Effet des facteurs de croissance concentrés sur la guérison des anomalies apicomaginales : une étude prospective
19 septembre 2023 mis à jour par: Wen Luo, West China Hospital
La parodontite apicale persistante et chronique a causé de grandes difficultés aux médecins cliniciens.
Assurer une guérison rapide et réussie de la région périapicale fortement endommagée est un problème urgent qui doit être résolu.
Les options de traitement comprennent la chirurgie apicale traditionnelle, le placement simultané de poudre d'os et de membrane après la chirurgie apicale, et le placement simultané d'os collant (poudre d'os mélangée à un gel concentré de facteurs de croissance) et de membrane.
Cependant, les preuves de haute qualité concernant ces diverses options de traitement sont rares.
Le but de cette étude est de comparer les avantages et les inconvénients de chaque option de traitement, afin de guider les médecins cliniciens dans l'application de la chirurgie apicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective recrutera 72 patients atteints de parodontite périapicale chronique dans leurs dents antérieures ou prémolaires, qui ont tous reçu un traitement radiculaire complet.
Les patients seront divisés au hasard en quatre groupes : le groupe A, qui ne subira qu'une chirurgie apicale (y compris l'apectomie, le débridement inflammatoire et le rétro-remplissage de l'apex radiculaire) ; le groupe B, qui subira une chirurgie apicale plus de la poudre d'os ; Groupe C, qui subira une chirurgie apicale plus CGF (facteurs de croissance concentrés); et le groupe D, qui subira une chirurgie apicale plus de la poudre d'os et du gel CGF.
Chaque groupe sera composé de 18 patients et toutes les interventions chirurgicales seront effectuées par le même médecin expérimenté.
Les participants recevront un suivi d'un an avec l'aide d'un médecin professionnel, comprenant des données de questionnaire et des enregistrements quotidiens de la douleur et de l'enflure à 2, 6 et 12 heures et 7 jours après l'intervention.
Des images de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) seront également prises avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie et à 2, 3, 4, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wen Luo
- Numéro de téléphone: 15103660395
- E-mail: luowen228@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kaiyue Zheng
- Numéro de téléphone: 18976528173
- E-mail: 1032638813@qq.com
Lieux d'étude
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine, 570102
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Contact:
- Wen Luo
- Numéro de téléphone: 15103660395
- E-mail: luowen228@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Dent présentant des symptômes importants ou une destruction du tissu osseux à l'apex radiculaire qui ne peut être traitée par des méthodes non chirurgicales.
- La dent atteinte est soit une dent antérieure, soit une prémolaire.
- La taille de la lésion lors de l'acquisition coronale préopératoire par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) est d'au moins 6 mm mais pas plus de 12 mm.
- La dent affectée a subi un traitement de canal réussi.
- Le CBCT montre une plaque osseuse latérale linguale intacte dans la région apicale, avec seulement un défaut osseux alvéolaire buccal présent.
- Bonne hygiène bucco-dentaire et respect des consignes médicales.
Critère d'exclusion:
- Destruction parodontale sévère, avec plus d'1/3 de la longueur de la racine absorbée par l'os alvéolaire.
- Le CBCT montre une fracture radiculaire ou une perforation du canal radiculaire.
- Après chirurgie de l'apex radiculaire, rapport couronne-racine ≤1:1.
- Présence de contre-indications chirurgicales, de facteurs systémiques et locaux qui affectent la cicatrisation des plaies.
- Femmes enceintes et femmes prévoyant de concevoir dans les deux prochaines années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: seul groupe de chirurgie apicale
qui ne subira qu'une chirurgie apicale (y compris l'apectomie, le débridement inflammatoire et le rétro-remplissage de l'apex radiculaire)
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Expérimental: groupe de substituts osseux
qui subira une chirurgie apicale plus un substitut osseux
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Implantation d'un substitut osseux dans la zone du défaut osseux apical de la racine
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Expérimental: groupe de facteurs de croissance concentrés
qui subira une chirurgie apicale plus CGF (facteurs de croissance concentrés)
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Implantation d'un facteur de croissance concentré dans la zone du défaut osseux apical de la racine
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Expérimental: substitut osseux et groupe CGF
qui subira une chirurgie apicale plus un substitut osseux et un gel CGF
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Implantation de facteur de croissance concentré + substitut osseux dans la zone du défaut osseux apical de la racine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de guérison de l'apex racinaire
Délai: jusqu'à 12 mois
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Les mesures de la cicatrisation osseuse apicale postopératoire ont été obtenues par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) dans les plans horizontal, coronal et sagittal, respectivement. Unité : mm |
jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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état de la douleur
Délai: 7 jours
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Enregistrez l'état de la douleur des patients après l'opération à 2, 6 et 12 heures, ainsi que tous les jours pendant 7 jours après la chirurgie par le biais d'enquêtes par questionnaire. L'échelle de la douleur est la suivante : 0 : pas de douleur ;
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7 jours
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gonflement postopératoire
Délai: 7 jours
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Enregistrez le gonflement postopératoire des patients en postopératoire à 2, 6 et 12 heures, ainsi que quotidiennement pendant 7 jours après la chirurgie au moyen d'enquêtes par questionnaire. Le score de gonflement postopératoire sera évalué sur l'échelle suivante : 0 : pas de gonflement ;
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Première publication (Réel)
11 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RH2200003294
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .