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ロシアにおける早期HER2陰性高リスク乳がんとBRCA1/2変異の有病率に関する非介入的前向き研究 (ERA)

2026年5月14日更新者：AstraZeneca

ロシアにおけるHER2陰性の高リスク早期乳がん患者におけるBRCA1/2mの有病率、治療アプローチおよび結果を評価するための多施設共同、単群、非介入的、観察的、前向き研究

(ネオ)アジュバント治療のアプローチと結果

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

乳がん

研究の種類

観察的

入学 (実際)

625

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ロシア
- - Arkhangelsk、ロシア
    - Research Site
  - Barnaul、ロシア
    - Research Site
  - Belgorod、ロシア
    - Research Site
  - Chelyabinsk、ロシア
    - Research Site
  - Grozny、ロシア
    - Research Site
  - Irkutsk、ロシア
    - Research Site
  - Khanty-Mansiysk、ロシア
    - Research Site
  - Krasnodar、ロシア
    - Research Site
  - Krasnoyarsk、ロシア
    - Research Site
  - Moscow、ロシア
    - Research Site
  - Nal'chik、ロシア
    - Research Site
  - Nyzhny Novgorod、ロシア
    - Research Site
  - Ryazan、ロシア
    - Research Site
  - Saint Petersburg、ロシア
    - Research Site
  - Severodvinsk、ロシア
    - Research Site
  - Sochi、ロシア
    - Research Site
  - Ufa、ロシア
    - Research Site
  - Vladivostok、ロシア
    - Research Site
  - Yaroslavl、ロシア
    - Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、病歴、手術、または原発腫瘍からのFFPE生検が可能な、再発リスクの高い早期乳がんHER2陰性患者で構成されます。約25の施設で約750人の患者が登録されると推定される

説明

包含基準:

18歳以上の患者
-。署名されたICF（原発腫瘍および血液サンプルからの遺伝子検査標本に対する患者の同意を含む）
初期の HER2 陰性 BC (ステージ 2 および 3)
ロシア連邦保健省の臨床ガイドラインに従ったBRCA1/2検査の基準の少なくとも1つへの準拠
BRCAm ステータスが不明、または BRCAm PCR 検査陰性
外科的治療を行った（包含前7か月以内）
-。 1 つ以上の基準による再発リスクが高い：
1. 不完全な病態形態学的反応（術前補助療法の場合）
2. CPS-EG 3 スケールスコア 3 以上（術前補助療法の場合）
3. HR+患者に4つ以上の転移性リンパ節が存在する（補助療法のみの場合）
4. TNBC pts における ≥pT2 または ≥pN1 (補助療法のみの場合)
5. 研究者の意見に基づくその他の高リスク基準
術後または生検FFPEの存在

除外基準:

過去 3 か月以内に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
被験者が以前にすでにこの研究に含まれていたことの確認
書面によるインフォームドコンセントフォームの不在。書面による同意が得られない被験者から誤って収集されたデータは、研究データベースに含まれないか、研究データベースから削除されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
この研究の主な目的は、高リスクの早期 HER2 陰性乳がんにおける生殖細胞系および体細胞性 BRCA1/2 変異の有病率を調べることです。時間枠：3年	高リスクの早期 HER2 陰性乳がんにおける生殖細胞系変異および体細胞性 BRCA1/2 変異の有病率は、欠損および非欠損記録の数、中央値、標準偏差、中央値の 95% 信頼区間として表示されます。	3年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
一般集団、BRCAm 集団および非 BRCAm 集団における日常診療における高リスク早期 HER2 陰性乳がんの治療アプローチを説明すること時間枠：3年	人口統計、臨床的特徴、治療アプローチは、記述統計を使用して要約されます。	3年
一般集団、BRCAm 集団および非 BRCAm 集団におけるハイリスク早期 HER2 陰性乳がんの浸潤性無病生存期間を決定する時間枠：3年	カプランマイヤー法を使用して、サンプル全体とすべてのサブグループの中央値 (95% CI) IDFS と OS を推定します。カプラン・マイヤー分析を使用して累積生存曲線が作成されます。	3年
一般集団、BRCAm 集団および非 BRCAm 集団における高リスク早期 HER2 陰性乳がんの 3 年 OS を決定する時間枠：3年	カプランマイヤー法を使用して、サンプル全体とすべてのサブグループの中央値 (95% CI) IDFS と OS を推定します。カプラン・マイヤー分析を使用して累積生存曲線が作成されます。	3年
HER2 陰性乳がんにおける HRR 変異の有病率を調べるには時間枠：3年	保存された腫瘍標本と血液の BRCA1/2m および HRRm ステータスの検査	3年
HRRm 集団 (BRCA1/2 を含む) における浸潤性疾患のない生存期間を決定するため時間枠：3年	保存された腫瘍標本と血液の BRCA1/2m および HRRm ステータスの検査	3年
P53 発現と BRCAm の間の一致を評価するには時間枠：3年	保存された腫瘍標本と血液の検査	3年
さまざまな種類の補助全身療法を受けている患者の生活の質を評価するため時間枠：3年	記入済みの WHOQOL-BREF アンケートが評価されます	3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月30日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物