LRAMPS contro LDP nel carcinoma pancreatico del lato sinistro in stadio iniziale all'interno dei criteri Fudan
21 settembre 2023 aggiornato da: Xian-Jun Yu, Fudan University
Pancreatosplenectomia modulare anterograda radicale laparoscopica rispetto a pancreatosplecnectomia distale laparoscopica nel carcinoma pancreatico sinistro all'interno dei criteri Fudan: uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico in aperto
Questo studio clinico multicentrico randomizzato controllato in aperto ha proposto i criteri Fudan per selezionare i pazienti con carcinoma pancreatico del lato sinistro in stadio iniziale e mirava a confrontare gli esiti perioperatori e oncologici dei pazienti all'interno dei criteri sottoposti a pancreatosplenectomia modulare radicale anterograda laparoscopica rispetto a pancreatosplenectomia distale laparoscopica .
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene manchino studi comparativi prospettici, la pancreatosplenectomia distale laparoscopica (LDP) è stata considerata fattibile, sicura e oncologicamente equivalente per il trattamento dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) (Ann Surg 2020; 271: 1).
Tuttavia, l'estensione della resezione posteriore e la sicurezza oncologica del raggiungimento della resezione completa del linfonodo N1 nella LDP rimangono incerte (Ann Surg 2019;269:10).
Strasberg ha proposto la pancreatosplenectomia modulare anterograda radicale (RAMPS) per il trattamento del PDAC del lato sinistro resecabile e ha confermato che questa tecnica può ottenere margini negativi e una sopravvivenza soddisfacente (Surgery 2003;133:521; J Am Coll Surg 2007;204:244; J Am CollSurg 2012;214:46).
Data l'equivalenza oncologica della pancreatosplenectomia modulare radicale anterograda laparoscopica (LRAMPS) e i suoi vantaggi in termini di risultati a breve termine, diversi studi hanno valutato la fattibilità di LRAMPS come trattamento standard per il PDAC del lato sinistro resecabile (Langenbecks Arch Surg 2023; 408: 217; World J Surg 2022;46:1768; Langenbecks Arch Surg 2019;404:183).
Tuttavia, studi precedenti su LRAMPS hanno incluso principalmente tumori in stadio T2 e superiore e attualmente non esiste alcuna ricerca sull'uso di routine di LRAMPS per i tumori in stadio iniziale.
Abbiamo proposto i criteri Fudan per selezionare i pazienti con PDAC del lato sinistro in stadio iniziale: (1) diametro ≤ 4 cm; (2) localizzato ≥ 1 cm dal tronco celiaco; (3) non ha invaso lo strato fasciale dietro il pancreas.
Questo studio clinico controllato randomizzato multicentrico in aperto mira a confrontare gli esiti perioperatori e oncologici dei pazienti all'interno dei criteri sottoposti a LRAMPS rispetto a LDP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xianjun Yu, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-13801669875
- Email: yuxianjun@fudanpci.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zheng Li, MD
- Numero di telefono: +86-18521097686
- Email: lizheng@fudanpci.org
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contatto:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-13801669875
- Email: yuxianjun@fudanpci.org
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Investigatore principale:
- Xianjun Yu, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Xiaowu Xu, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Clinicamente diagnosticato come carcinoma pancreatico del lato sinistro resecabile prima dell'intervento chirurgico.
- Imaging tumore diametro ≤ 4 cm.
- Situato a ≥ 1 cm dal tronco celiaco.
- Il tumore non ha invaso lo strato fasciale dietro il pancreas.
- Essere in grado di rispettare il protocollo di ricerca.
- Partecipazione volontaria e consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Ricevuta terapia neoadiuvante.
- Presenza di fegato o altre metastasi a distanza.
- Malattia multifocale o ricorrente.
- Storia di altre neoplasie.
- Contemporaneamente partecipando ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo LRAMPS
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno sottoposti a intervento di pancreatosplenectomia modulare anterograda radicale laparoscopica (LRAMPS).
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Per la procedura LRAMPS, la fascia di Gerota e la capsula adiposa perirenale vengono rimosse e la procedura è suddivisa in LRAMPS anteriore e LRAMPS posteriore a seconda che la ghiandola surrenale sinistra venga resecata.
I linfonodi della stazione N1 (cioè i gruppi 10, 11 e 18) nel corpo e nella coda del pancreas vengono rimossi.
Se il tumore si trova vicino al corpo pancreatico, viene rimosso anche il gruppo linfonodale n. 9.
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Sperimentale: Gruppo LDP
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno sottoposti a intervento di pancreatosplecnectomia distale laparoscopica (LDP).
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Per la procedura LDP, il piano di dissezione si trova dietro la fascia di fusione.
I linfonodi della stazione N1 (cioè i gruppi 10, 11 e 18) nel corpo e nella coda del pancreas vengono rimossi.
Se il tumore si trova vicino al corpo pancreatico, viene rimosso anche il gruppo linfonodale n. 9.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Margine retroperitoneale R0
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento.
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Tasso di margine retroperitoneale R0 diagnosticato mediante esame patologico postoperatorio.
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Dalla data dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento.
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Tasso di margine di transazione R0
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento.
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Tasso di margine di transezione R0 diagnosticato mediante esame patologico postoperatorio.
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Dalla data dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento.
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Tasso di linfonodi positivi
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento.
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Tasso di linfonodi positivi diagnosticati mediante esame patologico postoperatorio.
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Dalla data dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento.
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Eventi avversi che si verificano durante o dopo l'intervento chirurgico, inclusa l'incidenza di complicanze postoperatorie riportate secondo la classificazione di Clavien-Dindo, fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante (POPF), emorragia pancreatica postoperatoria (PPH), svuotamento gastrico ritardato (DGE), tasso di reintervento e tasso di mortalità entro 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Entro 90 giorni dall'intervento.
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
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Il tempo dell'intervento chirurgico al momento della recidiva del tumore o della morte.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
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Il tempo dall'intervento alla morte per qualsiasi causa.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
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Soddisfazione della qualità della vita valutata secondo la scala EORTC C30
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni.
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La qualità della vita correlata alla salute del paziente dopo l'intervento chirurgico.
Comprende gli aspetti fisici, emotivi e sociali del benessere del paziente.
Questo studio ha valutato la qualità della vita utilizzando un sondaggio telefonico e le scale EORTC C30.
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Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Direttore dello studio: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van Hilst J, de Rooij T, Klompmaker S, Rawashdeh M, Aleotti F, Al-Sarireh B, Alseidi A, Ateeb Z, Balzano G, Berrevoet F, Bjornsson B, Boggi U, Busch OR, Butturini G, Casadei R, Del Chiaro M, Chikhladze S, Cipriani F, van Dam R, Damoli I, van Dieren S, Dokmak S, Edwin B, van Eijck C, Fabre JM, Falconi M, Farges O, Fernandez-Cruz L, Forgione A, Frigerio I, Fuks D, Gavazzi F, Gayet B, Giardino A, Groot Koerkamp B, Hackert T, Hassenpflug M, Kabir I, Keck T, Khatkov I, Kusar M, Lombardo C, Marchegiani G, Marshall R, Menon KV, Montorsi M, Orville M, de Pastena M, Pietrabissa A, Poves I, Primrose J, Pugliese R, Ricci C, Roberts K, Rosok B, Sahakyan MA, Sanchez-Cabus S, Sandstrom P, Scovel L, Solaini L, Soonawalla Z, Souche FR, Sutcliffe RP, Tiberio GA, Tomazic A, Troisi R, Wellner U, White S, Wittel UA, Zerbi A, Bassi C, Besselink MG, Abu Hilal M; European Consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Minimally Invasive versus Open Distal Pancreatectomy for Ductal Adenocarcinoma (DIPLOMA): A Pan-European Propensity Score Matched Study. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):10-17. doi: 10.1097/SLA.0000000000002561.
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- Asbun HJ, Moekotte AL, Vissers FL, Kunzler F, Cipriani F, Alseidi A, D'Angelica MI, Balduzzi A, Bassi C, Bjornsson B, Boggi U, Callery MP, Del Chiaro M, Coimbra FJ, Conrad C, Cook A, Coppola A, Dervenis C, Dokmak S, Edil BH, Edwin B, Giulianotti PC, Han HS, Hansen PD, van der Heijde N, van Hilst J, Hester CA, Hogg ME, Jarufe N, Jeyarajah DR, Keck T, Kim SC, Khatkov IE, Kokudo N, Kooby DA, Korrel M, de Leon FJ, Lluis N, Lof S, Machado MA, Demartines N, Martinie JB, Merchant NB, Molenaar IQ, Moravek C, Mou YP, Nakamura M, Nealon WH, Palanivelu C, Pessaux P, Pitt HA, Polanco PM, Primrose JN, Rawashdeh A, Sanford DE, Senthilnathan P, Shrikhande SV, Stauffer JA, Takaori K, Talamonti MS, Tang CN, Vollmer CM, Wakabayashi G, Walsh RM, Wang SE, Zinner MJ, Wolfgang CL, Zureikat AH, Zwart MJ, Conlon KC, Kendrick ML, Zeh HJ, Hilal MA, Besselink MG; International Study Group on Minimally Invasive Pancreas Surgery (I-MIPS). The Miami International Evidence-based Guidelines on Minimally Invasive Pancreas Resection. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):1-14. doi: 10.1097/SLA.0000000000003590.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPAC-6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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