復ダン基準内の早期左側膵臓癌における LRAMPS 対LDP
2023年9月21日 更新者：Xian-Jun Yu、Fudan University
復ダン基準内の左側膵癌における腹腔鏡下根治的順行性モジュラー膵脾摘出術と腹腔鏡下膵臓脾遠位切除術の比較：多施設共同非盲検ランダム化対照臨床試験
この多施設非盲検ランダム化比較臨床試験は、早期左側膵臓がん患者を選択するためのFudan基準を提案し、基準内で腹腔鏡下根治的順行性モジュラー膵脾摘出術と腹腔鏡下膵脾遠位切除術を受けた患者の周術期および腫瘍学的転帰を比較することを目的とした。 。
調査の概要
詳細な説明
前向きの比較研究は不足しているが、腹腔鏡下膵脾遠位摘出術（LDP）は、膵管腺癌（PDAC）の治療に実行可能かつ安全で腫瘍学的に同等であると考えられている（Ann Surg 2020;271:1）。
ただし、後部切除の範囲と、LDP で完全な N1 リンパ節切除を達成する際の腫瘍学的安全性は依然として不確実です (Ann Surg 2019;269:10)。
Strasberg は、切除可能な左側 PDAC の治療に根治的順行性モジュラー膵脾摘出術 (RAMPS) を提案し、この技術が断端陰性と満足のいく生存率を達成できることを確認しました (Surgery 2003;133:521; J Am Coll Surg 2007;204:244; J Am Col Surg 2012;214:46)。
腹腔鏡下根治的順行性モジュラー膵脾摘出術（LRAMPS）の腫瘍学的同等性と短期転帰におけるその利点を考慮して、いくつかの研究で切除可能な左側 PDAC の標準治療として LRAMPS の実現可能性が評価されている（Langenbecks Arch Surg 2023;408:217; World J Surg 2022;46:1768; Langenbecks Arch Surg 2019;404:183)。
しかし、LRAMPSに関するこれまでの研究は主にT2以上の病期の腫瘍を対象としており、現在、初期段階の腫瘍に対するLRAMPSの日常的な使用に関する研究は存在しない。
我々は、初期段階の左側 PDAC 患者を選択するための Fudan 基準を提案しました。(1) 直径 ≤ 4 cm。 (2) 腹腔幹から 1 cm 以上の位置にある。 (3) 膵臓の後ろの筋膜層には侵入しませんでした。
この多施設非盲検ランダム化対照臨床試験は、基準内で LRAMPS とLDP を受けた患者の周術期および腫瘍学的転帰を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xianjun Yu, MD, PhD
- 電話番号：+86-13801669875
- メール：yuxianjun@fudanpci.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zheng Li, MD
- 電話番号：+86-18521097686
- メール：lizheng@fudanpci.org
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Xianjun Yu, MD, PhD
- 電話番号：+86-13801669875
- メール：yuxianjun@fudanpci.org
-
主任研究者：
- Xianjun Yu, MD, PhD
-
副調査官：
- Xiaowu Xu, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術前に切除可能な左側膵臓癌と臨床診断されました。
- 画像化腫瘍直径 ≤ 4 cm。
- 腹腔幹から 1cm 以上の場所にあります。
- 腫瘍は膵臓の後ろの筋膜層に浸潤していませんでした。
- 研究プロトコルを遵守できること。
- 自発的な参加と署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 術前補助療法を受けました。
- 肝臓または他の遠隔転移の存在。
- 多発性または再発性疾患。
- 他の悪性腫瘍の病歴。
- 他の臨床試験にも同時に参加します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：LRAMPSグループ
包含基準および除外基準を満たす患者は、腹腔鏡下根治的順行性モジュラー膵脾摘出術（LRAMPS）手術を受けることになります。
|
LRAMPS手術ではゲロタ筋膜と腎周囲脂肪被膜を除去し、左副腎を切除するか否かにより前部LRAMPSと後部LRAMPSに分けられます。
膵臓の本体と尾部にある N1 ステーションのリンパ節 (つまり、グループ 10、11、および 18) を切除します。
腫瘍が膵体付近に位置する場合は、9 番リンパ節群もさらに切除されます。
|
|
実験的：自民党グループ
包含基準および除外基準を満たす患者は、腹腔鏡下膵臓脾臓摘出術（LDP）手術を受けます。
|
ＬＤＰ手順の場合、切断面は癒合筋膜の後ろに位置する。
膵臓の本体と尾部にある N1 ステーションのリンパ節 (つまり、グループ 10、11、および 18) を切除します。
腫瘍が膵体付近に位置する場合は、9 番リンパ節群もさらに切除されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
R0 後腹膜縁率
時間枠：手術日から手術後1ヶ月まで。
|
術後の病理検査により診断された後腹膜断端率 R0。
|
手術日から手術後1ヶ月まで。
|
|
R0 切断マージン率
時間枠：手術日から手術後1ヶ月まで。
|
術後の病理検査により診断されるR0離断断端率。
|
手術日から手術後1ヶ月まで。
|
|
リンパ節陽性率
時間枠：手術日から手術後1ヶ月まで。
|
術後の病理検査により診断されたリンパ節陽性率。
|
手術日から手術後1ヶ月まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期合併症率
時間枠：手術後90日以内。
|
手術中または手術後に発生する有害事象（Clavien-Dindo分類に従って報告された術後合併症の発生率、臨床的に関連する術後膵瘻（POPF）、術後膵出血（PPH）、胃内容排出遅延（DGE）、再手術率など）手術後90日以内の死亡率。
|
手術後90日以内。
|
|
無再発生存期間（RFS）
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 年です。
|
手術時から腫瘍の再発または死亡時まで。
|
学習完了までの平均期間は 3 年です。
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 年です。
|
手術から何らかの原因で死亡するまでの時間。
|
学習完了までの平均期間は 3 年です。
|
|
EORTC C30 スケールに基づいて評価された生活の質の満足度
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 年です。
|
外科的介入後の患者の健康関連の生活の質。
これには、患者の健康に関する身体的、感情的、社会的側面が含まれます。
この研究では、電話調査と EORTC C30 スケールを使用して生活の質を評価しました。
|
学習完了までの平均期間は 3 年です。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Xianjun Yu, MD, PhD、Fudan University
- スタディディレクター：Xiaowu Xu, MD、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Hilst J, de Rooij T, Klompmaker S, Rawashdeh M, Aleotti F, Al-Sarireh B, Alseidi A, Ateeb Z, Balzano G, Berrevoet F, Bjornsson B, Boggi U, Busch OR, Butturini G, Casadei R, Del Chiaro M, Chikhladze S, Cipriani F, van Dam R, Damoli I, van Dieren S, Dokmak S, Edwin B, van Eijck C, Fabre JM, Falconi M, Farges O, Fernandez-Cruz L, Forgione A, Frigerio I, Fuks D, Gavazzi F, Gayet B, Giardino A, Groot Koerkamp B, Hackert T, Hassenpflug M, Kabir I, Keck T, Khatkov I, Kusar M, Lombardo C, Marchegiani G, Marshall R, Menon KV, Montorsi M, Orville M, de Pastena M, Pietrabissa A, Poves I, Primrose J, Pugliese R, Ricci C, Roberts K, Rosok B, Sahakyan MA, Sanchez-Cabus S, Sandstrom P, Scovel L, Solaini L, Soonawalla Z, Souche FR, Sutcliffe RP, Tiberio GA, Tomazic A, Troisi R, Wellner U, White S, Wittel UA, Zerbi A, Bassi C, Besselink MG, Abu Hilal M; European Consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Minimally Invasive versus Open Distal Pancreatectomy for Ductal Adenocarcinoma (DIPLOMA): A Pan-European Propensity Score Matched Study. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):10-17. doi: 10.1097/SLA.0000000000002561.
- Mitchem JB, Hamilton N, Gao F, Hawkins WG, Linehan DC, Strasberg SM. Long-term results of resection of adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas using radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure. J Am Coll Surg. 2012 Jan;214(1):46-52. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.10.008.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure for adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas: ability to obtain negative tangential margins. J Am Coll Surg. 2007 Feb;204(2):244-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.11.002. Epub 2007 Jan 4.
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
- Asbun HJ, Moekotte AL, Vissers FL, Kunzler F, Cipriani F, Alseidi A, D'Angelica MI, Balduzzi A, Bassi C, Bjornsson B, Boggi U, Callery MP, Del Chiaro M, Coimbra FJ, Conrad C, Cook A, Coppola A, Dervenis C, Dokmak S, Edil BH, Edwin B, Giulianotti PC, Han HS, Hansen PD, van der Heijde N, van Hilst J, Hester CA, Hogg ME, Jarufe N, Jeyarajah DR, Keck T, Kim SC, Khatkov IE, Kokudo N, Kooby DA, Korrel M, de Leon FJ, Lluis N, Lof S, Machado MA, Demartines N, Martinie JB, Merchant NB, Molenaar IQ, Moravek C, Mou YP, Nakamura M, Nealon WH, Palanivelu C, Pessaux P, Pitt HA, Polanco PM, Primrose JN, Rawashdeh A, Sanford DE, Senthilnathan P, Shrikhande SV, Stauffer JA, Takaori K, Talamonti MS, Tang CN, Vollmer CM, Wakabayashi G, Walsh RM, Wang SE, Zinner MJ, Wolfgang CL, Zureikat AH, Zwart MJ, Conlon KC, Kendrick ML, Zeh HJ, Hilal MA, Besselink MG; International Study Group on Minimally Invasive Pancreas Surgery (I-MIPS). The Miami International Evidence-based Guidelines on Minimally Invasive Pancreas Resection. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):1-14. doi: 10.1097/SLA.0000000000003590.
- Strasberg SM, Drebin JA, Linehan D. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy. Surgery. 2003 May;133(5):521-7. doi: 10.1067/msy.2003.146.
- Takahashi A, Mise Y, Watanabe G, Yoshioka R, Ono Y, Inoue Y, Ito H, Takahashi Y, Kawasaki S, Saiura A. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy enhances local control of the disease in patients with left-sided pancreatic cancer. HPB (Oxford). 2023 Jan;25(1):37-44. doi: 10.1016/j.hpb.2022.08.004. Epub 2022 Aug 20.
- Tang W, Zhang YF, Zhao YF, Wei XF, Xiao H, Wu Q, Du CY, Qiu JG. Comparison of laparoscopic versus open radical antegrade modular pancreatosplenectomy for pancreatic cancer: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2022 Jul;103:106676. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106676. Epub 2022 May 13.
- Zhang H, Li Y, Liao Q, Xing C, Ding C, Zhang T, Guo J, Han X, Xu Q, Wu W, Zhao Y, Dai M. Comparison of minimal invasive versus open radical antegrade modular pancreatosplenectomy (RAMPS) for pancreatic ductal adenocarcinoma: a single center retrospective study. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3763-3773. doi: 10.1007/s00464-020-07938-1. Epub 2020 Oct 8.
- Wu EJ, Kabir T, Zhao JJ, Goh BKP. Minimally Invasive Versus Open Radical Antegrade Modular Pancreatosplenectomy: A Meta-Analysis. World J Surg. 2022 Jan;46(1):235-245. doi: 10.1007/s00268-021-06328-5. Epub 2021 Oct 5.
- Lee SH, Kang CM, Hwang HK, Choi SH, Lee WJ, Chi HS. Minimally invasive RAMPS in well-selected left-sided pancreatic cancer within Yonsei criteria: long-term (>median 3 years) oncologic outcomes. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2848-55. doi: 10.1007/s00464-014-3537-3. Epub 2014 May 23.
- Sato S, Oba A, Kato T, Kobayashi K, Wu YHA, Ono Y, Sato T, Ito H, Inoue Y, Takahashi Y. Feasibility of laparoscopic radical antegrade modular pancreatosplenectomy (RAMPS) as a standard treatment for distal resectable pancreatic cancer. Langenbecks Arch Surg. 2023 May 30;408(1):217. doi: 10.1007/s00423-023-02942-0.
- Sutton TL, Potter KC, Mayo SC, Pommier R, Gilbert EW, Sheppard BC. Complications in Distal Pancreatectomy versus Radical Antegrade Modular Pancreatosplenectomy: A Disease Risk Score Analysis Utilizing National Surgical Quality Improvement Project Data. World J Surg. 2022 Jul;46(7):1768-1775. doi: 10.1007/s00268-022-06545-6. Epub 2022 Apr 11.
- Sivasanker M, Desouza A, Bhandare M, Chaudhari V, Goel M, Shrikhande SV. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy for all pancreatic body and tail tumors: rationale and results. Langenbecks Arch Surg. 2019 Mar;404(2):183-190. doi: 10.1007/s00423-019-01763-4. Epub 2019 Feb 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月2日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。