LRAMPS versus LDP em câncer de pâncreas esquerdo em estágio inicial dentro dos critérios de Fudan
21 de setembro de 2023 atualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University
Pancreatosplenectomia modular anterógrada laparoscópica versus pancreatosplecnectomia distal laparoscópica no câncer de pâncreas do lado esquerdo dentro dos critérios de Fudan: um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico aberto
Este ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico aberto propôs os critérios de Fudan para selecionar pacientes com câncer de pâncreas esquerdo em estágio inicial e teve como objetivo comparar os resultados perioperatórios e oncológicos de pacientes dentro dos critérios submetidos a pancreatosplenectomia modular anterógrada radical laparoscópica versus pancreatosplenectomia distal laparoscópica .
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora faltem estudos comparativos prospectivos, a pancreatosplenectomia distal laparoscópica (PDL) foi considerada viável, segura e oncologicamente equivalente para o tratamento do adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) (Ann Surg 2020;271:1).
No entanto, a extensão da ressecção posterior e a segurança oncológica de alcançar a ressecção completa do linfonodo N1 no LDP permanecem incertas (Ann Surg 2019;269:10).
Strasberg propôs a pancreatosplenectomia modular anterógrada radical (RAMPS) para o tratamento de PDAC do lado esquerdo ressecável e confirmou que esta técnica pode alcançar margens negativas e sobrevida satisfatória (Surgery 2003;133:521; J Am Coll Surg 2007;204:244; J Am Coll Surg 2012;214:46).
Dada a equivalência oncológica da pancreatosplenectomia modular radical anterógrada laparoscópica (LRAMPS) e suas vantagens em resultados de curto prazo, vários estudos avaliaram a viabilidade de LRAMPS como o tratamento padrão para PDAC ressecável do lado esquerdo (Langenbecks Arch Surg 2023;408:217; World J Surg 2022;46:1768; Langenbecks Arch Surg 2019;404:183).
No entanto, estudos anteriores sobre LRAMPS incluíram principalmente tumores com estágio T2 e acima, e atualmente não há pesquisas sobre o uso rotineiro de LRAMPS para tumores em estágio inicial.
Propusemos os critérios de Fudan para selecionar pacientes com PDAC do lado esquerdo em estágio inicial: (1) diâmetro ≤ 4 cm; (2) localizado ≥ 1 cm do tronco celíaco; (3) não invadiu a camada fascial atrás do pâncreas.
Este ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico aberto visa comparar os resultados perioperatórios e oncológicos de pacientes dentro dos critérios que foram submetidos a LRAMPS versus LDP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xianjun Yu, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Estude backup de contato
- Nome: Zheng Li, MD
- Número de telefone: +86-18521097686
- E-mail: lizheng@fudanpci.org
Locais de estudo
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
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Investigador principal:
- Xianjun Yu, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Xiaowu Xu, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado clinicamente como câncer pancreático ressecável do lado esquerdo antes da cirurgia.
- Diâmetro do tumor de imagem ≤ 4 cm.
- Localizado ≥ 1cm do tronco celíaco.
- O tumor não invadiu a camada fascial atrás do pâncreas.
- Ser capaz de cumprir o protocolo de pesquisa.
- Participação voluntária e consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia neoadjuvante.
- Presença de fígado ou outra metástase à distância.
- Doença multifocal ou recorrente.
- História de outras neoplasias.
- Participação simultânea em outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo LRAMPS
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão submetidos à cirurgia de pancreatosplenectomia modular anterógrada radical laparoscópica (LRAMPS).
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Para o procedimento LRAMPS, a fáscia de Gerota e a cápsula de gordura perirrenal são removidas, e o procedimento é dividido em LRAMPS anterior e LRAMPS posterior, dependendo se a glândula adrenal esquerda é ressecada.
Os gânglios linfáticos da estação N1 (ou seja, grupos 10, 11 e 18) no corpo e na cauda do pâncreas são removidos.
Se o tumor estiver localizado perto do corpo pancreático, o grupo de linfonodos nº 9 também é removido.
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Experimental: Grupo LDP
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão submetidos à cirurgia de pancreatosplecnectomia distal laparoscópica (PDL).
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Para o procedimento LDP, o plano de dissecção está localizado atrás da fáscia de fusão.
Os gânglios linfáticos da estação N1 (ou seja, grupos 10, 11 e 18) no corpo e na cauda do pâncreas são removidos.
Se o tumor estiver localizado perto do corpo pancreático, o grupo de linfonodos nº 9 também é removido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de margem retroperitoneal R0
Prazo: Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
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Taxa de margem retroperitoneal R0 diagnosticada por exame anatomopatológico pós-operatório.
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Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
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Taxa de margem de transecção R0
Prazo: Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
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Taxa de margem de transecção R0 diagnosticada por exame patológico pós-operatório.
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Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
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Taxa positiva de linfonodos
Prazo: Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
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Taxa positiva de linfonodo diagnosticada por exame anatomopatológico pós-operatório.
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Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação perioperatória
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia.
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Eventos adversos que ocorrem durante ou após a cirurgia, incluindo a incidência de complicações pós-operatórias relatadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo, fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante (FPPO), hemorragia pancreática pós-operatória (PPH), esvaziamento gástrico retardado (DGE), taxa de reoperação e taxa de mortalidade em 90 dias após a cirurgia.
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Até 90 dias após a cirurgia.
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Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
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O tempo da cirurgia até o momento da recorrência do tumor ou morte.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
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O tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
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Satisfação com qualidade de vida avaliada segundo escala EORTC C30
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Qualidade de vida relacionada à saúde do paciente após intervenção cirúrgica.
Inclui aspectos físicos, emocionais e sociais do bem-estar do paciente.
Este estudo avaliou a qualidade de vida por meio de inquérito telefônico e das escalas EORTC C30.
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Até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Diretor de estudo: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Hilst J, de Rooij T, Klompmaker S, Rawashdeh M, Aleotti F, Al-Sarireh B, Alseidi A, Ateeb Z, Balzano G, Berrevoet F, Bjornsson B, Boggi U, Busch OR, Butturini G, Casadei R, Del Chiaro M, Chikhladze S, Cipriani F, van Dam R, Damoli I, van Dieren S, Dokmak S, Edwin B, van Eijck C, Fabre JM, Falconi M, Farges O, Fernandez-Cruz L, Forgione A, Frigerio I, Fuks D, Gavazzi F, Gayet B, Giardino A, Groot Koerkamp B, Hackert T, Hassenpflug M, Kabir I, Keck T, Khatkov I, Kusar M, Lombardo C, Marchegiani G, Marshall R, Menon KV, Montorsi M, Orville M, de Pastena M, Pietrabissa A, Poves I, Primrose J, Pugliese R, Ricci C, Roberts K, Rosok B, Sahakyan MA, Sanchez-Cabus S, Sandstrom P, Scovel L, Solaini L, Soonawalla Z, Souche FR, Sutcliffe RP, Tiberio GA, Tomazic A, Troisi R, Wellner U, White S, Wittel UA, Zerbi A, Bassi C, Besselink MG, Abu Hilal M; European Consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Minimally Invasive versus Open Distal Pancreatectomy for Ductal Adenocarcinoma (DIPLOMA): A Pan-European Propensity Score Matched Study. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):10-17. doi: 10.1097/SLA.0000000000002561.
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- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
- Asbun HJ, Moekotte AL, Vissers FL, Kunzler F, Cipriani F, Alseidi A, D'Angelica MI, Balduzzi A, Bassi C, Bjornsson B, Boggi U, Callery MP, Del Chiaro M, Coimbra FJ, Conrad C, Cook A, Coppola A, Dervenis C, Dokmak S, Edil BH, Edwin B, Giulianotti PC, Han HS, Hansen PD, van der Heijde N, van Hilst J, Hester CA, Hogg ME, Jarufe N, Jeyarajah DR, Keck T, Kim SC, Khatkov IE, Kokudo N, Kooby DA, Korrel M, de Leon FJ, Lluis N, Lof S, Machado MA, Demartines N, Martinie JB, Merchant NB, Molenaar IQ, Moravek C, Mou YP, Nakamura M, Nealon WH, Palanivelu C, Pessaux P, Pitt HA, Polanco PM, Primrose JN, Rawashdeh A, Sanford DE, Senthilnathan P, Shrikhande SV, Stauffer JA, Takaori K, Talamonti MS, Tang CN, Vollmer CM, Wakabayashi G, Walsh RM, Wang SE, Zinner MJ, Wolfgang CL, Zureikat AH, Zwart MJ, Conlon KC, Kendrick ML, Zeh HJ, Hilal MA, Besselink MG; International Study Group on Minimally Invasive Pancreas Surgery (I-MIPS). The Miami International Evidence-based Guidelines on Minimally Invasive Pancreas Resection. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):1-14. doi: 10.1097/SLA.0000000000003590.
- Strasberg SM, Drebin JA, Linehan D. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy. Surgery. 2003 May;133(5):521-7. doi: 10.1067/msy.2003.146.
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- Wu EJ, Kabir T, Zhao JJ, Goh BKP. Minimally Invasive Versus Open Radical Antegrade Modular Pancreatosplenectomy: A Meta-Analysis. World J Surg. 2022 Jan;46(1):235-245. doi: 10.1007/s00268-021-06328-5. Epub 2021 Oct 5.
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- Sutton TL, Potter KC, Mayo SC, Pommier R, Gilbert EW, Sheppard BC. Complications in Distal Pancreatectomy versus Radical Antegrade Modular Pancreatosplenectomy: A Disease Risk Score Analysis Utilizing National Surgical Quality Improvement Project Data. World J Surg. 2022 Jul;46(7):1768-1775. doi: 10.1007/s00268-022-06545-6. Epub 2022 Apr 11.
- Sivasanker M, Desouza A, Bhandare M, Chaudhari V, Goel M, Shrikhande SV. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy for all pancreatic body and tail tumors: rationale and results. Langenbecks Arch Surg. 2019 Mar;404(2):183-190. doi: 10.1007/s00423-019-01763-4. Epub 2019 Feb 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPAC-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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