 추적 관찰을 받게 됩니다. 또한 수술 전, 수술 직후, 수술 후 2, 3, 4, 6, 12개월에 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 이미지를 촬영합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570102
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 현저한 증상이 있거나 치근단 골조직이 파괴되어 비수술적 방법으로 치료할 수 없는 치아.
  • 영향을 받는 치아는 앞니 또는 소구치입니다.
  • 수술 전 CBCT(cone beam computed tomography) coronal 획득 시 병변의 크기는 최소 6mm 이상 12mm 이하입니다.
  • 영향을 받은 치아는 성공적인 근관 치료를 받았습니다.
  • CBCT는 협측 치조골 결손만 존재하는 치근단 부위의 손상되지 않은 설측 골판을 보여줍니다.
  • 좋은 구강 위생 및 의료 지침 준수.

제외 기준:

  • 심각한 치주 파괴로 치근 길이의 1/3 이상이 치조골에 흡수됩니다.
  • CBCT는 치근 골절 또는 근관 천공을 보여줍니다.
  • 치근단 수술 후 치관-치근 비율은 1:1 이하입니다.
  • 외과적 금기, 상처 치유에 영향을 미치는 전신 및 국소 요인의 존재.
  • 임산부 및 향후 2년 이내에 임신을 계획 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치근단 수술군만
치근단 수술(치근단 절제술, 염증 괴사 조직 제거, 치근단 역충전 포함)만 시행합니다.
실험적: 뼈 대체 그룹
치근단 수술과 뼈 대체술을 받게 됩니다.
다른: 뼈대체
치근단 골 결손 부위에 골 대체물 이식
실험적: 농축 성장 인자 그룹
치근단 수술 + CGF (농축 성장 인자)
다른: 농축 성장 인자
치근단 골결손 부위에 농축된 성장인자 이식
실험적: 뼈 대체 및 CGF 그룹
치근단 수술과 뼈 대체 및 CGF 젤을 받게됩니다.
조합 제품: 농축 성장 인자 + 뼈 대체물
치근단 골결손 부위에 농축성장인자+골대체물 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
루트 정점 치유 상태
기간: 최대 12개월

CBCT를 이용하여 수평면, 관상면, 시상면에서 수술 후 치근단 골치유 정도를 측정하였다.

단위: 밀리미터
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 상태
기간: 7 일

설문 조사를 통해 수술 후 2시간, 6시간, 12시간, 수술 후 7일 동안 매일 환자의 통증 상태를 기록합니다.

통증 척도는 다음과 같습니다.

0: 통증 없음;

  1. (가벼움): 느껴지지만 약물 치료가 필요하지 않은 불편함 또는 통증;
  2. (중등도): 불편하지만 견딜 수 있고 진통제로 효과적으로 완화될 수 있는 통증;
  3. (중증): 견디기 힘든 통증.
7 일
수술 후 붓기
기간: 7 일

수술 후 2, 6, 12시간 및 수술 후 7일 동안 매일 환자의 부종을 설문조사를 통해 기록합니다.

수술 후 부기 점수는 다음 척도로 평가됩니다.

0: 팽윤 없음;

  1. 수술 부위의 가벼운 붓기;
  2. 수술 부위 외부의 보통 정도의 부기;
  3. 치료 부위 외부에 심한 붓기가 있습니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RH2200003294

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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