Effekt av konsentrerte vekstfaktorer på helbredelse av apicomarginale defekter: en prospektiv studie
19. september 2023 oppdatert av: Wen Luo, West China Hospital
Den vedvarende og kroniske apikale periodontitten har forårsaket store vanskeligheter for kliniske leger.
Å sikre rask og vellykket helbredelse av den omfattende skadede periapikale regionen er et presserende problem som må løses.
Behandlingsmulighetene inkluderer tradisjonell apikal kirurgi, samtidig plassering av benpulver og membran etter apikal kirurgi, og samtidig plassering av klebrig bein (beinpulver blandet med konsentrert vekstfaktorgelé) og membran.
Imidlertid er bevis av høy kvalitet angående disse ulike behandlingsalternativene knappe.
Hensikten med denne studien er å sammenligne fordeler og ulemper ved hvert behandlingsalternativ, for å veilede kliniske leger i anvendelsen av apikal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive studien vil rekruttere 72 pasienter med kronisk periapikal periodontitt i fremre tenner eller premolarer, som alle har fått omfattende rotbehandling.
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i fire grupper: Gruppe A, som kun skal gjennomgå apikal kirurgi (inkludert apikoektomi, inflammasjonsdebridering og etterfylling av rotspissen); Gruppe B, som skal gjennomgå apikal kirurgi pluss beinpulver; Gruppe C, som skal gjennomgå apikal kirurgi pluss CGF (konsentrerte vekstfaktorer); og gruppe D, som skal gjennomgå apikal kirurgi pluss beinpulver og CGF-gel.
Hver gruppe vil bestå av 18 pasienter, og alle operasjoner vil bli utført av samme erfarne lege.
Deltakerne vil få en 1-års oppfølging med bistand fra en profesjonell lege, inkludert spørreskjemadata og daglige registreringer av smerte og hevelse 2, 6 og 12 timer og 7 dager etter intervensjonen.
Cone-beam computed tomography (CBCT) bilder vil også bli tatt før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen og 2, 3, 4, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wen Luo
- Telefonnummer: 15103660395
- E-post: luowen228@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kaiyue Zheng
- Telefonnummer: 18976528173
- E-post: 1032638813@qq.com
Studiesteder
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570102
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wen Luo
- Telefonnummer: 15103660395
- E-post: luowen228@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Tann med betydelige symptomer eller med rot apex benvev ødeleggelse som ikke kan behandles med ikke-kirurgiske metoder.
- Den berørte tannen er enten en fremre tann eller en premolar.
- Størrelsen på lesjonen under preoperativ cone beam computed tomography (CBCT) koronal ervervelse er minst 6 mm, men ikke mer enn 12 mm.
- Den berørte tannen har gjennomgått en vellykket rotbehandling.
- CBCT viser intakt lingual sidebeinplate i den apikale regionen, med bare bukkal alveolar beindefekt tilstede.
- God munnhygiene og overholdelse av medisinske instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig periodontal ødeleggelse, med over 1/3 av rotlengden absorbert av alveolært bein.
- CBCT viser rotbrudd eller rotkanalperforering.
- Etter rotapex-operasjon, krone-rot-forhold ≤1:1.
- Tilstedeværelse av kirurgiske kontraindikasjoner, systemiske og lokale faktorer som påvirker sårheling.
- Gravide kvinner og kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av de neste to årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: eneste apikale kirurgi gruppe
som kun vil gjennomgå apikal kirurgi (inkludert apikoektomi, betennelsesdebridering og etterfylling av rotspissen)
|
|
|
Eksperimentell: benerstatningsgruppe
som skal gjennomgå apikal kirurgi pluss benerstatning
|
Implantering av benerstatning i området med rot apikale beindefekt
|
|
Eksperimentell: konsentrert vekstfaktorgruppe
som vil gjennomgå apikal kirurgi pluss CGF (konsentrerte vekstfaktorer)
|
Implantering av konsentrert vekstfaktor i området med rotapikale beindefekt
|
|
Eksperimentell: benerstatning og CGF-gruppe
som skal gjennomgå apikal kirurgi pluss benerstatning og CGF gel
|
Implantering av konsentrert vekstfaktor + benerstatning i området med rotapikale beindefekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Root apex helbredende status
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Målinger av postoperativ apikale beinheling ble oppnådd ved bruk av kjeglestråle-computertomografi (CBCT) i henholdsvis horisontale, koronale og sagittale plan. Enhet: mm |
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertestatus
Tidsramme: 7 dager
|
Registrer smertetilstanden til pasienter postoperativt etter 2, 6 og 12 timer, samt daglig i 7 dager etter operasjonen gjennom spørreskjemaundersøkelser. Smerteskalaen er som følger: 0: Ingen smerte;
|
7 dager
|
|
postoperativ hevelse
Tidsramme: 7 dager
|
Registrer den postoperative hevelsen til pasienter postoperativt etter 2, 6 og 12 timer, samt daglig i 7 dager etter operasjonen gjennom spørreskjemaundersøkelser. Postoperativ hevelsesscore vil bli vurdert på følgende skala: 0: Ingen hevelse;
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RH2200003294
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .