复旦标准内早期左侧胰腺癌 LRAMPS 与 LDP 的比较
2023年9月21日 更新者：Xian-Jun Yu、Fudan University
复旦标准内腹腔镜根治性顺行模块化胰脾切除术与腹腔镜远端胰脾切除术治疗左侧胰腺癌：多中心开放随机对照临床试验
这项多中心开放标签随机对照临床试验提出了选择早期左侧胰腺癌患者的复旦标准，旨在比较接受腹腔镜根治性顺行模块化胰脾切除术与腹腔镜远端胰脾切除术的患者的围手术期和肿瘤学结局。
研究概览
详细说明
尽管缺乏前瞻性比较研究，但腹腔镜远端胰脾切除术 (LDP) 被认为是治疗胰腺导管腺癌 (PDAC) 可行、安全且在肿瘤学上等效的方法 (Ann Surg 2020;271:1)。
然而，LDP 后路切除的范围和实现 N1 淋巴结完全切除的肿瘤学安全性仍不确定 (Ann Surg 2019;269:10)。
Strasberg 提出根治性顺行模块化胰脾切除术 (RAMPS) 来治疗可切除的左侧 PDAC，并证实该技术可以实现负切缘和满意的生存率 (Surgery 2003;133:521; J Am Coll Surg 2007;204:244; J Am科尔外科 2012 年；214:46）。
鉴于腹腔镜根治性顺行模块化胰脾切除术 (LRAMPS) 的肿瘤学等效性及其在短期结果方面的优势，多项研究评估了 LRAMPS 作为可切除左侧 PDAC 标准治疗的可行性 (Langenbecks Arch Surg 2023;408:217;世界外科杂志 2022；46：1768；Langenbecks Arch Surg 2019；404：183）。
然而，以往对LRAMPS的研究大多包括T2及以上分期的肿瘤，目前尚无LRAMPS常规用于早期肿瘤的研究。
我们提出了复旦大学早期左侧PDAC患者的选择标准：（1）直径≤4cm； (2) 距离腹腔干≥1cm； (3)未侵犯胰腺后面的筋膜层。
这项多中心开放标签随机对照临床试验旨在比较接受 LRAMPS 与 LDP 标准的患者的围手术期和肿瘤学结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xianjun Yu, MD, PhD
- 电话号码：+86-13801669875
- 邮箱：yuxianjun@fudanpci.org
研究联系人备份
- 姓名：Zheng Li, MD
- 电话号码：+86-18521097686
- 邮箱：lizheng@fudanpci.org
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Xianjun Yu, MD, PhD
- 电话号码：+86-13801669875
- 邮箱：yuxianjun@fudanpci.org
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首席研究员：
- Xianjun Yu, MD, PhD
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副研究员：
- Xiaowu Xu, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 术前临床诊断为可切除的左侧胰腺癌。
- 影像学肿瘤直径≤4cm。
- 距腹腔干≥1cm。
- 肿瘤没有侵入胰腺后面的筋膜层。
- 能够遵守研究协议。
- 自愿参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 接受新辅助治疗。
- 存在肝脏或其他远处转移。
- 多灶性或复发性疾病。
- 其他恶性肿瘤病史。
- 同时参与其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：远程RAMPS组
符合纳入和排除标准的患者将接受腹腔镜根治性顺行模块化胰脾切除术（LRAMPS）手术。
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LRAMPS手术会切除Gerota的筋膜和肾周脂肪囊，根据是否切除左肾上腺，手术分为前LRAMPS和后LRAMPS。
切除胰体和尾部的 N1 站淋巴结（即第 10、11 和 18 组）。
如果肿瘤位于胰体附近，则另外切除9号淋巴结组。
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实验性的：自民党集团
符合纳入和排除标准的患者将接受腹腔镜远端胰脾切除术（LDP）手术。
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对于 LDP 手术，解剖平面位于融合筋膜后面。
切除胰体和尾部的 N1 站淋巴结（即第 10、11 和 18 组）。
如果肿瘤位于胰体附近，则另外切除9号淋巴结组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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R0腹膜后切缘率
大体时间：从手术之日起至手术后1个月。
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R0腹膜后切缘率由术后病理检查确诊。
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从手术之日起至手术后1个月。
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R0 横断裕度率
大体时间：从手术之日起至手术后1个月。
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R0横断切缘率由术后病理检查诊断。
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从手术之日起至手术后1个月。
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淋巴结阳性率
大体时间：从手术之日起至手术后1个月。
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术后病理检查确诊淋巴结阳性率。
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从手术之日起至手术后1个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期并发症发生率
大体时间：手术后 90 天内。
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手术期间或手术后发生的不良事件，包括根据 Clavien-Dindo 分类报告的术后并发症发生率、临床相关术后胰瘘（POPF）、术后胰腺出血（PPH）、胃排空延迟（DGE）、再手术率和术后 90 天内的死亡率。
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手术后 90 天内。
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无复发生存期（RFS）
大体时间：通过学习完成，平均3年。
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手术时间到肿瘤复发或死亡的时间。
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通过学习完成，平均3年。
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总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，平均3年。
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从手术到因任何原因死亡的时间。
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通过学习完成，平均3年。
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根据EORTC C30量表评估生活质量满意度
大体时间：通过学习完成，平均3年。
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手术干预后患者的健康相关生活质量。
它包括患者健康的身体、情感和社会方面。
本研究使用电话调查和 EORTC C30 量表评估生活质量。
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通过学习完成，平均3年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xianjun Yu, MD, PhD、Fudan University
- 研究主任：Xiaowu Xu, MD、Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Hilst J, de Rooij T, Klompmaker S, Rawashdeh M, Aleotti F, Al-Sarireh B, Alseidi A, Ateeb Z, Balzano G, Berrevoet F, Bjornsson B, Boggi U, Busch OR, Butturini G, Casadei R, Del Chiaro M, Chikhladze S, Cipriani F, van Dam R, Damoli I, van Dieren S, Dokmak S, Edwin B, van Eijck C, Fabre JM, Falconi M, Farges O, Fernandez-Cruz L, Forgione A, Frigerio I, Fuks D, Gavazzi F, Gayet B, Giardino A, Groot Koerkamp B, Hackert T, Hassenpflug M, Kabir I, Keck T, Khatkov I, Kusar M, Lombardo C, Marchegiani G, Marshall R, Menon KV, Montorsi M, Orville M, de Pastena M, Pietrabissa A, Poves I, Primrose J, Pugliese R, Ricci C, Roberts K, Rosok B, Sahakyan MA, Sanchez-Cabus S, Sandstrom P, Scovel L, Solaini L, Soonawalla Z, Souche FR, Sutcliffe RP, Tiberio GA, Tomazic A, Troisi R, Wellner U, White S, Wittel UA, Zerbi A, Bassi C, Besselink MG, Abu Hilal M; European Consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Minimally Invasive versus Open Distal Pancreatectomy for Ductal Adenocarcinoma (DIPLOMA): A Pan-European Propensity Score Matched Study. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):10-17. doi: 10.1097/SLA.0000000000002561.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月2日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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