A koncentrált növekedési faktorok hatása az apicomarginális defektusok gyógyulására: jövőbeli tanulmány
2023. szeptember 19. frissítette: Wen Luo, West China Hospital
A tartós és krónikus apikális parodontitis nagy nehézségeket okozott a klinikai orvosoknak.
Az erősen sérült periapikális régió gyors és sikeres gyógyulásának biztosítása sürgető probléma, amellyel foglalkozni kell.
A kezelési lehetőségek közé tartozik a hagyományos apikális műtét, a csontpor és a membrán egyidejű elhelyezése apikális műtét után, valamint a ragacsos csont (tömény növekedési faktor géllel kevert csontpor) és a membrán egyidejű elhelyezése.
Mindazonáltal ezekkel a különféle kezelési lehetőségekkel kapcsolatban kevés a jó minőségű bizonyíték.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az egyes kezelési lehetőségek előnyeit és hátrányait, hogy útmutatást adjon a klinikai orvosoknak az apikális műtét alkalmazásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a prospektív vizsgálat 72, krónikus periapikális parodontitiszben szenvedő pácienst von be az elülső fogakban vagy a premolarisban, akik mindegyike átfogó gyökérkezelésben részesült.
A betegeket véletlenszerűen négy csoportba osztják: A csoport, amely csak apikális műtéten esik át (beleértve az apicoectomiát, a gyulladásos debrideciót és a gyökércsúcs újratöltését); B csoport, amelyen apikális műtéten esnek át, plusz csontpor; C csoport, amelyen apikális műtéten esnek át, plusz CGF (koncentrált növekedési faktorok); és a D csoport, amely apikális műtéten esik át, plusz csontpor és CGF gél.
Minden csoport 18 betegből áll, és minden műtétet ugyanaz a tapasztalt orvos végez.
A résztvevők 1 éves utánkövetést kapnak egy profi orvos segítségével, beleértve a kérdőíves adatokat és a fájdalom és duzzanat napi feljegyzéseit a beavatkozás után 2, 6 és 12 órával és 7 nappal.
A műtét előtt, közvetlenül a műtét után, valamint 2, 3, 4, 6 és 12 hónappal a műtét után is készülnek kúpos komputertomográfiás (CBCT) képek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wen Luo
- Telefonszám: 15103660395
- E-mail: luowen228@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kaiyue Zheng
- Telefonszám: 18976528173
- E-mail: 1032638813@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína, 570102
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wen Luo
- Telefonszám: 15103660395
- E-mail: luowen228@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Jelentős tünetekkel járó vagy nem műtéti módszerekkel kezelhető gyökércsúcs-csontszövet-károsodással járó fog.
- Az érintett fog egy elülső fog vagy egy premoláris.
- Az elváltozás mérete a preoperatív kúpos komputertomográfia (CBCT) coronalis felvétele során legalább 6 mm, de legfeljebb 12 mm.
- Az érintett fog sikeres gyökérkezelésen esett át.
- A CBCT sértetlen nyelvi oldalcsontlemezt mutat az apikális régióban, csak bukkális alveoláris csontdefektussal.
- Jó szájhigiénia és az orvosi utasítások betartása.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos periodontális pusztulás, a gyökér hosszának több mint 1/3-át felszívja az alveoláris csont.
- A CBCT gyökértörést vagy gyökércsatorna perforációt mutat.
- Gyökércsúcs műtét után a korona-gyökér arány ≤1:1.
- A sebgyógyulást befolyásoló műtéti ellenjavallatok, szisztémás és lokális tényezők jelenléte.
- Terhes nők és a következő két éven belül teherbe esést tervező nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: csak apikális műtéti csoport
amely csak apikális műtéten esik át (beleértve az apicoectomiát, a gyulladásos debridementet és a gyökércsúcs utólagos feltöltését)
|
|
|
Kísérleti: csontpótló csoport
amelyen apikális műtét plusz csontpótló lesz
|
Csontpótló beültetése a gyökércsúcscsont defektus területére
|
|
Kísérleti: koncentrált növekedési faktorok csoportja
amelyen apikális műtéten esnek át, plusz CGF (koncentrált növekedési faktorok)
|
Koncentrált növekedési faktor beültetése a gyökércsúcscsont defektus területére
|
|
Kísérleti: csontpótló és CGF csoport
amelyen apikális műtéten esnek át, plusz csontpótlót és CGF-gélt
|
Koncentrált növekedési faktor + csontpótló beültetése a gyökércsúcscsont defektus területére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyökércsúcs gyógyulási állapota
Időkeret: 12 hónapig
|
A posztoperatív apikális csont gyógyulását cone-beam komputertomográfia (CBCT) segítségével mértük vízszintes, koronális és sagittális síkban. Mértékegysége: mm |
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom állapot
Időkeret: 7 nap
|
Kérdőíves felmérések segítségével rögzítse a betegek fájdalomállapotát a műtét után 2, 6 és 12 órában, valamint a műtétet követő 7 napon keresztül naponta. A fájdalom skála a következő: 0: nincs fájdalom;
|
7 nap
|
|
posztoperatív duzzanat
Időkeret: 7 nap
|
Kérdőíves felmérésekkel rögzítse a betegek posztoperatív duzzanatát a műtét után 2, 6 és 12 órában, valamint naponta a műtét után 7 napon keresztül. A posztoperatív duzzanat pontszáma a következő skálán kerül értékelésre: 0: Nincs duzzanat;
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RH2200003294
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .