LRAMPS versus LDP i tidligt stadium venstresidet pancreascancer inden for Fudan-kriterier
21. september 2023 opdateret af: Xian-Jun Yu, Fudan University
Laparoskopisk radikal antegrad modulær pancreatosplenektomi versus laparoskopisk distal pancreatosplenektomi ved venstresidet pancreascancer inden for Fudan-kriterier: et multicenter åbent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Dette multicenter åbne randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg foreslog Fudan-kriterierne for udvælgelse af patienter med venstresidet pancreascancer i tidligt stadie og havde til formål at sammenligne de perioperative og onkologiske resultater af patienter inden for kriterierne, som gennemgik laparoskopisk radikal antegrad modulær pancreatosplenektomi versus laparoskopisk distal pancreas. .
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom prospektive komparative undersøgelser mangler, blev laparoskopisk distal pancreatosplenektomi (LDP) anset for at være gennemførlig, sikker og onkologisk ækvivalent til behandling af pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) (Ann Surg 2020;271:1).
Omfanget af posterior resektion og den onkologiske sikkerhed ved at opnå fuldstændig N1-lymfeknuderesektion i LDP er dog fortsat usikker (Ann Surg 2019;269:10).
Strasberg foreslog radikal antegrad modulær pancreatosplenektomi (RAMPS) til behandling af resektabel venstresidet PDAC og bekræftede, at denne teknik kan opnå negative marginer og tilfredsstillende overlevelse (Surgery 2003;133:521; J Am Coll Surg 2007;204:244; J Am Coll Surg 2012;214:46).
I betragtning af den onkologiske ækvivalens af laparoskopisk radikal antegrad modulær pancreatosplenektomi (LRAMPS) og dens fordele i kortsigtede resultater, har adskillige undersøgelser vurderet gennemførligheden af LRAMPS som standardbehandlingen for resektabel venstresidet PDAC (Langenbecks Arch Surg 2023;708; World J Surg 2022;46:1768; Langenbecks Arch Surg 2019;404:183).
Tidligere undersøgelser af LRAMPS har dog for det meste inkluderet tumorer i stadie T2 og derover, og der er i øjeblikket ingen forskning i rutinemæssig brug af LRAMPS til tumorer i tidlige stadier.
Vi foreslog Fudan-kriterierne for udvælgelse af patienter med venstresidet PDAC i tidligt stadie: (1) diameter ≤ 4 cm; (2) placeret ≥ 1 cm fra cøliakistammen; (3) invaderede ikke fascielaget bag bugspytkirtlen.
Dette multicenter åbne randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at sammenligne de perioperative og onkologiske resultater af patienter inden for kriterierne, der gennemgik LRAMPS versus LDP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zheng Li, MD
- Telefonnummer: +86-18521097686
- E-mail: lizheng@fudanpci.org
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
Ledende efterforsker:
- Xianjun Yu, MD, PhD
-
Underforsker:
- Xiaowu Xu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret som resektabel venstresidig pancreaskræft før operation.
- Billeddiagnostisk tumordiameter ≤ 4 cm.
- Placeret ≥ 1 cm fra cøliakistammen.
- Tumor invaderede ikke fascielaget bag bugspytkirtlen.
- Kunne overholde forskningsprotokol.
- Frivillig deltagelse og underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog neoadjuverende behandling.
- Tilstedeværelse af lever eller anden fjernmetastase.
- Multifokal eller tilbagevendende sygdom.
- Historie om andre maligne sygdomme.
- Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LRAMPS gruppe
Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil gennemgå laparoskopisk radikal antegrad modulær pancreatosplenektomi (LRAMPS).
|
Ved LRAMPS procedure fjernes Gerotas fascia og perirenale fedtkapsel, og proceduren opdeles i anterior LRAMPS og posterior LRAMPS afhængig af om venstre binyre er resekeret.
N1-stationens lymfeknuder (dvs. gruppe 10, 11 og 18) i bugspytkirtlens krop og hale fjernes.
Hvis tumoren er placeret nær bugspytkirtlen, fjernes lymfeknudegruppen nr. 9 yderligere.
|
|
Eksperimentel: LDP gruppe
Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil gennemgå laparoskopisk distal pancreatosplecnectomy (LDP) operation.
|
Til LDP-procedure er dissektionsplanet placeret bag fusionsfascien.
N1-stationens lymfeknuder (dvs. gruppe 10, 11 og 18) i bugspytkirtlens krop og hale fjernes.
Hvis tumoren er placeret nær bugspytkirtlen, fjernes lymfeknudegruppen nr. 9 yderligere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 retroperitoneal marginhastighed
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
|
R0 retroperitoneal marginfrekvens diagnosticeret ved postoperativ patologisk undersøgelse.
|
Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
|
|
R0 transection margin rate
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
|
R0 transektionsmarginrate diagnosticeret ved postoperativ patologisk undersøgelse.
|
Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
|
|
Lymfeknudepositiv rate
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
|
Lymfeknudepositiv rate diagnosticeret ved postoperativ patologisk undersøgelse.
|
Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen.
|
Bivirkninger, der opstår under eller efter operationen, herunder forekomsten af postoperative komplikationer rapporteret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen, klinisk relevant postoperativ pancreas fistel (POPF), postoperativ pancreatisk blødning (PPH), forsinket gastrisk tømning (DGE), reoperationshastighed og dødelighed inden for 90 dage efter operationen.
|
Inden for 90 dage efter operationen.
|
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
Tidspunktet for operationen til tidspunktet for tumorgentagelse eller død.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
Tiden fra operationen til døden uanset årsag.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
|
Livskvalitetstilfredshed vurderet i henhold til EORTC C30 skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
Patientens helbredsrelaterede livskvalitet efter kirurgisk indgreb.
Det omfatter fysiske, følelsesmæssige og sociale aspekter af en patients velbefindende.
Denne undersøgelse evaluerede livskvalitet ved hjælp af en telefonundersøgelse og EORTC C30-skalaerne.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Studieleder: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van Hilst J, de Rooij T, Klompmaker S, Rawashdeh M, Aleotti F, Al-Sarireh B, Alseidi A, Ateeb Z, Balzano G, Berrevoet F, Bjornsson B, Boggi U, Busch OR, Butturini G, Casadei R, Del Chiaro M, Chikhladze S, Cipriani F, van Dam R, Damoli I, van Dieren S, Dokmak S, Edwin B, van Eijck C, Fabre JM, Falconi M, Farges O, Fernandez-Cruz L, Forgione A, Frigerio I, Fuks D, Gavazzi F, Gayet B, Giardino A, Groot Koerkamp B, Hackert T, Hassenpflug M, Kabir I, Keck T, Khatkov I, Kusar M, Lombardo C, Marchegiani G, Marshall R, Menon KV, Montorsi M, Orville M, de Pastena M, Pietrabissa A, Poves I, Primrose J, Pugliese R, Ricci C, Roberts K, Rosok B, Sahakyan MA, Sanchez-Cabus S, Sandstrom P, Scovel L, Solaini L, Soonawalla Z, Souche FR, Sutcliffe RP, Tiberio GA, Tomazic A, Troisi R, Wellner U, White S, Wittel UA, Zerbi A, Bassi C, Besselink MG, Abu Hilal M; European Consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Minimally Invasive versus Open Distal Pancreatectomy for Ductal Adenocarcinoma (DIPLOMA): A Pan-European Propensity Score Matched Study. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):10-17. doi: 10.1097/SLA.0000000000002561.
- Mitchem JB, Hamilton N, Gao F, Hawkins WG, Linehan DC, Strasberg SM. Long-term results of resection of adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas using radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure. J Am Coll Surg. 2012 Jan;214(1):46-52. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.10.008.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure for adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas: ability to obtain negative tangential margins. J Am Coll Surg. 2007 Feb;204(2):244-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.11.002. Epub 2007 Jan 4.
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
- Asbun HJ, Moekotte AL, Vissers FL, Kunzler F, Cipriani F, Alseidi A, D'Angelica MI, Balduzzi A, Bassi C, Bjornsson B, Boggi U, Callery MP, Del Chiaro M, Coimbra FJ, Conrad C, Cook A, Coppola A, Dervenis C, Dokmak S, Edil BH, Edwin B, Giulianotti PC, Han HS, Hansen PD, van der Heijde N, van Hilst J, Hester CA, Hogg ME, Jarufe N, Jeyarajah DR, Keck T, Kim SC, Khatkov IE, Kokudo N, Kooby DA, Korrel M, de Leon FJ, Lluis N, Lof S, Machado MA, Demartines N, Martinie JB, Merchant NB, Molenaar IQ, Moravek C, Mou YP, Nakamura M, Nealon WH, Palanivelu C, Pessaux P, Pitt HA, Polanco PM, Primrose JN, Rawashdeh A, Sanford DE, Senthilnathan P, Shrikhande SV, Stauffer JA, Takaori K, Talamonti MS, Tang CN, Vollmer CM, Wakabayashi G, Walsh RM, Wang SE, Zinner MJ, Wolfgang CL, Zureikat AH, Zwart MJ, Conlon KC, Kendrick ML, Zeh HJ, Hilal MA, Besselink MG; International Study Group on Minimally Invasive Pancreas Surgery (I-MIPS). The Miami International Evidence-based Guidelines on Minimally Invasive Pancreas Resection. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):1-14. doi: 10.1097/SLA.0000000000003590.
- Strasberg SM, Drebin JA, Linehan D. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy. Surgery. 2003 May;133(5):521-7. doi: 10.1067/msy.2003.146.
- Takahashi A, Mise Y, Watanabe G, Yoshioka R, Ono Y, Inoue Y, Ito H, Takahashi Y, Kawasaki S, Saiura A. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy enhances local control of the disease in patients with left-sided pancreatic cancer. HPB (Oxford). 2023 Jan;25(1):37-44. doi: 10.1016/j.hpb.2022.08.004. Epub 2022 Aug 20.
- Tang W, Zhang YF, Zhao YF, Wei XF, Xiao H, Wu Q, Du CY, Qiu JG. Comparison of laparoscopic versus open radical antegrade modular pancreatosplenectomy for pancreatic cancer: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2022 Jul;103:106676. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106676. Epub 2022 May 13.
- Zhang H, Li Y, Liao Q, Xing C, Ding C, Zhang T, Guo J, Han X, Xu Q, Wu W, Zhao Y, Dai M. Comparison of minimal invasive versus open radical antegrade modular pancreatosplenectomy (RAMPS) for pancreatic ductal adenocarcinoma: a single center retrospective study. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3763-3773. doi: 10.1007/s00464-020-07938-1. Epub 2020 Oct 8.
- Wu EJ, Kabir T, Zhao JJ, Goh BKP. Minimally Invasive Versus Open Radical Antegrade Modular Pancreatosplenectomy: A Meta-Analysis. World J Surg. 2022 Jan;46(1):235-245. doi: 10.1007/s00268-021-06328-5. Epub 2021 Oct 5.
- Lee SH, Kang CM, Hwang HK, Choi SH, Lee WJ, Chi HS. Minimally invasive RAMPS in well-selected left-sided pancreatic cancer within Yonsei criteria: long-term (>median 3 years) oncologic outcomes. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2848-55. doi: 10.1007/s00464-014-3537-3. Epub 2014 May 23.
- Sato S, Oba A, Kato T, Kobayashi K, Wu YHA, Ono Y, Sato T, Ito H, Inoue Y, Takahashi Y. Feasibility of laparoscopic radical antegrade modular pancreatosplenectomy (RAMPS) as a standard treatment for distal resectable pancreatic cancer. Langenbecks Arch Surg. 2023 May 30;408(1):217. doi: 10.1007/s00423-023-02942-0.
- Sutton TL, Potter KC, Mayo SC, Pommier R, Gilbert EW, Sheppard BC. Complications in Distal Pancreatectomy versus Radical Antegrade Modular Pancreatosplenectomy: A Disease Risk Score Analysis Utilizing National Surgical Quality Improvement Project Data. World J Surg. 2022 Jul;46(7):1768-1775. doi: 10.1007/s00268-022-06545-6. Epub 2022 Apr 11.
- Sivasanker M, Desouza A, Bhandare M, Chaudhari V, Goel M, Shrikhande SV. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy for all pancreatic body and tail tumors: rationale and results. Langenbecks Arch Surg. 2019 Mar;404(2):183-190. doi: 10.1007/s00423-019-01763-4. Epub 2019 Feb 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPAC-6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .