Сравнение LRAMPS и LDP при левостороннем раке поджелудочной железы на ранней стадии в соответствии с критериями Fudan
21 сентября 2023 г. обновлено: Xian-Jun Yu, Fudan University
Лапароскопическая радикальная антеградная модульная панкреатоспленэктомия в сравнении с лапароскопической дистальной панкреатоспленэктомией при левостороннем раке поджелудочной железы в рамках критериев Фудань: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
В этом многоцентровом открытом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании были предложены критерии Фудань для отбора пациентов с ранней стадией левостороннего рака поджелудочной железы и целью было сравнить периоперационные и онкологические результаты пациентов в рамках критериев, перенесших лапароскопическую радикальную антеградную модульную панкреатоспленэктомию по сравнению с лапароскопической дистальной панкреатоспленэктомией. .
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя проспективные сравнительные исследования отсутствуют, лапароскопическая дистальная панкреатоспленэктомия (БДП) считается осуществимой, безопасной и онкологически эквивалентной для лечения аденокарциномы протоков поджелудочной железы (ПДПЖ) (Ann Surg 2020; 271:1).
Однако степень задней резекции и онкологическая безопасность достижения полной резекции лимфатических узлов N1 при БДС остаются неопределенными (Ann Surg 2019; 269:10).
Страсберг предложил радикальную антеградную модульную панкреатоспленэктомию (RAMPS) для лечения резектабельного левостороннего АПЖ и подтвердил, что эта техника может обеспечить отрицательные края и удовлетворительную выживаемость (Surgery 2003; 133:521; J Am Coll Surg 2007; 204: 244; J Am Coll Surg 2012; 214:46).
Учитывая онкологическую эквивалентность лапароскопической радикальной антеградной модульной панкреатоспленэктомии (LRAMPS) и ее преимущества в отношении краткосрочных результатов, в нескольких исследованиях оценивалась возможность применения LRAMPS в качестве стандартного лечения резектабельного левостороннего АПЖ (Langenbecks Arch Surg 2023; 408:217; World J Surg 2022;46:1768; Langenbecks Arch Surg 2019;404:183).
Однако предыдущие исследования LRAMPS в основном включали опухоли на стадии T2 и выше, и в настоящее время нет исследований по рутинному использованию LRAMPS для опухолей на ранних стадиях.
Мы предложили критерии Fudan для отбора пациентов с ранней стадией левостороннего PDAC: (1) диаметр ≤ 4 см; (2) расположены на расстоянии ≥ 1 см от чревного ствола; (3) не вторглись в фасциальный слой позади поджелудочной железы.
Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на сравнение периоперационных и онкологических исходов у пациентов в соответствии с критериями, перенесшими LRAMPS и LDP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xianjun Yu, MD, PhD
- Номер телефона: +86-13801669875
- Электронная почта: yuxianjun@fudanpci.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zheng Li, MD
- Номер телефона: +86-18521097686
- Электронная почта: lizheng@fudanpci.org
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- Номер телефона: +86-13801669875
- Электронная почта: yuxianjun@fudanpci.org
-
Главный следователь:
- Xianjun Yu, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Xiaowu Xu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностирован как операбельный левосторонний рак поджелудочной железы до операции.
- Диаметр опухоли при визуализации ≤ 4 см.
- Расположен на расстоянии ≥ 1 см от чревного ствола.
- Опухоль не прорастала фасциальный слой позади поджелудочной железы.
- Уметь соблюдать протокол исследования.
- Добровольное участие и подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Получала неоадъювантную терапию.
- Наличие печени или других отдаленных метастазов.
- Многоочаговое или рецидивирующее заболевание.
- История других злокачественных новообразований.
- Параллельно участвует в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа LRAMPS
Пациентам, отвечающим критериям включения и исключения, будет проведена лапароскопическая радикальная антеградная модульная панкреатоспленэктомия (LRAMPS).
|
При процедуре LRAMPS удаляют фасцию Герота и околопочечную жировую капсулу, и процедура делится на переднюю LRAMPS и заднюю LRAMPS в зависимости от того, резецируется ли левый надпочечник.
Лимфатические узлы станции N1 (т.е. группы 10, 11 и 18) в теле и хвосте поджелудочной железы удаляют.
При расположении опухоли вблизи тела поджелудочной железы дополнительно удаляют группу лимфатических узлов № 9.
|
|
Экспериментальный: Группа ЛДП
Пациентам, отвечающим критериям включения и исключения, будет проведена лапароскопическая дистальная панкреатоспленэктомия (БДП).
|
Для процедуры LDP плоскость рассечения расположена позади фасции слияния.
Лимфатические узлы станции N1 (т.е. группы 10, 11 и 18) в теле и хвосте поджелудочной железы удаляют.
При расположении опухоли вблизи тела поджелудочной железы дополнительно удаляют группу лимфатических узлов № 9.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
R0 скорость забрюшинного края
Временное ограничение: С момента операции до 1 месяца после операции.
|
Коэффициент забрюшинного края R0 диагностируется при послеоперационном патологоанатомическом исследовании.
|
С момента операции до 1 месяца после операции.
|
|
Коэффициент маржи пересечения R0
Временное ограничение: С момента операции до 1 месяца после операции.
|
Коэффициент края рассечения R0 диагностируется при послеоперационном патологоанатомическом исследовании.
|
С момента операции до 1 месяца после операции.
|
|
Положительный показатель лимфатических узлов
Временное ограничение: С момента операции до 1 месяца после операции.
|
Положительный показатель лимфатических узлов диагностируется при послеоперационном патологическом исследовании.
|
С момента операции до 1 месяца после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции.
|
Неблагоприятные события, возникающие во время или после операции, включая частоту послеоперационных осложнений, зарегистрированных в соответствии с классификацией Clavien-Dindo, клинически значимые послеоперационные панкреатические свищи (POPF), послеоперационные панкреатические кровотечения (PPH), замедленное опорожнение желудка (DGE), частота повторных операций и смертность в течение 90 дней после операции.
|
В течение 90 дней после операции.
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 3 года.
|
Время операции к моменту рецидива опухоли или смерти.
|
Через завершение учебы, в среднем 3 года.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 3 года.
|
Время от операции до смерти от любой причины.
|
Через завершение учебы, в среднем 3 года.
|
|
Удовлетворенность качеством жизни оценивается по шкале EORTC C30
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 3 года.
|
Качество жизни пациента после хирургического вмешательства, связанное со здоровьем.
Оно включает в себя физические, эмоциональные и социальные аспекты благополучия пациента.
В этом исследовании качество жизни оценивалось с помощью телефонного опроса и шкалы EORTC C30.
|
Через завершение обучения в среднем 3 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Директор по исследованиям: Xiaowu Xu, MD, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van Hilst J, de Rooij T, Klompmaker S, Rawashdeh M, Aleotti F, Al-Sarireh B, Alseidi A, Ateeb Z, Balzano G, Berrevoet F, Bjornsson B, Boggi U, Busch OR, Butturini G, Casadei R, Del Chiaro M, Chikhladze S, Cipriani F, van Dam R, Damoli I, van Dieren S, Dokmak S, Edwin B, van Eijck C, Fabre JM, Falconi M, Farges O, Fernandez-Cruz L, Forgione A, Frigerio I, Fuks D, Gavazzi F, Gayet B, Giardino A, Groot Koerkamp B, Hackert T, Hassenpflug M, Kabir I, Keck T, Khatkov I, Kusar M, Lombardo C, Marchegiani G, Marshall R, Menon KV, Montorsi M, Orville M, de Pastena M, Pietrabissa A, Poves I, Primrose J, Pugliese R, Ricci C, Roberts K, Rosok B, Sahakyan MA, Sanchez-Cabus S, Sandstrom P, Scovel L, Solaini L, Soonawalla Z, Souche FR, Sutcliffe RP, Tiberio GA, Tomazic A, Troisi R, Wellner U, White S, Wittel UA, Zerbi A, Bassi C, Besselink MG, Abu Hilal M; European Consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Minimally Invasive versus Open Distal Pancreatectomy for Ductal Adenocarcinoma (DIPLOMA): A Pan-European Propensity Score Matched Study. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):10-17. doi: 10.1097/SLA.0000000000002561.
- Mitchem JB, Hamilton N, Gao F, Hawkins WG, Linehan DC, Strasberg SM. Long-term results of resection of adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas using radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure. J Am Coll Surg. 2012 Jan;214(1):46-52. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.10.008.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure for adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas: ability to obtain negative tangential margins. J Am Coll Surg. 2007 Feb;204(2):244-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.11.002. Epub 2007 Jan 4.
- de Rooij T, van Hilst J, van Santvoort H, Boerma D, van den Boezem P, Daams F, van Dam R, Dejong C, van Duyn E, Dijkgraaf M, van Eijck C, Festen S, Gerhards M, Groot Koerkamp B, de Hingh I, Kazemier G, Klaase J, de Kleine R, van Laarhoven C, Luyer M, Patijn G, Steenvoorde P, Suker M, Abu Hilal M, Busch O, Besselink M; Dutch Pancreatic Cancer Group. Minimally Invasive Versus Open Distal Pancreatectomy (LEOPARD): A Multicenter Patient-blinded Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):2-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000002979.
- Asbun HJ, Moekotte AL, Vissers FL, Kunzler F, Cipriani F, Alseidi A, D'Angelica MI, Balduzzi A, Bassi C, Bjornsson B, Boggi U, Callery MP, Del Chiaro M, Coimbra FJ, Conrad C, Cook A, Coppola A, Dervenis C, Dokmak S, Edil BH, Edwin B, Giulianotti PC, Han HS, Hansen PD, van der Heijde N, van Hilst J, Hester CA, Hogg ME, Jarufe N, Jeyarajah DR, Keck T, Kim SC, Khatkov IE, Kokudo N, Kooby DA, Korrel M, de Leon FJ, Lluis N, Lof S, Machado MA, Demartines N, Martinie JB, Merchant NB, Molenaar IQ, Moravek C, Mou YP, Nakamura M, Nealon WH, Palanivelu C, Pessaux P, Pitt HA, Polanco PM, Primrose JN, Rawashdeh A, Sanford DE, Senthilnathan P, Shrikhande SV, Stauffer JA, Takaori K, Talamonti MS, Tang CN, Vollmer CM, Wakabayashi G, Walsh RM, Wang SE, Zinner MJ, Wolfgang CL, Zureikat AH, Zwart MJ, Conlon KC, Kendrick ML, Zeh HJ, Hilal MA, Besselink MG; International Study Group on Minimally Invasive Pancreas Surgery (I-MIPS). The Miami International Evidence-based Guidelines on Minimally Invasive Pancreas Resection. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):1-14. doi: 10.1097/SLA.0000000000003590.
- Strasberg SM, Drebin JA, Linehan D. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy. Surgery. 2003 May;133(5):521-7. doi: 10.1067/msy.2003.146.
- Takahashi A, Mise Y, Watanabe G, Yoshioka R, Ono Y, Inoue Y, Ito H, Takahashi Y, Kawasaki S, Saiura A. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy enhances local control of the disease in patients with left-sided pancreatic cancer. HPB (Oxford). 2023 Jan;25(1):37-44. doi: 10.1016/j.hpb.2022.08.004. Epub 2022 Aug 20.
- Tang W, Zhang YF, Zhao YF, Wei XF, Xiao H, Wu Q, Du CY, Qiu JG. Comparison of laparoscopic versus open radical antegrade modular pancreatosplenectomy for pancreatic cancer: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2022 Jul;103:106676. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106676. Epub 2022 May 13.
- Zhang H, Li Y, Liao Q, Xing C, Ding C, Zhang T, Guo J, Han X, Xu Q, Wu W, Zhao Y, Dai M. Comparison of minimal invasive versus open radical antegrade modular pancreatosplenectomy (RAMPS) for pancreatic ductal adenocarcinoma: a single center retrospective study. Surg Endosc. 2021 Jul;35(7):3763-3773. doi: 10.1007/s00464-020-07938-1. Epub 2020 Oct 8.
- Wu EJ, Kabir T, Zhao JJ, Goh BKP. Minimally Invasive Versus Open Radical Antegrade Modular Pancreatosplenectomy: A Meta-Analysis. World J Surg. 2022 Jan;46(1):235-245. doi: 10.1007/s00268-021-06328-5. Epub 2021 Oct 5.
- Lee SH, Kang CM, Hwang HK, Choi SH, Lee WJ, Chi HS. Minimally invasive RAMPS in well-selected left-sided pancreatic cancer within Yonsei criteria: long-term (>median 3 years) oncologic outcomes. Surg Endosc. 2014 Oct;28(10):2848-55. doi: 10.1007/s00464-014-3537-3. Epub 2014 May 23.
- Sato S, Oba A, Kato T, Kobayashi K, Wu YHA, Ono Y, Sato T, Ito H, Inoue Y, Takahashi Y. Feasibility of laparoscopic radical antegrade modular pancreatosplenectomy (RAMPS) as a standard treatment for distal resectable pancreatic cancer. Langenbecks Arch Surg. 2023 May 30;408(1):217. doi: 10.1007/s00423-023-02942-0.
- Sutton TL, Potter KC, Mayo SC, Pommier R, Gilbert EW, Sheppard BC. Complications in Distal Pancreatectomy versus Radical Antegrade Modular Pancreatosplenectomy: A Disease Risk Score Analysis Utilizing National Surgical Quality Improvement Project Data. World J Surg. 2022 Jul;46(7):1768-1775. doi: 10.1007/s00268-022-06545-6. Epub 2022 Apr 11.
- Sivasanker M, Desouza A, Bhandare M, Chaudhari V, Goel M, Shrikhande SV. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy for all pancreatic body and tail tumors: rationale and results. Langenbecks Arch Surg. 2019 Mar;404(2):183-190. doi: 10.1007/s00423-019-01763-4. Epub 2019 Feb 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPAC-6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .