Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van geconcentreerde groeifactoren op genezing van apicomarginale defecten: een prospectieve studie

19 september 2023 bijgewerkt door: Wen Luo, West China Hospital
De aanhoudende en chronische apicale parodontitis heeft grote moeilijkheden veroorzaakt voor klinische artsen. Zorgen voor een snelle en succesvolle genezing van het zwaar beschadigde periapicale gebied is een dringende kwestie die moet worden aangepakt. De behandelingsopties omvatten traditionele apicale chirurgie, gelijktijdige plaatsing van botpoeder en -membraan na apicale chirurgie, en gelijktijdige plaatsing van kleverig bot (botpoeder gemengd met geconcentreerde groeifactorengel) en membraan. Hoogwaardig bewijsmateriaal met betrekking tot deze verschillende behandelingsopties is echter schaars. Het doel van deze studie is om de voor- en nadelen van elke behandelingsoptie te vergelijken, om klinische artsen te begeleiden bij de toepassing van apicale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie zal 72 patiënten rekruteren met chronische periapicale parodontitis in hun voortanden of premolaren, die allemaal een uitgebreide wortelkanaalbehandeling hebben ondergaan. De patiënten worden willekeurig verdeeld in vier groepen: Groep A, die alleen apicale chirurgie zal ondergaan (inclusief apicoectomie, debridement van ontstekingen en retrofilling van de worteltop); Groep B, die apicale chirurgie plus botpoeder zal ondergaan; Groep C, die apicale chirurgie plus CGF (geconcentreerde groeifactoren) zal ondergaan; en groep D, die een apicale operatie plus botpoeder en CGF-gel zal ondergaan. Elke groep bestaat uit 18 patiënten en alle operaties worden uitgevoerd door dezelfde ervaren arts. De deelnemers krijgen een follow-up van 1 jaar met de hulp van een professionele arts, inclusief vragenlijstgegevens en dagelijkse registratie van pijn en zwelling op 2, 6 en 12 uur en 7 dagen na de interventie. Cone-beam computertomografie (CBCT) -beelden zullen ook worden gemaakt vóór de operatie, onmiddellijk na de operatie en 2, 3, 4, 6 en 12 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Tand met significante symptomen of met vernietiging van botweefsel in de worteltop die niet kan worden behandeld met niet-chirurgische methoden.
  • De aangetaste tand is een voortand of een premolaar.
  • De grootte van de laesie tijdens preoperatieve cone beam computertomografie (CBCT) coronale acquisitie is minimaal 6 mm maar niet meer dan 12 mm.
  • De aangetaste tand heeft een succesvolle wortelkanaalbehandeling ondergaan.
  • CBCT toont intacte linguale zijbotplaat in het apicale gebied, met alleen buccaal alveolair botdefect aanwezig.
  • Goede mondhygiëne en naleving van medische instructies.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige parodontale vernietiging, waarbij meer dan 1/3 van de wortellengte wordt geabsorbeerd door alveolair bot.
  • CBCT toont wortelfractuur of wortelkanaalperforatie.
  • Na wortelapex-operatie, kroon-wortelverhouding ≤1:1.
  • Aanwezigheid van chirurgische contra-indicaties, systemische en lokale factoren die de wondgenezing beïnvloeden.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die binnen twee jaar zwanger willen worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: alleen apicale chirurgie groep
die alleen apicale chirurgie zal ondergaan (inclusief apicoectomie, debridement van ontstekingen en retrofilling van de worteltop)
Experimenteel: bot vervangende groep
die een apicale operatie plus botvervanging zal ondergaan
Ander: botvervanger
Implantatie van een botvervanger in het gebied van het apicale botdefect van de wortel
Experimenteel: groep geconcentreerde groeifactoren
die apicale chirurgie plus CGF (geconcentreerde groeifactoren) zal ondergaan
Ander: geconcentreerde groeifactor
Implantatie van geconcentreerde groeifactor in het gebied van het apicale botdefect van de wortel
Experimenteel: botvervanger en CGF-groep
die een apicale operatie plus botvervanging en CGF-gel zal ondergaan
Combinatie product: geconcentreerde groeifactor + botvervanger
Implantatie van geconcentreerde groeifactor + botvervanger in het gebied van het apicale botdefect van de wortel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Status van genezing van de top van de wortel
Tijdsspanne: tot 12 maanden

Metingen van postoperatieve apicale botgenezing werden verkregen met behulp van cone-beam computertomografie (CBCT) in respectievelijk horizontale, coronale en sagittale vlakken.

Eenheid: mm
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn status
Tijdsspanne: 7 dagen

Registreer de pijntoestand van patiënten postoperatief na 2, 6 en 12 uur, evenals dagelijks gedurende 7 dagen na de operatie door middel van enquêtes.

De pijnschaal is als volgt:

0: geen pijn;

  1. (mild): Ongemak of pijn die wordt gevoeld maar waarvoor geen medicatie nodig is;
  2. (matig): Pijn die ongemakkelijk maar draaglijk is en effectief kan worden verlicht met pijnstillers;
  3. (ernstig): pijn die moeilijk te verdragen is.
7 dagen
postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: 7 dagen

Registreer de postoperatieve zwelling van patiënten postoperatief na 2, 6 en 12 uur, en dagelijks gedurende 7 dagen na de operatie door middel van vragenlijsten.

De postoperatieve zwellingscore wordt op de volgende schaal beoordeeld:

0: geen zwelling;

  1. Milde zwelling op de operatieplaats;
  2. Matige zwelling buiten het operatiegebied;
  3. Ernstige zwelling buiten het behandelgebied.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RH2200003294

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren