LRAMPS versus LDP varhaisvaiheen vasemmanpuoleisessa haimasyövässä Fudan-kriteerien puitteissa
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Xian-Jun Yu, Fudan University
Laparoskopinen radikaali antegradinen modulaarinen haima-plenektomia vs. laparoskooppinen distaalinen haimasyövän leikkaus Fudanin kriteerien puitteissa: monikeskus, avoin satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tässä monikeskustutkimuksessa, avoimessa satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ehdotettiin Fudanin kriteerejä varhaisen vaiheen vasemmanpuoleisesta haimasyövästä sairastavien potilaiden valinnassa ja pyrittiin vertailemaan potilaiden perioperatiivisia ja onkologisia tuloksia kriteerien puitteissa, joille tehtiin laparoskooppinen radikaali antegradinen modulaarinen haimaplenektomia verrattuna laparoskooppiseen distaaliseen haimasyöpään. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka prospektiivisia vertailevia tutkimuksia ei ole, laparoskooppisen distaalisen pankreatosplenektomian (LDP) katsottiin olevan mahdollista, turvallista ja onkologisesti vastaavaa haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) hoidossa (Ann Surg 2020; 271:1).
Posteriorisen resektion laajuus ja onkologinen turvallisuus täydellisen N1-imusolmukkeiden resektion saavuttamiselle LDP:ssä ovat kuitenkin edelleen epävarmoja (Ann Surg 2019; 269:10).
Strasberg ehdotti radikaalia antegradista modulaarista haimaplenektomiaa (RAMPS) resekoitavan vasemmanpuoleisen PDAC:n hoitoon ja vahvisti, että tällä tekniikalla voidaan saavuttaa negatiiviset marginaalit ja tyydyttävä eloonjääminen (Surgery 2003; 133:521; J Am Coll Surg 2007; 204: 244; Coll Surg 2012; 214:46).
Ottaen huomioon laparoskooppisen radikaalin antegradisen modulaarisen haimaplenektomian (LRAMPS) onkologisen vastaavuuden ja sen edut lyhytaikaisissa tuloksissa, useissa tutkimuksissa on arvioitu LRAMPS:n toteutettavuutta resekoitavissa olevan vasemmanpuoleisen PDAC:n vakiohoitona (Langenbecks Arch Surg 20213;708:408; World J Surg 2022; 46: 1768; Langenbecks Arch Surg 2019; 404: 183).
Aiemmat LRAMPS-tutkimukset ovat kuitenkin käsittäneet enimmäkseen T2-vaiheen tai sitä korkeampia kasvaimia, eikä tällä hetkellä ole tutkimusta LRAMPSin rutiininomaisesta käytöstä varhaisen vaiheen kasvaimissa.
Ehdotimme Fudan-kriteerit potilaiden valinnassa, joilla on varhaisen vaiheen vasemmanpuoleinen PDAC: (1) halkaisija ≤ 4 cm; (2) sijaitsee ≥ 1 cm keliaakian rungosta; (3) ei tunkeutunut haiman takana olevaan fasciaalikerrokseen.
Tämän monikeskuksen avoimen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata LRAMPS-hoidon ja LDP:n saaneiden potilaiden perioperatiivisia ja onkologisia tuloksia kriteereissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xianjun Yu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-13801669875
- Sähköposti: yuxianjun@fudanpci.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zheng Li, MD
- Puhelinnumero: +86-18521097686
- Sähköposti: lizheng@fudanpci.org
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-13801669875
- Sähköposti: yuxianjun@fudanpci.org
-
Päätutkija:
- Xianjun Yu, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Xiaowu Xu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu resekoitavaksi vasemmanpuoleiseksi haimasyöväksi ennen leikkausta.
- Kuvauskasvain halkaisija ≤ 4 cm.
- Sijaitsee ≥ 1 cm keliaakian rungosta.
- Kasvain ei tunkeutunut haiman takana olevaan faskikerrokseen.
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai neoadjuvanttihoidon.
- Maksan tai muun etäpesäkkeen esiintyminen.
- Multifokaalinen tai toistuva sairaus.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Samalla osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LRAMPS ryhmä
Potilaille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tehdään laparoskooppinen radikaali antegradinen modulaarinen pankreatosplenektomia (LRAMPS) -leikkaus.
|
LRAMPS-toimenpiteessä Gerotan fascia ja perirenaalinen rasvakapseli poistetaan, ja toimenpide jaetaan anterioriseen LRAMPS:iin ja posterioriseen LRAMPSiin riippuen siitä, leikataanko vasen lisämunuainen.
N1-aseman imusolmukkeet (eli ryhmät 10, 11 ja 18) haiman kehosta ja hännästä poistetaan.
Jos kasvain sijaitsee lähellä haiman kehoa, imusolmukeryhmä nro 9 poistetaan lisäksi.
|
|
Kokeellinen: LDP-ryhmä
Potilaille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tehdään laparoskooppinen distaalinen haimapleknektomia (LDP).
|
LDP-menettelyssä dissektiotaso sijaitsee fuusiofaskian takana.
N1-aseman imusolmukkeet (eli ryhmät 10, 11 ja 18) haiman kehosta ja hännästä poistetaan.
Jos kasvain sijaitsee lähellä haiman kehoa, imusolmukeryhmä nro 9 poistetaan lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 retroperitoneaalinen marginaaliprosentti
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
R0 retroperitoneaalinen marginaalitaso diagnosoitu postoperatiivisella patologisella tutkimuksella.
|
Leikkauspäivästä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
R0-leikkausmarginaali
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
R0-leikkausmarginaali on diagnosoitu postoperatiivisella patologisella tutkimuksella.
|
Leikkauspäivästä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Imusolmukkeiden positiivinen määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeisellä patologisella tutkimuksella diagnosoitu imusolmukkeiden positiivinen määrä.
|
Leikkauspäivästä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
Leikkauksen aikana tai sen jälkeen ilmenevät haittatapahtumat, mukaan lukien Clavien-Dindo-luokituksen mukaan raportoitujen postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, kliinisesti merkityksellinen postoperatiivinen haimafisteli (POPF), leikkauksen jälkeinen haimaverenvuoto (PPH), mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen (DGE), uusintaleikkaustaajuus ja kuolleisuus 90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
|
Recurrence-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Leikkausajasta kasvaimen uusiutumiseen tai kuolemaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Aika leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
|
Elämänlaatutyytyväisyys arvioidaan EORTC C30 -asteikolla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu leikkauksen jälkeen.
Se sisältää fyysisiä, emotionaalisia ja sosiaalisia näkökohtia potilaan hyvinvoinnista.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin elämänlaatua puhelinkyselyn ja EORTC C30 -asteikkojen avulla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Opintojohtaja: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Hilst J, de Rooij T, Klompmaker S, Rawashdeh M, Aleotti F, Al-Sarireh B, Alseidi A, Ateeb Z, Balzano G, Berrevoet F, Bjornsson B, Boggi U, Busch OR, Butturini G, Casadei R, Del Chiaro M, Chikhladze S, Cipriani F, van Dam R, Damoli I, van Dieren S, Dokmak S, Edwin B, van Eijck C, Fabre JM, Falconi M, Farges O, Fernandez-Cruz L, Forgione A, Frigerio I, Fuks D, Gavazzi F, Gayet B, Giardino A, Groot Koerkamp B, Hackert T, Hassenpflug M, Kabir I, Keck T, Khatkov I, Kusar M, Lombardo C, Marchegiani G, Marshall R, Menon KV, Montorsi M, Orville M, de Pastena M, Pietrabissa A, Poves I, Primrose J, Pugliese R, Ricci C, Roberts K, Rosok B, Sahakyan MA, Sanchez-Cabus S, Sandstrom P, Scovel L, Solaini L, Soonawalla Z, Souche FR, Sutcliffe RP, Tiberio GA, Tomazic A, Troisi R, Wellner U, White S, Wittel UA, Zerbi A, Bassi C, Besselink MG, Abu Hilal M; European Consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Minimally Invasive versus Open Distal Pancreatectomy for Ductal Adenocarcinoma (DIPLOMA): A Pan-European Propensity Score Matched Study. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):10-17. doi: 10.1097/SLA.0000000000002561.
- Mitchem JB, Hamilton N, Gao F, Hawkins WG, Linehan DC, Strasberg SM. Long-term results of resection of adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas using radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure. J Am Coll Surg. 2012 Jan;214(1):46-52. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.10.008.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure for adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas: ability to obtain negative tangential margins. J Am Coll Surg. 2007 Feb;204(2):244-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.11.002. Epub 2007 Jan 4.
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
- Asbun HJ, Moekotte AL, Vissers FL, Kunzler F, Cipriani F, Alseidi A, D'Angelica MI, Balduzzi A, Bassi C, Bjornsson B, Boggi U, Callery MP, Del Chiaro M, Coimbra FJ, Conrad C, Cook A, Coppola A, Dervenis C, Dokmak S, Edil BH, Edwin B, Giulianotti PC, Han HS, Hansen PD, van der Heijde N, van Hilst J, Hester CA, Hogg ME, Jarufe N, Jeyarajah DR, Keck T, Kim SC, Khatkov IE, Kokudo N, Kooby DA, Korrel M, de Leon FJ, Lluis N, Lof S, Machado MA, Demartines N, Martinie JB, Merchant NB, Molenaar IQ, Moravek C, Mou YP, Nakamura M, Nealon WH, Palanivelu C, Pessaux P, Pitt HA, Polanco PM, Primrose JN, Rawashdeh A, Sanford DE, Senthilnathan P, Shrikhande SV, Stauffer JA, Takaori K, Talamonti MS, Tang CN, Vollmer CM, Wakabayashi G, Walsh RM, Wang SE, Zinner MJ, Wolfgang CL, Zureikat AH, Zwart MJ, Conlon KC, Kendrick ML, Zeh HJ, Hilal MA, Besselink MG; International Study Group on Minimally Invasive Pancreas Surgery (I-MIPS). The Miami International Evidence-based Guidelines on Minimally Invasive Pancreas Resection. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):1-14. doi: 10.1097/SLA.0000000000003590.
- Strasberg SM, Drebin JA, Linehan D. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy. Surgery. 2003 May;133(5):521-7. doi: 10.1067/msy.2003.146.
- Takahashi A, Mise Y, Watanabe G, Yoshioka R, Ono Y, Inoue Y, Ito H, Takahashi Y, Kawasaki S, Saiura A. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy enhances local control of the disease in patients with left-sided pancreatic cancer. HPB (Oxford). 2023 Jan;25(1):37-44. doi: 10.1016/j.hpb.2022.08.004. Epub 2022 Aug 20.
- Tang W, Zhang YF, Zhao YF, Wei XF, Xiao H, Wu Q, Du CY, Qiu JG. Comparison of laparoscopic versus open radical antegrade modular pancreatosplenectomy for pancreatic cancer: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2022 Jul;103:106676. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106676. Epub 2022 May 13.
- Zhang H, Li Y, Liao Q, Xing C, Ding C, Zhang T, Guo J, Han X, Xu Q, Wu W, Zhao Y, Dai M. Comparison of minimal invasive versus open radical antegrade modular pancreatosplenectomy (RAMPS) for pancreatic ductal adenocarcinoma: a single center retrospective study. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3763-3773. doi: 10.1007/s00464-020-07938-1. Epub 2020 Oct 8.
- Wu EJ, Kabir T, Zhao JJ, Goh BKP. Minimally Invasive Versus Open Radical Antegrade Modular Pancreatosplenectomy: A Meta-Analysis. World J Surg. 2022 Jan;46(1):235-245. doi: 10.1007/s00268-021-06328-5. Epub 2021 Oct 5.
- Lee SH, Kang CM, Hwang HK, Choi SH, Lee WJ, Chi HS. Minimally invasive RAMPS in well-selected left-sided pancreatic cancer within Yonsei criteria: long-term (>median 3 years) oncologic outcomes. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2848-55. doi: 10.1007/s00464-014-3537-3. Epub 2014 May 23.
- Sato S, Oba A, Kato T, Kobayashi K, Wu YHA, Ono Y, Sato T, Ito H, Inoue Y, Takahashi Y. Feasibility of laparoscopic radical antegrade modular pancreatosplenectomy (RAMPS) as a standard treatment for distal resectable pancreatic cancer. Langenbecks Arch Surg. 2023 May 30;408(1):217. doi: 10.1007/s00423-023-02942-0.
- Sutton TL, Potter KC, Mayo SC, Pommier R, Gilbert EW, Sheppard BC. Complications in Distal Pancreatectomy versus Radical Antegrade Modular Pancreatosplenectomy: A Disease Risk Score Analysis Utilizing National Surgical Quality Improvement Project Data. World J Surg. 2022 Jul;46(7):1768-1775. doi: 10.1007/s00268-022-06545-6. Epub 2022 Apr 11.
- Sivasanker M, Desouza A, Bhandare M, Chaudhari V, Goel M, Shrikhande SV. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy for all pancreatic body and tail tumors: rationale and results. Langenbecks Arch Surg. 2019 Mar;404(2):183-190. doi: 10.1007/s00423-019-01763-4. Epub 2019 Feb 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPAC-6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .