LRAMPS versus LDP bij linkszijdige alvleesklierkanker in een vroeg stadium binnen Fudan-criteria
21 september 2023 bijgewerkt door: Xian-Jun Yu, Fudan University
Laparoscopische radicale antegrade modulaire pancreatosplenectomie versus laparoscopische distale pancreatosplenectomie bij linkszijdige alvleesklierkanker binnen Fudan-criteria: een multicenter open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Deze multicenter open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie stelde de Fudan-criteria voor voor het selecteren van patiënten met linkszijdige alvleesklierkanker in een vroeg stadium en had tot doel de perioperatieve en oncologische uitkomsten te vergelijken van patiënten binnen de criteria die laparoscopische radicale antegrade modulaire pancreatosplenectomie ondergingen versus laparoscopische distale pancreatosplenectomie .
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel prospectieve vergelijkende studies ontbreken, werd laparoscopische distale pancreatosplenectomie (LDP) als haalbaar, veilig en oncologisch gelijkwaardig beschouwd voor de behandeling van ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC) (Ann Surg 2020;271:1).
De omvang van posterieure resectie en de oncologische veiligheid van het bereiken van volledige N1-lymfeklierresectie bij LDP blijven echter onzeker (Ann Surg 2019;269:10).
Strasberg stelde radicale antegrade modulaire pancreatosplenectomie (RAMPS) voor voor de behandeling van resectabele linkszijdige PDAC en bevestigde dat deze techniek negatieve marges en bevredigende overleving kan bereiken (Surgery 2003;133:521; J Am Coll Surg 2007;204:244; J Am Coll Surg 2012;214:46).
Gezien de oncologische gelijkwaardigheid van laparoscopische radicale antegrade modulaire pancreatosplenectomie (LRAMPS) en de voordelen ervan op korte termijn, hebben verschillende onderzoeken de haalbaarheid van LRAMPS als standaardbehandeling voor resectabele linkszijdige PDAC beoordeeld (Langenbecks Arch Surg 2023;408:217; Wereld J Surg 2022;46:1768; Langenbecks Arch Surg 2019;404:183).
Eerdere onderzoeken naar LRAMPS omvatten echter meestal tumoren in stadium T2 en hoger, en er is momenteel geen onderzoek naar het routinematige gebruik van LRAMPS voor tumoren in een vroeg stadium.
We stelden de Fudan-criteria voor voor het selecteren van patiënten met linkszijdige PDAC in een vroeg stadium: (1) diameter ≤ 4 cm; (2) gelegen op ≥ 1 cm van de romp van de coeliakie; (3) drong niet door in de fasciale laag achter de pancreas.
Deze multicenter open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de perioperatieve en oncologische uitkomsten te vergelijken van patiënten die binnen de criteria LRAMPS ondergingen versus LDP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Zheng Li, MD
- Telefoonnummer: +86-18521097686
- E-mail: lizheng@fudanpci.org
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Xianjun Yu, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Xiaowu Xu, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerd als resectabele linker pancreaskanker vóór de operatie.
- Beeldvorming tumordiameter ≤ 4 cm.
- Gelegen op ≥ 1 cm van de romp van de coeliakie.
- De tumor drong niet door in de fasciale laag achter de pancreas.
- Onderzoeksprotocol kunnen naleven.
- Vrijwillige deelname en ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Neoadjuvante therapie gekregen.
- Aanwezigheid van lever of andere metastasen op afstand.
- Multifocale of terugkerende ziekte.
- Geschiedenis van andere maligniteiten.
- Gelijktijdig deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LRAMPS-groep
Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, ondergaan een laparoscopische radicale antegrade modulaire pancreatosplenectomie (LRAMPS)-operatie.
|
Voor de LRAMPS-procedure worden de fascia en het perirenale vetkapsel van Gerota verwijderd en wordt de procedure verdeeld in voorste LRAMPS en achterste LRAMPS, afhankelijk van of de linker bijnier is gereseceerd.
De lymfeklieren van het N1-station (d.w.z. groepen 10, 11 en 18) in het lichaam en de staart van de alvleesklier worden verwijderd.
Als de tumor zich in de buurt van het pancreaslichaam bevindt, wordt bovendien de nr. 9 lymfekliergroep verwijderd.
|
|
Experimenteel: LDP-groep
Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, ondergaan een laparoscopische distale pancreatosplectomie (LDP)-operatie.
|
Voor de LDP-procedure bevindt het dissectievlak zich achter de fusiefascia.
