LRAMPS kontra LDP we wczesnym stadium lewostronnego raka trzustki w ramach kryteriów Fudana
21 września 2023 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu, Fudan University
Laparoskopowa radykalna antegrade modułowa pankreatosplenektomia w porównaniu z laparoskopową dystalną pankreatosplenektomią w lewostronnym raku trzustki w ramach kryteriów Fudana: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
W tym wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym zaproponowano kryteria Fudana do selekcji pacjentów z wczesnym stadium lewostronnego raka trzustki i miało na celu porównanie okołooperacyjnych i onkologicznych wyników pacjentów w ramach kryteriów, którzy przeszli laparoskopową radykalną pankreatosplenektomię modułową z postępem w porównaniu z laparoskopową dystalną pankreatosplenektomią .
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż brakuje prospektywnych badań porównawczych, laparoskopową dystalną pankreatosplenektomię (LDP) uznano za wykonalną, bezpieczną i onkologicznie równoważną w leczeniu gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) (Ann Surg 2020;271:1).
Jednak zakres resekcji tylnej i bezpieczeństwo onkologiczne uzyskania całkowitej resekcji węzła chłonnego N1 w LDP pozostają niepewne (Ann Surg 2019;269:10).
Strasberg zaproponował radykalną antegrade modularną pankreatosplenektomię (RAMPS) w leczeniu lewostronnego PDAC podlegającego resekcji i potwierdził, że ta technika może zapewnić ujemne marginesy i zadowalające przeżycie (Surgery 2003;133:521; J Am Coll Surg 2007;204:244; J Am Coll Surg 2012;214:46).
Biorąc pod uwagę onkologiczną równoważność laparoskopowej radykalnej antegrade modularnej pankreatosplenektomii (LRAMPS) i jej zalety w krótkoterminowych wynikach, w kilku badaniach oceniono wykonalność LRAMPS jako standardowego leczenia resekcyjnego lewostronnego PDAC (Langenbecks Arch Surg 2023;408:217; World J Surg 2022;46:1768; Langenbecks Arch Surg 2019;404:183).
Jednak wcześniejsze badania nad LRAMPS obejmowały głównie guzy w stadium T2 i wyższym, a obecnie nie ma badań dotyczących rutynowego stosowania LRAMPS we wczesnych stadiach guzów.
Zaproponowaliśmy kryteria Fudana do selekcji pacjentów z wczesnym stadium lewostronnego PDAC: (1) średnica ≤ 4 cm; (2) zlokalizowane ≥ 1 cm od pnia trzewnego; (3) nie zaatakował warstwy powięzi za trzustką.
To wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie okołooperacyjnych i onkologicznych wyników pacjentów w ramach kryteriów, którzy przeszli LRAMPS w porównaniu z LDP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xianjun Yu, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zheng Li, MD
- Numer telefonu: +86-18521097686
- E-mail: lizheng@fudanpci.org
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
Główny śledczy:
- Xianjun Yu, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Xiaowu Xu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie zdiagnozowany jako resekcyjny lewostronny rak trzustki przed operacją.
- Obrazowanie średnicy guza ≤ 4 cm.
- Znajduje się ≥ 1 cm od pnia trzewnego.
- Guz nie naciekał warstwy powięziowej za trzustką.
- Być w stanie przestrzegać protokołu badawczego.
- Dobrowolny udział i podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał terapię neoadiuwantową.
- Obecność wątroby lub innych odległych przerzutów.
- Choroba wieloogniskowa lub nawracająca.
- Historia innych nowotworów złośliwych.
- Równoczesne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa LRAMPS
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poddani laparoskopowej radykalnej antegrade modularnej pankreatosplenektomii (LRAMPS).
|
W przypadku zabiegu LRAMPS usuwa się powięź Geroty i okołonerkową torebkę tłuszczową, a zabieg dzieli się na przedni LRAMPS i tylny LRAMPS w zależności od tego, czy wykonano resekcję lewego nadnercza.
Usuwa się węzły chłonne stacji N1 (tj. grupy 10, 11 i 18) w trzonie i ogonie trzustki.
Jeśli guz zlokalizowany jest w pobliżu trzonu trzustki, dodatkowo usuwa się grupę węzłów chłonnych nr 9.
|
|
Eksperymentalny: Grupa LDP
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poddani laparoskopowej dystalnej pankreatosplekektomii (LDP).
|
W przypadku procedury LDP płaszczyzna cięcia znajduje się za powięzią fuzyjną.
Usuwa się węzły chłonne stacji N1 (tj. grupy 10, 11 i 18) w trzonie i ogonie trzustki.
Jeśli guz zlokalizowany jest w pobliżu trzonu trzustki, dodatkowo usuwa się grupę węzłów chłonnych nr 9.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik marginesu zaotrzewnowego R0
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu.
|
Wskaźnik marginesu zaotrzewnowego R0 rozpoznany na podstawie pooperacyjnego badania histopatologicznego.
|
Od daty zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu.
|
|
Szybkość marginesu przecięcia R0
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu.
|
Wskaźnik marginesu przecięcia R0 rozpoznany na podstawie pooperacyjnego badania histopatologicznego.
|
Od daty zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu.
|
|
Wskaźnik dodatnich węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu.
|
Odsetek zajętych węzłów chłonnych rozpoznano na podstawie pooperacyjnego badania histopatologicznego.
|
Od daty zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji.
|
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w trakcie lub po operacji, w tym częstość występowania powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Clavien-Dindo, klinicznie istotna pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF), pooperacyjny krwotok trzustkowy (PPH), opóźnione opróżnianie żołądka (DGE), odsetek reoperacji i śmiertelność w ciągu 90 dni po operacji.
|
W ciągu 90 dni po operacji.
|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
|
Czas operacji do czasu nawrotu guza lub zgonu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
|
Czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
|
|
Satysfakcja z jakości życia oceniana według skali EORTC C30
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia pacjenta po interwencji chirurgicznej.
Obejmuje fizyczne, emocjonalne i społeczne aspekty dobrostanu pacjenta.
W badaniu oceniano jakość życia za pomocą ankiety telefonicznej i skali EORTC C30.
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Dyrektor Studium: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- van Hilst J, de Rooij T, Klompmaker S, Rawashdeh M, Aleotti F, Al-Sarireh B, Alseidi A, Ateeb Z, Balzano G, Berrevoet F, Bjornsson B, Boggi U, Busch OR, Butturini G, Casadei R, Del Chiaro M, Chikhladze S, Cipriani F, van Dam R, Damoli I, van Dieren S, Dokmak S, Edwin B, van Eijck C, Fabre JM, Falconi M, Farges O, Fernandez-Cruz L, Forgione A, Frigerio I, Fuks D, Gavazzi F, Gayet B, Giardino A, Groot Koerkamp B, Hackert T, Hassenpflug M, Kabir I, Keck T, Khatkov I, Kusar M, Lombardo C, Marchegiani G, Marshall R, Menon KV, Montorsi M, Orville M, de Pastena M, Pietrabissa A, Poves I, Primrose J, Pugliese R, Ricci C, Roberts K, Rosok B, Sahakyan MA, Sanchez-Cabus S, Sandstrom P, Scovel L, Solaini L, Soonawalla Z, Souche FR, Sutcliffe RP, Tiberio GA, Tomazic A, Troisi R, Wellner U, White S, Wittel UA, Zerbi A, Bassi C, Besselink MG, Abu Hilal M; European Consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Minimally Invasive versus Open Distal Pancreatectomy for Ductal Adenocarcinoma (DIPLOMA): A Pan-European Propensity Score Matched Study. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):10-17. doi: 10.1097/SLA.0000000000002561.
- Mitchem JB, Hamilton N, Gao F, Hawkins WG, Linehan DC, Strasberg SM. Long-term results of resection of adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas using radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure. J Am Coll Surg. 2012 Jan;214(1):46-52. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.10.008.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure for adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas: ability to obtain negative tangential margins. J Am Coll Surg. 2007 Feb;204(2):244-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.11.002. Epub 2007 Jan 4.
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
- Asbun HJ, Moekotte AL, Vissers FL, Kunzler F, Cipriani F, Alseidi A, D'Angelica MI, Balduzzi A, Bassi C, Bjornsson B, Boggi U, Callery MP, Del Chiaro M, Coimbra FJ, Conrad C, Cook A, Coppola A, Dervenis C, Dokmak S, Edil BH, Edwin B, Giulianotti PC, Han HS, Hansen PD, van der Heijde N, van Hilst J, Hester CA, Hogg ME, Jarufe N, Jeyarajah DR, Keck T, Kim SC, Khatkov IE, Kokudo N, Kooby DA, Korrel M, de Leon FJ, Lluis N, Lof S, Machado MA, Demartines N, Martinie JB, Merchant NB, Molenaar IQ, Moravek C, Mou YP, Nakamura M, Nealon WH, Palanivelu C, Pessaux P, Pitt HA, Polanco PM, Primrose JN, Rawashdeh A, Sanford DE, Senthilnathan P, Shrikhande SV, Stauffer JA, Takaori K, Talamonti MS, Tang CN, Vollmer CM, Wakabayashi G, Walsh RM, Wang SE, Zinner MJ, Wolfgang CL, Zureikat AH, Zwart MJ, Conlon KC, Kendrick ML, Zeh HJ, Hilal MA, Besselink MG; International Study Group on Minimally Invasive Pancreas Surgery (I-MIPS). The Miami International Evidence-based Guidelines on Minimally Invasive Pancreas Resection. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):1-14. doi: 10.1097/SLA.0000000000003590.
- Strasberg SM, Drebin JA, Linehan D. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy. Surgery. 2003 May;133(5):521-7. doi: 10.1067/msy.2003.146.
- Takahashi A, Mise Y, Watanabe G, Yoshioka R, Ono Y, Inoue Y, Ito H, Takahashi Y, Kawasaki S, Saiura A. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy enhances local control of the disease in patients with left-sided pancreatic cancer. HPB (Oxford). 2023 Jan;25(1):37-44. doi: 10.1016/j.hpb.2022.08.004. Epub 2022 Aug 20.
- Tang W, Zhang YF, Zhao YF, Wei XF, Xiao H, Wu Q, Du CY, Qiu JG. Comparison of laparoscopic versus open radical antegrade modular pancreatosplenectomy for pancreatic cancer: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2022 Jul;103:106676. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106676. Epub 2022 May 13.
- Zhang H, Li Y, Liao Q, Xing C, Ding C, Zhang T, Guo J, Han X, Xu Q, Wu W, Zhao Y, Dai M. Comparison of minimal invasive versus open radical antegrade modular pancreatosplenectomy (RAMPS) for pancreatic ductal adenocarcinoma: a single center retrospective study. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3763-3773. doi: 10.1007/s00464-020-07938-1. Epub 2020 Oct 8.
- Wu EJ, Kabir T, Zhao JJ, Goh BKP. Minimally Invasive Versus Open Radical Antegrade Modular Pancreatosplenectomy: A Meta-Analysis. World J Surg. 2022 Jan;46(1):235-245. doi: 10.1007/s00268-021-06328-5. Epub 2021 Oct 5.
- Lee SH, Kang CM, Hwang HK, Choi SH, Lee WJ, Chi HS. Minimally invasive RAMPS in well-selected left-sided pancreatic cancer within Yonsei criteria: long-term (>median 3 years) oncologic outcomes. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2848-55. doi: 10.1007/s00464-014-3537-3. Epub 2014 May 23.
- Sato S, Oba A, Kato T, Kobayashi K, Wu YHA, Ono Y, Sato T, Ito H, Inoue Y, Takahashi Y. Feasibility of laparoscopic radical antegrade modular pancreatosplenectomy (RAMPS) as a standard treatment for distal resectable pancreatic cancer. Langenbecks Arch Surg. 2023 May 30;408(1):217. doi: 10.1007/s00423-023-02942-0.
- Sutton TL, Potter KC, Mayo SC, Pommier R, Gilbert EW, Sheppard BC. Complications in Distal Pancreatectomy versus Radical Antegrade Modular Pancreatosplenectomy: A Disease Risk Score Analysis Utilizing National Surgical Quality Improvement Project Data. World J Surg. 2022 Jul;46(7):1768-1775. doi: 10.1007/s00268-022-06545-6. Epub 2022 Apr 11.
- Sivasanker M, Desouza A, Bhandare M, Chaudhari V, Goel M, Shrikhande SV. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy for all pancreatic body and tail tumors: rationale and results. Langenbecks Arch Surg. 2019 Mar;404(2):183-190. doi: 10.1007/s00423-019-01763-4. Epub 2019 Feb 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPAC-6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .