푸단 기준 내 초기 단계 좌측 췌장암에서 LRAMPS 대 LDP
2023년 9월 21일 업데이트: Xian-Jun Yu, Fudan University
복단 기준 내 좌측 췌장암에서 복강경 근위 전방 모듈형 췌장 비장 절제술 대 복강경 원위 췌장 비장 절제술: 다기관 공개 라벨 무작위 통제 임상 시험
이 다기관 공개 라벨 무작위 대조 임상 시험은 초기 단계의 좌측 췌장암 환자를 선택하기 위한 Fudan 기준을 제안하고 복강경 근치 전단계 모듈 췌장비장절제술과 복강경 원위 췌장비장절제술을 시행한 기준 내에서 환자의 수술 전후 및 종양학적 결과를 비교하는 것을 목표로 했습니다. .
연구 개요
상세 설명
전향적 비교 연구는 부족하지만 복강경 원위 췌장비장절제술(LDP)은 췌관 선암종(PDAC) 치료에 실행 가능하고 안전하며 종양학적으로 동등한 것으로 간주되었습니다(Ann Surg 2020;271:1).
그러나 후방 절제 범위와 LDP에서 완전한 N1 림프절 절제를 달성하는 종양학적 안전성은 여전히 불확실합니다(Ann Surg 2019;269:10).
Strasberg는 절제 가능한 좌측 PDAC의 치료를 위해 급진적 전방 모듈 췌장 비장 절제술(RAMPS)을 제안했으며 이 기술이 음성 절제면과 만족스러운 생존을 달성할 수 있음을 확인했습니다(Surgery 2003;133:521; J Am Coll Surg 2007;204:244; J Am Coll Surg 2012;214:46).
LRAMPS(복강경 근치적 전방 모듈식 췌장비장절제술)의 종양학적 동등성과 단기 결과의 장점을 고려할 때, 여러 연구에서 절제 가능한 좌측 PDAC의 표준 치료법으로 LRAMPS의 타당성을 평가했습니다(Langenbecks Arch Surg 2023;408:217; World J Surg 2022;46:1768; Langenbecks Arch Surg 2019;404:183).
그러나 LRAMPS에 대한 이전 연구는 대부분 T2 단계 이상의 종양을 포함했으며 현재 초기 단계 종양에 대한 LRAMPS의 일상적인 사용에 대한 연구는 없습니다.
우리는 초기 단계의 좌측 PDAC 환자를 선택하기 위한 Fudan 기준을 제안했습니다: (1) 직경 ≤ 4 cm; (2) 체강 트렁크에서 ≥ 1cm 위치; (3) 췌장 뒤 근막층을 침범하지 않았다.
이 다기관 공개 라벨 무작위 통제 임상 시험은 LRAMPS 대 LDP를 받은 기준 내에서 환자의 수술 전후 및 종양학적 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xianjun Yu, MD, PhD
- 전화번호: +86-13801669875
- 이메일: yuxianjun@fudanpci.org
연구 연락처 백업
- 이름: Zheng Li, MD
- 전화번호: +86-18521097686
- 이메일: lizheng@fudanpci.org
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- 전화번호: +86-13801669875
- 이메일: yuxianjun@fudanpci.org
-
수석 연구원:
- Xianjun Yu, MD, PhD
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부수사관:
- Xiaowu Xu, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 전 절제 가능한 좌측 췌장암으로 임상적으로 진단됨.
- 이미징 종양 직경 ≤ 4cm.
- 체강 트렁크에서 ≥ 1cm에 위치합니다.
- 종양은 췌장 뒤의 근막층을 침범하지 않았습니다.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
- 자발적인 참여 및 서명된 동의서.
제외 기준:
- 신 보조 요법을 받았습니다.
- 간 또는 다른 원격 전이의 존재.
- 다발성 또는 재발성 질환.
- 다른 악성 종양의 병력.
- 다른 임상 시험에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LRAMPS 그룹
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 복강경 근치 전방 모듈 췌장 비장 절제술(LRAMPS) 수술을 받게 됩니다.
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LRAMPS 시술의 경우 Gerota's fascia와 perirenal fat capsule을 제거하고 왼쪽 부신 절제 여부에 따라 전방 LRAMPS와 후방 LRAMPS로 나뉩니다.
췌장의 몸체와 꼬리에 있는 N1 스테이션 림프절(즉, 그룹 10, 11 및 18)이 제거됩니다.
종양이 췌장체 근처에 있는 경우 9번 림프절군을 추가로 제거합니다.
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실험적: 자민당 그룹
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 복강경 원위 췌장절제술(LDP) 수술을 받게 됩니다.
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LDP 시술의 경우 해부면은 유합 근막 뒤에 위치합니다.
췌장의 몸체와 꼬리에 있는 N1 스테이션 림프절(즉, 그룹 10, 11 및 18)이 제거됩니다.
종양이 췌장체 근처에 있는 경우 9번 림프절군을 추가로 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 후복막 절제율
기간: 수술일로부터 수술 후 1개월까지.
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수술 후 병리학적 검사로 진단된 R0 후복막 절제면 비율.
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수술일로부터 수술 후 1개월까지.
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R0 절단마진율
기간: 수술일로부터 수술 후 1개월까지.
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수술 후 병리학적 검사로 진단된 R0 절단면 변연률.
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수술일로부터 수술 후 1개월까지.
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림프절 양성율
기간: 수술일로부터 수술 후 1개월까지.
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수술 후 병리학적 검사로 진단된 림프절 양성률.
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수술일로부터 수술 후 1개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 90일 이내.
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Clavien-Dindo 분류에 따라 보고된 수술 후 합병증, 임상 관련 수술 후 췌장 누공(POPF), 수술 후 췌장 출혈(PPH), 위 배출 지연(DGE), 재수술률 등 수술 중 또는 수술 후 발생하는 부작용 수술 후 90일 이내 사망률.
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수술 후 90일 이내.
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무재발 생존(RFS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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수술 시점부터 종양 재발 또는 사망 시점까지.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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수술부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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EORTC C30 척도에 따라 평가된 삶의 질 만족도
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
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수술 후 환자의 건강 관련 삶의 질.
여기에는 환자의 웰빙에 대한 신체적, 정서적, 사회적 측면이 포함됩니다.
본 연구에서는 전화 설문조사와 EORTC C30 척도를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- 연구 책임자: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Hilst J, de Rooij T, Klompmaker S, Rawashdeh M, Aleotti F, Al-Sarireh B, Alseidi A, Ateeb Z, Balzano G, Berrevoet F, Bjornsson B, Boggi U, Busch OR, Butturini G, Casadei R, Del Chiaro M, Chikhladze S, Cipriani F, van Dam R, Damoli I, van Dieren S, Dokmak S, Edwin B, van Eijck C, Fabre JM, Falconi M, Farges O, Fernandez-Cruz L, Forgione A, Frigerio I, Fuks D, Gavazzi F, Gayet B, Giardino A, Groot Koerkamp B, Hackert T, Hassenpflug M, Kabir I, Keck T, Khatkov I, Kusar M, Lombardo C, Marchegiani G, Marshall R, Menon KV, Montorsi M, Orville M, de Pastena M, Pietrabissa A, Poves I, Primrose J, Pugliese R, Ricci C, Roberts K, Rosok B, Sahakyan MA, Sanchez-Cabus S, Sandstrom P, Scovel L, Solaini L, Soonawalla Z, Souche FR, Sutcliffe RP, Tiberio GA, Tomazic A, Troisi R, Wellner U, White S, Wittel UA, Zerbi A, Bassi C, Besselink MG, Abu Hilal M; European Consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Minimally Invasive versus Open Distal Pancreatectomy for Ductal Adenocarcinoma (DIPLOMA): A Pan-European Propensity Score Matched Study. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):10-17. doi: 10.1097/SLA.0000000000002561.
- Mitchem JB, Hamilton N, Gao F, Hawkins WG, Linehan DC, Strasberg SM. Long-term results of resection of adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas using radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure. J Am Coll Surg. 2012 Jan;214(1):46-52. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.10.008.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure for adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas: ability to obtain negative tangential margins. J Am Coll Surg. 2007 Feb;204(2):244-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.11.002. Epub 2007 Jan 4.
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
- Asbun HJ, Moekotte AL, Vissers FL, Kunzler F, Cipriani F, Alseidi A, D'Angelica MI, Balduzzi A, Bassi C, Bjornsson B, Boggi U, Callery MP, Del Chiaro M, Coimbra FJ, Conrad C, Cook A, Coppola A, Dervenis C, Dokmak S, Edil BH, Edwin B, Giulianotti PC, Han HS, Hansen PD, van der Heijde N, van Hilst J, Hester CA, Hogg ME, Jarufe N, Jeyarajah DR, Keck T, Kim SC, Khatkov IE, Kokudo N, Kooby DA, Korrel M, de Leon FJ, Lluis N, Lof S, Machado MA, Demartines N, Martinie JB, Merchant NB, Molenaar IQ, Moravek C, Mou YP, Nakamura M, Nealon WH, Palanivelu C, Pessaux P, Pitt HA, Polanco PM, Primrose JN, Rawashdeh A, Sanford DE, Senthilnathan P, Shrikhande SV, Stauffer JA, Takaori K, Talamonti MS, Tang CN, Vollmer CM, Wakabayashi G, Walsh RM, Wang SE, Zinner MJ, Wolfgang CL, Zureikat AH, Zwart MJ, Conlon KC, Kendrick ML, Zeh HJ, Hilal MA, Besselink MG; International Study Group on Minimally Invasive Pancreas Surgery (I-MIPS). The Miami International Evidence-based Guidelines on Minimally Invasive Pancreas Resection. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):1-14. doi: 10.1097/SLA.0000000000003590.
- Strasberg SM, Drebin JA, Linehan D. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy. Surgery. 2003 May;133(5):521-7. doi: 10.1067/msy.2003.146.
- Takahashi A, Mise Y, Watanabe G, Yoshioka R, Ono Y, Inoue Y, Ito H, Takahashi Y, Kawasaki S, Saiura A. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy enhances local control of the disease in patients with left-sided pancreatic cancer. HPB (Oxford). 2023 Jan;25(1):37-44. doi: 10.1016/j.hpb.2022.08.004. Epub 2022 Aug 20.
- Tang W, Zhang YF, Zhao YF, Wei XF, Xiao H, Wu Q, Du CY, Qiu JG. Comparison of laparoscopic versus open radical antegrade modular pancreatosplenectomy for pancreatic cancer: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2022 Jul;103:106676. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106676. Epub 2022 May 13.
- Zhang H, Li Y, Liao Q, Xing C, Ding C, Zhang T, Guo J, Han X, Xu Q, Wu W, Zhao Y, Dai M. Comparison of minimal invasive versus open radical antegrade modular pancreatosplenectomy (RAMPS) for pancreatic ductal adenocarcinoma: a single center retrospective study. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3763-3773. doi: 10.1007/s00464-020-07938-1. Epub 2020 Oct 8.
- Wu EJ, Kabir T, Zhao JJ, Goh BKP. Minimally Invasive Versus Open Radical Antegrade Modular Pancreatosplenectomy: A Meta-Analysis. World J Surg. 2022 Jan;46(1):235-245. doi: 10.1007/s00268-021-06328-5. Epub 2021 Oct 5.
- Lee SH, Kang CM, Hwang HK, Choi SH, Lee WJ, Chi HS. Minimally invasive RAMPS in well-selected left-sided pancreatic cancer within Yonsei criteria: long-term (>median 3 years) oncologic outcomes. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2848-55. doi: 10.1007/s00464-014-3537-3. Epub 2014 May 23.
- Sato S, Oba A, Kato T, Kobayashi K, Wu YHA, Ono Y, Sato T, Ito H, Inoue Y, Takahashi Y. Feasibility of laparoscopic radical antegrade modular pancreatosplenectomy (RAMPS) as a standard treatment for distal resectable pancreatic cancer. Langenbecks Arch Surg. 2023 May 30;408(1):217. doi: 10.1007/s00423-023-02942-0.
- Sutton TL, Potter KC, Mayo SC, Pommier R, Gilbert EW, Sheppard BC. Complications in Distal Pancreatectomy versus Radical Antegrade Modular Pancreatosplenectomy: A Disease Risk Score Analysis Utilizing National Surgical Quality Improvement Project Data. World J Surg. 2022 Jul;46(7):1768-1775. doi: 10.1007/s00268-022-06545-6. Epub 2022 Apr 11.
- Sivasanker M, Desouza A, Bhandare M, Chaudhari V, Goel M, Shrikhande SV. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy for all pancreatic body and tail tumors: rationale and results. Langenbecks Arch Surg. 2019 Mar;404(2):183-190. doi: 10.1007/s00423-019-01763-4. Epub 2019 Feb 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .