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俄罗斯早期 HER2 阴性高危乳腺癌和 BRCA1/2 突变患病率的非干预性前瞻性研究 (ERA)

2026年5月14日更新者：AstraZeneca

一项多中心、单臂、非干预性、观察性、前瞻性研究，旨在评估俄罗斯 HER2 阴性高危早期乳腺癌患者的 BRCA1/2m 患病率、治疗方法和结果

（新）辅助治疗方法和结果

研究概览

地位

主动，不招人

条件

乳腺癌

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

625

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯
- - Arkhangelsk、俄罗斯
    - Research Site
  - Barnaul、俄罗斯
    - Research Site
  - Belgorod、俄罗斯
    - Research Site
  - Chelyabinsk、俄罗斯
    - Research Site
  - Grozny、俄罗斯
    - Research Site
  - Irkutsk、俄罗斯
    - Research Site
  - Khanty-Mansiysk、俄罗斯
    - Research Site
  - Krasnodar、俄罗斯
    - Research Site
  - Krasnoyarsk、俄罗斯
    - Research Site
  - Moscow、俄罗斯
    - Research Site
  - Nal'chik、俄罗斯
    - Research Site
  - Nyzhny Novgorod、俄罗斯
    - Research Site
  - Ryazan、俄罗斯
    - Research Site
  - Saint Petersburg、俄罗斯
    - Research Site
  - Severodvinsk、俄罗斯
    - Research Site
  - Sochi、俄罗斯
    - Research Site
  - Ufa、俄罗斯
    - Research Site
  - Vladivostok、俄罗斯
    - Research Site
  - Yaroslavl、俄罗斯
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括具有高复发风险的早期乳腺癌 HER2 阴性患者，这些患者具有现有病史、来自原发肿瘤的手术或活检 FFPE。预计将在约 25 个地点招募约 750 名患者

描述

纳入标准：

年龄≥18岁的患者
-.签署的 ICF，包括患者同意对原发肿瘤样本和血液样本进行基因检测
早期 HER2 阴性 BC（第 2 期和第 3 期）
根据俄罗斯联邦卫生部的临床指南，至少符合 BRCA1/2 检测标准中的一项
BRCAm 状态未知或 BRCAm PCR 检测呈阴性
进行过手术治疗（入组前不超过 7 个月）
-.根据一项或多项标准，复发风险较高：
1. 不完全的病理形态学反应（在新辅助治疗的情况下）
2. CPS-EG 3 量表评分 3 及以上（新辅助治疗的情况下）
3. HR+ 患者中存在 ≥ 4 个转移淋巴结（仅辅助治疗的情况）
4. TNBC 患者中≥pT2 或≥pN1（仅辅助治疗的情况）
5. 根据调查人员的意见，任何其他高风险标准
术后或活检中存在 FFPE

排除标准：

过去 3 个月内参与另一项研究产品的临床研究
确认受试者之前已被纳入本研究
缺乏书面知情同意书；从没有书面同意的受试者中错误收集的数据将不会包含在研究数据库中或将从研究数据库中删除

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
本研究的主要目的是确定高危早期 HER2 阴性乳腺癌中种系和体细胞 BRCA1/2 突变的患病率大体时间：3年	高危早期 HER2 阴性乳腺癌中种系和体细胞 BRCA1/2 突变的患病率将以缺失和非缺失记录数量、中位数、标准差、中位数的 95% 置信区间的形式呈现	3年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
描述普通人群、BRCAm 和非 BRCAm 人群中高风险早期 HER2 阴性乳腺癌的常规治疗方法大体时间：3年	将使用描述性统计总结人口统计学、临床特征和治疗方法。	3年
确定一般人群、BRCAm 和非 BRCAm 人群中高风险早期 HER2 阴性乳腺癌的侵袭性无病生存率大体时间：3年	Kaplan-Meier 方法将用于估计总样本和所有亚组的 IDFS 和 OS 中位数 (95% CI)。将使用 Kaplan-Meier 分析创建累积生存曲线	3年
确定一般人群、BRCAm 和非 BRCAm 人群中高风险早期 HER2 阴性乳腺癌的 3 年 OS 大体时间：3年	Kaplan-Meier 方法将用于估计总样本和所有亚组的 IDFS 和 OS 中位数 (95% CI)。将使用 Kaplan-Meier 分析创建累积生存曲线	3年
确定 HER2 阴性乳腺癌中 HRR 突变的患病率大体时间：3年	测试存档的肿瘤标本和血液的 BRCA1/2m 和 HRRm 状态	3年
确定 HRRm 人群（包括 BRCA1/2）的侵袭性无病生存率大体时间：3年	测试存档的肿瘤标本和血液的 BRCA1/2m 和 HRRm 状态	3年
评估 P53 表达与 BRCAm 之间的一致性大体时间：3年	检测存档的肿瘤标本和血液	3年
评估接受各种类型辅助全身治疗的患者的生活质量大体时间：3年	将评估已填写的 WHOQOL-BREF 问卷	3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月30日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月3日

首次发布 (实际的)

2023年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月14日

最后验证

2026年5月1日