LRAMPS versus LDP i tidlig stadium venstresidig bukspyttkjertelkreft innenfor Fudan-kriterier
21. september 2023 oppdatert av: Xian-Jun Yu, Fudan University
Laparoskopisk radikal antegrad modulær pankreatosplenektomi versus laparoskopisk distal pankreatosplenektomi ved venstresidig bukspyttkjertelkreft innenfor Fudan-kriterier: et multisenter åpent randomisert kontrollert klinisk forsøk
Denne multisenter åpne randomiserte kontrollerte kliniske studien foreslo Fudan-kriteriene for å velge pasienter med venstresidig kreft i bukspyttkjertelen i tidlig stadium og hadde som mål å sammenligne de perioperative og onkologiske resultatene til pasienter innenfor kriteriene som gjennomgikk laparoskopisk radikal antegrad modulær pankreatosplenektomi versus laparoskopisk distal pankreas. .
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om prospektive komparative studier mangler, ble laparoskopisk distal pankreatosplenektomi (LDP) ansett for å være gjennomførbar, sikker og onkologisk ekvivalent for behandling av pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) (Ann Surg 2020;271:1).
Omfanget av posterior reseksjon og den onkologiske sikkerheten for å oppnå fullstendig N1-lymfeknutreseksjon i LDP forblir imidlertid usikker (Ann Surg 2019;269:10).
Strasberg foreslo radikal antegrad modulær pankreatosplenektomi (RAMPS) for behandling av resektabel venstresidig PDAC og bekreftet at denne teknikken kan oppnå negative marginer og tilfredsstillende overlevelse (Surgery 2003;133:521; J Am Coll Surg 2007;204:244; J Am Coll Surg 2012;214:46).
Gitt den onkologiske ekvivalensen av laparoskopisk radikal antegrad modulær pankreatosplenektomi (LRAMPS) og dens fordeler i kortsiktige utfall, har flere studier vurdert gjennomførbarheten av LRAMPS som standardbehandling for resektabel venstresidig PDAC (Langenbecks Arch Surg 2023;708: World J Surg 2022;46:1768; Langenbecks Arch Surg 2019;404:183).
Tidligere studier på LRAMPS har imidlertid stort sett inkludert svulster i trinn T2 og over, og det er foreløpig ingen forskning på rutinemessig bruk av LRAMPS for svulster i tidlig stadium.
Vi foreslo Fudan-kriteriene for å velge pasienter med venstresidig PDAC i tidlig stadium: (1) diameter ≤ 4 cm; (2) lokalisert ≥ 1 cm fra cøliakistammen; (3) invaderte ikke det fasciale laget bak bukspyttkjertelen.
Denne multisenter åpne randomiserte kontrollerte kliniske studien tar sikte på å sammenligne de perioperative og onkologiske resultatene til pasienter innenfor kriteriene som gjennomgikk LRAMPS versus LDP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13801669875
- E-post: yuxianjun@fudanpci.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zheng Li, MD
- Telefonnummer: +86-18521097686
- E-post: lizheng@fudanpci.org
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13801669875
- E-post: yuxianjun@fudanpci.org
-
Hovedetterforsker:
- Xianjun Yu, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Xiaowu Xu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert som resektabel venstresidig kreft i bukspyttkjertelen før operasjon.
- Imaging tumor diameter ≤ 4 cm.
- Ligger ≥ 1 cm fra cøliakistammen.
- Tumor invaderte ikke det fasciale laget bak bukspyttkjertelen.
- Kunne følge forskningsprotokollen.
- Frivillig deltakelse og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk neoadjuvant terapi.
- Tilstedeværelse av lever eller andre fjernmetastaser.
- Multifokal eller tilbakevendende sykdom.
- Historie om andre maligniteter.
- Deltar samtidig i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LRAMPS gruppe
Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil gjennomgå laparoskopisk radikal antegrad modulær pankreatosplenektomi (LRAMPS).
|
For LRAMPS prosedyre fjernes Gerotas fascia og perirenale fettkapsel, og prosedyren deles inn i fremre LRAMPS og bakre LRAMPS avhengig av om venstre binyre er resekert.
N1-stasjonslymfeknutene (dvs. gruppe 10, 11 og 18) i kroppen og halen av bukspyttkjertelen fjernes.
Hvis svulsten er lokalisert nær bukspyttkjertelkroppen, fjernes lymfeknutegruppen nr. 9 i tillegg.
|
|
Eksperimentell: LDP-gruppen
Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil gjennomgå laparoskopisk distal pancreatosplecnectomy (LDP) kirurgi.
|
For LDP-prosedyre er disseksjonsplanet plassert bak fusjonsfascien.
N1-stasjonslymfeknutene (dvs. gruppe 10, 11 og 18) i kroppen og halen av bukspyttkjertelen fjernes.
Hvis svulsten er lokalisert nær bukspyttkjertelkroppen, fjernes lymfeknutegruppen nr. 9 i tillegg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 retroperitoneal marginhastighet
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 1 måned etter operasjon.
|
R0 retroperitoneal marginfrekvens diagnostisert ved postoperativ patologisk undersøkelse.
|
Fra operasjonsdato til 1 måned etter operasjon.
|
|
R0 transeksjonsmarginrate
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 1 måned etter operasjon.
|
R0 transeksjonsmarginrate diagnostisert ved postoperativ patologisk undersøkelse.
|
Fra operasjonsdato til 1 måned etter operasjon.
|
|
Lymfeknutepositiv rate
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 1 måned etter operasjon.
|
Lymfeknutepositiv rate diagnostisert ved postoperativ patologisk undersøkelse.
|
Fra operasjonsdato til 1 måned etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen.
|
Uønskede hendelser som oppstår under eller etter operasjonen, inkludert forekomsten av postoperative komplikasjoner rapportert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen, klinisk relevant postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF), postoperativ bukspyttkjertelblødning (PPH), forsinket gastrisk tømming (DGE), reoperasjonsfrekvens og dødelighet innen 90 dager etter operasjonen.
|
Innen 90 dager etter operasjonen.
|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
|
Tidspunktet for operasjonen til tidspunktet for tilbakefall av tumor eller død.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
|
Tiden fra operasjonen til døden uansett årsak.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
|
|
Livskvalitetstilfredshet evaluert i henhold til EORTC C30-skalaen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
|
Pasientens helserelaterte livskvalitet etter kirurgisk inngrep.
Det inkluderer fysiske, emosjonelle og sosiale aspekter ved pasientens velvære.
Denne studien evaluerte livskvalitet ved hjelp av en telefonundersøkelse og EORTC C30-skalaen.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Studieleder: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Hilst J, de Rooij T, Klompmaker S, Rawashdeh M, Aleotti F, Al-Sarireh B, Alseidi A, Ateeb Z, Balzano G, Berrevoet F, Bjornsson B, Boggi U, Busch OR, Butturini G, Casadei R, Del Chiaro M, Chikhladze S, Cipriani F, van Dam R, Damoli I, van Dieren S, Dokmak S, Edwin B, van Eijck C, Fabre JM, Falconi M, Farges O, Fernandez-Cruz L, Forgione A, Frigerio I, Fuks D, Gavazzi F, Gayet B, Giardino A, Groot Koerkamp B, Hackert T, Hassenpflug M, Kabir I, Keck T, Khatkov I, Kusar M, Lombardo C, Marchegiani G, Marshall R, Menon KV, Montorsi M, Orville M, de Pastena M, Pietrabissa A, Poves I, Primrose J, Pugliese R, Ricci C, Roberts K, Rosok B, Sahakyan MA, Sanchez-Cabus S, Sandstrom P, Scovel L, Solaini L, Soonawalla Z, Souche FR, Sutcliffe RP, Tiberio GA, Tomazic A, Troisi R, Wellner U, White S, Wittel UA, Zerbi A, Bassi C, Besselink MG, Abu Hilal M; European Consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Minimally Invasive versus Open Distal Pancreatectomy for Ductal Adenocarcinoma (DIPLOMA): A Pan-European Propensity Score Matched Study. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):10-17. doi: 10.1097/SLA.0000000000002561.
- Mitchem JB, Hamilton N, Gao F, Hawkins WG, Linehan DC, Strasberg SM. Long-term results of resection of adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas using radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure. J Am Coll Surg. 2012 Jan;214(1):46-52. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.10.008.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure for adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas: ability to obtain negative tangential margins. J Am Coll Surg. 2007 Feb;204(2):244-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.11.002. Epub 2007 Jan 4.
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
- Asbun HJ, Moekotte AL, Vissers FL, Kunzler F, Cipriani F, Alseidi A, D'Angelica MI, Balduzzi A, Bassi C, Bjornsson B, Boggi U, Callery MP, Del Chiaro M, Coimbra FJ, Conrad C, Cook A, Coppola A, Dervenis C, Dokmak S, Edil BH, Edwin B, Giulianotti PC, Han HS, Hansen PD, van der Heijde N, van Hilst J, Hester CA, Hogg ME, Jarufe N, Jeyarajah DR, Keck T, Kim SC, Khatkov IE, Kokudo N, Kooby DA, Korrel M, de Leon FJ, Lluis N, Lof S, Machado MA, Demartines N, Martinie JB, Merchant NB, Molenaar IQ, Moravek C, Mou YP, Nakamura M, Nealon WH, Palanivelu C, Pessaux P, Pitt HA, Polanco PM, Primrose JN, Rawashdeh A, Sanford DE, Senthilnathan P, Shrikhande SV, Stauffer JA, Takaori K, Talamonti MS, Tang CN, Vollmer CM, Wakabayashi G, Walsh RM, Wang SE, Zinner MJ, Wolfgang CL, Zureikat AH, Zwart MJ, Conlon KC, Kendrick ML, Zeh HJ, Hilal MA, Besselink MG; International Study Group on Minimally Invasive Pancreas Surgery (I-MIPS). The Miami International Evidence-based Guidelines on Minimally Invasive Pancreas Resection. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):1-14. doi: 10.1097/SLA.0000000000003590.
- Strasberg SM, Drebin JA, Linehan D. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy. Surgery. 2003 May;133(5):521-7. doi: 10.1067/msy.2003.146.
- Takahashi A, Mise Y, Watanabe G, Yoshioka R, Ono Y, Inoue Y, Ito H, Takahashi Y, Kawasaki S, Saiura A. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy enhances local control of the disease in patients with left-sided pancreatic cancer. HPB (Oxford). 2023 Jan;25(1):37-44. doi: 10.1016/j.hpb.2022.08.004. Epub 2022 Aug 20.
- Tang W, Zhang YF, Zhao YF, Wei XF, Xiao H, Wu Q, Du CY, Qiu JG. Comparison of laparoscopic versus open radical antegrade modular pancreatosplenectomy for pancreatic cancer: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2022 Jul;103:106676. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106676. Epub 2022 May 13.
- Zhang H, Li Y, Liao Q, Xing C, Ding C, Zhang T, Guo J, Han X, Xu Q, Wu W, Zhao Y, Dai M. Comparison of minimal invasive versus open radical antegrade modular pancreatosplenectomy (RAMPS) for pancreatic ductal adenocarcinoma: a single center retrospective study. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3763-3773. doi: 10.1007/s00464-020-07938-1. Epub 2020 Oct 8.
- Wu EJ, Kabir T, Zhao JJ, Goh BKP. Minimally Invasive Versus Open Radical Antegrade Modular Pancreatosplenectomy: A Meta-Analysis. World J Surg. 2022 Jan;46(1):235-245. doi: 10.1007/s00268-021-06328-5. Epub 2021 Oct 5.
- Lee SH, Kang CM, Hwang HK, Choi SH, Lee WJ, Chi HS. Minimally invasive RAMPS in well-selected left-sided pancreatic cancer within Yonsei criteria: long-term (>median 3 years) oncologic outcomes. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2848-55. doi: 10.1007/s00464-014-3537-3. Epub 2014 May 23.
- Sato S, Oba A, Kato T, Kobayashi K, Wu YHA, Ono Y, Sato T, Ito H, Inoue Y, Takahashi Y. Feasibility of laparoscopic radical antegrade modular pancreatosplenectomy (RAMPS) as a standard treatment for distal resectable pancreatic cancer. Langenbecks Arch Surg. 2023 May 30;408(1):217. doi: 10.1007/s00423-023-02942-0.
- Sutton TL, Potter KC, Mayo SC, Pommier R, Gilbert EW, Sheppard BC. Complications in Distal Pancreatectomy versus Radical Antegrade Modular Pancreatosplenectomy: A Disease Risk Score Analysis Utilizing National Surgical Quality Improvement Project Data. World J Surg. 2022 Jul;46(7):1768-1775. doi: 10.1007/s00268-022-06545-6. Epub 2022 Apr 11.
- Sivasanker M, Desouza A, Bhandare M, Chaudhari V, Goel M, Shrikhande SV. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy for all pancreatic body and tail tumors: rationale and results. Langenbecks Arch Surg. 2019 Mar;404(2):183-190. doi: 10.1007/s00423-019-01763-4. Epub 2019 Feb 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSPAC-6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .