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LRAMPS versus LDP bei linksseitigem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium gemäß Fudan-Kriterien

21. September 2023 aktualisiert von: Xian-Jun Yu, Fudan University

Laparoskopische radikale antegrade modulare Pankreatosplenektomie versus laparoskopische distale Pankreatosplenektomie bei linksseitigem Bauchspeicheldrüsenkrebs gemäß den Fudan-Kriterien: eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Diese multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie schlug die Fudan-Kriterien für die Auswahl von Patienten mit linksseitigem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium vor und zielte darauf ab, die perioperativen und onkologischen Ergebnisse von Patienten innerhalb der Kriterien zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen radikalen antegraden modularen Pankreatosplenektomie mit der laparoskopischen distalen Pankreatosplenektomie unterzogen hatten .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl prospektive Vergleichsstudien fehlen, wurde die laparoskopische distale Pankreatosplenektomie (LDP) als machbar, sicher und onkologisch gleichwertig für die Behandlung des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC) angesehen (Ann Surg 2020;271:1). Das Ausmaß der posterioren Resektion und die onkologische Sicherheit einer vollständigen N1-Lymphknotenresektion bei LDP bleiben jedoch ungewiss (Ann Surg 2019;269:10). Strasberg schlug die radikale antegrade modulare Pankreatosplenektomie (RAMPS) zur Behandlung des resektablen linksseitigen PDAC vor und bestätigte, dass mit dieser Technik negative Ränder und ein zufriedenstellendes Überleben erzielt werden können (Surgery 2003; 133: 521; J Am Coll Surg 2007; 204: 244; J Am Coll Surg 2012;214:46). Angesichts der onkologischen Äquivalenz der laparoskopischen radikalen antegraden modularen Pankreatosplenektomie (LRAMPS) und ihrer Vorteile bei kurzfristigen Ergebnissen wurde in mehreren Studien die Machbarkeit von LRAMPS als Standardbehandlung für resektable linksseitige PDAC bewertet (Langenbecks Arch Surg 2023;408:217; World J Surg 2022;46:1768; Langenbecks Arch Surg 2019;404:183). Frühere Studien zu LRAMPS umfassten jedoch hauptsächlich Tumoren im Stadium T2 und höher, und es gibt derzeit keine Forschung zum routinemäßigen Einsatz von LRAMPS bei Tumoren im Frühstadium. Wir haben die Fudan-Kriterien für die Auswahl von Patienten mit linksseitigem PDAC im Frühstadium vorgeschlagen: (1) Durchmesser ≤ 4 cm; (2) ≥ 1 cm vom Truncus coeliacus entfernt; (3) drang nicht in die Faszienschicht hinter der Bauchspeicheldrüse ein. Diese multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die perioperativen und onkologischen Ergebnisse von Patienten innerhalb der Kriterien zu vergleichen, die sich LRAMPS im Vergleich zu LDP unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xianjun Yu, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Xiaowu Xu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Operation wurde klinisch ein resektabler linksseitiger Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert.
  • Bildgebender Tumordurchmesser ≤ 4 cm.
  • Liegt ≥ 1 cm vom Truncus coeliacus entfernt.
  • Der Tumor ist nicht in die Faszienschicht hinter der Bauchspeicheldrüse eingedrungen.
  • In der Lage sein, das Forschungsprotokoll einzuhalten.
  • Freiwillige Teilnahme und unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt eine neoadjuvante Therapie.
  • Vorhandensein von Leber- oder anderen Fernmetastasen.
  • Multifokale oder wiederkehrende Erkrankung.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LRAMPS-Gruppe
Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden einer laparoskopischen radikalen antegraden modularen Pankreatosplenektomie (LRAMPS) unterzogen.
Verfahren: LRAMPS
Beim LRAMPS-Verfahren werden die Gerota-Faszie und die perirenale Fettkapsel entfernt, und das Verfahren wird in vordere LRAMPS und hintere LRAMPS unterteilt, je nachdem, ob die linke Nebenniere reseziert wird. Die Lymphknoten der N1-Station (d. h. Gruppen 10, 11 und 18) im Körper und Schwanz der Bauchspeicheldrüse werden entfernt. Befindet sich der Tumor in der Nähe des Pankreaskörpers, wird zusätzlich die Lymphknotengruppe Nr. 9 entfernt.
Experimental: LDP-Gruppe
Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden einer laparoskopischen distalen Pankreatospleknektomie (LDP) unterzogen.
Verfahren: LDP
Beim LDP-Verfahren liegt die Dissektionsebene hinter der Fusionsfaszie. Die Lymphknoten der N1-Station (d. h. Gruppen 10, 11 und 18) im Körper und Schwanz der Bauchspeicheldrüse werden entfernt. Befindet sich der Tumor in der Nähe des Pankreaskörpers, wird zusätzlich die Lymphknotengruppe Nr. 9 entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 retroperitoneale Randrate
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
R0 retroperitoneale Randrate, diagnostiziert durch postoperative pathologische Untersuchung.
Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
R0-Transektionsmargenrate
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
R0-Transektionsrandrate, diagnostiziert durch postoperative pathologische Untersuchung.
Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
Lymphknoten-Positivrate
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
Lymphknotenpositive Rate, diagnostiziert durch postoperative pathologische Untersuchung.
Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
Unerwünschte Ereignisse, die während oder nach der Operation auftreten, einschließlich der Häufigkeit postoperativer Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation, klinisch relevanter postoperativer Pankreasfistel (POPF), postoperativer Pankreasblutung (PPH), verzögerter Magenentleerung (DGE), Reoperationsrate und Sterblichkeitsrate innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre.
Der Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens oder Todes des Tumors.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre.
Die Zeit von der Operation bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre.
Zufriedenheit mit der Lebensqualität, bewertet anhand der EORTC C30-Skala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten nach einem chirurgischen Eingriff. Es umfasst physische, emotionale und soziale Aspekte des Wohlbefindens eines Patienten. In dieser Studie wurde die Lebensqualität anhand einer Telefonumfrage und der EORTC C30-Skalen bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Qilu Hospital of Shandong University
The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Studienleiter: Xiaowu Xu, MD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPAC-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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