De lymfeklieren van het N1-station (d.w.z. groepen 10, 11 en 18) in het lichaam en de staart van de alvleesklier worden verwijderd.
Als de tumor zich in de buurt van het pancreaslichaam bevindt, wordt bovendien de nr. 9 lymfekliergroep verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
R0 retroperitoneale margesnelheid
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 1 maand na de operatie.
|
R0 retroperitoneale margesnelheid gediagnosticeerd door postoperatief pathologisch onderzoek.
|
Vanaf de operatiedatum tot 1 maand na de operatie.
|
|
R0 transsectie marge tarief
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 1 maand na de operatie.
|
R0 doorsnijdingsmarge gediagnosticeerd door postoperatief pathologisch onderzoek.
|
Vanaf de operatiedatum tot 1 maand na de operatie.
|
|
Positief percentage lymfeklieren
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 1 maand na de operatie.
|
Lymfeklier positief percentage gediagnosticeerd door postoperatief pathologisch onderzoek.
|
Vanaf de operatiedatum tot 1 maand na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie.
|
Bijwerkingen die optreden tijdens of na de operatie, waaronder de incidentie van postoperatieve complicaties gerapporteerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie, klinisch relevante postoperatieve pancreasfistel (POPF), postoperatieve pancreasbloeding (PPH), vertraagde maagontlediging (DGE), heroperatiepercentage en sterftecijfer binnen 90 dagen na de operatie.
|
Binnen 90 dagen na de operatie.
|
|
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar.
|
Het tijdstip van de operatie tot het tijdstip van terugkeer of overlijden van de tumor.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar.
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar.
|
De tijd vanaf de operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar.
|
|
Tevredenheid over de levenskwaliteit geëvalueerd volgens de EORTC C30-schaal
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt na chirurgische ingreep.
Het omvat fysieke, emotionele en sociale aspecten van het welzijn van een patiënt.
Deze studie evalueerde de kwaliteit van leven met behulp van een telefonische enquête en de EORTC C30-schalen.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Studie directeur: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- van Hilst J, de Rooij T, Klompmaker S, Rawashdeh M, Aleotti F, Al-Sarireh B, Alseidi A, Ateeb Z, Balzano G, Berrevoet F, Bjornsson B, Boggi U, Busch OR, Butturini G, Casadei R, Del Chiaro M, Chikhladze S, Cipriani F, van Dam R, Damoli I, van Dieren S, Dokmak S, Edwin B, van Eijck C, Fabre JM, Falconi M, Farges O, Fernandez-Cruz L, Forgione A, Frigerio I, Fuks D, Gavazzi F, Gayet B, Giardino A, Groot Koerkamp B, Hackert T, Hassenpflug M, Kabir I, Keck T, Khatkov I, Kusar M, Lombardo C, Marchegiani G, Marshall R, Menon KV, Montorsi M, Orville M, de Pastena M, Pietrabissa A, Poves I, Primrose J, Pugliese R, Ricci C, Roberts K, Rosok B, Sahakyan MA, Sanchez-Cabus S, Sandstrom P, Scovel L, Solaini L, Soonawalla Z, Souche FR, Sutcliffe RP, Tiberio GA, Tomazic A, Troisi R, Wellner U, White S, Wittel UA, Zerbi A, Bassi C, Besselink MG, Abu Hilal M; European Consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Minimally Invasive versus Open Distal Pancreatectomy for Ductal Adenocarcinoma (DIPLOMA): A Pan-European Propensity Score Matched Study. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):10-17. doi: 10.1097/SLA.0000000000002561.
- Mitchem JB, Hamilton N, Gao F, Hawkins WG, Linehan DC, Strasberg SM. Long-term results of resection of adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas using radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure. J Am Coll Surg. 2012 Jan;214(1):46-52. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.10.008.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure for adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas: ability to obtain negative tangential margins. J Am Coll Surg. 2007 Feb;204(2):244-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.11.002. Epub 2007 Jan 4.
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
- Asbun HJ, Moekotte AL, Vissers FL, Kunzler F, Cipriani F, Alseidi A, D'Angelica MI, Balduzzi A, Bassi C, Bjornsson B, Boggi U, Callery MP, Del Chiaro M, Coimbra FJ, Conrad C, Cook A, Coppola A, Dervenis C, Dokmak S, Edil BH, Edwin B, Giulianotti PC, Han HS, Hansen PD, van der Heijde N, van Hilst J, Hester CA, Hogg ME, Jarufe N, Jeyarajah DR, Keck T, Kim SC, Khatkov IE, Kokudo N, Kooby DA, Korrel M, de Leon FJ, Lluis N, Lof S, Machado MA, Demartines N, Martinie JB, Merchant NB, Molenaar IQ, Moravek C, Mou YP, Nakamura M, Nealon WH, Palanivelu C, Pessaux P, Pitt HA, Polanco PM, Primrose JN, Rawashdeh A, Sanford DE, Senthilnathan P, Shrikhande SV, Stauffer JA, Takaori K, Talamonti MS, Tang CN, Vollmer CM, Wakabayashi G, Walsh RM, Wang SE, Zinner MJ, Wolfgang CL, Zureikat AH, Zwart MJ, Conlon KC, Kendrick ML, Zeh HJ, Hilal MA, Besselink MG; International Study Group on Minimally Invasive Pancreas Surgery (I-MIPS). The Miami International Evidence-based Guidelines on Minimally Invasive Pancreas Resection. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):1-14. doi: 10.1097/SLA.0000000000003590.
- Strasberg SM, Drebin JA, Linehan D. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy. Surgery. 2003 May;133(5):521-7. doi: 10.1067/msy.2003.146.
- Takahashi A, Mise Y, Watanabe G, Yoshioka R, Ono Y, Inoue Y, Ito H, Takahashi Y, Kawasaki S, Saiura A. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy enhances local control of the disease in patients with left-sided pancreatic cancer. HPB (Oxford). 2023 Jan;25(1):37-44. doi: 10.1016/j.hpb.2022.08.004. Epub 2022 Aug 20.
- Tang W, Zhang YF, Zhao YF, Wei XF, Xiao H, Wu Q, Du CY, Qiu JG. Comparison of laparoscopic versus open radical antegrade modular pancreatosplenectomy for pancreatic cancer: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2022 Jul;103:106676. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106676. Epub 2022 May 13.
- Zhang H, Li Y, Liao Q, Xing C, Ding C, Zhang T, Guo J, Han X, Xu Q, Wu W, Zhao Y, Dai M. Comparison of minimal invasive versus open radical antegrade modular pancreatosplenectomy (RAMPS) for pancreatic ductal adenocarcinoma: a single center retrospective study. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3763-3773. doi: 10.1007/s00464-020-07938-1. Epub 2020 Oct 8.
- Wu EJ, Kabir T, Zhao JJ, Goh BKP. Minimally Invasive Versus Open Radical Antegrade Modular Pancreatosplenectomy: A Meta-Analysis. World J Surg. 2022 Jan;46(1):235-245. doi: 10.1007/s00268-021-06328-5. Epub 2021 Oct 5.
- Lee SH, Kang CM, Hwang HK, Choi SH, Lee WJ, Chi HS. Minimally invasive RAMPS in well-selected left-sided pancreatic cancer within Yonsei criteria: long-term (>median 3 years) oncologic outcomes. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2848-55. doi: 10.1007/s00464-014-3537-3. Epub 2014 May 23.
- Sato S, Oba A, Kato T, Kobayashi K, Wu YHA, Ono Y, Sato T, Ito H, Inoue Y, Takahashi Y. Feasibility of laparoscopic radical antegrade modular pancreatosplenectomy (RAMPS) as a standard treatment for distal resectable pancreatic cancer. Langenbecks Arch Surg. 2023 May 30;408(1):217. doi: 10.1007/s00423-023-02942-0.
- Sutton TL, Potter KC, Mayo SC, Pommier R, Gilbert EW, Sheppard BC. Complications in Distal Pancreatectomy versus Radical Antegrade Modular Pancreatosplenectomy: A Disease Risk Score Analysis Utilizing National Surgical Quality Improvement Project Data. World J Surg. 2022 Jul;46(7):1768-1775. doi: 10.1007/s00268-022-06545-6. Epub 2022 Apr 11.
- Sivasanker M, Desouza A, Bhandare M, Chaudhari V, Goel M, Shrikhande SV. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy for all pancreatic body and tail tumors: rationale and results. Langenbecks Arch Surg. 2019 Mar;404(2):183-190. doi: 10.1007/s00423-019-01763-4. Epub 2019 Feb 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSPAC-6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .