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Wirkung konzentrierter Wachstumsfaktoren auf die Heilung apikomarginaler Defekte: eine prospektive Studie

19. September 2023 aktualisiert von: Wen Luo, West China Hospital
Die anhaltende und chronische apikale Parodontitis stellt Klinikärzte vor große Schwierigkeiten. Die Sicherstellung einer schnellen und erfolgreichen Heilung der stark geschädigten periapikalen Region ist ein dringendes Problem, das angegangen werden muss. Zu den Behandlungsoptionen gehören die traditionelle apikale Operation, die gleichzeitige Platzierung von Knochenpulver und Membran nach der apikalen Operation sowie die gleichzeitige Platzierung von klebrigem Knochen (Knochenpulver gemischt mit konzentriertem Wachstumsfaktor-Gel) und Membran. Es gibt jedoch kaum qualitativ hochwertige Evidenz zu diesen verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Vor- und Nachteile jeder Behandlungsoption zu vergleichen, um klinische Ärzte bei der Anwendung der apikalen Chirurgie anzuleiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese prospektive Studie werden 72 Patienten mit chronischer periapikaler Parodontitis in den Frontzähnen oder Prämolaren rekrutiert, die alle eine umfassende Wurzelkanalbehandlung erhalten haben. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: Gruppe A, die sich nur einer apikalen Operation unterzieht (einschließlich Wurzelspitzentomie, Debridement bei Entzündungen und Nachfüllung der Wurzelspitze); Gruppe B, die sich einer apikalen Operation plus Knochenpulver unterziehen wird; Gruppe C, die sich einer apikalen Operation plus CGF (konzentrierte Wachstumsfaktoren) unterziehen wird; und Gruppe D, die sich einer apikalen Operation plus Knochenpulver und CGF-Gel unterziehen wird. Jede Gruppe besteht aus 18 Patienten und alle Operationen werden von demselben erfahrenen Arzt durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten ein Jahr lang mit Unterstützung eines professionellen Arztes eine Nachuntersuchung, einschließlich Fragebogendaten und täglicher Aufzeichnungen über Schmerzen und Schwellungen 2, 6 und 12 Stunden und 7 Tage nach dem Eingriff. Vor der Operation, unmittelbar nach der Operation sowie 2, 3, 4, 6 und 12 Monate nach der Operation werden auch Bilder der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Zahn mit erheblichen Symptomen oder mit einer Zerstörung des Knochengewebes an der Wurzelspitze, die nicht mit nicht-chirurgischen Methoden behandelt werden kann.
  • Der betroffene Zahn ist entweder ein Frontzahn oder ein Prämolar.
  • Die Größe der Läsion während der präoperativen koronalen Aufnahme mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) beträgt mindestens 6 mm, jedoch nicht mehr als 12 mm.
  • Der betroffene Zahn wurde erfolgreich einer Wurzelkanalbehandlung unterzogen.
  • Die DVT zeigt eine intakte linguale Seitenknochenplatte im apikalen Bereich, wobei nur ein bukkaler Alveolarknochendefekt vorhanden ist.
  • Gute Mundhygiene und Einhaltung ärztlicher Anweisungen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere parodontale Zerstörung, wobei mehr als ein Drittel der Wurzellänge vom Alveolarknochen absorbiert wird.
  • Das DVT zeigt einen Wurzelbruch oder eine Wurzelkanalperforation.
  • Nach einer Wurzelspitzenoperation beträgt das Kronen-Wurzel-Verhältnis ≤1:1.
  • Vorliegen chirurgischer Kontraindikationen sowie systemischer und lokaler Faktoren, die die Wundheilung beeinflussen.
  • Schwangere und Frauen, die innerhalb der nächsten zwei Jahre schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: einzige Gruppe für apikale Chirurgie
die sich nur einer apikalen Operation unterziehen (einschließlich Wurzelspitzenresektion, Entzündungsdebridement und Nachfüllung der Wurzelspitze)
Experimental: Knochenersatzgruppe
die sich einer apikalen Operation plus Knochenersatz unterziehen wird
Sonstiges: Knochenersatz
Implantation von Knochenersatz in den Bereich des wurzelapikalen Knochendefekts
Experimental: Gruppe konzentrierter Wachstumsfaktoren
die sich einer apikalen Operation plus CGF (konzentrierte Wachstumsfaktoren) unterziehen wird
Sonstiges: konzentrierter Wachstumsfaktor
Implantieren eines konzentrierten Wachstumsfaktors in den Bereich des wurzelapikalen Knochendefekts
Experimental: Knochenersatz und CGF-Gruppe
die einer apikalen Operation plus Knochenersatz und CGF-Gel unterzogen wird
Kombinationsprodukt: konzentrierter Wachstumsfaktor + Knochenersatz
Implantation von konzentriertem Wachstumsfaktor + Knochenersatz in den Bereich des wurzelapikalen Knochendefekts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsstatus der Wurzelspitze
Zeitfenster: bis zu 12 Monate

Messungen der postoperativen apikalen Knochenheilung wurden mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) in horizontaler, koronaler bzw. sagittaler Ebene durchgeführt.

Einheit: mm
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstatus
Zeitfenster: 7 Tage

Erfassen Sie den Schmerzzustand der Patienten postoperativ 2, 6 und 12 Stunden sowie täglich für 7 Tage nach der Operation durch Fragebogenerhebungen.

Die Schmerzskala lautet wie folgt:

0: Kein Schmerz;

  1. (leicht): Unwohlsein oder Schmerzen, die spürbar sind, aber keine Medikamente erfordern;
  2. (mäßig): Schmerzen, die unangenehm, aber erträglich sind und mit Schmerzmitteln wirksam gelindert werden können;
  3. (stark): Schmerzen, die schwer zu ertragen sind.
7 Tage
postoperative Schwellung
Zeitfenster: 7 Tage

Erfassen Sie die postoperative Schwellung der Patienten 2, 6 und 12 Stunden postoperativ sowie 7 Tage lang täglich nach der Operation durch Fragebogenerhebungen.

Der postoperative Schwellungsscore wird anhand der folgenden Skala bewertet:

0: Keine Schwellung;

  1. Leichte Schwellung an der Operationsstelle;
  2. Mäßige Schwellung außerhalb des Operationsbereichs;
  3. Starke Schwellung außerhalb des Behandlungsbereichs.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RH2200003294

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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