LRAMPS versus LDP a korai stádiumú bal oldali hasnyálmirigyrákban a Fudan-kritériumokon belül
2023. szeptember 21. frissítette: Xian-Jun Yu, Fudan University
Laparoszkópos radikális antegrád moduláris pancreatosplenectomia versus laparoszkópos disztális pancreatosplecnectomia bal oldali hasnyálmirigyrákban a Fudan-kritériumokon belül: többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ez a többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a Fudan-kritériumokat javasolta a korai stádiumú bal oldali hasnyálmirigyrákos betegek kiválasztására, és célja az volt, hogy összehasonlítsa a laparoszkópos radikális antegrád moduláris pancreatosplenectomián átesett betegek perioperatív és onkológiai kimenetelét a laparoszkópos radikális antegrád moduláris pancreatosplenectomiával szemben a laparoszkópos disztális pancreatosplenectomiával szemben. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár hiányoznak prospektív összehasonlító vizsgálatok, a laparoszkópos disztális pancreatosplenectomiát (LDP) megvalósíthatónak, biztonságosnak és onkológiailag egyenértékűnek tartották a pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC) kezelésében (Ann Surg 2020;271:1).
A posterior reszekció mértéke és a teljes N1 nyirokcsomó-reszekció onkológiai biztonsága azonban LDP-ben továbbra is bizonytalan (Ann Surg 2019; 269:10).
Strasberg radikális antegrád moduláris pancreatosplenectomiát (RAMPS) javasolt a reszekálható bal oldali PDAC kezelésére, és megerősítette, hogy ezzel a technikával negatív margót és kielégítő túlélést lehet elérni (Surgery 2003; 133:521; J Am Coll Surg 2007; 204: 244; Coll Surg 2012;214:46).
Tekintettel a laparoszkópos radikális antegrád moduláris pancreatosplenectomia (LRAMPS) onkológiai ekvivalenciájára és annak rövid távú kimenetelében nyújtott előnyeire, számos tanulmány értékelte az LRAMPS mint a reszekálható bal oldali PDAC standard kezelésének megvalósíthatóságát (Langenbecks Arch Surg 20213;708:408:; World J Surg 2022;46:1768; Langenbecks Arch Surg 2019;404:183).
Az LRAMPS-sel kapcsolatos korábbi tanulmányok azonban többnyire T2 vagy annál magasabb stádiumú daganatokat tartalmaztak, és jelenleg nincs kutatás az LRAMPS rutinszerű használatára vonatkozóan korai stádiumú daganatok esetén.
Javasoltuk a Fudan-kritériumokat a korai stádiumú baloldali PDAC betegek kiválasztásához: (1) átmérő ≤ 4 cm; (2) a cöliákia törzsétől ≥ 1 cm-re található; (3) nem hatolt be a hasnyálmirigy mögötti fasciális rétegbe.
Ez a többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja az LRAMPS-en átesett betegek perioperatív és onkológiai kimenetelének összehasonlítása az LRAMPS-en átesett betegek LDP-vel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefonszám: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zheng Li, MD
- Telefonszám: +86-18521097686
- E-mail: lizheng@fudanpci.org
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefonszám: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
Kutatásvezető:
- Xianjun Yu, MD, PhD
-
Alkutató:
- Xiaowu Xu, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag műtét előtt reszekálható bal oldali hasnyálmirigyrákként diagnosztizálták.
- Képalkotó daganat átmérője ≤ 4 cm.
- A cöliákia törzsétől ≥ 1 cm-re található.
- A daganat nem hatolt be a hasnyálmirigy mögötti fasciális rétegbe.
- Legyen képes megfelelni a kutatási protokollnak.
- Önkéntes részvétel és aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Neoadjuváns terápiát kapott.
- Máj vagy más távoli metasztázis jelenléte.
- Multifokális vagy visszatérő betegség.
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében.
- Egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban való részvétel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LRAMPS csoport
Azok a betegek, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, laparoszkópos radikális antegrád moduláris pancreatosplenectomia (LRAMPS) műtéten esnek át.
|
Az LRAMPS eljáráshoz Gerota fasciáját és perirenális zsírkapszulát eltávolítják, és az eljárást elülső LRAMPS-ra és hátsó LRAMPS-ra osztják attól függően, hogy a bal mellékvesét reszekálták-e.
Az N1 állomás nyirokcsomóit (azaz a 10., 11. és 18. csoportot) a hasnyálmirigy testében és farkában eltávolítják.
Ha a daganat a hasnyálmirigy testének közelében helyezkedik el, a 9-es számú nyirokcsomócsoportot is eltávolítják.
|
|
Kísérleti: LDP csoport
Azok a betegek, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, laparoszkópos disztális pancreatosplecnectomiás (LDP) műtéten esnek át.
|
Az LDP eljárásnál a disszekciós sík a fúziós fascia mögött található.
Az N1 állomás nyirokcsomóit (azaz a 10., 11. és 18. csoportot) a hasnyálmirigy testében és farkában eltávolítják.
Ha a daganat a hasnyálmirigy testének közelében helyezkedik el, a 9-es számú nyirokcsomócsoportot is eltávolítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R0 retroperitoneális marginális ráta
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 1 hónapig.
|
Posztoperatív patológiai vizsgálattal diagnosztizált R0 retroperitoneális marginális ráta.
|
A műtét időpontjától a műtét utáni 1 hónapig.
|
|
R0 keresztmetszeti margin ráta
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 1 hónapig.
|
Posztoperatív patológiai vizsgálattal diagnosztizált R0 átvágási határarány.
|
A műtét időpontjától a műtét utáni 1 hónapig.
|
|
Nyirokcsomó pozitív arány
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 1 hónapig.
|
Posztoperatív patológiai vizsgálattal diagnosztizált nyirokcsomó pozitív arány.
|
A műtét időpontjától a műtét utáni 1 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív szövődmények aránya
Időkeret: A műtét után 90 napon belül.
|
A műtét alatt vagy után fellépő nemkívánatos események, beleértve a Clavien-Dindo osztályozás szerint jelentett posztoperatív szövődmények előfordulását, klinikailag releváns posztoperatív hasnyálmirigy-sipolyt (POPF), posztoperatív hasnyálmirigy-vérzést (PPH), késleltetett gyomorürülést (DGE), reoperációs gyakoriságot és a halálozási arány a műtétet követő 90 napon belül.
|
A műtét után 90 napon belül.
|
|
Kiújulásmentes túlélés (RFS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
|
A műtét időpontjától a daganat kiújulásának vagy halálának időpontjáig.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
|
A műtéttől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
|
|
Az életminőséggel való elégedettség az EORTC C30 skála szerint értékelve
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
|
A beteg egészséggel összefüggő életminősége műtéti beavatkozás után.
Tartalmazza a páciens jólétének fizikai, érzelmi és szociális aspektusait.
Ez a tanulmány az életminőséget telefonos felmérés és az EORTC C30 skálák segítségével értékelte.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Tanulmányi igazgató: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van Hilst J, de Rooij T, Klompmaker S, Rawashdeh M, Aleotti F, Al-Sarireh B, Alseidi A, Ateeb Z, Balzano G, Berrevoet F, Bjornsson B, Boggi U, Busch OR, Butturini G, Casadei R, Del Chiaro M, Chikhladze S, Cipriani F, van Dam R, Damoli I, van Dieren S, Dokmak S, Edwin B, van Eijck C, Fabre JM, Falconi M, Farges O, Fernandez-Cruz L, Forgione A, Frigerio I, Fuks D, Gavazzi F, Gayet B, Giardino A, Groot Koerkamp B, Hackert T, Hassenpflug M, Kabir I, Keck T, Khatkov I, Kusar M, Lombardo C, Marchegiani G, Marshall R, Menon KV, Montorsi M, Orville M, de Pastena M, Pietrabissa A, Poves I, Primrose J, Pugliese R, Ricci C, Roberts K, Rosok B, Sahakyan MA, Sanchez-Cabus S, Sandstrom P, Scovel L, Solaini L, Soonawalla Z, Souche FR, Sutcliffe RP, Tiberio GA, Tomazic A, Troisi R, Wellner U, White S, Wittel UA, Zerbi A, Bassi C, Besselink MG, Abu Hilal M; European Consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Minimally Invasive versus Open Distal Pancreatectomy for Ductal Adenocarcinoma (DIPLOMA): A Pan-European Propensity Score Matched Study. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):10-17. doi: 10.1097/SLA.0000000000002561.
- Mitchem JB, Hamilton N, Gao F, Hawkins WG, Linehan DC, Strasberg SM. Long-term results of resection of adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas using radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure. J Am Coll Surg. 2012 Jan;214(1):46-52. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.10.008.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure for adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas: ability to obtain negative tangential margins. J Am Coll Surg. 2007 Feb;204(2):244-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.11.002. Epub 2007 Jan 4.
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
- Asbun HJ, Moekotte AL, Vissers FL, Kunzler F, Cipriani F, Alseidi A, D'Angelica MI, Balduzzi A, Bassi C, Bjornsson B, Boggi U, Callery MP, Del Chiaro M, Coimbra FJ, Conrad C, Cook A, Coppola A, Dervenis C, Dokmak S, Edil BH, Edwin B, Giulianotti PC, Han HS, Hansen PD, van der Heijde N, van Hilst J, Hester CA, Hogg ME, Jarufe N, Jeyarajah DR, Keck T, Kim SC, Khatkov IE, Kokudo N, Kooby DA, Korrel M, de Leon FJ, Lluis N, Lof S, Machado MA, Demartines N, Martinie JB, Merchant NB, Molenaar IQ, Moravek C, Mou YP, Nakamura M, Nealon WH, Palanivelu C, Pessaux P, Pitt HA, Polanco PM, Primrose JN, Rawashdeh A, Sanford DE, Senthilnathan P, Shrikhande SV, Stauffer JA, Takaori K, Talamonti MS, Tang CN, Vollmer CM, Wakabayashi G, Walsh RM, Wang SE, Zinner MJ, Wolfgang CL, Zureikat AH, Zwart MJ, Conlon KC, Kendrick ML, Zeh HJ, Hilal MA, Besselink MG; International Study Group on Minimally Invasive Pancreas Surgery (I-MIPS). The Miami International Evidence-based Guidelines on Minimally Invasive Pancreas Resection. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):1-14. doi: 10.1097/SLA.0000000000003590.
- Strasberg SM, Drebin JA, Linehan D. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy. Surgery. 2003 May;133(5):521-7. doi: 10.1067/msy.2003.146.
- Takahashi A, Mise Y, Watanabe G, Yoshioka R, Ono Y, Inoue Y, Ito H, Takahashi Y, Kawasaki S, Saiura A. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy enhances local control of the disease in patients with left-sided pancreatic cancer. HPB (Oxford). 2023 Jan;25(1):37-44. doi: 10.1016/j.hpb.2022.08.004. Epub 2022 Aug 20.
- Tang W, Zhang YF, Zhao YF, Wei XF, Xiao H, Wu Q, Du CY, Qiu JG. Comparison of laparoscopic versus open radical antegrade modular pancreatosplenectomy for pancreatic cancer: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2022 Jul;103:106676. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106676. Epub 2022 May 13.
- Zhang H, Li Y, Liao Q, Xing C, Ding C, Zhang T, Guo J, Han X, Xu Q, Wu W, Zhao Y, Dai M. Comparison of minimal invasive versus open radical antegrade modular pancreatosplenectomy (RAMPS) for pancreatic ductal adenocarcinoma: a single center retrospective study. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3763-3773. doi: 10.1007/s00464-020-07938-1. Epub 2020 Oct 8.
- Wu EJ, Kabir T, Zhao JJ, Goh BKP. Minimally Invasive Versus Open Radical Antegrade Modular Pancreatosplenectomy: A Meta-Analysis. World J Surg. 2022 Jan;46(1):235-245. doi: 10.1007/s00268-021-06328-5. Epub 2021 Oct 5.
- Lee SH, Kang CM, Hwang HK, Choi SH, Lee WJ, Chi HS. Minimally invasive RAMPS in well-selected left-sided pancreatic cancer within Yonsei criteria: long-term (>median 3 years) oncologic outcomes. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2848-55. doi: 10.1007/s00464-014-3537-3. Epub 2014 May 23.
- Sato S, Oba A, Kato T, Kobayashi K, Wu YHA, Ono Y, Sato T, Ito H, Inoue Y, Takahashi Y. Feasibility of laparoscopic radical antegrade modular pancreatosplenectomy (RAMPS) as a standard treatment for distal resectable pancreatic cancer. Langenbecks Arch Surg. 2023 May 30;408(1):217. doi: 10.1007/s00423-023-02942-0.
- Sutton TL, Potter KC, Mayo SC, Pommier R, Gilbert EW, Sheppard BC. Complications in Distal Pancreatectomy versus Radical Antegrade Modular Pancreatosplenectomy: A Disease Risk Score Analysis Utilizing National Surgical Quality Improvement Project Data. World J Surg. 2022 Jul;46(7):1768-1775. doi: 10.1007/s00268-022-06545-6. Epub 2022 Apr 11.
- Sivasanker M, Desouza A, Bhandare M, Chaudhari V, Goel M, Shrikhande SV. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy for all pancreatic body and tail tumors: rationale and results. Langenbecks Arch Surg. 2019 Mar;404(2):183-190. doi: 10.1007/s00423-019-01763-4. Epub 2019 Feb 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPAC-6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .