Влияние концентрированных факторов роста на заживление апикомаргинальных дефектов: проспективное исследование
19 сентября 2023 г. обновлено: Wen Luo, West China Hospital
Персистирующий и хронический верхушечный периодонтит вызывает большие трудности у клиницистов.
Обеспечение быстрого и успешного заживления обширно поврежденной периапикальной области является актуальной проблемой, требующей решения.
Варианты лечения включают традиционную апикальную хирургию, одновременное размещение костного порошка и мембраны после апикальной хирургии и одновременное размещение липкой кости (костный порошок, смешанный с гелем концентрированных факторов роста) и мембраны.
Тем не менее, высококачественных доказательств относительно этих различных вариантов лечения недостаточно.
Целью данного исследования является сравнение преимуществ и недостатков каждого варианта лечения, чтобы помочь клиницистам в применении апикальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом проспективном исследовании примут участие 72 пациента с хроническим периапикальным периодонтитом передних зубов или премоляров, все из которых получили комплексное лечение корневых каналов.
Пациенты будут случайным образом разделены на четыре группы: группа А, которой будет проведена только апикальная хирургия (включая апикоэктомию, удаление воспалений и ретропломбирование верхушки корня); Группа B, которая подвергнется апикальной операции плюс костный порошок; Группа C, которая подвергнется апикальной хирургии плюс CGF (концентрированные факторы роста); и группа D, которая подвергнется апикальной хирургии плюс костный порошок и гель CGF.
Каждая группа будет состоять из 18 пациентов, и все операции будет проводить один и тот же опытный врач.
Участники получат годичное наблюдение с помощью профессионального врача, включая данные анкеты и ежедневные записи боли и отека через 2, 6 и 12 часов и 7 дней после вмешательства.
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) также будет сделана до операции, сразу после операции и через 2, 3, 4, 6 и 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wen Luo
- Номер телефона: 15103660395
- Электронная почта: luowen228@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kaiyue Zheng
- Номер телефона: 18976528173
- Электронная почта: 1032638813@qq.com
Места учебы
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570102
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Контакт:
- Wen Luo
- Номер телефона: 15103660395
- Электронная почта: luowen228@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше.
- Зуб с выраженными симптомами или с деструкцией костной ткани верхушки корня, не поддающийся лечению нехирургическими методами.
- Пораженный зуб является либо передним зубом, либо премоляром.
- Размер поражения во время предоперационной конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) в короне составляет не менее 6 мм, но не более 12 мм.
- Пораженный зуб прошел успешное лечение корневых каналов.
- КЛКТ показывает интактную язычную боковую костную пластину в апикальной области с наличием только дефекта щечной альвеолярной кости.
- Хорошая гигиена полости рта и соблюдение медицинских указаний.
Критерий исключения:
- Тяжелая деструкция пародонта, при которой более 1/3 длины корня резорбировано альвеолярной костью.
- КЛКТ показывает перелом корня или перфорацию корневого канала.
- После операции на верхушке корня отношение коронки к корню ≤1:1.
- Наличие хирургических противопоказаний, системных и местных факторов, влияющих на заживление раны.
- Беременные женщины и женщины, планирующие забеременеть в ближайшие два года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: только группа апикальной хирургии
которые будут подвергаться только апикальной хирургии (включая апикоэктомию, удаление воспалений и ретропломбирование верхушки корня)
|
|
|
Экспериментальный: группа заменителей кости
который подвергнется апикальной хирургии плюс костный заменитель
|
Имплантация костного заменителя в область костного дефекта верхушки корня
|
|
Экспериментальный: группа концентрированных факторов роста
который подвергнется апикальной хирургии плюс CGF (концентрированные факторы роста)
|
Имплантация концентрированного фактора роста в область костного дефекта верхушки корня
|
|
Экспериментальный: заменитель кости и группа CGF
который подвергнется апикальной хирургии плюс костный заменитель и гель CGF
|
Имплантация концентрированного фактора роста + костного заменителя в область дефекта апикальной кости корня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние заживления верхушки корня
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Измерения послеоперационного заживления апикальной кости были получены с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) в горизонтальной, коронарной и сагиттальной плоскостях соответственно. Единица: мм |
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
болевой статус
Временное ограничение: 7 дней
|
Регистрируют болевой синдром пациентов в послеоперационном периоде через 2, 6 и 12 часов, а также ежедневно в течение 7 дней после операции путем анкетирования. Шкала боли выглядит следующим образом: 0: Нет боли;
|
7 дней
|
|
послеоперационный отек
Временное ограничение: 7 дней
|
Регистрируют послеоперационный отек у пациентов после операции через 2, 6 и 12 часов, а также ежедневно в течение 7 дней после операции посредством анкетирования. Оценка послеоперационного отека будет оцениваться по следующей шкале: 0: нет отека;
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RH2200003294
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .