LRAMPS versus LDP dans le cancer du pancréas du côté gauche à un stade précoce selon les critères de Fudan
21 septembre 2023 mis à jour par: Xian-Jun Yu, Fudan University
Pancréatosplénectomie modulaire antérograde radicale laparoscopique versus pancréatosplénectomie distale laparoscopique dans le cancer du pancréas du côté gauche selon les critères de Fudan : un essai clinique contrôlé randomisé ouvert multicentrique
Cet essai clinique contrôlé randomisé ouvert multicentrique proposait les critères de Fudan pour la sélection des patients atteints d'un cancer du pancréas gauche à un stade précoce et visait à comparer les résultats périopératoires et oncologiques des patients répondant aux critères ayant subi une pancréatosplénectomie modulaire radicale antérograde laparoscopique par rapport à une pancréatosplénectomie distale laparoscopique .
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que des études comparatives prospectives manquent, la pancréatosplénectomie distale laparoscopique (LDP) a été considérée comme faisable, sûre et oncologiquement équivalente pour le traitement de l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) (Ann Surg 2020;271:1).
Cependant, l'étendue de la résection postérieure et la sécurité oncologique de la réalisation d'une résection complète des ganglions lymphatiques N1 dans le LDP restent incertaines (Ann Surg 2019 ; 269 : 10).
Strasberg a proposé la pancréatosplénectomie modulaire antérograde radicale (RAMPS) pour le traitement de la PDAC résécable du côté gauche et a confirmé que cette technique peut atteindre des marges négatives et une survie satisfaisante (Surgery 2003;133:521; J Am Coll Surg 2007;204:244; J Am Coll Surg 2012;214:46).
Compte tenu de l'équivalence oncologique de la pancréatosplénectomie modulaire antérograde radicale laparoscopique (LRAMPS) et de ses avantages dans les résultats à court terme, plusieurs études ont évalué la faisabilité de la LRAMPS comme traitement standard de la PDAC résécable du côté gauche (Langenbecks Arch Surg 2023;408:217; World J Surg 2022;46:1768; Langenbecks Arch Surg 2019;404:183).
Cependant, les études précédentes sur les LRAMPS ont principalement inclus des tumeurs de stade T2 et supérieur, et il n'y a actuellement aucune recherche sur l'utilisation systématique des LRAMPS pour les tumeurs à un stade précoce.
Nous avons proposé les critères de Fudan pour sélectionner les patients atteints de PDAC du côté gauche à un stade précoce : (1) diamètre ≤ 4 cm ; (2) situé à ≥ 1 cm du tronc coeliaque ; (3) n'a pas envahi la couche fasciale derrière le pancréas.
Cet essai clinique contrôlé randomisé ouvert multicentrique vise à comparer les résultats périopératoires et oncologiques des patients dans les critères qui ont subi LRAMPS versus LDP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xianjun Yu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zheng Li, MD
- Numéro de téléphone: +86-18521097686
- E-mail: lizheng@fudanpci.org
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
Chercheur principal:
- Xianjun Yu, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Xiaowu Xu, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cliniquement diagnostiqué comme un cancer du pancréas gauche résécable avant la chirurgie.
- Diamètre de la tumeur d'imagerie ≤ 4 cm.
- Situé à ≥ 1 cm du tronc coeliaque.
- La tumeur n'a pas envahi la couche fasciale derrière le pancréas.
- Être capable de se conformer au protocole de recherche.
- Participation volontaire et consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement néoadjuvant.
- Présence de foie ou d'autres métastases à distance.
- Maladie multifocale ou récurrente.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes.
- Participer simultanément à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe LRAMPS
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion subiront une chirurgie laparoscopique de pancréatosplénectomie modulaire antérograde radicale (LRAMPS).
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Pour la procédure LRAMPS, le fascia de Gerota et la capsule graisseuse périrénale sont retirés, et la procédure est divisée en LRAMPS antérieur et LRAMPS postérieur selon que la glande surrénale gauche est réséquée ou non.
Les ganglions lymphatiques de la station N1 (c'est-à-dire les groupes 10, 11 et 18) dans le corps et la queue du pancréas sont retirés.
Si la tumeur est située près du corps pancréatique, le groupe de ganglions lymphatiques n ° 9 est également retiré.
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Expérimental: Groupe PLD
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion subiront une chirurgie laparoscopique de pancréatosplécnectomie distale (LDP).
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Pour la procédure LDP, le plan de dissection est situé derrière le fascia de fusion.
Les ganglions lymphatiques de la station N1 (c'est-à-dire les groupes 10, 11 et 18) dans le corps et la queue du pancréas sont retirés.
Si la tumeur est située près du corps pancréatique, le groupe de ganglions lymphatiques n ° 9 est également retiré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de marge rétropéritonéale R0
Délai: De la date de la chirurgie à 1 mois après la chirurgie.
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Taux de marge rétropéritonéale R0 diagnostiquée par examen anatomopathologique postopératoire.
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De la date de la chirurgie à 1 mois après la chirurgie.
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Taux de marge de transection R0
Délai: De la date de la chirurgie à 1 mois après la chirurgie.
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Taux de marge de transection R0 diagnostiquée par examen anatomopathologique postopératoire.
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De la date de la chirurgie à 1 mois après la chirurgie.
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Taux de ganglions lymphatiques positifs
Délai: De la date de la chirurgie à 1 mois après la chirurgie.
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Taux de ganglions lymphatiques positifs diagnostiqués par examen anatomopathologique postopératoire.
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De la date de la chirurgie à 1 mois après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications périopératoires
Délai: Dans les 90 jours après la chirurgie.
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Événements indésirables survenus pendant ou après la chirurgie, y compris l'incidence des complications postopératoires signalées selon la classification de Clavien-Dindo, la fistule pancréatique postopératoire cliniquement pertinente (PPOP), l'hémorragie pancréatique postopératoire (PPH), le retard de vidange gastrique (DGE), le taux de réintervention et le taux de mortalité dans les 90 jours suivant la chirurgie.
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Dans les 90 jours après la chirurgie.
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Survie sans récidive (RFS)
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 3 ans.
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Le moment de la chirurgie jusqu'au moment de la récidive tumorale ou du décès.
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 3 ans.
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Survie globale (SG)
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 3 ans.
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Le temps écoulé entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 3 ans.
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Satisfaction en matière de qualité de vie évaluée selon l'échelle EORTC C30
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans.
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La qualité de vie liée à la santé du patient après une intervention chirurgicale.
Cela inclut les aspects physiques, émotionnels et sociaux du bien-être d’un patient.
Cette étude a évalué la qualité de vie à l'aide d'une enquête téléphonique et des échelles EORTC C30.
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À la fin des études, une moyenne de 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Directeur d'études: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- van Hilst J, de Rooij T, Klompmaker S, Rawashdeh M, Aleotti F, Al-Sarireh B, Alseidi A, Ateeb Z, Balzano G, Berrevoet F, Bjornsson B, Boggi U, Busch OR, Butturini G, Casadei R, Del Chiaro M, Chikhladze S, Cipriani F, van Dam R, Damoli I, van Dieren S, Dokmak S, Edwin B, van Eijck C, Fabre JM, Falconi M, Farges O, Fernandez-Cruz L, Forgione A, Frigerio I, Fuks D, Gavazzi F, Gayet B, Giardino A, Groot Koerkamp B, Hackert T, Hassenpflug M, Kabir I, Keck T, Khatkov I, Kusar M, Lombardo C, Marchegiani G, Marshall R, Menon KV, Montorsi M, Orville M, de Pastena M, Pietrabissa A, Poves I, Primrose J, Pugliese R, Ricci C, Roberts K, Rosok B, Sahakyan MA, Sanchez-Cabus S, Sandstrom P, Scovel L, Solaini L, Soonawalla Z, Souche FR, Sutcliffe RP, Tiberio GA, Tomazic A, Troisi R, Wellner U, White S, Wittel UA, Zerbi A, Bassi C, Besselink MG, Abu Hilal M; European Consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Minimally Invasive versus Open Distal Pancreatectomy for Ductal Adenocarcinoma (DIPLOMA): A Pan-European Propensity Score Matched Study. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):10-17. doi: 10.1097/SLA.0000000000002561.
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- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
- Asbun HJ, Moekotte AL, Vissers FL, Kunzler F, Cipriani F, Alseidi A, D'Angelica MI, Balduzzi A, Bassi C, Bjornsson B, Boggi U, Callery MP, Del Chiaro M, Coimbra FJ, Conrad C, Cook A, Coppola A, Dervenis C, Dokmak S, Edil BH, Edwin B, Giulianotti PC, Han HS, Hansen PD, van der Heijde N, van Hilst J, Hester CA, Hogg ME, Jarufe N, Jeyarajah DR, Keck T, Kim SC, Khatkov IE, Kokudo N, Kooby DA, Korrel M, de Leon FJ, Lluis N, Lof S, Machado MA, Demartines N, Martinie JB, Merchant NB, Molenaar IQ, Moravek C, Mou YP, Nakamura M, Nealon WH, Palanivelu C, Pessaux P, Pitt HA, Polanco PM, Primrose JN, Rawashdeh A, Sanford DE, Senthilnathan P, Shrikhande SV, Stauffer JA, Takaori K, Talamonti MS, Tang CN, Vollmer CM, Wakabayashi G, Walsh RM, Wang SE, Zinner MJ, Wolfgang CL, Zureikat AH, Zwart MJ, Conlon KC, Kendrick ML, Zeh HJ, Hilal MA, Besselink MG; International Study Group on Minimally Invasive Pancreas Surgery (I-MIPS). The Miami International Evidence-based Guidelines on Minimally Invasive Pancreas Resection. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):1-14. doi: 10.1097/SLA.0000000000003590.
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- Zhang H, Li Y, Liao Q, Xing C, Ding C, Zhang T, Guo J, Han X, Xu Q, Wu W, Zhao Y, Dai M. Comparison of minimal invasive versus open radical antegrade modular pancreatosplenectomy (RAMPS) for pancreatic ductal adenocarcinoma: a single center retrospective study. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3763-3773. doi: 10.1007/s00464-020-07938-1. Epub 2020 Oct 8.
- Wu EJ, Kabir T, Zhao JJ, Goh BKP. Minimally Invasive Versus Open Radical Antegrade Modular Pancreatosplenectomy: A Meta-Analysis. World J Surg. 2022 Jan;46(1):235-245. doi: 10.1007/s00268-021-06328-5. Epub 2021 Oct 5.
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- Sato S, Oba A, Kato T, Kobayashi K, Wu YHA, Ono Y, Sato T, Ito H, Inoue Y, Takahashi Y. Feasibility of laparoscopic radical antegrade modular pancreatosplenectomy (RAMPS) as a standard treatment for distal resectable pancreatic cancer. Langenbecks Arch Surg. 2023 May 30;408(1):217. doi: 10.1007/s00423-023-02942-0.
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- Sivasanker M, Desouza A, Bhandare M, Chaudhari V, Goel M, Shrikhande SV. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy for all pancreatic body and tail tumors: rationale and results. Langenbecks Arch Surg. 2019 Mar;404(2):183-190. doi: 10.1007/s00423-019-01763-4. Epub 2019 Feb 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2023
Première publication (Réel)
11 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPAC-6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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