LRAMPS kontra LDP i tidigt stadium av vänstersidig pankreascancer inom Fudan-kriterier
21 september 2023 uppdaterad av: Xian-Jun Yu, Fudan University
Laparoskopisk radikal antegrad modulär pankreatosplenektomi kontra laparoskopisk distal pankreatosplenektomi vid vänstersidig pankreascancer inom Fudan-kriterier: en multicenter öppen randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Denna multicenter öppna randomiserade kontrollerade kliniska studie föreslog Fudan-kriterierna för att välja patienter med vänstersidig pankreascancer i tidigt stadium och syftade till att jämföra de perioperativa och onkologiska resultaten för patienter inom kriterierna som genomgick laparoskopisk radikal antegrad modulär pankreatosplenektomi kontra laparoskopisk distal pankreaskopi. .
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om prospektiva jämförande studier saknas, ansågs laparoskopisk distal pankreatosplenektomi (LDP) vara genomförbar, säker och onkologiskt likvärdig för behandling av pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) (Ann Surg 2020;271:1).
Omfattningen av posterior resektion och den onkologiska säkerheten för att uppnå fullständig N1-lymfkörtelresektion i LDP är dock fortfarande osäker (Ann Surg 2019;269:10).
Strasberg föreslog radikal antegrad modulär pankreatosplenektomi (RAMPS) för behandling av resektabel vänstersidig PDAC och bekräftade att denna teknik kan uppnå negativa marginaler och tillfredsställande överlevnad (Surgery 2003;133:521; J Am Coll Surg 2007;204:244; J Am Coll Surg 2012;214:46).
Med tanke på den onkologiska ekvivalensen av laparoskopisk radikal antegrad modulär pankreatosplenektomi (LRAMPS) och dess fördelar i kortsiktiga resultat, har flera studier bedömt genomförbarheten av LRAMPS som standardbehandling för resektabel vänstersidig PDAC (Langenbecks Arch Surg 2023;708; World J Surg 2022;46:1768; Langenbecks Arch Surg 2019;404:183).
Tidigare studier på LRAMPS har dock mestadels inkluderat tumörer i stadium T2 och uppåt, och det finns för närvarande ingen forskning om rutinmässig användning av LRAMPS för tumörer i tidigt stadium.
Vi föreslog Fudan-kriterierna för att välja patienter med vänstersidig PDAC i tidigt stadium: (1) diameter ≤ 4 cm; (2) belägen ≥ 1 cm från celiakistammen; (3) invaderade inte fascialagret bakom bukspottkörteln.
Denna multicenter öppna randomiserade kontrollerade kliniska studie syftar till att jämföra de perioperativa och onkologiska resultaten av patienter inom kriterierna som genomgick LRAMPS kontra LDP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13801669875
- E-post: yuxianjun@fudanpci.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zheng Li, MD
- Telefonnummer: +86-18521097686
- E-post: lizheng@fudanpci.org
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13801669875
- E-post: yuxianjun@fudanpci.org
-
Huvudutredare:
- Xianjun Yu, MD, PhD
-
Underutredare:
- Xiaowu Xu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnostiserad som resektabel vänstersidig pankreascancer före operation.
- Avbildande tumördiameter ≤ 4 cm.
- Ligger ≥ 1 cm från celiakistammen.
- Tumören invaderade inte fascialagret bakom bukspottkörteln.
- Kunna följa forskningsprotokoll.
- Frivilligt deltagande och undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Fick neoadjuvant terapi.
- Förekomst av lever eller andra fjärrmetastaser.
- Multifokal eller återkommande sjukdom.
- Historik om andra maligniteter.
- Deltar samtidigt i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LRAMPS grupp
Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att genomgå laparoskopisk radikal antegrad modulär pankreatosplenektomi (LRAMPS).
|
För LRAMPS-ingrepp tas Gerotas fascia och perirenala fettkapsel bort, och proceduren delas upp i främre LRAMPS och bakre LRAMPS beroende på om vänster binjure resekeras.
N1-stationens lymfkörtlar (dvs. grupperna 10, 11 och 18) i bukspottkörtelns kropp och svans tas bort.
Om tumören är belägen nära bukspottkörteln, avlägsnas dessutom lymfkörtelgruppen nr 9.
|
|
Experimentell: LDP-gruppen
Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att genomgå laparoskopisk distal pankreatospleknektomi (LDP).
|
För LDP-proceduren är dissektionsplanet beläget bakom fusionsfascian.
N1-stationens lymfkörtlar (dvs. grupperna 10, 11 och 18) i bukspottkörtelns kropp och svans tas bort.
Om tumören är belägen nära bukspottkörteln, avlägsnas dessutom lymfkörtelgruppen nr 9.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0 retroperitoneal marginalhastighet
Tidsram: Från operationsdatum till 1 månad efter operation.
|
R0 retroperitoneal marginalfrekvens diagnostiserats genom postoperativ patologisk undersökning.
|
Från operationsdatum till 1 månad efter operation.
|
|
R0 transektionsmarginalhastighet
Tidsram: Från operationsdatum till 1 månad efter operation.
|
R0 transektionsmarginalfrekvens diagnostiserad genom postoperativ patologisk undersökning.
|
Från operationsdatum till 1 månad efter operation.
|
|
Lymfkörtelpositiv frekvens
Tidsram: Från operationsdatum till 1 månad efter operation.
|
Lymfkörtelpositiv frekvens diagnostiserats genom postoperativ patologisk undersökning.
|
Från operationsdatum till 1 månad efter operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för perioperativa komplikationer
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen.
|
Biverkningar som inträffar under eller efter operationen, inklusive incidensen av postoperativa komplikationer rapporterade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen, kliniskt relevant postoperativ pankreatisk fistel (POPF), postoperativ pankreatisk blödning (PPH), fördröjd magtömning (DGE), reoperationsfrekvens och dödlighet inom 90 dagar efter operationen.
|
Inom 90 dagar efter operationen.
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år.
|
Tidpunkten för operationen till tidpunkten för tumörrecidiv eller död.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 år.
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år.
|
Tiden från operationen till döden oavsett orsak.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 år.
|
|
Livskvalitetsnöjdhet utvärderad enligt EORTC C30-skalan
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 år.
|
Patientens hälsorelaterade livskvalitet efter kirurgiskt ingrepp.
Det inkluderar fysiska, känslomässiga och sociala aspekter av en patients välbefinnande.
Denna studie utvärderade livskvalitet med hjälp av en telefonundersökning och EORTC C30-skalorna.
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Studierektor: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- van Hilst J, de Rooij T, Klompmaker S, Rawashdeh M, Aleotti F, Al-Sarireh B, Alseidi A, Ateeb Z, Balzano G, Berrevoet F, Bjornsson B, Boggi U, Busch OR, Butturini G, Casadei R, Del Chiaro M, Chikhladze S, Cipriani F, van Dam R, Damoli I, van Dieren S, Dokmak S, Edwin B, van Eijck C, Fabre JM, Falconi M, Farges O, Fernandez-Cruz L, Forgione A, Frigerio I, Fuks D, Gavazzi F, Gayet B, Giardino A, Groot Koerkamp B, Hackert T, Hassenpflug M, Kabir I, Keck T, Khatkov I, Kusar M, Lombardo C, Marchegiani G, Marshall R, Menon KV, Montorsi M, Orville M, de Pastena M, Pietrabissa A, Poves I, Primrose J, Pugliese R, Ricci C, Roberts K, Rosok B, Sahakyan MA, Sanchez-Cabus S, Sandstrom P, Scovel L, Solaini L, Soonawalla Z, Souche FR, Sutcliffe RP, Tiberio GA, Tomazic A, Troisi R, Wellner U, White S, Wittel UA, Zerbi A, Bassi C, Besselink MG, Abu Hilal M; European Consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Minimally Invasive versus Open Distal Pancreatectomy for Ductal Adenocarcinoma (DIPLOMA): A Pan-European Propensity Score Matched Study. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):10-17. doi: 10.1097/SLA.0000000000002561.
- Mitchem JB, Hamilton N, Gao F, Hawkins WG, Linehan DC, Strasberg SM. Long-term results of resection of adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas using radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure. J Am Coll Surg. 2012 Jan;214(1):46-52. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.10.008.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure for adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas: ability to obtain negative tangential margins. J Am Coll Surg. 2007 Feb;204(2):244-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.11.002. Epub 2007 Jan 4.
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
- Asbun HJ, Moekotte AL, Vissers FL, Kunzler F, Cipriani F, Alseidi A, D'Angelica MI, Balduzzi A, Bassi C, Bjornsson B, Boggi U, Callery MP, Del Chiaro M, Coimbra FJ, Conrad C, Cook A, Coppola A, Dervenis C, Dokmak S, Edil BH, Edwin B, Giulianotti PC, Han HS, Hansen PD, van der Heijde N, van Hilst J, Hester CA, Hogg ME, Jarufe N, Jeyarajah DR, Keck T, Kim SC, Khatkov IE, Kokudo N, Kooby DA, Korrel M, de Leon FJ, Lluis N, Lof S, Machado MA, Demartines N, Martinie JB, Merchant NB, Molenaar IQ, Moravek C, Mou YP, Nakamura M, Nealon WH, Palanivelu C, Pessaux P, Pitt HA, Polanco PM, Primrose JN, Rawashdeh A, Sanford DE, Senthilnathan P, Shrikhande SV, Stauffer JA, Takaori K, Talamonti MS, Tang CN, Vollmer CM, Wakabayashi G, Walsh RM, Wang SE, Zinner MJ, Wolfgang CL, Zureikat AH, Zwart MJ, Conlon KC, Kendrick ML, Zeh HJ, Hilal MA, Besselink MG; International Study Group on Minimally Invasive Pancreas Surgery (I-MIPS). The Miami International Evidence-based Guidelines on Minimally Invasive Pancreas Resection. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):1-14. doi: 10.1097/SLA.0000000000003590.
- Strasberg SM, Drebin JA, Linehan D. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy. Surgery. 2003 May;133(5):521-7. doi: 10.1067/msy.2003.146.
- Takahashi A, Mise Y, Watanabe G, Yoshioka R, Ono Y, Inoue Y, Ito H, Takahashi Y, Kawasaki S, Saiura A. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy enhances local control of the disease in patients with left-sided pancreatic cancer. HPB (Oxford). 2023 Jan;25(1):37-44. doi: 10.1016/j.hpb.2022.08.004. Epub 2022 Aug 20.
- Tang W, Zhang YF, Zhao YF, Wei XF, Xiao H, Wu Q, Du CY, Qiu JG. Comparison of laparoscopic versus open radical antegrade modular pancreatosplenectomy for pancreatic cancer: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2022 Jul;103:106676. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106676. Epub 2022 May 13.
- Zhang H, Li Y, Liao Q, Xing C, Ding C, Zhang T, Guo J, Han X, Xu Q, Wu W, Zhao Y, Dai M. Comparison of minimal invasive versus open radical antegrade modular pancreatosplenectomy (RAMPS) for pancreatic ductal adenocarcinoma: a single center retrospective study. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3763-3773. doi: 10.1007/s00464-020-07938-1. Epub 2020 Oct 8.
- Wu EJ, Kabir T, Zhao JJ, Goh BKP. Minimally Invasive Versus Open Radical Antegrade Modular Pancreatosplenectomy: A Meta-Analysis. World J Surg. 2022 Jan;46(1):235-245. doi: 10.1007/s00268-021-06328-5. Epub 2021 Oct 5.
- Lee SH, Kang CM, Hwang HK, Choi SH, Lee WJ, Chi HS. Minimally invasive RAMPS in well-selected left-sided pancreatic cancer within Yonsei criteria: long-term (>median 3 years) oncologic outcomes. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2848-55. doi: 10.1007/s00464-014-3537-3. Epub 2014 May 23.
- Sato S, Oba A, Kato T, Kobayashi K, Wu YHA, Ono Y, Sato T, Ito H, Inoue Y, Takahashi Y. Feasibility of laparoscopic radical antegrade modular pancreatosplenectomy (RAMPS) as a standard treatment for distal resectable pancreatic cancer. Langenbecks Arch Surg. 2023 May 30;408(1):217. doi: 10.1007/s00423-023-02942-0.
- Sutton TL, Potter KC, Mayo SC, Pommier R, Gilbert EW, Sheppard BC. Complications in Distal Pancreatectomy versus Radical Antegrade Modular Pancreatosplenectomy: A Disease Risk Score Analysis Utilizing National Surgical Quality Improvement Project Data. World J Surg. 2022 Jul;46(7):1768-1775. doi: 10.1007/s00268-022-06545-6. Epub 2022 Apr 11.
- Sivasanker M, Desouza A, Bhandare M, Chaudhari V, Goel M, Shrikhande SV. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy for all pancreatic body and tail tumors: rationale and results. Langenbecks Arch Surg. 2019 Mar;404(2):183-190. doi: 10.1007/s00423-019-01763-4. Epub 2019 Feb 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2023
Första postat (Faktisk)
11 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPAC-6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .