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ロシアにおける早期HER2陰性高リスク乳がんとBRCA1/2変異の有病率に関する非介入的前向き研究 (ERA)

2026年10月1日 更新者：AstraZeneca

ロシアにおけるHER2陰性の高リスク早期乳がん患者におけるBRCA1/2mの有病率、治療アプローチおよび結果を評価するための多施設共同、単群、非介入的、観察的、前向き研究

(Neo)adjuvant treatment approaches and outcomes

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

625

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア
      • Arkhangelsk、ロシア
        • Research Site
      • Barnaul、ロシア
        • Research Site
      • Belgorod、ロシア
        • Research Site
      • Chelyabinsk、ロシア
        • Research Site
      • Grozny、ロシア
        • Research Site
      • Irkutsk、ロシア
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk、ロシア
        • Research Site
      • Krasnodar、ロシア
        • Research Site
      • Krasnoyarsk、ロシア
        • Research Site
      • Moscow、ロシア
        • Research Site
      • Nal'chik、ロシア
        • Research Site
      • Nyzhny Novgorod、ロシア
        • Research Site
      • Ryazan、ロシア
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア
        • Research Site
      • Severodvinsk、ロシア
        • Research Site
      • Sochi、ロシア
        • Research Site
      • Ufa、ロシア
        • Research Site
      • Vladivostok、ロシア
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Study population will consist of early breast cancer HER2-negative patients with high risk of recurrence with available medical history, surgery or biopsy FFPE from primary tumor. It is estimated that approximately 750 patients will be enrolled in approximately 25 sites

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥ 18 years old

    -. Signed ICF, including patient's consent for genetic testing specimens from primary tumor and blood samples

  • Early HER2-negative BC (stages 2 and 3)

  • Compliance with at least 1 of the criteria for BRCA1/2 testing in accordance with the clinical guidelines of the Ministry of Health of the Russian Federation

  • Unknown BRCAm status or negative BRCAm PCR test

  • Performed surgical treatment (not more than 7 months before inclusion)

    -. High risk of recurrence according to one or more criteria:

    1. incomplete pathomorphological response (in case of neoadjuvant therapy)
    2. CPS-EG 3 scale score 3 and more (in case of neoadjuvant therapy)
    3. presence of ≥ 4 metastatic lymph nodes in HR+ pts (in case of only adjuvant therapy)
    4. ≥pT2 or ≥pN1 in TNBC pts (in case of only adjuvant therapy)
    5. Any other high risk criterion according to investigators opinion

  • The presence of postoperative or biopsy FFPE

Exclusion Criteria:

  • Participation in another clinical study with an investigational product during the last 3 months
  • Confirmation that the subject was already included in this study before
  • Absence of a written informed consent form; Data erroneously collected from subjects for which written consent is not available, will not be included in or will be deleted from the study database

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The primary objective of this study is to determine the prevalence of germline and somatic BRCA1/2 mutations in high-risk early HER2-negative breast cancer
時間枠：3 years

The prevalence of germline and somatic BRCA1/2 mutations in high-risk early HER2-negative breast cancer will be presented as a number of missing and non-missing records, median, standard deviation, 95% confidence interval for median
3 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To describe treatment approaches of high-risk early HER2-negative breast cancer in routine practice in the general population, in the BRCAm and non-BRCAm population
時間枠：3 years

Demographics, clinical characteristics, and treatment approaches will be summarized using descriptive statistics.
3 years
To determine invasive disease-free survival for high-risk early HER2-negative breast cancer in the general population, in the BRCAm and non-BRCAm population
時間枠：3 years

The Kaplan-Meier method will be used to estimate the median (95% CI) IDFS and OS for the total sample and all subgroups. Cumulative survival curves will be created using Kaplan-Meier analysis
3 years
To determine 3-year OS for high-risk early HER2-negative breast cancer in the general population, in the BRCAm and non-BRCAm population
時間枠：3 years

The Kaplan-Meier method will be used to estimate the median (95% CI) IDFS and OS for the total sample and all subgroups. Cumulative survival curves will be created using Kaplan-Meier analysis
3 years
To determine the prevalence of HRR mutations in HER2-negative breast cancer
時間枠：3 years

Testing the archived tumour specimen and blood for BRCA1/2m and HRRm status
3 years
To determine invasive disease-free survival in the HRRm population (including BRCA1/2)
時間枠：3 years

Testing the archived tumour specimen and blood for BRCA1/2m and HRRm status
3 years
To evaluate concordance between P53 expression and BRCAm
時間枠：3 years

Testing the archived tumour specimen and blood
3 years
To assess the quality of life in patients with various types of adjuvant systemic therapy
時間枠：3 years

completed WHOQOL-BREF questionnaire will be assessed
3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月30日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D133HR00030

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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