LRAMPS versus LDP v časném stádiu levostranné rakoviny pankreatu v rámci Fudanových kritérií
21. září 2023 aktualizováno: Xian-Jun Yu, Fudan University
Laparoskopická radikální antegrádní modulární pankreatosplenektomie versus laparoskopická distální pankreatosplenektomie u levostranného karcinomu pankreatu v rámci kritérií Fudan: multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie navrhla Fudan kritéria pro výběr pacientů s časným stadiu levostranného karcinomu pankreatu a jejím cílem bylo porovnat perioperační a onkologické výsledky pacientů v rámci kritérií, kteří podstoupili laparoskopickou radikální antegrádní modulární pankreatosplenektomii versus laparoskopickou distální pankreatosplenektomii .
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli prospektivní srovnávací studie chybí, laparoskopická distální pankreatosplenektomie (LDP) byla považována za proveditelnou, bezpečnou a onkologicky ekvivalentní pro léčbu pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) (Ann Surg 2020;271:1).
Rozsah zadní resekce a onkologická bezpečnost dosažení kompletní resekce lymfatických uzlin N1 u LDP však zůstávají nejisté (Ann Surg 2019;269:10).
Strasberg navrhl radikální antegrádní modulární pankreatosplenektomii (RAMPS) pro léčbu resekabilního levostranného PDAC a potvrdil, že touto technikou lze dosáhnout negativních okrajů a uspokojivého přežití (Surgery 2003;133:521; J Am Coll Surg 2007;204:244; J Am Coll Surg 2012;214:46).
Vzhledem k onkologické ekvivalenci laparoskopické radikální antegrádní modulární pankreatosplenektomie (LRAMPS) a jejím výhodám v krátkodobých výsledcích posoudilo několik studií proveditelnost LRAMPS jako standardní léčby pro resekabilní levostranné PDAC (Langenbecks Arch Surg 2023;408:217; World J Surg 2022;46:1768; Langenbecks Arch Surg 2019;404:183).
Předchozí studie LRAMPS však většinou zahrnovaly nádory stadia T2 a vyšší a v současné době neexistuje žádný výzkum rutinního použití LRAMPS u nádorů v časném stadiu.
Navrhli jsme Fudanova kritéria pro výběr pacientů s ranou fází levostranné PDAC: (1) průměr ≤ 4 cm; (2) umístěné ≥ 1 cm od kmene celiakie; (3) nenapadla fasciální vrstvu za slinivkou.
Tato multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie má za cíl porovnat perioperační a onkologické výsledky pacientů v rámci kritérií, kteří podstoupili LRAMPS versus LDP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zheng Li, MD
- Telefonní číslo: +86-18521097686
- E-mail: lizheng@fudanpci.org
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xianjun Yu, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiaowu Xu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikován jako resekabilní levostranný karcinom pankreatu před operací.
- Zobrazovací průměr nádoru ≤ 4 cm.
- Nachází se ≥ 1 cm od kmene celiakie.
- Nádor nenapadl fasciální vrstvu za slinivkou.
- Být schopen dodržovat protokol výzkumu.
- Dobrovolná účast a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přijatá neoadjuvantní terapie.
- Přítomnost jater nebo jiných vzdálených metastáz.
- Multifokální nebo recidivující onemocnění.
- Anamnéza jiných malignit.
- Souběžně se účastní dalších klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina LRAMPS
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, podstoupí operaci laparoskopické radikální antegrádní modulární pankreatosplenektomie (LRAMPS).
|
Pro výkon LRAMPS se odstraní Gerotova fascie a perirenální tukové pouzdro a výkon se rozdělí na přední LRAMPS a zadní LRAMPS podle toho, zda je resekována levá nadledvina.
Lymfatické uzliny stanice N1 (tj. skupiny 10, 11 a 18) v těle a ocasu pankreatu jsou odstraněny.
Pokud se nádor nachází v blízkosti těla pankreatu, skupina lymfatických uzlin č. 9 je navíc odstraněna.
|
|
Experimentální: Skupina LDP
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, podstoupí laparoskopickou operaci distální pankreatosplektomie (LDP).
|
U postupu LDP je rovina disekce umístěna za fúzní fascií.
Lymfatické uzliny stanice N1 (tj. skupiny 10, 11 a 18) v těle a ocasu pankreatu jsou odstraněny.
Pokud se nádor nachází v blízkosti těla pankreatu, skupina lymfatických uzlin č. 9 je navíc odstraněna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R0 retroperitoneální maržová sazba
Časové okno: Od data operace do 1 měsíce po operaci.
|
R0 míra retroperitoneálního okraje diagnostikovaná pooperačním patologickým vyšetřením.
|
Od data operace do 1 měsíce po operaci.
|
|
R0 sazba transekční marže
Časové okno: Od data operace do 1 měsíce po operaci.
|
Míra transekčního okraje R0 diagnostikovaná pooperačním patologickým vyšetřením.
|
Od data operace do 1 měsíce po operaci.
|
|
Míra pozitivních lymfatických uzlin
Časové okno: Od data operace do 1 měsíce po operaci.
|
Míra pozitivních lymfatických uzlin diagnostikována pooperačním patologickým vyšetřením.
|
Od data operace do 1 měsíce po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: Do 90 dnů po operaci.
|
Nežádoucí příhody, které se vyskytnou během nebo po operaci, včetně výskytu pooperačních komplikací hlášených podle Clavien-Dindo klasifikace, klinicky relevantní pooperační pankreatické píštěle (POPF), pooperační pankreatické krvácení (PPH), opožděné vyprazdňování žaludku (DGE), četnost reoperací a úmrtnost do 90 dnů po operaci.
|
Do 90 dnů po operaci.
|
|
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
Doba operace do doby recidivy nádoru nebo smrti.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
Doba od operace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
|
Spokojenost s kvalitou života hodnocená podle stupnice EORTC C30
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
Kvalita života pacienta po chirurgickém zákroku související se zdravím.
Zahrnuje fyzické, emocionální a sociální aspekty pacientovy pohody.
Tato studie hodnotila kvalitu života pomocí telefonického průzkumu a škál EORTC C30.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Ředitel studie: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Hilst J, de Rooij T, Klompmaker S, Rawashdeh M, Aleotti F, Al-Sarireh B, Alseidi A, Ateeb Z, Balzano G, Berrevoet F, Bjornsson B, Boggi U, Busch OR, Butturini G, Casadei R, Del Chiaro M, Chikhladze S, Cipriani F, van Dam R, Damoli I, van Dieren S, Dokmak S, Edwin B, van Eijck C, Fabre JM, Falconi M, Farges O, Fernandez-Cruz L, Forgione A, Frigerio I, Fuks D, Gavazzi F, Gayet B, Giardino A, Groot Koerkamp B, Hackert T, Hassenpflug M, Kabir I, Keck T, Khatkov I, Kusar M, Lombardo C, Marchegiani G, Marshall R, Menon KV, Montorsi M, Orville M, de Pastena M, Pietrabissa A, Poves I, Primrose J, Pugliese R, Ricci C, Roberts K, Rosok B, Sahakyan MA, Sanchez-Cabus S, Sandstrom P, Scovel L, Solaini L, Soonawalla Z, Souche FR, Sutcliffe RP, Tiberio GA, Tomazic A, Troisi R, Wellner U, White S, Wittel UA, Zerbi A, Bassi C, Besselink MG, Abu Hilal M; European Consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Minimally Invasive versus Open Distal Pancreatectomy for Ductal Adenocarcinoma (DIPLOMA): A Pan-European Propensity Score Matched Study. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):10-17. doi: 10.1097/SLA.0000000000002561.
- Mitchem JB, Hamilton N, Gao F, Hawkins WG, Linehan DC, Strasberg SM. Long-term results of resection of adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas using radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure. J Am Coll Surg. 2012 Jan;214(1):46-52. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.10.008.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure for adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas: ability to obtain negative tangential margins. J Am Coll Surg. 2007 Feb;204(2):244-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.11.002. Epub 2007 Jan 4.
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
- Asbun HJ, Moekotte AL, Vissers FL, Kunzler F, Cipriani F, Alseidi A, D'Angelica MI, Balduzzi A, Bassi C, Bjornsson B, Boggi U, Callery MP, Del Chiaro M, Coimbra FJ, Conrad C, Cook A, Coppola A, Dervenis C, Dokmak S, Edil BH, Edwin B, Giulianotti PC, Han HS, Hansen PD, van der Heijde N, van Hilst J, Hester CA, Hogg ME, Jarufe N, Jeyarajah DR, Keck T, Kim SC, Khatkov IE, Kokudo N, Kooby DA, Korrel M, de Leon FJ, Lluis N, Lof S, Machado MA, Demartines N, Martinie JB, Merchant NB, Molenaar IQ, Moravek C, Mou YP, Nakamura M, Nealon WH, Palanivelu C, Pessaux P, Pitt HA, Polanco PM, Primrose JN, Rawashdeh A, Sanford DE, Senthilnathan P, Shrikhande SV, Stauffer JA, Takaori K, Talamonti MS, Tang CN, Vollmer CM, Wakabayashi G, Walsh RM, Wang SE, Zinner MJ, Wolfgang CL, Zureikat AH, Zwart MJ, Conlon KC, Kendrick ML, Zeh HJ, Hilal MA, Besselink MG; International Study Group on Minimally Invasive Pancreas Surgery (I-MIPS). The Miami International Evidence-based Guidelines on Minimally Invasive Pancreas Resection. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):1-14. doi: 10.1097/SLA.0000000000003590.
- Strasberg SM, Drebin JA, Linehan D. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy. Surgery. 2003 May;133(5):521-7. doi: 10.1067/msy.2003.146.
- Takahashi A, Mise Y, Watanabe G, Yoshioka R, Ono Y, Inoue Y, Ito H, Takahashi Y, Kawasaki S, Saiura A. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy enhances local control of the disease in patients with left-sided pancreatic cancer. HPB (Oxford). 2023 Jan;25(1):37-44. doi: 10.1016/j.hpb.2022.08.004. Epub 2022 Aug 20.
- Tang W, Zhang YF, Zhao YF, Wei XF, Xiao H, Wu Q, Du CY, Qiu JG. Comparison of laparoscopic versus open radical antegrade modular pancreatosplenectomy for pancreatic cancer: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2022 Jul;103:106676. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106676. Epub 2022 May 13.
- Zhang H, Li Y, Liao Q, Xing C, Ding C, Zhang T, Guo J, Han X, Xu Q, Wu W, Zhao Y, Dai M. Comparison of minimal invasive versus open radical antegrade modular pancreatosplenectomy (RAMPS) for pancreatic ductal adenocarcinoma: a single center retrospective study. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3763-3773. doi: 10.1007/s00464-020-07938-1. Epub 2020 Oct 8.
- Wu EJ, Kabir T, Zhao JJ, Goh BKP. Minimally Invasive Versus Open Radical Antegrade Modular Pancreatosplenectomy: A Meta-Analysis. World J Surg. 2022 Jan;46(1):235-245. doi: 10.1007/s00268-021-06328-5. Epub 2021 Oct 5.
- Lee SH, Kang CM, Hwang HK, Choi SH, Lee WJ, Chi HS. Minimally invasive RAMPS in well-selected left-sided pancreatic cancer within Yonsei criteria: long-term (>median 3 years) oncologic outcomes. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2848-55. doi: 10.1007/s00464-014-3537-3. Epub 2014 May 23.
- Sato S, Oba A, Kato T, Kobayashi K, Wu YHA, Ono Y, Sato T, Ito H, Inoue Y, Takahashi Y. Feasibility of laparoscopic radical antegrade modular pancreatosplenectomy (RAMPS) as a standard treatment for distal resectable pancreatic cancer. Langenbecks Arch Surg. 2023 May 30;408(1):217. doi: 10.1007/s00423-023-02942-0.
- Sutton TL, Potter KC, Mayo SC, Pommier R, Gilbert EW, Sheppard BC. Complications in Distal Pancreatectomy versus Radical Antegrade Modular Pancreatosplenectomy: A Disease Risk Score Analysis Utilizing National Surgical Quality Improvement Project Data. World J Surg. 2022 Jul;46(7):1768-1775. doi: 10.1007/s00268-022-06545-6. Epub 2022 Apr 11.
- Sivasanker M, Desouza A, Bhandare M, Chaudhari V, Goel M, Shrikhande SV. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy for all pancreatic body and tail tumors: rationale and results. Langenbecks Arch Surg. 2019 Mar;404(2):183-190. doi: 10.1007/s00423-019-01763-4. Epub 2019 Feb 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPAC-6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .