LRAMPS versus LDP en el cáncer de páncreas del lado izquierdo en estadio temprano dentro de los criterios de Fudan
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University
Pancreatosplenectomía modular anterógrada radical laparoscópica versus pancreatosplenectomía distal laparoscópica en el cáncer de páncreas del lado izquierdo dentro de los criterios de Fudan: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, abierto y multicéntrico
Este ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado propuso los criterios de Fudan para seleccionar pacientes con cáncer de páncreas del lado izquierdo en etapa temprana y tuvo como objetivo comparar los resultados perioperatorios y oncológicos de los pacientes dentro de los criterios que se sometieron a pancreatoesplenectomía modular anterógrada radical laparoscópica versus pancreatoesplenectomía distal laparoscópica .
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque faltan estudios comparativos prospectivos, la pancreatoesplenectomía distal laparoscópica (LDP) se consideró factible, segura y oncológicamente equivalente para tratar el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) (Ann Surg 2020;271:1).
Sin embargo, el alcance de la resección posterior y la seguridad oncológica de lograr la resección completa del ganglio linfático N1 en LDP siguen siendo inciertos (Ann Surg 2019;269:10).
Strasberg propuso la pancreatoesplenectomía modular anterógrada radical (RAMPS) para el tratamiento del PDAC del lado izquierdo resecable y confirmó que esta técnica puede lograr márgenes negativos y una supervivencia satisfactoria (Surgery 2003;133:521; J Am Coll Surg 2007;204:244; J Am Coll Surg 2012;214:46).
Dada la equivalencia oncológica de la pancreatoesplenectomía modular anterógrada radical laparoscópica (LRAMPS) y sus ventajas en los resultados a corto plazo, varios estudios han evaluado la viabilidad de LRAMPS como tratamiento estándar para el PDAC del lado izquierdo resecable (Langenbecks Arch Surg 2023;408:217; World J Surg 2022;46:1768; Langenbecks Arch Surg 2019;404:183).
Sin embargo, los estudios previos sobre LRAMPS han incluido principalmente tumores en estadio T2 y superior, y actualmente no hay investigaciones sobre el uso rutinario de LRAMPS para tumores en estadio temprano.
Propusimos los criterios de Fudan para seleccionar pacientes con PDAC del lado izquierdo en etapa temprana: (1) diámetro ≤ 4 cm; (2) ubicado a ≥ 1 cm del tronco celíaco; (3) no invadió la capa fascial detrás del páncreas.
Este ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado tiene como objetivo comparar los resultados perioperatorios y oncológicos de pacientes dentro de los criterios que se sometieron a LRAMPS versus LDP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xianjun Yu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-13801669875
- Correo electrónico: yuxianjun@fudanpci.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zheng Li, MD
- Número de teléfono: +86-18521097686
- Correo electrónico: lizheng@fudanpci.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-13801669875
- Correo electrónico: yuxianjun@fudanpci.org
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Investigador principal:
- Xianjun Yu, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Xiaowu Xu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínicamente diagnosticado como cáncer de páncreas del lado izquierdo resecable antes de la cirugía.
- Imágenes de diámetro del tumor ≤ 4 cm.
- Situada a ≥ 1cm del tronco celíaco.
- El tumor no invadió la capa fascial detrás del páncreas.
- Ser capaz de cumplir con el protocolo de investigación.
- Participación voluntaria y consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Recibió terapia neoadyuvante.
- Presencia de metástasis hepáticas u otras a distancia.
- Enfermedad multifocal o recurrente.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas.
- Participando simultáneamente en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo LRAMPS
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se someterán a una cirugía de pancreatoesplenectomía modular anterógrada radical laparoscópica (LRAMPS).
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Para el procedimiento LRAMPS, se extraen la fascia de Gerota y la cápsula de grasa perirrenal, y el procedimiento se divide en LRAMPS anterior y LRAMPS posterior dependiendo de si se reseca la glándula suprarrenal izquierda.
Se extirpan los ganglios linfáticos de la estación N1 (es decir, los grupos 10, 11 y 18) en el cuerpo y la cola del páncreas.
Si el tumor está ubicado cerca del cuerpo pancreático, el grupo de ganglios linfáticos n.° 9 también se extirpa.
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Experimental: Grupo PLD
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se someterán a una cirugía de pancreatosplecnectomía distal laparoscópica (LDP).
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Para el procedimiento LDP, el plano de disección se ubica detrás de la fascia de fusión.
Se extirpan los ganglios linfáticos de la estación N1 (es decir, los grupos 10, 11 y 18) en el cuerpo y la cola del páncreas.
Si el tumor está ubicado cerca del cuerpo pancreático, el grupo de ganglios linfáticos n.° 9 también se extirpa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de margen retroperitoneal R0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
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Tasa de margen retroperitoneal R0 diagnosticada por examen patológico postoperatorio.
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Desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
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Tasa de margen de transección R0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
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Tasa de margen de transección R0 diagnosticada por examen patológico postoperatorio.
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Desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
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Tasa de ganglios linfáticos positivos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
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Tasa de ganglios linfáticos positivos diagnosticados por examen patológico postoperatorio.
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Desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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Eventos adversos que ocurren durante o después de la cirugía, incluida la incidencia de complicaciones posoperatorias informadas según la clasificación de Clavien-Dindo, fístula pancreática posoperatoria clínicamente relevante (POPF), hemorragia pancreática posoperatoria (HPP), vaciamiento gástrico retardado (DGE), tasa de reoperación y la tasa de mortalidad dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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El tiempo de la cirugía hasta el momento de la recurrencia del tumor o la muerte.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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El tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Satisfacción con la calidad de vida evaluada según la escala EORTC C30
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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La calidad de vida relacionada con la salud del paciente después de la intervención quirúrgica.
Incluye aspectos físicos, emocionales y sociales del bienestar del paciente.
Este estudio evaluó la calidad de vida mediante una encuesta telefónica y las escalas EORTC C30.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Director de estudio: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- van Hilst J, de Rooij T, Klompmaker S, Rawashdeh M, Aleotti F, Al-Sarireh B, Alseidi A, Ateeb Z, Balzano G, Berrevoet F, Bjornsson B, Boggi U, Busch OR, Butturini G, Casadei R, Del Chiaro M, Chikhladze S, Cipriani F, van Dam R, Damoli I, van Dieren S, Dokmak S, Edwin B, van Eijck C, Fabre JM, Falconi M, Farges O, Fernandez-Cruz L, Forgione A, Frigerio I, Fuks D, Gavazzi F, Gayet B, Giardino A, Groot Koerkamp B, Hackert T, Hassenpflug M, Kabir I, Keck T, Khatkov I, Kusar M, Lombardo C, Marchegiani G, Marshall R, Menon KV, Montorsi M, Orville M, de Pastena M, Pietrabissa A, Poves I, Primrose J, Pugliese R, Ricci C, Roberts K, Rosok B, Sahakyan MA, Sanchez-Cabus S, Sandstrom P, Scovel L, Solaini L, Soonawalla Z, Souche FR, Sutcliffe RP, Tiberio GA, Tomazic A, Troisi R, Wellner U, White S, Wittel UA, Zerbi A, Bassi C, Besselink MG, Abu Hilal M; European Consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Minimally Invasive versus Open Distal Pancreatectomy for Ductal Adenocarcinoma (DIPLOMA): A Pan-European Propensity Score Matched Study. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):10-17. doi: 10.1097/SLA.0000000000002561.
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- Asbun HJ, Moekotte AL, Vissers FL, Kunzler F, Cipriani F, Alseidi A, D'Angelica MI, Balduzzi A, Bassi C, Bjornsson B, Boggi U, Callery MP, Del Chiaro M, Coimbra FJ, Conrad C, Cook A, Coppola A, Dervenis C, Dokmak S, Edil BH, Edwin B, Giulianotti PC, Han HS, Hansen PD, van der Heijde N, van Hilst J, Hester CA, Hogg ME, Jarufe N, Jeyarajah DR, Keck T, Kim SC, Khatkov IE, Kokudo N, Kooby DA, Korrel M, de Leon FJ, Lluis N, Lof S, Machado MA, Demartines N, Martinie JB, Merchant NB, Molenaar IQ, Moravek C, Mou YP, Nakamura M, Nealon WH, Palanivelu C, Pessaux P, Pitt HA, Polanco PM, Primrose JN, Rawashdeh A, Sanford DE, Senthilnathan P, Shrikhande SV, Stauffer JA, Takaori K, Talamonti MS, Tang CN, Vollmer CM, Wakabayashi G, Walsh RM, Wang SE, Zinner MJ, Wolfgang CL, Zureikat AH, Zwart MJ, Conlon KC, Kendrick ML, Zeh HJ, Hilal MA, Besselink MG; International Study Group on Minimally Invasive Pancreas Surgery (I-MIPS). The Miami International Evidence-based Guidelines on Minimally Invasive Pancreas Resection. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):1-14. doi: 10.1097/SLA.0000000000003590.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPAC-6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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